БЕТА-МІКОТЕР 10 мг/г + 0,5 мг/г КРЕМ

Вступ

Вкладення: інформація для користувача

Бета-Мікотер 10 мг/г + 0,5 мг/г крем

Клотримазол / Бетаметазон дипропіонат

Прочитайте уважно весь вкладення перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть це вкладення, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому вкладенні. Див. розділ 4.

Зміст вкладення

1. Що таке Бета-Мікотер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бета-Мікотер
3. Як використовувати Бета-Мікотер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бета-Мікотера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бета-Мікотер і для чого він використовується

Бета-Мікотер поєднує антимікотичну дію клотримазолу з протизапальною та протипрurитичною дією бетаметазону дипропіонату (кортикостероїд).

Бета-Мікотер крем - лікарський засіб, призначений для лікування певних грибкових інфекцій шкіри у дорослих та дітей старших 12 років.

Якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів, зверніться до лікаря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бета-Мікотер

Не використовуйте Бета-Мікотер

• якщо ви алергічні на клотримазол, бетаметазон, інші кортикостероїди або імідазоли чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас розацеа (хронічне захворювання шкіри, яке впливає на обличчя та характеризується червонінням), акне, дерматит (запалення шкіри) навколо рота;
• у дітей молодших 1 року;
• у разі висипів, викликаних підгузниками;
• якщо у вас бактеріальна або вірусна інфекція шкіри.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Бета-Мікотер.

• Якщо з'являється будь-яка реакція гіперчутливості, лікування слід припинити та призначити відповідну терапію.

• Протизапальні лікарські засоби (кортикостероїди), такі як бетаметазон дипропіонат, який міститься в Бета-Мікотер кремі, мають суттєвий вплив на організм. Не рекомендується використовувати Бета-Мікотер крем на великих ділянках тіла чи тривалий час, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів.

• Побічні ефекти, пов'язані з використанням кортикостероїдів, зокрема після застосування окулярів, можуть включати реакції гіперчутливості, висипи, подразнення, печію, свербіж тощо.

• Не слід застосовувати лікарський засіб з окулярами чи іншими матеріалами, що не пропускають повітря (наприклад, деякими підгузниками).

• Якщо ви проходите лікування псоріазу, лікар повинен часто контролювати ваше захворювання, щоб спостерігати можливе погіршення.

• Не слід застосовувати лікарський засіб у складках шкіри, таких як пахва чи пахові западини.

• Не слід застосовувати лікарський засіб на обличчі.

• Бета-Мікотер крем не повинен вступати в контакт з очима, ротом, відкритими ранами чи слизистими оболонками (наприклад, генітальною областю).

• Якщо ви використовуєте Бета-Мікотер крем для захворювань, які не були призначені для лікування, це може маскувати симптоми та ускладнити діагностику та лікування.

• Зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються розмите зору чи інші порушення зору.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодшим 1 року та не рекомендується дітям молодшим 12 років.

У дітей більш ймовірно, що кортикостероїд буде всмоктуватися через шкіру та мати побічні ефекти в інших ділянках тіла, ніж у дорослих пацієнтів.

У дітей, які проходять лікування кортикостероїдними засобами, повідомлялося про порушення функції надниркових залоз, яке може призвести до симптомів, таких як ожиріння, затримка росту тощо (синдром Кушинга) чи підвищення внутрішньочерепного тиску (гіпертензія), яке може проявлятися, зокрема, у вигляді випуклості fontanel чи головних болів.

Інші лікарські засоби та Бета-Мікотер

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте Бета-Мікотер крем під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що потенційний користь від його використання виправдовує потенційний ризик для плода.

Жінки, які вагітні або планують завагітніти, не повинні використовувати Бета-Мікотер крем на великих ділянках шкіри, тривалий час чи використовувати окуляри.

Годування грудьми

Не наносіть Бета-Мікотер крем на груди під час годування грудьми; не дозволяйте дитині контактувати з обробленими ділянками.

Не використовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми, якщо тільки лікар не призначить це, та не використовуйте його на великих ділянках шкіри, тривалий час чи з окулярами.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Бета-Мікотером не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Бета-Мікотер містить цетиловий спирт, стеариловий спирт та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Бензиловий спирт може викликати місцеве подразнення.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через вміст цетилового спирту та стеарилового спирту.

