БЕЙФОРТУС 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Beyfortus 50мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Beyfortus 100мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

нірсевімаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які могли виникнути у вашої дитини. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як дати цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас і вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Beyfortus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як дати Beyfortus вашій дитині
3. Як і коли застосовується Beyfortus
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Beyfortus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Beyfortus і для чого він використовується

Що таке Beyfortus

Beyfortus - це лікарський засіб, який вводиться у вигляді ін'єкції для захисту дітей до 2 років від респіраторного синцитіального вірусу(РСВ). РСВ - це поширений респіраторний вірус, який зазвичай викликає легкі симптоми, подібні до симптомів звичайної застуди. Однак, особливо у дітей, уразливих дітей і літніх людей, РСВ може викликати серйозні захворювання, такі як бронхіоліт (запалення дрібних дихальних шляхів у легенях) і пневмонію (інфекцію легенів), які можуть призвести до госпіталізації або навіть смерті. Вірус зазвичай більш поширений під час зимових місяців.

Beyfortus містить активну речовину нірсевімаб, який є антитілом (білком, розробленим для зв'язування з певною мішенню), що зв'язується з білком, необхідним для інфекції РСВ. Зв'язуючись з цим білком, Beyfortus блокує його дію, тим самим запобігаючи проникненню вірусу в людські клітини.

Для чого використовується Beyfortus

Beyfortus - це лікарський засіб, який використовується для захисту вашої дитини від захворювання, викликаного РСВ.

2. Що потрібно знати перед тим, як дати Beyfortus вашій дитині

Ваша дитина не повинна приймати Beyfortus, якщо вона алергічна на нірсевімаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідоміть лікаря, фармацевта або медсестру вашої дитини, якщо це стосується вашої дитини. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою вашої дитини перед тим, як дати їй цей лікарський засіб.

Якщо ваша дитина проявляє ознаки серйозної алергічної реакції,негайно зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки алергічної реакції, такі як:

• утруднення дихання або ковтання
• набухання обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з червоним висипом або підвищеними ділянками

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як дати Beyfortus вашій дитині, якщо у неї низький рівень тромбоцитів у крові (які допомагають згортанню крові), проблема з згортанням крові або вона легко утворює синяки або приймає антикоагулянт (лікарський засіб для запобігання згортанню крові).

У разі певних хронічних захворювань, при яких втрачається надто багато білків через сечу або кишечник, наприклад, нефротичний синдром і хронічні захворювання печінки, рівень захисту Beyfortus може бути знижений.

Beyfortus містить 0,1 мг полісорбату 80 у кожній дозі 50 мг (0,5 мл) і 0,2 мг у кожній дозі 100 мг (1 мл). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть лікаря, якщо ваша дитина має будь-яку відому алергію.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям у віці від 2 до 18 років, оскільки він не був вивчений у цій групі.

Інші лікарські засоби та Beyfortus

Не було виявлено, що Beyfortus взаємодіє з іншими лікарськими засобами. Однак повідоміть лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Beyfortus можна застосовувати одночасно з вакцинами, які входять до національної програми вакцинації.

3. Як і коли застосовується Beyfortus

Beyfortus повинен бути застосований медичним працівником у вигляді ін'єкції в м'яз. Зазвичай він застосовується в зовнішній частині стегна.

Рекомендована доза:

• 50 мг для дітей, які важать менше 5 кг, і 100 мг для дітей, які важать 5 кг або більше під час першої сезону РСВ.
• 200 мг для дітей, які залишаються уразливими до серйозного захворювання, викликаного РСВ, під час другої сезону РСВ (застосовується у вигляді 2 ін'єкцій по 100 мг в окремих місцях).

Beyfortus повинен бути застосований до початку сезону РСВ. Вірус зазвичай більш поширений під час зимових місяців (відомий як сезон РСВ). Якщо ваша дитина народилася під час зимових місяців, Beyfortus повинен бути застосований після народження.

Якщо ваша дитина має бути оперована з приводу захворювання серця (кардіохірургія), їй може бути застосовано додаткову дозу Beyfortus після операції для забезпечення адекватного захисту протягом решти сезону РСВ.

Якщо у вас є якісь питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть включати:

Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 дитини з 100)

• висип
• реакція в місці ін'єкції (тобто червоність, набухання та біль у місці ін'єкції)
• лихоманка

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Beyfortus

Лікар, фармацевт або медсестра відповідає за збереження цього лікарського засобу та правильну утилізацію будь-якого невикористаного продукту. Наступна інформація призначена для медичних працівників.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін дії - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Після видалення з холодильника Beyfortus повинен бути захищений від світла та використаний протягом 8 годин або викинутий.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці для захисту його від світла.

Не заморожуйте, не агітуйте та не піддавайте прямому теплу.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Beyfortus

• Активна речовина - нірсевімаб.

• Попередньо заповнений шприц об'ємом 0,5 мл містить 50 мг нірсевімабу.
• Попередньо заповнений шприц об'ємом 1 мл містить 100 мг нірсевімабу.

• Інші компоненти: L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину, гідрохлорид L-аргініну, сукроза, полісорбат 80 (E433) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Beyfortus та зміст упаковки

Beyfortus - це безбарвний або жовтуватий розчин для ін'єкцій.

Beyfortus випускається у вигляді:

• 1 або 5 попередньо заповнених шприців без голок.
• 1 попередньо заповнений шприц, упакованный з двома окремими голками різного розміру.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні.

Власник дозволу на застосування

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на застосування:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу, який застосовується, повинні бути чітко зареєстровані.

Перед застосуванням візуально перевірте Beyfortus на наявність частинок та забарвлення. Beyfortus - це прозорий або опалесцентний розчин, безбарвний або жовтуватий. Не вводьте Beyfortus, якщо рідина є мутною, забарвленою або містить великі частинки чи чужорідні частинки.

Не використовуйте його, якщо попередньо заповнений шприц Beyfortus був упущений або пошкоджений або якщо було порушено цілісність упаковки.

Введіть весь вміст попередньо заповненого шприца у вигляді ін'єкції в м'яз, переважно в передню частину стегна. М'яз сідниць не повинен використовуватися як місце ін'єкції через ризик пошкодження сідничного нерва.