БЕТАФЕРОН 250 мікрограмів/мл ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Бетаферон 250 мкг/мл, порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

інтерферон бета-1б

Всією увагою прочитайте цей протокол перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Бетаферон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бетаферон
3. Як використовувати Бетаферон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бетаферону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Додаток – процедура для самовступлення

1. Що таке Бетаферон і для чого він використовується

Що таке Бетаферон

Бетаферон – це тип лікарського засобу, відомого як інтерферон, який використовується для лікування розсіяного склерозу. Інтерферони – це білки, які виробляються організмом для боротьби з атаками на імунну систему, такими як вірусні інфекції.

Як діє Бетаферон

Розсіяний склероз (РС)– це хронічний розлад, який впливає на центральну нервову систему (ЦНС), зокрема на роботу мозку і спинного мозку. При РС відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС, що перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. Це називається демієлінізацією.

Точна причина РС невідома. Гіпотеза полягає в тому, що під час процесу, який пошкоджує ЦНС, важливу роль відіграє появлення аномальної реакції імунної системи.

Пошкодження ЦНСможе відбуватися під час нападу РС (рецидиву). Це може призвести до тимчасової інвалідності, наприклад, труднощів при ходьбі. Симптоми можуть зникнути повністю або частково.

Доведено, що інтерферон бета-1б змінює реакцію імунної системи та сприяє зниженню активності захворювання.

Як Бетаферон допомагає боротися з вашим захворюванням

Одна клінічна епізод, яка свідчить про високий ризик розвитку розсіяного склерозу:Доведено, що Бетаферон відкладає розвиток розсіяного склерозу.

Розсіяний склероз з рецидивами:Люди з РС з рецидивами мають періодичні напади або рецидиви, під час яких симптоми значно погіршуються. Бетаферон доведено, що знижує кількість нападів і робить їх менш тяжкими, знижує кількість госпіталізацій через захворювання і подовжує час без рецидивів.

Розсіяний склероз вторинний і прогресивний:У деяких випадках люди з РС з рецидивами помічають, що їхні симптоми збільшуються і прогресують до іншої форми РС, званої вторинним прогресивним РС. При цьому люди стають все більш інвалідними, незалежно від того, чи мають вони рецидиви. Бетаферон може знижувати кількість і тяжкість нападів, а також відкладати розвиток інвалідності.

Для чого використовується Бетаферон

Бетаферон призначений для використання у пацієнтів

?Хто пережили симптоми вперше, які свідчать про високий ризик розвитку розсіяного склерозу. Ваш лікар виключить інші причини, які могли б пояснити ці симптоми, перш ніж призначити лікування.

?Хто мають розсіяний склероз з рецидивами, з появоюне менше двох рецидивів за останні два роки.

?Хто мають розсіяний склероз вторинний прогресивний, з активним захворюванням, підтвердженим появою рецидивів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бетаферон

Не використовувати Бетаферон

• Якщо ви алергічні(гіперчутливі)до натурального або рекомбінантного інтерферону бета, альбуміну людини або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви зараз переживаєте важку депресію і/або маєте суїцидальні думки(див. також "Попередження та обережність" і розділ 4. "Можливі побічні ефекти").

• Якщо ви маєте важку хворобу печінки (див. "Попередження та обережність", "Використання Бетаферону з іншими лікарськими засобами" і розділ 4. "Можливі побічні ефекти").

? Повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Бетаферон:

• Якщо ви маєтегаммопатію. Це хвороба імунної системи, при якій у крові виявляється аномальний білок. При використанні лікарських засобів, таких як Бетаферон, можуть виникнути проблеми з малими судинами (капілярами). Це може призвести до шоку (колапсу) і навіть бути смертельним.

• Якщо ви раніше мали депресію або суїцидальні думки. Ваш лікар буде уважно стежити за вашим лікуванням. Якщо ваша депресія і/або суїцидальні думки важкі, вам не буде призначено Бетаферон (див. також "Не використовувати Бетаферон").

• Якщови раніше мали судоми, або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування епілепсії(антієпілептичні засоби), ваш лікар буде уважно стежити за вашим лікуванням (див. також "Використання Бетаферону з іншими лікарськими засобами" і розділ 4. "Можливі побічні ефекти").

• Якщо ви маєтеважкі проблеми з нирками, ваш лікар може стежити за вашою нирковою функцією під час лікування.

Ваш лікар також повинен знати про наступні обставини під час використання Бетаферону:

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як свербіж по всьому тілу, набряк обличчя та/або язика або раптова труднощі з диханням.Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (гіперчутливості), яка може бути смертельною.

• Якщо ви відчуваєте себе значно більш сумними або безнадійними, ніж раніше лікування з Бетафероном, або якщо у вас є суїцидальні думки.Якщо ви переживаєте депресію під час лікування з Бетафероном, вам може знадобитися спеціальне лікування, і ваш лікар буде уважно стежити за вашим лікуванням і може вирішити припинити ваше лікування. Якщо ви маєте важку депресію і/або суїцидальні думки, вам не буде призначено Бетаферон (див. також "Не використовувати Бетаферон").

