БЕТАГІСТИН СТАДА 8 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Огляд: інформація для користувача

Бетагістин Стада 8 мг таблетки ЕФГ

Дигідрохлорид бетагістину

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям

хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це

побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке Бетагістин Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бетагістин Стада
3. Як приймати Бетагістин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бетагістину Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетагістин Стада і для чого він використовується

Бетагістин належить до групи препаратів, званих антивертігозними засобами.

Бетагістин використовується для лікування синдрому Меньєра, який є захворюванням, що характеризується появою таких симптомів: вертіго (з нудотою і блюванням), втратою слуху та відчуттям шуму всередині вуха (акуфенами).

Активний інгредієнт цього препарату є аналогом гістаміну, який діє шляхом покращення кровообігу в середньому вусі та зменшення тиску. Середнє вухо є одним з органів, відповідальних за відчуття рівноваги.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бетагістин Стада

Не приймайте Бетагістин Стада

• якщо ви алергічні на активний інгредієнт або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є певний тип раку надниркових залоз, званий феохромоцитомою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бетагістин Стада:

• якщо у вас є бронхіальна астма
• якщо у вас є або був виразковий гастрит
• якщо ви страждаєте на шкірні висипи та інтенсивний свербіж (уртикарія), висипи на шкірі (ексантема) або сінну лихоманку
• якщо у вас низький артеріальний тиск

Інші препарати та Бетагістин Стада

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом бетагістину разом з антиалергічними препаратами, такими як антигістамінні засоби (особливо антагоністи H1), може зменшити ефективність обох препаратів.

Вживання Бетагістину Стада з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати бетагістин під час або після їжі, щоб уникнути проблем з шлунком.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не відомо, чи цей препарат впливає на плід, тому бетагістин не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко, тому якщо ви приймаєте бетагістин, не слід годувати вашу дитину грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Бетагістин призначений для лікування синдрому Меньєра. Це захворювання може негативно впливати на здатність водити автомобіль та використовувати машини. У клінічних дослідженнях, спеціально розроблених для вивчення здатності водити автомобіль або використовувати машини, бетагістин не мав суттєвих ефектів.

Бетагістин Стада містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Бетагістин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам дозу залежно від вашої реакції на лікування, починаючи з початкової дози 1 таблетки по 8 мг тричі на день до двох таблеток по 8 мг тричі на день (максимальна доза). Підтримувальна доза буде коригуватися залежно від вашої реакції, причому мінімально ефективна доза складає одну таблетку по 8 мг тричі на день.

У деяких випадках покращення не починається проявлятися до двох тижнів після початку лікування. Найкращий результат досягається після кількох місяців лікування.

Таблетки слід приймати з водою.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Однак, якщо ви приймаєте їх без їжі, вони можуть викликати легкі проблеми з шлунком (перелічені в розділі 4). Прийом таблеток з їжею може допомогти зменшити проблеми з шлунком.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Вживання у дітей та підлітків

Бетагістин не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодших 18 років через нестачу даних про безпеку та ефективність.

Якщо ви прийняли більше Бетагістину Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та огляд препарату до медичного працівника.

Ви можете відчувати такі симптоми через передозування: нудота, сонливість, біль у животі. Також може виникнути прискорення серцебиття (тахікардія), низький артеріальний тиск (гіпотензія), труднощі з диханням із відчуттям задухи (бронхоспазм), накопичення рідини в тканинах (едема). Конвульсії можуть виникнути після прийому дуже високих доз.

Рекомендується провести симптоматичне лікування, оскільки немає специфічного антидоту.

Якщо ви забули прийняти Бетагістин Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте

до наступної дози та продовжуйте лікування як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Бетагістином Стада

Ви повинні приймати бетагістин так довго, як рекомендуватиме ваш лікар. Не слід припиняти лікування раніше, оскільки не будуть досягнуті очікувані результати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація за частотою є наступною:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

У клінічних дослідженнях були виявлені наступні побічні ефекти:

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Часті: нудота та диспепсія (проблеми в верхній частині живота з відчуттям наповнення).

Захворювання нервової системи

Часті: головний біль

Після реєстрації препарату та в науковій літературі були описані наступні побічні ефекти з невідомою частотою:

Захворювання імунної системи

Алергічні реакції, наприклад анафілаксія.

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Легкі проблеми з шлунком (наприклад, блювання, біль у шлунку, розширення та наповнення живота). Ці ефекти можуть бути виправлені прийомом препарату під час їжі або зменшенням дози.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

Алергічні реакції шкіри та підшкірної клітковини, зокрема ангіоневротичний едем (наповнення шкіри та слизових оболонок, особливо обличчя, рота, язика та рук), кропив'янка, висипи на шкірі та свербіж (прурит).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це

можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бетагістину Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетагістину Стада:

• Активний інгредієнт - дигідрохлорид бетагістину. Кожна таблетка містить 8 мг дигідрохлориду бетагістину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), повідон (Е-1201), колоїдна кремнезем, кросповідон, стеаринова кислота та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бетагістин Стада випускається у вигляді круглих білих таблеток з рискою на одній стороні та літерою "К" на іншій.

Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник

Лабораторія Стада, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Виробник

Керн Фарма, С.Л.

Промислова зона Колон II

Вулиця Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього огляду:серпень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/.