БЕЙФОРТУС 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Запитайте лікаря про рецепт на БЕЙФОРТУС 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Інструкція із застосування БЕЙФОРТУС 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Введення
Опис: інформація для користувача
Beyfortus 50мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Beyfortus 100мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
нірсевімаб
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які могли виникнути у вашої дитини. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як дати цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас і вашої дитини.
- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
- Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
Зміст опису
- Що таке Beyfortus і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед тим, як дати Beyfortus вашій дитині
- Як і коли застосовується Beyfortus
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Beyfortus
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Beyfortus і для чого він використовується
Що таке Beyfortus
Beyfortus - це лікарський засіб, який вводиться у вигляді ін'єкції для захисту дітей до 2 років від респіраторного синцитіального вірусу(РСВ). РСВ - це поширений респіраторний вірус, який зазвичай викликає легкі симптоми, подібні до симптомів звичайної застуди. Однак, особливо у дітей, уразливих дітей і літніх людей, РСВ може викликати серйозні захворювання, такі як бронхіоліт (запалення дрібних дихальних шляхів у легенях) і пневмонію (інфекцію легенів), які можуть призвести до госпіталізації або навіть смерті. Вірус зазвичай більш поширений під час зимових місяців.
Beyfortus містить активну речовину нірсевімаб, який є антитілом (білком, розробленим для зв'язування з певною мішенню), що зв'язується з білком, необхідним для інфекції РСВ. Зв'язуючись з цим білком, Beyfortus блокує його дію, тим самим запобігаючи проникненню вірусу в людські клітини.
Для чого використовується Beyfortus
Beyfortus - це лікарський засіб, який використовується для захисту вашої дитини від захворювання, викликаного РСВ.
2. Що потрібно знати перед тим, як дати Beyfortus вашій дитині
Ваша дитина не повинна приймати Beyfortus, якщо вона алергічна на нірсевімаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Повідоміть лікаря, фармацевта або медсестру вашої дитини, якщо це стосується вашої дитини. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою вашої дитини перед тим, як дати їй цей лікарський засіб.
Якщо ваша дитина проявляє ознаки серйозної алергічної реакції,негайно зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки алергічної реакції, такі як:
- утруднення дихання або ковтання
- набухання обличчя, губ, язика або горла
- сильний свербіж шкіри з червоним висипом або підвищеними ділянками
Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як дати Beyfortus вашій дитині, якщо у неї низький рівень тромбоцитів у крові (які допомагають згортанню крові), проблема з згортанням крові або вона легко утворює синяки або приймає антикоагулянт (лікарський засіб для запобігання згортанню крові).
У разі певних хронічних захворювань, при яких втрачається надто багато білків через сечу або кишечник, наприклад, нефротичний синдром і хронічні захворювання печінки, рівень захисту Beyfortus може бути знижений.
Beyfortus містить 0,1 мг полісорбату 80 у кожній дозі 50 мг (0,5 мл) і 0,2 мг у кожній дозі 100 мг (1 мл). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть лікаря, якщо ваша дитина має будь-яку відому алергію.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям у віці від 2 до 18 років, оскільки він не був вивчений у цій групі.
Інші лікарські засоби та Beyfortus
Не було виявлено, що Beyfortus взаємодіє з іншими лікарськими засобами. Однак повідоміть лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.
Beyfortus можна застосовувати одночасно з вакцинами, які входять до національної програми вакцинації.
3. Як і коли застосовується Beyfortus
Beyfortus повинен бути застосований медичним працівником у вигляді ін'єкції в м'яз. Зазвичай він застосовується в зовнішній частині стегна.
Рекомендована доза:
- 50 мг для дітей, які важать менше 5 кг, і 100 мг для дітей, які важать 5 кг або більше під час першої сезону РСВ.
- 200 мг для дітей, які залишаються уразливими до серйозного захворювання, викликаного РСВ, під час другої сезону РСВ (застосовується у вигляді 2 ін'єкцій по 100 мг в окремих місцях).
Beyfortus повинен бути застосований до початку сезону РСВ. Вірус зазвичай більш поширений під час зимових місяців (відомий як сезон РСВ). Якщо ваша дитина народилася під час зимових місяців, Beyfortus повинен бути застосований після народження.
Якщо ваша дитина має бути оперована з приводу захворювання серця (кардіохірургія), їй може бути застосовано додаткову дозу Beyfortus після операції для забезпечення адекватного захисту протягом решти сезону РСВ.
Якщо у вас є якісь питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть включати:
Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 дитини з 100)
- висип
- реакція в місці ін'єкції (тобто червоність, набухання та біль у місці ін'єкції)
- лихоманка
Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)
- алергічні реакції
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
5. Збереження Beyfortus
Лікар, фармацевт або медсестра відповідає за збереження цього лікарського засобу та правильну утилізацію будь-якого невикористаного продукту. Наступна інформація призначена для медичних працівників.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін дії - це останній день місяця, який вказано.
Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Після видалення з холодильника Beyfortus повинен бути захищений від світла та використаний протягом 8 годин або викинутий.
Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці для захисту його від світла.
Не заморожуйте, не агітуйте та не піддавайте прямому теплу.
Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Beyfortus
- Активна речовина - нірсевімаб.
- Попередньо заповнений шприц об'ємом 0,5 мл містить 50 мг нірсевімабу.
- Попередньо заповнений шприц об'ємом 1 мл містить 100 мг нірсевімабу.
- Інші компоненти: L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину, гідрохлорид L-аргініну, сукроза, полісорбат 80 (E433) та вода для ін'єкційних препаратів.
Вигляд Beyfortus та зміст упаковки
Beyfortus - це безбарвний або жовтуватий розчин для ін'єкцій.
Beyfortus випускається у вигляді:
- 1 або 5 попередньо заповнених шприців без голок.
- 1 попередньо заповнений шприц, упакованный з двома окремими голками різного розміру.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні.
Власник дозволу на застосування
Sanofi Winthrop Industrie
82 авеню Распай
94250 Жентіллі
Франція
Виробник
AstraZeneca AB
Гертунавеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на застосування:
Бельгія Sanofi Belgium Тел: +32 2 710.54.00 | Литва Swixx Biopharma UAB Тел: +370 5 236 91 40 |
| Люксембург Sanofi Belgium Тел: +32 2 710.54.00 |
Чехія Sanofi s.r.o. Тел: +420 233 086 111 | Угорщина sanofi-aventis zrt Тел: +36 1 505 0055 |
Данія Sanofi A/S Тел: +45 4516 7000 | Мальта Sanofi S.r.l. Тел: +39 02 39394275 |
Німеччина Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел: 0800 54 54 010 Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 130 | Нідерланди Sanofi B.V. Тел: +31 20 245 4000 |
Естонія Swixx Biopharma OÜ Тел: +372 640 10 30 | Норвегія Sanofi-aventis Norge AS Тел: + 47 67 10 71 00 |
Греція ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Тел: +30.210.8009111 | Австрія Sanofi-Aventis GmbH Тел: +43 1 80 185-0 |
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Тел: +34 93 485 94 00 | Польща Sanofi Sp. z o. o. Тел: +48 22 280 00 00 |
Франція Sanofi Pasteur Europe Тел: 0800 222 555 Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 67 62 | Португалія Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел: + 351 21 35 89 400 |
Хорватія Swixx Biopharma d.o.o. Тел: +385 1 2078 500 | Румунія Sanofi Romania SRL Тел: +40(21) 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Тел: + 353 (0) 1 4035 600 | Словенія Swixx Biopharma d.o.o Тел: +386 1 235 51 00 |
Ісландія Vistor Тел: +354 535 7000 | Словаччина Swixx Biopharma s.r.o. Тел: +421 2 208 33 600 |
Італія Sanofi S.r.l. Тел: 800536389 | Фінляндія Sanofi Oy Тел: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр C.A. Papaellinas Ltd. Тел: +357 22 741741 | Швеція Sanofi AB Тел: +46 8-634 50 00 |
Латвія Swixx Biopharma SIA Тел: +371 6 616 47 50 | Велика Британія (Північна Ірландія) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел: +44 (0) 800 035 2525 |
Дата останнього перегляду цього опису:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу, який застосовується, повинні бути чітко зареєстровані.
Перед застосуванням візуально перевірте Beyfortus на наявність частинок та забарвлення. Beyfortus - це прозорий або опалесцентний розчин, безбарвний або жовтуватий. Не вводьте Beyfortus, якщо рідина є мутною, забарвленою або містить великі частинки чи чужорідні частинки.
Не використовуйте його, якщо попередньо заповнений шприц Beyfortus був упущений або пошкоджений або якщо було порушено цілісність упаковки.
Введіть весь вміст попередньо заповненого шприца у вигляді ін'єкції в м'яз, переважно в передню частину стегна. М'яз сідниць не повинен використовуватися як місце ін'єкції через ризик пошкодження сідничного нерва.
- Країна реєстрації
- Діючі речовини
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- Інформація є довідковою і не є медичною порадою. Перед прийомом будь-яких препаратів обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Oladoctor не несе відповідальності за медичні рішення, прийняті на основі цього контенту.
- Альтернативи до БЕЙФОРТУС 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприціФорма випуску: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 50 мгДіючі речовини: nirsevimabВиробник: Sanofi Winthrop IndustrieПотрібен рецептФорма випуску: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 150 мг + 150 мгДіючі речовини: tixagevimab and cilgavimabВиробник: Astrazeneca AbПотрібен рецептВиробник: Astrazeneca AbПотрібен рецепт
Лікарі онлайн щодо БЕЙФОРТУС 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на БЕЙФОРТУС 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.
Дізнавайтеся першими про нові можливості та пропозиції
Новини сервісу, акції та корисні матеріали для підписників.
