БЕТАМІКАН АКУХАЛЕР 50 мікрограм/інгаляція ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Betamican Accuhaler 50 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції

сальметерол (хінафоат)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Betamican Accuhaler і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Betamican Accuhaler
3. Як використовувати Betamican Accuhaler
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Betamican Accuhaler
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Betamican Accuhaler і для чого він використовується

Betamican Accuhaler належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами.

Betamican Accuhaler призначений для полегшення проблем з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним бронхітом (ХОБП).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Betamican Accuhaler

Не використовуйте Betamican Accuhaler

• якщо ви алергічні на сальметерол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Betamican Accuhaler:

• Якщо ви раніше мали проблеми з алергією або іншими причинами, які змусили вас припинити приймати будь-який інший лікарський засіб для лікування вашої хвороби.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні від якоїсь хвороби щитоподібної залози.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні від підвищеного артеріального тиску.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні від проблем з серцем.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є схильність до низького рівня калію в крові.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні кетоконазолом (лікарським засобом, який використовується для лікування грибкових інфекцій).

Якщо вам призначений Betamican Accuhaler для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашим станом, щоб перевірити ваші симптоми. Якщо:

• Ваша астма погіршується.
• У вас є більша трудність з диханням.
• Ви чуєте свистячі звуки.
• У вас є відчуття задухи частіше.
• Вам потрібно частіше використовувати лікарські засоби для швидкої допомоги.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, не збільшуйте кількість інгаляцій Betamican Accuhaler (ваш стан дихання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, що вам потрібно змінити лікарський засіб для лікування астми.

Інші лікарські засоби та Betamican Accuhaler

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Betamican Accuhaler

Використання в спорті: цей лікарський засіб містить сальметерол, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Він може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білки коров'ячого молока. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Betamican Accuhaler

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб. ДУЖЕ ВАЖЛИВО, ЩОБ ВИ КОРИСТУВАЛИСЬ НІМ РЕГУЛЯРНО КОЖНОГО ДНЯ. Це допоможе вам залишатися без симптомів протягом дня та ночі.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Betamican Accuhaler. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Betamican Accuhaler слід використовувати тільки для інгаляції та не слід використовувати у дітей молодших 4 років.

Якщо вам призначений Betamican Accuhaler для лікування астми, ви повинні продовжувати використовувати будь-який інший лікарський засіб, який ви приймаєте для контролю астми. Це повинні включати інгалаційний кортикостероїд або таблетки. Продовжуйте приймати ті ж дози, що й раніше, якщо тільки ваш лікар не порадить вам іншого. Робіть це навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Не припиняйте приймати інгалаційний кортикостероїд (або таблетки), коли починаєте використовувати Betamican Accuhaler.

Дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям вашого лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти використання Betamican Accuhaler. Інструкції щодо застосування наведені нижче. Якщо у вас виникли питання або ви не розумієте інструкцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі

• Одна інгаляція (50 мікрограм) двічі на день. Якщо ваш лікар порадить вам це, ви можете збільшити цю дозу до двох інгаляцій (100 мікрограм) двічі на день.

Використання у дітей та підлітків

• Діти старші 4 років: одна інгаляція (50 мікрограм) двічі на день.

Якщо ви вважаєте, що дія Betamican Accuhaler надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Інструкції щодо застосування:

Пристрій має дві позиції: закриту та відкриту.

ЗАКРИТО

Коли ви вперше виймаєте пристрій з упаковки, він буде закритий.

ВІДКРИТО

Пристрій містить 60 окремих доз лікарського засобу у вигляді порошку. Індикатор дози показує, скільки доз залишилося.

Кожна доза точно виміряна та гігієнічно захищена. Не потрібно ні технічного обслуговування, ні перезаправки.

Індикатор дози на верхній частині пристрою показує, скільки доз залишилося. Числа від 5 до 0 будуть відображатися червоним кольором, щоб попередити про те, що залишилося мало доз.

Обслуговування пристрою просте. Коли вам потрібно зробити інгаляцію, слідуйте чотирьом простим інструкціям:

1. Відкрити
2. Перемістити
3. Інгалікувати
4. Закрити

Принцип роботи пристрою

Коли ви переміщуєте важіль пристрою, відкривається невеликий отвір у аплікаторі для рота або мундштуці, і готова доза лікарського засобу для інгаляції. Коли ви закриваєте пристрій, важіль автоматично повертається до своєї початкової позиції та готується для наступної дози, яку вам потрібно зробити. Зовнішня оболонка захищає пристрій, коли він не використовується.

1. Відкрити

Щоб відкрити пристрій, взятися однією рукою за зовнішню оболонку та помістити великий палець іншої руки в отвір, призначений для цього. Натиснути пальцем, віддаливши його від себе, поки не досягне кінця.

1. Перемістити

Тримати пристрій з мундштукою, зверненою до вас. Перемістити важіль, віддаливши його, поки не досягне кінця, ви почуєте звук "клік". Пристрій готовий до використання. Кожен раз, коли ви віддаляєте важіль назад, готова доза лікарського засобу для інгаляції. Про це свідчить індикатор дози. Не маніпулюйте важелем, оскільки це може призвести до того, що дози будуть витрачені даремно.