• Якщо ви помічаєте, що у вас легко виникають синяки, ви кровоточите надто багато при пораненнях, або у вас часто виникають інфекції. Це можуть бути симптоми зниження кількості кров'яних клітин або кількості тромбоцитів у крові (клітин, які сприяють згортанню крові). Вам може знадобитися більш уважне спостереження за вашим лікуванням.

• Якщо ви маєте втрату апетиту, втому, нудоту(нудоту), повторювані блювання, особливо якщо ви помічаєте свербіж по всьому тілу, появу жовтого кольору шкіри або білого кольору очей, або якщо у вас легко виникають синяки.Це можуть бути симптоми проблем з печінкою. У деяких клінічних дослідженнях були виявлені зміни у значеннях функції печінки у пацієнтів, які приймали Бетаферон. Як і з іншими інтерферонами бета, в рідких випадках було повідомлено про важкі пошкодження печінки, включаючи випадки недостатності печінки, у пацієнтів, які приймали Бетаферон. Найважчі випадки були повідомлені у пацієнтів, які приймали інші лікарські засоби або мали захворювання, які можуть вплинути на печінку (наприклад, зловживання алкоголем, важкі інфекції).

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як нерегулярні серцеві ритми або набряк у ногах або руках, або труднощі з диханням.Це може бути симптомом захворювання серцевого м'яза (міокардопатії), яке було повідомлено в рідких випадках у пацієнтів, які приймали Бетаферон.

• Якщови відчуваєте біль у животі, який простелюється до спини, і/або якщо ви відчуваєте нудоту або маєте температуру.Це може бути симптомом запалення підшлункової залози (панкреатиту), яке було повідомлено при прийомі Бетаферону. Це часто пов'язано з підвищенням рівня деяких жирів у крові (тригліцеридів).

? Припиніть використання Бетаферону та повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Інші речі, які потрібно враховувати при використанні Бетаферону

• Знадобиться аналіз кровідля вимірювання кількості кров'яних клітин, біохімії крові та печінкових ферментів. Це буде зроблено до початку використання Бетаферону, регулярно після початку лікування Бетафероном і періодично під час лікування,навіть якщо у вас немає конкретних симптомів.Ці аналізи крові будуть зроблені додатково до аналізів, які проводяться зазвичай для спостереження за РС.

• Якщо ви маєте захворювання серця,симптоми грипу, які часто виникають на початку лікування, можуть бути надмірним навантаженням для вас.Бетаферон повинен бути використаний з обережністю, і ваш лікар буде спостерігати за можливим погіршенням вашого захворювання серця, особливо на початку лікування. Бетаферон сам по собі не впливає на серце безпосередньо.

• Вам буде проведено перевірку функції щитоподібної залози,регулярно або завжди, коли ваш лікар вважає це необхідним за іншими причинами.

• Бетаферон містить альбумін людини і, отже, пов'язаний зпотенційним ризиком передачі вірусних захворювань. Не можна виключити ризик передачі хвороби Крейтцфельдта-Якоба (ХКЯ).

• Під час лікування Бетаферономваш організм може виробляти речовини, званіантитіла, які нейтралізують,які можуть реагувати з Бетафероном (нейтралізуюча активність). Не зрозуміло, чи ці антитіла, які нейтралізують, знижують ефективність лікування. Антитіла, які нейтралізують, не виробляються у всіх пацієнтів. Наразі не можна передбачити, які пацієнти належать до цієї групи.

• Під час лікування Бетафероном можуть виникнути проблеми з нирками, які можуть вплинути нафункцію нирок, включаючи рубцювання (гломерулосклероз).Ваш лікар може провести тести для перевірки функції нирок.

• Під час лікування можуть утворюватися кров'яні згортки у малих судинах.Ці згортки можуть вплинути на ваші нирки. Це може трапитися після кількох тижнів або років після початку лікування Бетафероном. Ваш лікар може бажати провести контроль вашого артеріального тиску, крові (кількості тромбоцитів) та функції нирок.

• Під час лікування можуть виникнути блідість, жовтість шкіри чи темний колір сечі, можливо, разом з незвичайною нудотою, втомою чи труднощами з диханням.Це можуть бути симптоми знищення червоних кров'яних клітин. Це може трапитися після кількох тижнів або років після початку лікування Бетафероном. Ваш лікар може провести аналізи крові. Повідомте вашому лікареві про інші лікарські засоби, які ви приймаєте одночасно з Бетафероном.

Реакції в місці ін'єкції

Під час лікування Бетаферономвірогідно, що ви відчуватимете реакції в місці ін'єкції.Симптоми включають червоність, набряк, зміну кольору шкіри, запалення, біль та гіперчутливість. Рідше спостерігаються інфекції навколо місця ін'єкції та пошкодження шкіри та тканин (некроз). Реакції в місці ін'єкції зазвичай стають менш частими з часом.

Пошкодження шкіри та тканин можуть призвести до утворення рубців. Якщо вони важкі, лікар може потребувати проведення видалення сторонніх тіл та мертвої тканини (дебридування) та, рідше, трансплантації шкіри, і може тривати до шести місяців.

