БЕЙФОРТУС 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Запитайте лікаря про рецепт на БЕЙФОРТУС 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Інструкція із застосування БЕЙФОРТУС 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Вступ
Опис: інформація для користувача
Beyfortus 50мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Beyfortus 100мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
нірсевімаб
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких може зазнати ваша дитина. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як дати вашій дитині цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас і вашої дитини.
- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
- Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
Зміст опису
- Що таке Beyfortus і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед тим, як дати Beyfortus вашій дитині
- Як і коли застосовується Beyfortus
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Beyfortus
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Beyfortus і для чого він використовується
Що таке Beyfortus
Beyfortus - це лікарський засіб, який вводиться у вигляді ін'єкції для захисту дітей та немовлят молодше 2 років від респіраторного синцитіального вірусу(РСВ). РСВ - це поширений респіраторний вірус, який зазвичай викликає легкі симптоми, подібні до симптомів застуди. Однак, особливо у дітей, уразливих дітей та літніх людей, РСВ може викликати тяжкі захворювання, такі як бронхіоліт (запалення дрібних повітряних шляхів у легенях) та пневмонія (інфекція легенів), які можуть привести до госпіталізації або навіть смерті. Вірус зазвичай більш поширений під час зимових місяців.
Beyfortus містить активну речовину нірсевімаб, який є антитілом (білком, призначеним для зв'язування з певною метою), що зв'язується з білком, необхідним для інфекції РСВ. Зв'язуючись з цим білком, Beyfortus блокує його дію, тим самим запобігаючи проникненню вірусу в людські клітини.
Для чого використовується Beyfortus
Beyfortus - це лікарський засіб, який використовується для захисту вашої дитини від захворювання, викликаного РСВ.
2. Що потрібно знати перед тим, як дати Beyfortus вашій дитині
Ваша дитина не повинна приймати Beyfortus, якщо вона алергічна на нірсевімаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру вашої дитини, якщо це стосується вашої дитини. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою вашої дитини перед тим, як дати їй лікарський засіб.
Якщо ваша дитина проявляє ознаки важкої алергічної реакції,негайно зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки алергічної реакції, такі як:
- утруднення дихання або ковтання
- набухання обличчя, губ, язика або горла
- сильний свербіж шкіри з червоним висипом або підвищеними ділянками
Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як дати Beyfortus вашій дитині, якщо у неї низький рівень тромбоцитів у крові (які допомагають згортанню крові), проблема з згортанням крові або вона легко утворює синяки чи приймає антикоагулянт (лікарський засіб для запобігання згортанню крові).
У разі певних хронічних захворювань, при яких втрачається надто багато білків через сечу або кишечник, наприклад, нефротичний синдром та хронічні захворювання печінки, рівень захисту Beyfortus може бути знижений.
Beyfortus містить 0,1 мг полісорбату 80 у кожній дозі 50 мг (0,5 мл) та 0,2 мг у кожній дозі 100 мг (1 мл). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо ваша дитина має будь-яку відому алергію.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям у віці від 2 до 18 років, оскільки він не був вивчений у цій групі.
Інші лікарські засоби та Beyfortus
Не було виявлено, що Beyfortus взаємодіє з іншими лікарськими засобами. Однак повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.
Beyfortus можна застосовувати одночасно з вакцинами, які входять до національної програми вакцинації.
3. Як і коли застосовується Beyfortus
Beyfortus повинен бути застосований медичним працівником у вигляді ін'єкції в м'яз. Зазвичай він вводиться в зовнішню частину стегна.
Рекомендована доза:
- 50 мг для дітей, які важать менше 5 кг, та 100 мг для дітей, які важать 5 кг або більше під час першої сезону РСВ.
- 200 мг для дітей, які залишаються уразливими до тяжкого захворювання, викликаного РСВ, під час другої сезону РСВ (вводиться у вигляді 2 ін'єкцій по 100 мг у різних місцях).
Beyfortus повинен бути застосований до початку сезону РСВ. Вірус зазвичай більш поширений під час зимових місяців (відомий як сезон РСВ). Якщо ваша дитина народилася під час зимових місяців, Beyfortus повинен бути застосований після народження.
Якщо ваша дитина має бути оперована з приводу захворювання серця (кардіохірургія), їй може бути призначена додаткова доза Beyfortus після операції для забезпечення належного захисту протягом решти сезону РСВ.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть включати:
Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 дітей)
- висип
- реакція в місці ін'єкції (тобто червоність, набухання та біль у місці ін'єкції)
- лихоманка
Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)
- алергічні реакції
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Зберігання Beyfortus
Лікар, фармацевт або медсестра відповідає за зберігання цього лікарського засобу та правильну ліквідацію будь-якого невикористаного продукту. Нижче наведена інформація призначена для медичних працівників.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії - це останній день місяця, який вказано.
Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Після видалення з холодильника Beyfortus повинен бути захищений від світла та використаний протягом 8 годин або викинутий.
Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці для захисту його від світла.
Не заморожуйте, не потрясайте та не піддавайте прямому теплу.
Ліквідація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Beyfortus
- Активна речовина - нірсевімаб.
- Попередньо заповнений шприц об'ємом 0,5 мл містить 50 мг нірсевімабу.
- Попередньо заповнений шприц об'ємом 1 мл містить 100 мг нірсевімабу.
- Інші компоненти: L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину, гідрохлорид L-аргініну, сукроза, полісорбат 80 (E433) та вода для ін'єкцій.
Вигляд Beyfortus та зміст упаковки
Beyfortus - це прозорий або жовтуватий розчин для ін'єкцій.
Beyfortus доступний у:
- 1 або 5 попередньо заповнених шприців без голок.
- 1 попередньо заповнений шприц, упакований з двома окремими голками різних розмірів.
Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.
Власник дозволу на розповсюдження
Sanofi Winthrop Industrie
82 авеню Распай
94250 Жентіллі
Франція
Виробник
AstraZeneca AB
Гертунавеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція
Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розповсюдження:
Бельгія Sanofi Belgium Тел: +32 2 710.54.00 | Литва Swixx Biopharma UAB Тел: +370 5 236 91 40 |
| Люксембург Sanofi Belgium Тел: +32 2 710.54.00 |
Чехія Sanofi s.r.o. Тел: +420 233 086 111 | Угорщина sanofi-aventis zrt Тел: +36 1 505 0055 |
Данія Sanofi A/S Тел: +45 4516 7000 | Мальта Sanofi S.r.l. Тел: +39 02 39394275 |
Німеччина Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел: 0800 54 54 010 Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 130 | Нідерланди Sanofi B.V. Тел: +31 20 245 4000 |
Естонія Swixx Biopharma OÜ Тел: +372 640 10 30 | Норвегія Sanofi-aventis Norge AS Тел: + 47 67 10 71 00 |
Греція ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Тел: +30.210.8009111 | Австрія Sanofi-Aventis GmbH Тел: +43 1 80 185-0 |
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Тел: +34 93 485 94 00 | Польща Sanofi Sp. z o. o. Тел: +48 22 280 00 00 |
Франція Sanofi Pasteur Europe Тел: 0800 222 555 Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 67 62 | Португалія Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел: + 351 21 35 89 400 |
Хорватія Swixx Biopharma d.o.o. Тел: +385 1 2078 500 | Румунія Sanofi Romania SRL Тел: +40(21) 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Тел: + 353 (0) 1 4035 600 | Словенія Swixx Biopharma d.o.o Тел: +386 1 235 51 00 |
Ісландія Vistor Тел: +354 535 7000 | Словаччина Swixx Biopharma s.r.o. Тел: +421 2 208 33 600 |
Італія Sanofi S.r.l. Тел: 800536389 | Фінляндія Sanofi Oy Тел: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр C.A. Papaellinas Ltd. Тел: +357 22 741741 | Швеція Sanofi AB Тел: +46 8-634 50 00 |
Латвія Swixx Biopharma SIA Тел: +371 6 616 47 50 | Велика Британія (Північна Ірландія) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел: +44 (0) 800 035 2525 |
Дата останнього перегляду цього опису:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії лікарського засобу, який було застосовано.
Перед застосуванням візуально перевірте Beyfortus на наявність частинок та забарвлення. Beyfortus - це прозорий або жовтуватий розчин. Не вводьте Beyfortus, якщо рідина є мутною, забарвленою або містить великі частинки чи чужорідні частинки.
Не використовуйте його, якщо попередньо заповнений шприц Beyfortus був упущений або пошкоджений чи якщо було порушено цілісність упаковки.
Введіть весь вміст попередньо заповненого шприца у вигляді ін'єкції в м'яз, переважно в передню частину стегна. М'яз сідниць не повинен використовуватися як місце ін'єкції через ризик пошкодження сідничного нерва.
- Країна реєстрації
- Діючі речовини
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- Інформація є довідковою і не є медичною порадою. Перед прийомом будь-яких препаратів обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Oladoctor не несе відповідальності за медичні рішення, прийняті на основі цього контенту.
- Альтернативи до БЕЙФОРТУС 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприціФорма випуску: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 100 мгДіючі речовини: nirsevimabВиробник: Sanofi Winthrop IndustrieПотрібен рецептФорма випуску: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 150 мг + 150 мгДіючі речовини: tixagevimab and cilgavimabВиробник: Astrazeneca AbПотрібен рецептВиробник: Astrazeneca AbПотрібен рецепт
Лікарі онлайн щодо БЕЙФОРТУС 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на БЕЙФОРТУС 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.
Дізнавайтеся першими про нові можливості та пропозиції
Новини сервісу, акції та корисні матеріали для підписників.
