БЕТАМІКАН 25 мікрограм/інгаляція СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ У БАЛОНІ ПОД ТИСКОМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бетамікан 25 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

сальметерол (хінафоат)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бетамікан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бетамікан
3. Як використовувати Бетамікан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бетамікану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетамікан і для чого він використовується

Бетамікан належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами.

Бетамікан призначений для регулярного довгострокового лікування обструктивної хвороби легень, викликаної астмою та хронічним бронхітом (ХОБЛ). При астмі він буде застосовуватися разом із тривалою антиінфламаторною терапією з інгалікованими або пероральними глюкокортикоїдними препаратами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бетамікан

Не використовуйте Бетамікан

• якщо ви алергічні на сальметерол або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Бетамікан:

• Якщо ви раніше мали зупинити прийом будь-якого іншого лікарського засобу для лікування вашої хвороби через проблеми з алергією або інші причини.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні деякими порушеннями щитоподібної залози.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні з підвищеним артеріальним тиском.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні з проблемами серця.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є схильність до низьких рівнів калію в крові.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні з кетоконазолом (лікарським засобом, який використовується для лікування грибкових інфекцій).

Якщо ви використовуєте Бетамікан для лікування астми, ваш лікар буде хотіти бачити вас регулярно, щоб перевірити ваші симптоми. Відвідайте вашого лікаря негайно, якщо:

• Ваша астма погіршується.
• У вас є більша трудність з диханням.
• Ви відчуваєте більше свисту.
• У вас є відчуття задухи більш часто.
• Ви повинні використовувати свій рятувальний лікарський засіб більш часто.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, не збільшуйте кількість інгаляцій Бетамікану (ваша дихальна ситуація може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти). Відвідайте вашого лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікарського засобу для лікування вашої астми.

Пацієнти, які раніше лікувалися Бетаміканом, повинні знати, що зараз він не містить хлорфторвуглецевих пропелентів (ХФП) для аерозолів. Його слід використовувати точно так, як вказав лікар. Ваш лікар може змінити схему дозування.

Активний компонент Бетамікану без ХФП є точно таким самим, як і у Бетамікану, який містив ХФП. Єдиною різницею, яку ви можете помітити, є смак і відчуття спрею в роті, а також звук інгалаційного пристрою під час використання. Це відбувається через зміну пропеленту для видалення ХФП. Ця модифікація не впливає на механізм дії лікарського засобу. Бетамікан без ХФП можна використовувати так само, як і раніше.

Інші лікарські засоби та Бетамікан

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Бетамікану

Використання в спорті: цей лікарський засіб містить сальметерол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Бетамікан

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте використовувати свій лікарський засіб. ДУЖЕ ВАЖЛИВО, ЩОБ ВИ КОРИСТУВАЛИСЬ НИМ РЕГУЛЯРНО КОЖНОГО ДНЯ. Це допоможе вам залишатися вільним від симптомів протягом дня та ночі.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Бетаміканом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Бетамікан слід використовувати лише інгалаційно та не слід використовувати у дітей молодших 4 років.

Якщо вам призначили Бетамікан для лікування астми, ви повинні продовжувати використовувати будь-який інший лікарський засіб, який ви приймаєте для контролю астми. Це повинні включати інгалікований кортикостероїд або пероральні препарати. Продовжуйте приймати ті самі дози, що і раніше, якщо тільки ваш лікар не порадить вам іншого. Робіть це навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Не припиняйте прийом інгалікового кортикостероїду (або перорального препарату), коли починаєте використовувати Бетамікан.

Дуже важливо слідувати інструкціям вашого лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти використання Бетамікану. Інструкції з використання наведені нижче. Якщо у вас є труднощі або ви не розумієте інструкцій, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

• Дві інгаляції (50 мкг) двічі на день. Якщо ваш лікар порадить вам це, ви можете збільшити цю дозу до чотирьох інгаляцій (100 мкг) двічі на день.

Використання в дітей та підлітків

• Діти старші 4 років: дві інгаляції (50 мкг) двічі на день.

Якщо ви вважаєте, що дія Бетамікану є надто сильною або надто слабкою, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Інструкції з використання:

Перед тим, як використовувати інгалаційний пристрій вперше або якщо ви не використовували його протягом тижня або довше, видаліть захисний ковпачок з ротової частини, стиснувши його з боків, добре потрясіть інгалаційний пристрій та випустіть дві інгаляції в повітря, щоб забезпечити роботу інгалаційного пристрою.

Використання інгалаційного пристрою:

1. Видаліть захисний ковпачок з ротової частини, стиснувши його з боків.

1. Перевірте, чи немає сторонніх частинок всередині та зовні інгалаційного пристрою, включаючи ротову частину.

1. Хорошо потрясіть інгалаційний пристрій, щоб забезпечити видалення будь-яких сторонніх частинок та змішування вмісту інгалаційного пристрою.

1. Тримайте інгалаційний пристрій у вертикальному положенні між вказівним та великим пальцями, розміщуючи великий палець на основі, нижче ротової частини.

1. Видаліть якомога більше повітря та введіть ротову частину в рот, між зубами, закриваючи губи навколо пристрою, але не кусая його.

1. Негайно після початку вдихання повітря ртом, натисніть на верхню частину інгалаційного пристрою, щоб випустити лікарський засіб, та продовжуйте вдихати повітря повільно та постійно.

1. Затримайте дихання та видаліть інгалаційний пристрій з рота, видаливши палець з верхньої частини інгалаційного пристрою. Продовжуйте затримувати дихання якомога довше.

1. Якщо ви будете застосовувати іншу інгаляцію, тримайте інгалаційний пристрій у вертикальному положенні та чекайте близько пів хвилини, перш ніж повторити кроки 3-7.