Для зниження ризику виникнення реакції в місці ін'єкції, таких як інфекція чи некроз, ви повинні:

• Використовувати стерильну техніку ін'єкції (асептичну).
• Проводити ротацію місць ін'єкції при кожній ін'єкції (див. Додаток "Процедура для самовступлення", Частина II, у другій частині цього протоколу).

Реакції в місці ін'єкції можуть виникати рідше, якщо ви використовуєте пристрій для самовступлення та ротацію місць ін'єкції. Ваш лікар або медсестра можуть проконсультувати вас щодо цього.

Якщо ви переживаєте розрив шкіри, який може бути пов'язаний з набряком або втратою рідини в місці ін'єкції:

• Припиніть ін'єкції Бетаферонута повідомте вашому лікареві.

? Якщо ви маєте один місце ін'єкції з виразкою(пошкодження)і знищення тканини(некроз), яке не є надто великим,ви можете продовжувати використовувати Бетаферон.

?Якщо ви маєте декілька місць ін'єкції з виразками(багатьох пошкоджень),вам потрібно припинити використання Бетаферону до тих пір, поки ваша шкіра не одужає.

Ваш лікар буде регулярно перевірятиспосіб, яким ви робите самовступлення, особливо якщо ви переживали реакції в місці ін'єкції.

Діти та підлітки

Не проводилися офіційні клінічні дослідження у дітей чи підлітків.

Однак, є деякі дані у дітей та підлітків у віці від 12 до 16 років. Ці дані свідчать про те, що профіль безпеки цієї вікової групи є таким самим, як і у дорослих, щодо введення 8,0 мільйонів МО Бетаферону під шкіру через день. Не існує інформації про використання Бетаферону у дітей молодших 12 років. Тому Бетаферон не повинен бути використаний у цій популяції.

Інші лікарські засоби та Бетаферон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Не проводилися офіційні дослідження взаємодії, щоб з'ясувати, чи Бетаферон впливає на інші лікарські засоби або чи є під впливом їх.

Не рекомендується використання Бетаферону з іншими лікарськими засобами, які змінюють реакцію імунної системи, крім лікарських засобів проти запалення, званих кортикостероїдамиабо гормоном аденокортикотропіном (АКТГ).

Бетаферон повинен бути використаний з обережністю з:

• Лікарськими засобами, які потребують певної ферментної системи печінкидля їх видалення з організму (відомої як система цитохромуР450), наприклад, лікарськими засобами, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн).
• Лікарськими засобами, які впливають на виробництво кров'яних клітин.

Використання Бетаферону з харчовими продуктами та напоями

Бетаферон вводиться під шкіру, тому не вважається, що будь-яка їжа чи напій, який ви споживаєте, може мати будь-який вплив на Бетаферон.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не очікується шкідливого впливу на новонародженого/дитину під час лактації. Бетаферон може бути використаний під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бетаферон може викликати побічні ефекти в центральній нервовій системі (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти"). Якщо ви особливо чутливі, це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Бетаферон містить манітол, альбумін людини та натрій

У складі Бетаферону є

• малі кількості манітолу, природного цукру, та альбуміну людини, білка.
• Натрій - цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це означає, що він практично "не містить натрію".

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до будь-якого з компонентів або якщо ви станете гіперчутливими, вам не слід використовувати Бетаферон.

3. Як використовувати Бетаферон

Лікування Бетафероном повинно розпочинатися під наглядом лікаря з досвідом лікування множинного склерозу.

Слідкуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза:

Через кожні інші дні(один раз на кожні два дні) 1,0 мл розчину вводиться під шкіру (підшкірно)(див. Додаток «Процедура для самовведення» у другій частині цього листка). Це еквівалентно 250 мікрограмам (8,0 мільйонів ОД) інтерферону бета-1б.

Коли починається лікування Бетафероном, воно буде краще переноситися, якщо почати з однієї дози та поступово збільшувати, тобто починаючи з 0,25 мл препарату та подальшого збільшення, після трьох ін'єкцій, спочатку до 0,5 мл, потім до 0,75 мл та нарешті до повної дози (1 мл) Бетаферону.

Ваш лікар може вирішити, разом з вами, змінити інтервал часу між збільшеннями дози, залежно від побічних ефектів, які ви можете відчувати на початку лікування. Для легкого збільшення дозування протягом перших 12 ін'єкцій вам можуть надати спеціальний пакет для підвищення дози, який містить чотири пакети різних кольорів, що включають шприци з особливими маркуваннями та «введений листок для пакету підвищення дози» з детальними інструкціями.

Підготовка ін'єкції

Перед ін'єкцією підготуйте розчин для ін'єкції Бетаферонуз флакона Бетаферон-порошку та 1,2 мл рідини з одного з шприців, попередньо наповнених розчинником. Це зробить ваш лікар або медсестра, або ви самі, після того, як вам буде仔ательно пояснено техніку. Для більшої інформації про підготовку розчину для ін'єкції Бетаферону див. Додаток «Процедура для самовведення», Частина I.

Включено детальні інструкції для самовведення Бетаферону під шкіруу Частині IЕ Додатка «Процедура для самовведення».