1. Інгалікувати

Перед тим, як почати інгалікувати дозу, уважно прочитайте весь цей розділ:

• Тримати пристрій на відстані від рота. Видихайте (видаляйте повітря з легенів) все, що ви можете (не робіть цього всередині пристрою).
• Помістіть мундштуку в рот. Вдихайте (впускайте повітря в легені) поступово та інтенсивно - через пристрій, не через ніс.
• Видаліть пристрій з рота.
• Тримайте вдих протягом 10 секунд або так довго, як це можливо.
• Віддихайте повільно.
• Ви можете не відчувати смак або відчувати порошок на вашій мові, навіть якщо ви використовували пристрій правильно.

1. Закрити

Щоб закрити пристрій, помістіть великий палець в отвір, призначений для цього, та перемістіть його до себе, поки не досягне кінця.

Коли ви закриваєте пристрій, ви чуєте гучний звук. Важіль автоматично повертається до своєї початкової позиції та готується знову. Пристрій тепер готовий до повторного використання.

Якщо лікар призначив вам дві інгаляції, закрийте пристрій та повторіть інструкції 1-4.

ПАМ'ЯТАЙТЕ

Тримайте пристрій сухим.

Тримайте пристрій закритим, коли він не використовується.

Не видихайте всередині пристрою.

Переміщуйте важіль тільки тоді, коли ви готові зробити інгаляцію.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Тримайте пристрій поза досяжністю дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Якщо ви використали більше Betamican Accuhaler, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Betamican Accuhaler, ніж потрібно, ви можете відчувати: що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, головний біль, тремор, підвищення артеріального тиску, низький рівень калію в крові, відчуття агітації та/або головокружіння. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з телефоном служби токсикологічної інформації: 91 562 04 20. Якщо доза, прийнята вами, була надто високою, зверніться до лікаря негайно або до служби швидкої допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей опис або лікарський засіб з собою.

Якщо ви забули зробити інгаляцію Betamican Accuhaler

Якщо ви забули зробити інгаляцію, не хвилюйтеся. Інгалікуйте дозу, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте далі, як раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені інгаляції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть бути алергічними до лікарських засобів. Якщо у вас є будь-які з таких симптомів незабаром після використання Betamican Accuhaler, ПЕРЕРВІ'ТЕ застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря:

• Раптове появлення свистячих звуків або тиску на грудній клітці.
• Запалення повік, обличчя або губ.
• Червоні плями на шкірі (кропив'янка) або висипання на будь-якій частині тіла.

Деякі люди, особливо ті, хто приймає високі дози цього типу лікарських засобів, можуть іноді відчувати себе трохи агітованими, мати головний біль або відчувати, що їхнє серце б'ється трохи швидше, ніж зазвичай, але зазвичай ці ефекти зникають при продовжуванні лікування. Якщо це відчуття продовжується, повідомте вашому лікареві, але не переривайте лікування, якщо тільки він не порадить вам цього.

Нижче наведено побічні ефекти, пов'язані з сальметеролом. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з таких симптомів:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Тремор і головний біль. Це характерні ознаки цього типу лікарських засобів і зазвичай зникають з часом. Тремор виникає частіше, якщо ви приймаєте дози вище 50 мікрограмів двічі на день.
• Пальпітації, які зазвичай зникають з часом.
• М'язові спазми.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Алергічні реакції з висипанням на шкірі (кропив'янка).
• Нервозність.
• Тахікардія (виникає частіше, якщо ви приймаєте дози вище 50 мікрограмів двічі на день).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
• Безсоння.
• Головокружіння.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції, включно з ангіоедемою (шкірна реакція з червоним кольором, припухлістю, свербінням та труднощами з диханням), бронхоспазмом (звуження бронхів, що викликає труднощі з диханням) та анафілактичним шоком (важка алергічна реакція).
• Гіперглікемія (високий рівень цукру в крові). Якщо у вас є цукровий діабет, вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, коригувати лікування діабету.
• Аритмії серця, включно з фібриляцією передсердь, надшлуночковою тахікардією та екстрасистолією (розлади серцевого ритму).
• Іритація горла або фарінксу, бронхоспазм (звуження бронхів з зменшенням повітряного потоку та труднощами з диханням).
• Нудота.
• Артралгія (біль у суглобах).
• Неспецифічний біль у грудній клітці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Betamican Accuhaler

Помістіть кришку на мундштуку, натиснувши її сильно та закривши з хлопком, щоб кришка була на місці.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Зберігайте захищено від тепла та прямого сонячного світла.

Зберігайте захищено від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Betamican Accuhaler

• Активний інгредієнт - 50 мікрограмів сальметеролу (у вигляді хінафоату) на одну інгаляцію.
• Інший інгредієнт - лактоза моногідрат (містить білки коров'ячого молока).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Betamican Accuhaler - порошок для інгаляції. Кожен інгалаційний пристрій містить 60 окремих доз.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Франція

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2020.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/