БЕТАГІСТИН НОРМОН 8 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

П

Б

Бетагістин дигідрохлорид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

В

1. Що таке Бетагістин Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бетагістин Нормон
3. Як приймати Бетагістин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бетагістину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетагістин Нормон і для чого він використовується

Бетагістин Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються антивертеброгенними лікарськими засобами, і його активна речовина - дигідрохлорид бетагістіну.

Бетагістин використовується для лікування синдрому Меньєра, який є захворюванням, що характеризується появою таких симптомів: вертеброгенних розладів (з нудотою і блювотою), втрати слуху та відчуття шуму всередині вуха (акуфен).

Активна речовина цього лікарського засобу є аналогом гістаміну, який діє шляхом поліпшення кровообігу в внутрішньому вусі та, таким чином, зменшує тиск. Внутрішнє вухо є одним з органів, які відповідають за відчуття рівноваги.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бетагістин Нормон

Не приймайте бетагістин Нормон

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є певний тип пухлини надниркових залоз, званий феохромоцитом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бетагістин:

• Якщо у вас є бронхіальна астма.
• Якщо у вас є або був виразковий гастрит.
• Якщо ви страждаєте на шкірні висипи та інтенсивний свербіж (уртикарний свербіж), висипи на шкірі (ексантема) або сінну лихоманку.

Інші лікарські засоби та Бетагістин Нормон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Одночасне прийняття Бетагістину Нормон з антиалергічними лікарськими засобами, такими як антигістамінні препарати (особливо антагоністи H1), може зменшити ефективність обох лікарських засобів.

Одночасне прийняття Бетагістину Нормон з інгібіторами моноамінооксидази (МАО), (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона), може збільшити ефект Бетагістину Нормон.

Вживання Бетагістину Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати Бетагістин Нормон під час або після їжі, щоб уникнути проблем з шлунком.

Діти та підлітки

Бетагістин Нормон не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи цей лікарський засіб впливає на плід, тому Бетагістин Нормон не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, тому якщо ви приймаєте Бетагістин Нормон, не слід годувати вашу дитину грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бетагістин призначений для лікування синдрому Меньєра. Це захворювання може негативно впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. У клінічних дослідженнях, спеціально розроблених для вивчення здатності водити транспортні засоби або використовувати машини, бетагістин не мав жодних ефектів або вони були незначними.

3. Як приймати Бетагістин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом

Ваш лікар призначить вам дозу, залежно від вашої реакції на лікування, починаючи з початкової дози 1 таблетки по 8 мг тричі на день до двох таблеток по 8 мг тричі на день (максимальна доза). Доза підтримання буде коригуватися залежно від вашої реакції, а мінімальна ефективна доза складає 1 таблетку по 8 мг тричі на день.

Таблетки слід приймати з водою.

У деяких випадках поліпшення не починається проявлятися до двох тижнів після початку лікування. Найкращий результат досягається після кількох місяців лікування.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Однак, якщо ви приймаєте їх без їжі, вони можуть спричиняти легкі проблеми з шлунком (перелічені в розділі 4). Прийом таблеток з їжею може допомогти зменшити проблеми з шлунком.

Вживання у дітей та підлітків

Бетагістин не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Якщо ви прийняли більше Бетагістину Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати такі симптоми через передозування: нудоту, сонливість, біль у животі. Також може виникнути прискорення серцебиття (тахікардія), низький тиск (гіпотонія), труднощі з диханням із відчуттям задухи (бронхоспазм), накопичення рідини в тканинах (едем). Судоми можуть виникнути після прийому дуже високих доз.

Рекомендується провести симптоматичне лікування, оскільки немає конкретного антидоту.

Якщо ви забули прийняти Бетагістин Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте до наступної прийому та продовжуйте лікування як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Бетагістином Нормон

Ви повинні приймати бетагістин протягом так довго, як ваш лікар рекомендує. Не слід припиняти лікування раніше, оскільки не будуть досягнуті очікувані результати.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація за частотою є наступною:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Розлади шлунково-кишкового тракту

Часті: нудота та диспепсія (розлад у верхній частині живота з відчуттям набухання).

Розлади нервової системи

Часті: головний біль.

Після реєстрації лікарського засобу та в науковій літературі були описані наступні побічні ефекти з невідомою частотою:

Розлади імунної системи

Алергічні реакції, наприклад анафілаксія.

Розлади шлунково-кишкового тракту

Легкі розлади шлунка (наприклад, блювота, біль у шлунку, набухання та розтягнення живота). Ці ефекти можуть бути ліквідовані прийомом лікарського засобу під час їжі або зменшенням дози.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Алергічні реакції шкіри та підшкірної клітковини, зокрема ангіоневротичний едем (набухання шкіри та слизових оболонок, особливо обличчя, рота, язика та рук), кропив'янка, висипи на шкірі та свербіж (прурит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бетагістину Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетагістину Нормон:

Активна речовина - бетагістин дигідрохлорид. Кожна таблетка містить 8 мг бетагістину дигідрохлориду.

Інші компоненти (експіцієнти) - манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, цитринова кислота, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, колоїдна кремнезем, тальк та макрогол 6000.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бетагістин Нормон 8 мг таблетки EFG випускається у вигляді таблеток білого або майже білого кольору, круглих та з серійним номером.

Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші форми випуску

Бетагістин Нормон 16 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/