Необхідно регулярно змінювати місце ін'єкції.Див. розділ 2. «Попередження та застереження» та слідуйте інструкціям, вказаним у Частині II «Ротація місць ін'єкції» та Частині III (Календар введення Бетаферону) Додатка «Процедура для самовведення».

Тривалість лікування

На сьогодні не відомо, як довго слід лікувати пацієнта. Тривалість лікування повинна бути вирішена лікарем разом з вами.

Якщо ви використовуєте більше Бетаферону, ніж потрібно

Введення доз Бетаферону, значно вищих за рекомендовані для множинного склерозу, не призвело до ситуацій, що загрожують життю.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви ввели надто багато Бетаферону або якщо ви ввели його занадто часто.

Якщо ви забули використати Бетаферон

Якщо ви забули зробити ін'єкцію у призначений час, зробіть це якнайшвидше та продовжуйте з наступною, через 48 годин.

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Бетафероном

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви припиняєте або хочете припинити лікування. Не відомо, чи припинення Бетаферону викликає гострі симптоми абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Бетаферон може викликати серйозні побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

• Повідомте своєму лікарю негайно та припиніть використання Бетаферону:

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як свербіж по всьому тілу, набряк обличчя та/або язика, або раптова трудність дихання.
• Якщо ви відчуваєте себе значно більш сумним чи безнадійним, ніж раніше лікування Бетафероном, або якщо у вас є думки про самогубство.
• Якщо ви помічаєте, що у вас легко виникають синяки, ви надто сильно кровоточите, коли у вас є рани, або ви часто хворієте на інфекції.
• Якщо у вас є втрата апетиту, слабкість, нудота, повторювані блювоти, особливо якщо ви помічаєте свербіж по всьому тілу, появу жовтуватого кольору шкіри чи білого кольору очей, або якщо у вас легко виникають синяки.
• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як нерегулярні серцеві скорочення чи набряк у ногах чи руках, або трудність дихання.
• Якщо ви помічаєте біль у животі, який випромінюється до спини, та/або якщо ви відчуваєте себе марним чи маєте температуру.

Повідомте своєму лікарю негайно:

• Якщо у вас є будь-який з цих симптомів: пеністий сечовиділь, слабкість, набряк, особливо у ногах та на повіках,та збільшення ваги,оскільки вони можуть бути ознаками можливої проблеми з нирками.

При початку лікування часто виникають побічні ефекти, але зазвичай вони зменшуються при подальшому лікуванні.

Найбільш часті побічні ефекти:

Відносно комплексу симптомів типу грипу,таких як температура, озноб, біль у суглобах, нездужання, потіння, головний біль чи м'язовий біль. Ці симптоми можна зменшити прийомом парацетамолу або протизапальних препаратів, таких як ібупрофен.

Відносно реакцій у місці ін'єкції.Симптоми можуть бути червоним кольором, набряком, зміною кольору, запаленням, інфекцією, болем, гіперчутливістю чи тканинним ушкодженням (некрозом). Див. «Попередження та застереження» у розділі 2 для більшої інформації та того, що робити, якщо ви відчуваєте реакцію у місці ін'єкції. Ці реакції можна зменшити за допомогою використання самовведення пристрою та ротації місць ін'єкції. Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою для отримання додаткової інформації.

Для зменшення побічних ефектів на початку лікування ваш лікар повинен розпочати з низької дози Бетаферону та поступово збільшувати її (див. розділ 3. «Як використовувати Бетаферон»).

Перелік побічних ефектів, наведений нижче, базуєтьсяна даних клінічних досліджень з Бетафероном та на побічних ефектах, повідомлених під час використання лікарського засобу.

Відносно дуже частих (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• головний біль
• розлади сну (безсоння)
• біль у животі
• специфічна печінкова фермента (аланінова амінотрансфераза або АЛТ) може збільшуватися (це буде видно у аналізах крові)
• виразка на шкірі
• розлади шкіри
• біль у м'язах (міалгія)
• ригідність м'язів (гіпертонія)
• біль у суглобах (артралгія)
• термінальна сечовиділь
• реакція у місці ін'єкції (включаючи червоний колір, набряк, зміну кольору, запалення, біль, інфекцію, алергічні реакції (гіпертонія)
• симптоми типу грипу, біль, температура, озноб, накопичення рідини у руках чи ногах (периферичний едем), відсутність/втрата сили (астенія)

Відносно частих (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• набряк лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• може зменшуватися кількість червоних кров'яних тілечок у крові (анемія)
• щитоподібна залоза не функціонує правильно (виробляє мало гормону) (гіпотиреоз)
• збільшення чи втрата ваги
• замішання
• швидке серцебиття (тахікардія)
• збільшення кров'яного тиску(гіпертонія)
• специфічна печінкова фермента (аспартатна амінотрансфераза або АСТ) може збільшуватися (це буде видно у аналізах крові)
• трудність дихання(диспноє)
• може збільшуватися жовчовидний пігмент (білірубін), вироблений печінкою (це буде видно у аналізах крові)