1. Помістіть захисний ковпачок на ротову частину, натиснувши його міцно та регулюючи до щілинки.

ВАЖЛИВО

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 та 7. Дуже важливо починати вдихання якомога повільніше саме перед натисканням на інгалаційний пристрій.

Практикуйте перед дзеркалом протягом перших разів. Якщо ви бачите "туман", що виходить з верхньої частини інгалаційного пристрою або з боків рота, почніть знову з кроку 2.

Пацієнти, які мають труднощі з координацією використання інгалаційного пристрою з вдиханням, можуть використовувати камеру для інгаляції (BABYHALER, камеру для інгаляції для дітей до 5 років).

Діти можуть потребувати допомоги, і батьки повинні керувати інгалаційним пристроєм за ними. Заохочуйте дитину до вдихання повітря та керуйте інгалаційним пристроєм негайно після того, як дитина почне вдихати повітря. Практикуйте техніку разом. Діти старші або люди з слабкими руками повинні тримати інгалаційний пристрій обома руками; для цього вони повинні розмістити два вказівні пальці на верхній частині інгалаційного пристрою та два великі пальці на основі, нижче ротової частини.

Якщо ваш лікар дав вам інші інструкції щодо використання інгалаційного пристрою, слідуйте їм уважно. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є якісь труднощі.

Очищення:

Очищайте інгалаційний пристрій至少 раз на тиждень.

1. Видаліть захисний ковпачок з ротової частини.
2. Не видаліть картридж з пластикової оболонки.
3. Очищайте ротову частину зсередини та зовні, а також пластикову оболонку сухою тканиною, паперовим рушником або трохи бавовною.
4. Помістіть захисний ковпачок на ротову частину.

НЕ ПОМІЩАЙТЕ МЕТАЛЕВУ УПАКОВКУ В ВОДУ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Якщо ви використовуєте більше Бетамікану, ніж потрібно

Якщо ви використовували Бетамікан більше, ніж потрібно, ви можете помітити: що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, головний біль, тремор, підвищений артеріальний тиск, низькі рівні калію в крові, відчуття агітації та/або головокружіння. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20. Якщо доза, прийнята вами, була дуже високою, відвідайте лікаря негайно або службу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей опис або лікарський засіб з собою.

Якщо ви забули використовувати Бетамікан

У разі забуття однієї дози не хвилюйтеся. Вдихайте одну дозу, коли ви про це пам'ятате, та продовжуйте як раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть бути алергічними до лікарських засобів. У разі появи одного з наступних симптомів незабаром після використання Бетамікану, ПЕРЕРВІЬТЕ застосування цього лікарського засобу та повідомте вашому лікарю негайно:

• Раптова поява свисту або стискання в грудній клітці.
• Відповідь на алергію на повіки, обличчя або губи.
• Червоні плями на шкірі (кропив'янка) або висип на будь-якій частині тіла.

Деякі люди, особливо ті, хто приймає високі дози цього типу лікарських засобів, можуть іноді відчувати себе трохи агітованими, мати головний біль або помічати, що їхнє серце б'ється трохи швидше, ніж зазвичай, але ці ефекти зазвичай зникають при продовжуванні лікування. Якщо це відчуття продовжується, повідомте вашому лікарю, але не припиняйте лікування, якщо тільки він не порадить вам цього.

Наступні побічні ефекти пов'язані з сальметеролом. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є один з наступних симптомів:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Тремор та головний біль. Це є характерними для цього типу лікарських засобів та зазвичай зникають з часом. Тремор відбувається частіше, якщо ви приймаєте дози вище 50 мкг двічі на день.
• Пальпітації, які зазвичай зникають з часом.
• М'язеві спазми.

Менш часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Алергічні реакції з червоними плямами на шкірі (вищип).
• Нервозність.
• Тахікардія (відбувається частіше, якщо ви приймаєте дози вище 50 мкг двічі на день).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Гіпокаліємія (низькі рівні калію в крові).
• Безсоння.
• Головокружіння.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Алергічні реакції, включаючи набряк (відповідь на алергію) та ангіоневротичний набряк (червоність, набряк, свербіж та труднощі з диханням), бронхоспазм (зменшення дихальних шляхів) та анафілактичний шок (важлива алергічна реакція).
• Гіперглікемія (високі рівні цукру в крові). Якщо у вас є цукровий діабет, вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та регулювати лікування діабету.
• Аритмії серця, включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію (розлади серцевого ритму).
• Іритація горла або глотки, бронхоспазм (зменшення дихальних шляхів з труднощами з диханням).
• Нудота.
• Артралгія (біль у суглобах).
• Неспецифічний біль у грудній клітці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бетамікану

Помістіть захисний ковпачок на ротову частину, натиснувши його міцно та регулюючи до щілинки.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C. Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від прямого сонячного світла.

Якщо інгалаційний пристрій був дуже холодним, видаліть картридж та зігрійте його рукамипротягом декількох хвилин перед використанням. Не використовувати жоден інший спосіб для його зігрівання.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте його температурі вище 50°C. Не проколюйте, не ламайте та не паліте картридж, навіть якщо він пустий.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетамікану

• Активний компонент - 25 мкг сальметеролу (у вигляді хінафоату) на одну інгаляцію.
• Інший компонент - норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані газові пропеленти.

Кожен інгалаційний пристрій містить 12 г HFC-134a (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бетамікан - суспензія для інгаляції в балоні під тиском. Кожен інгалаційний пристрій забезпечує 120 інгаляцій.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Франція

або

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Аранда-де-Дуеро (Бургос) – Іспанія.

Дата останньої ревізії цього опису:01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/