• плямистість шкіри чи слизових оболонок, набрякові та сверблячі (уртикарія)
• свербіж (прурит)
• випадання волосся (алопеція)
• розлади менструального циклу (менорагія)
• надмірне маткове кровотеча (метрорагія) особливо між менструаціями
• імпотенція
• ушкодження шкіри та тканин (некроз) у місці ін'єкції (див. розділ 2 «Попередження та застереження»
• біль у грудній клітці
• нездужання

Відносно рідких (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• може зменшуватися кількість тромбоцитів (які сприяють згортанню крові) (тромбоцитопенія)
• може збільшуватися фракція жиру у крові (тригліцериди) (це буде видно у аналізі крові), див. розділ 2. «Попередження та застереження»
• спроба самогубства
• емоційна нестабільність
• конвульсії
• може збільшуватися специфічна печінкова фермента (гамма ГТ), вироблена печінкою (це буде видно у аналізі крові)
• запалення печінки (гепатит)
• зміна кольору шкіри
• проблеми з нирками, включаючи утворення рубців (гломерулосклероз), які можуть зменшувати функцію нирок

Відносно дуже рідких (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• згортання крові у малих судинах, які можуть впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітичний уремічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення синяків, кровотеч, температури, слабкості, головокружіння чи безсоння. Ваш лікар може виявити порушення у крові та функції нирок
• алергічні реакції (анafilaktični)
• щитоподібна залоза не функціонує правильно (тиреоїдні розлади),виробляє надто багато гормону (гіпертиреоз)
• значна втрата апетиту, яка викликає втрату ваги (анорексія)
• хвороба серцевого м'яза (міокардопатія)
• раптова трудність дихання (бронхоспазм)запалення підшлункової залози (панкреатит), див. розділ 2 «Попередження та застереження»
• печінка не функціонує правильно (ушкодження печінки, включаючи гепатит, ниркову недостатність)

• Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• розпад червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• можуть виникати проблеми з малими судинами при використанні лікарських засобів, таких як Бетаферон (синдром системної капілярної фільтрації)
• депресія, тривога
• головокружіння
• швидке чи нерегулярне серцебиття чи палпітації (палпітація)
• червоний колір обличчя та/або шиї через розширення судин (вазодилатація)
• значне звуження судин у легенях, яке викликає збільшення тиску у судинах, що транспортують кров від серця до легенів (пульмональна гіпертензія). Пульмональна гіпертензія була повідомлена на різних етапах лікування, включаючи кілька років після початку лікування Бетафероном.
• нудота
• блювоти
• діарея
• виразка на шкірі, червоний колір обличчя, біль у суглобах, температура, слабкість та інші симптоми, викликані лікарським засобом (лікарський засіб, індукований лупусом)
• розлади менструального циклу
• потіння

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетаферону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте.

Ви повинні використовувати розчин негайно після його підготовки. Однак, якщо це не можливо, він буде придатний для використання протягом 3 годин, якщо зберігатиметься при температурі між 2 °C та 8 °C (у холодильнику).

Не використовуйте Бетаферон, якщо ви помічаєте, що він містить частинки або має якусь колірність.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетаферону

Активний інгредієнт- інтерферон бета-1б, 250 мкг на мл після реконституції

Інші компоненти

• У порошку: манітол і альбумін людини.
• У розчиннику: (розчин хлориду натрію з 5,4 мг/мл (0,54% мас/об)): хлорид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Порошок Бетаферону поставляється у флаконі об'ємом 3 мл, який містить 300 мкг (9,6 млн ОД) інтерферону бета-1б на флакон. Після реконституції кожен мл містить 250 мкг (8,0 млн ОД) інтерферону бета-1б.

Розчинник для Бетаферону поставляється у попередньо заповненому шприці об'ємом 2,25 мл і містить 1,2 мл розчину хлориду натрію з 5,4 мг/мл (0,54% мас/об).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бетаферон - це стерильний білий або майже білий порошок для ін'єкційного розчину.

Бетаферон поставляється у:

• мультидозовій упаковці з 5 індивідуальними упаковками, кожна з яких містить 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприць з розчинником, 1 адаптер для флакону з голкою і 2 ватні тампони з алкоголем, або
• мультидозовій упаковці з 12 індивідуальними упаковками, кожна з яких містить 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприць з розчинником, 1 адаптер для флакону з голкою і 2 ватні тампони з алкоголем, або
• мультидозовій упаковці з 14 індивідуальними упаковками, кожна з яких містить 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприць з розчинником, 1 адаптер для флакону з голкою і 2 ватні тампони з алкоголем, або
• мультидозовій упаковці з 15 індивідуальними упаковками, кожна з яких містить 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприць з розчинником, 1 адаптер для флакону з голкою і 2 ватні тампони з алкоголем, або
• упаковці для 2 місяців з 2 x 14 індивідуальними упаковками, кожна з яких містить 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприць з розчинником, 1 адаптер для флакону з голкою і 2 ватні тампони з алкоголем, або
• упаковці для 3 місяців з 3 x 15 індивідуальними упаковками, кожна з яких містить 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприць з розчинником, 1 адаптер для флакону з голкою і 2 ватні тампони з алкоголем, або
• упаковці для 3 місяців з 3 x 14 індивідуальними упаковками, кожна з яких містить 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприць з розчинником, 1 адаптер для флакону з голкою і 2 ватні тампони з алкоголем, або
• упаковці для настройки дози для перших 12 ін'єкцій, яка містить 4 потрійні упаковки, кожна з яких містить 3 флакони з порошком, 3 попередньо заповнені шприці з розчинником, 3 адаптери для флакону з голкою і 6 ватних тампонів з алкоголем

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Bayer AG

Мюллерштрассе 178

13353 Берлін

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Додаток: ПРОЦЕДУРА САМОІН'ЄКЦІЇ

Ваш лікар призначив Бетаферон для лікування вашого захворювання. Ви краще перенесете Бетаферон, якщо почнете з низької дози та поступово збільшите її до повної стандартної дози (див. першу частину цього посібника, розділ 3. "Як використовувати Бетаферон"). Для легкого збільшення дози під час перших 12 ін'єкцій вам можуть надати спеціальну упаковку для настройки дози, яка містить чотири потрійні упаковки різних кольорів з маркованими шприцами та "Посібником для упаковки для настройки дози" з детальними інструкціями. Шприці в цій упаковці для настройки дози марковані згідно з відповідними дозами (0,25; 0,5; 0,75 або 1,0 мл).

Наступні інструкції та ілюстрації мають на меті пояснити, як ви повинні підготувати ін'єкцію Бетаферону та як ви повинні зробити ін'єкцію самостійно. Важливо прочитати інструкції та слідувати їм крок за кроком. Ваш лікар або медсестра навчить вас процедурі та техніці самоін'єкції. Не намагайтесь зробити самоін'єкцію, доки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати розчин для ін'єкції та як зробити ін'єкцію.

ЧАСТИНА I: ІНСТРУКЦІЇ КРОК ПО КРОКУ

Інструкції включають наступні основні кроки:

1. Загальні поради
2. Підготовка до ін'єкції.
3. Реконституція розчину крок за кроком.
4. Підготовка ін'єкції.
5. Виконання ін'єкції
6. Швидкий огляд процесу.

• Загальні поради

?Почніть правильно!

Ви перевірите, що за кілька тижнів лікування стане частиною вашого життя. Для початку наступне може допомогти:

• Майте постійно підготовану відповідну зону вдома, поза зоною видимості та доступу дітей, де вам буде легко знайти Бетаферон та інші інструменти.

Перегляньте умови зберігання в розділі 5 посібника: "Зберігання Бетаферону" в першій частині цього посібника.

• Спробуйте завжди ін'єктуватися о同じ годині, оскільки це буде легше запам'ятати та зарезервувати час, коли вас не буде переривати.

• Підготовьте кожну дозу тільки тоді, коли будете готові до ін'єкції, оскільки її потрібно зробити негайно після реконституції Бетаферону (якщо не використовуєте негайно Бетаферон, перегляньте розділ 5 в першій частині цього посібника: "Зберігання Бетаферону").

?Важливі поради, яких потрібно дотримуватися

• Будьте постійними. Використовуйте Бетаферон так, як описано в розділі 3, в першій частині цього посібника: "Як використовувати Бетаферон". Завжди перевірте двічі підготовану дозу.
• Тримайте контейнер, в якому ви викидаєте шприці та голки, поза зоною видимості та доступу дітей. Закрийте матеріал під замком, якщо це можливо.
• Ніколи не повторно використовуйте шприці та голки.
• Використовуйте завжди стерильну техніку (асептичну), як описано нижче.
• Викидайте завжди використані шприці тільки в відповідному контейнері.

• Підготовка до ін'єкції

? Як вибрати місце для ін'єкції?

Перед підготовкою ін'єкції Бетаферону вирішіть, де ви будете ін'єктуватися. Ви повинні ін'єктуватися Бетаферон у шар жиру між шкірою та м'язом (тобто в підшкірній тканині, на глибині 8-12 мм під шкірою). Найкращими місцями для ін'єкції є ті, де шкіра м'яка та гладка, та далеко від суглобів, нервів або кісток, наприклад, живіт, рука, стегно або сідниці.

Важливо:Не ін'єктуйте в зони, де ви відчуваєте шишки, гематоми, тверді вузли, біль, або зону, в якій шкіра змінила колір, впала, має коросту, або з відкритою раною. Поговоріть з вашим лікарем або медсестрою про ці чи інші незвичайні умови, які ви можете виявити.

Ви повинні змінювати місце ін'єкції кожен раз, коли ін'єктуєтеся. Якщо якась зона надто важка для досягнення, можливо, якийсь член вашої сім'ї або друг повинен допомогти вам зробити ін'єкцію. Слідуйте послідовності, описаній у схемі, яка включена в кінці Додатка (див. Частина II "Ротація місць ін'єкції"), та повернетеся до першого місця ін'єкції після 8 ін'єкцій (16 днів). За цей час кожне місце ін'єкції повністю відновиться до наступної ін'єкції.

Перегляньте схему ротації, яка знаходиться в кінці цього Додатка, щоб дізнатися, як вибрати місце ін'єкції. Також включено приклад "Календаря для адміністрації" (див. Додаток Частина III). Це дозволить вам контролювати місця та дати ін'єкцій.

?Перевірка вмісту упаковки

У кожній індивідуальній упаковці Бетаферону ви знайдете:

• 1 флакон Бетаферону (з порошком для ін'єкційного розчину)
• 1 попередньо заповнений шприць з розчинником для Бетаферону (розчин хлориду натрію з 5,4 мг/мл (0,54% мас/об))
• 1 адаптер для флакону з голкою
• 2 ватні тампони з алкоголем

Крім того, вам знадобиться контейнер для викидання шприців та голок.

Використовуйте відповідний дезінфектант для дезінфекції шкіри.

Якщо у вас є упаковка для настройки дози Бетаферону, ви знайдете 4 потрійні упаковки різних кольорів та номерів, кожна з яких містить:

• 3 флакони Бетаферону (з порошком для ін'єкційного розчину)
• 3 попередньо заповнені шприці з розчинником для Бетаферону (розчин хлориду натрію 5,4 мг/мл (0,54% мас/об))
• 3 адаптери для флакону з голкою
• 6 ватних тампонів з алкоголем

Крім того, вам знадобиться контейнер для шприців та голок.

Використовуйте відповідний дезінфектант для дезінфекції шкіри.

Почніть з потрійної жовтої упаковки 1, яка містить 3 шприці з маркою 0,25 мл, для днів лікування 1, 3 та 5.

Використовуйте далі потрійну червону упаковку 2, яка містить 3 шприці з маркою 0,5 мл, для днів лікування 7, 9 та 11.

Продовжуйте з потрійної зеленою упаковкою 3, яка містить 3 шприці з маркою 0,75 мл, для днів лікування 13, 15 та 17.

Використовуйте потрійну синюю упаковку 4, яка містить 3 шприці з маркою 0,25; 0,5; 0,75 та 1,0 мл, для днів лікування 19, 21 та 23.

• Реконституція розчину, крок за кроком

• Підготовка ін'єкції

Якщо разом з бульбашками повітря надходить занадто багато розчину до флакона, поверніться до горизонтального положення (див. рисунок 13) та трохи потягніть поршень, щоб знову витягнути розчин з флакона до шприца.

16 - Далі утримуйте адаптер для флакона синього кольору, з'єднаний з флаконом, та відокреміть його від шприца, повертаючи його вниз, щоб вийняти його зі шприца.

Коли робите це, утримуйте лише синій пластиковий адаптер. Тримайте шприц у горизонтальному положенні, з флаконом під шприцем.

Відокреміть флакон та адаптер від шприца, щоб розчин міг правильно протікати під час ін'єкції.

17 – Витратьте флакон та будь-яку невикористану кількість розчину до контейнера для відходів

18 - Тепер ви готові до ін'єкції.

Якщо з якоїсь причини ви не можете зробити ін'єкцію Бетаферону негайно, ви можете зберігати розчин, відновлений у шприці, у холодильнику протягом 3 годин перед використанням. Ніколи не заморожуйте його та не чекайте більше 3 годин для ін'єкції. Якщо пройшло більше трьох годин, викиньте відновлений розчин Бетаферону та підготуйте нову ін'єкцію. Коли використовуєте розчин, нагрійте шприц руками перед ін'єкцією, щоб уникнути болю.

• Виконання ін'єкції

• Швидкий огляд процесу

• Видаліть необхідну кількість для ін'єкції.
• З'єднайте адаптер для флакона з флаконом.
• З'єднайте шприц з адаптером для флакона.
• Натисніть поршень шприца, щоб передати весь розчинник до флакона.
• Поверніть систему (флакон над шприцем) та витягніть необхідну кількість розчину.
• Видаліть флакон зі шприца; тепер ви готові до ін'єкції.

ПРИМІТКА: Ін'єкцію слід вводити негайно після змішування (якщо ін'єкцію відкладено, зберігайте розчин у холодильнику та вводьте протягом наступних трьох годин). Не заморожуйте.

ЧАСТИНА II:РОТАЦІЯ МІСЦЬ ІН'ЄКЦІЇ

Ви повинні вибрати нове місце для кожної ін'єкції, щоб дати зоні час на відновлення та допомогти запобігти інфекції. У першій частині цього додатку наданий порада щодо вибору областей. Добре знати, де ви будете вводити ін'єкцію, перш ніж підготувати шприц. Схема, показана на діаграмі нижче, допоможе вам змінювати місця правильно. Наприклад, введіть першу ін'єкцію у праву сторону живота, виберіть ліву сторону для другої ін'єкції, потім перейдіть до правої сторони стегна для третьої ін'єкції та так далі через діаграму, доки не будуть використані всі відповідні області тіла. Збережіть запис про те, де та коли ви зробили останню ін'єкцію. Одним із способів зробити це є записування цієї інформації у "Календарі введення", який супроводжує.

Слідуючи цій схемі, ви повернетеся до початкового місця (тобто правої сторони живота) після 8 ін'єкцій (16 днів). Це називається "Циклом ротації". У нашому зразковому календарі кожна з 8 тілесних областей була розділена на 6 місць ін'єкції (всього 48 місць для введення ін'єкцій), лівих та правих: верхніх, середніх та нижніх частин кожної тілесної області. Коли ви повернетеся до області ін'єкції після закінчення циклу ротації, виберіть зону, найбільш віддалену всередині цієї області. Якщо з'являється будь-яка виразка, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед вибором інших місць ін'єкції.

Календар ротації:

Щоб допомогти вам правильно змінювати місця ін'єкції, ми рекомендуємо вам заповнити реєстр з датою та місцем ін'єкції. Ви можете використовувати наступну схему ротації.

Працюйте кожен цикл ротації послідовно. Кожен цикл складатиметься з восьми ін'єкцій (16 днів), введених від першої області до восьмої області по черзі. Слідуючи цій послідовності, ви даєте кожній області можливість відновитися перед отриманням наступної ін'єкції.

Перший цикл ротації:Верхня ліва частина кожної області

Другий цикл ротації:Нижня права частина кожної області

Третій цикл ротації:Центральна ліва частина кожної області

Четвертий цикл ротації:Верхня права частина кожної області

П'ятий цикл ротації:Нижня ліва частина кожної області

Шостий цикл ротації:Центральна права частина кожної області

ЧАСТИНА III:КАЛЕНДАР ВВЕДЕННЯ БЕТАФЕРОНУ

Інструкції для контролю місць та дат ін'єкції

• Виберіть місце ін'єкції для першої ін'єкції.
• Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном з алкоголем та дайте йому висохнути на повітрі.
• Після ін'єкції заповніть місце ін'єкції та дату у "Календарі введення" (див. приклад у: наступному зображенні з інструкціями для контролю місць та дат ін'єкції).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ДОДАТОК: ВСТУПНИЙ ПРОСПЕКТ ДЛЯ УПАКОВКИ ДЛЯ ЕСКАЛАЦІЇ ДОЗИ

Ваш лікар призначив Бетаферон для лікування вашого захворювання. Ви краще перенесете Бетаферон, якщо почнете з низької дози та поступово збільшите її до повної стандартної дози (див. першу частину проспекту, розділ 3. "Як використовувати Бетаферон"). Шприци у цій упаковці для ескалації дози позначені згідно з відповідними дозами (0,25; 0,5; 0,75 або 1,0 мл).

? Перевірка вмісту упаковки

У упаковці для ескалації дози Бетаферону ви знайдете 4 упаковки-трійні різного кольору та пронумеровані, кожна з яких містить:

• 3 флакони Бетаферону (з порошком для ін'єкційного розчину)
• 3 шприци, попередньо наповнені розчинником для порошку Бетаферону (розчин хлориду натрію 5,4 мг/мл (0,54% мас/об))
• 3 адаптери для флакона з голкою
• 6 ватних тампонів з алкоголем

Кожна упаковка-трійня містить шприци, необхідні для підготовки кожної дози. Шприци мають спеціальні позначення для цієї дози. Слідуйте уважно інструкціям з використання, які наведені нижче. Для кожного етапу регулювання дози використовуйте повну кількість розчинника для відновлення порошку Бетаферону, а потім витягніть необхідну дозу шприцем.

Почніть з використання жовтої упаковки-трійні, яка чітко позначена цифрою "1"у правому верхньому куті коробки.

Ця перша упаковка-трійня використовується для днів лікування 1, 3 та 5.

Вона містить шприци, спеціально позначені для дози 0,25мл. Це допоможе вам вводити лише необхідну дозу.

Після закінчення жовтої упаковки почніть використовувати червону упаковку-трійню, яка чітко позначена цифрою "2"у правому верхньому куті коробки.

Ця друга упаковка-трійня використовується для днів лікування 7, 9 та 11.

Вона містить шприци, спеціально позначені для дози 0,50мл. Це допоможе вам вводити лише необхідну дозу.

Після закінчення червоної упаковки почніть використовувати зелену упаковку-трійню, яка чітко позначена цифрою "3"у правому верхньому куті коробки

Ця третя упаковка-трійня використовується для днів лікування 13, 15 та 17.

Вона містить шприци, спеціально позначені для дози 0,75мл. Це допоможе вам вводити лише необхідну дозу.

Нарешті, після закінчення зеленої упаковки почніть використовувати синю упаковку-трійню, яка чітко позначена цифрою "4"у правому верхньому куті коробки. Ця остання упаковка-трійня використовується для днів лікування 19, 21 та 23.

Вона містить шприци з позначеннями 0,25, 0,5, 0,75 та 1,0мл. З допомогою четвертої упаковки-трійні ви можете вводити повну дозу 1,0 мл.

Для опису того, як підготувати та використовувати порошок Бетаферону, див. розділ 3. "Як використовувати Бетаферон" у першій частині проспекту та додаток "Процедура для самоїн'єкції" у другій частині проспекту.

Крім того, вам знадобиться контейнер для шприців та голок, які були використані.