3. Як використовувати Бета-Мікотер

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 12 років:

Після очищення та висушування уражених ділянок шкіри нанесіть тонкий шар препарату, щоб повністю покрити ці ділянки та навколишню шкіру. Наносіть двічі на день, вранці та ввечері. Мийте руки після нанесення крему. Не слід застосовувати лікарський засіб з окулярами чи іншими матеріалами, що не пропускають повітря (наприклад, деякими підгузниками).

Тривалість лікування складатиме два чи чотири тижні, залежно від типу інфекції та її локалізації, та буде вказана лікарем. Не рекомендується застосування цього лікарського засобу понад чотири тижні.

Покращення симптомів свербіння та червоніння відбувається зазвичай протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо ви не спостерігали покращення після тижня лікування, зверніться до лікаря, якщо інфекція не локалізована на ногах, у разі чого оцінка покращення буде проведена після двох тижнів лікування.

Якщо ви використовуєте більше Бета-Мікотера, ніж потрібно

Якщо ви нанесли більшу кількість крему, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування чи випадкового прийому також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Бета-Мікотер

Якщо ви забули використовувати цей лікарський засіб, коли це було потрібно, нанесіть відповідну дозу якнайшвидше або, якщо найближче застосування близьке, дочекайтеся його.

Не наносіть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Бета-Мікотером

Лікар вказає тривалість вашого лікування Бета-Мікотером.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Бета-Мікотер може викликати деякі побічні ефекти, такі як:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• висип макулопапулярного типу (тип висипу, який не піднімається над поверхнею шкіри, з плямами на шкірі, які блідіють та червоніють та запалюються),
• едем (набухання через накопичення рідини),
• інфекція, що розвивається.

Побічні ефекти, пов'язані з використанням клотримазолу, включають:

• алергічні реакції: синкоп (втрата свідомості), гіпотензія, диспное (затруднення дихання), кропив'янка,
• пухирці,
• болі/дискомфорт,
• червоніння в місці нанесення (еритема),
• підразнення,
• лущення,
• свербіж (прурит),
• чувство печіння/паління.

Побічні ефекти, пов'язані з використанням кортикостероїдних засобів для шкіри, особливо після застосування окулярів, включають:

Дуже рідко (що впливає на менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• реакції гіперчутливості,
• блідність шкіри,
• підразнення,
• паління,
• свербіж (прурит).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зтоншення шкіри (атрофія),
• сухість,
• тріщини,
• міліарія (білі та червоні зерна на різних частинах тіла),
• червоніння в місці нанесення (еритема),
• синяки,
• арахноваскулярні розширення (телангіектазія),
• воспалення волосяних фолікулів (фолікуліт),
• зміни росту волосся (гіпертріхоз),
• алергічна реакція шкіри навколо рота (дерматит періоральний),
• стрії шкіри,
• висипи акнеоподібні (висип акне),
• макерація шкіри,
• інфекція, що розвивається,
• небачена втрата волосся,
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія).

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в місці нанесення, але й в інших частинах тіла, якщо активний інгредієнт всмоктується через шкіру.

Це, наприклад, може збільшити тиск в оці (глаукома) чи викликати захворювання, характеризоване округлими щоками, накопиченням жиру, горбом, затримкою у загоєнні ран, психічними симптомами тощо (синдром Кушинга); збільшення тиску в черепі, артеріальної гіпертензії, затримання рідини (едем), зниження рівня калію в крові, остеопороз, порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз), збільшення рівня холестерину та тригліцеридів, гіперглікемія та глюкозурія, гастрит, катаракти та розмите зору з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому вкладенні. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бета-Мікотера

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Туба 30 г

Строк дії після відкриття упаковки: 30 днів

Туба 60 г

Строк дії після відкриття упаковки: 60 днів

Не використовуйте Бета-Мікотер після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

Крем однорідний білий, в упаковках по 30 г та 60 г крему.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бета-Мікотера

• Активні інгредієнти - клотримазол та бетаметазон дипропіонат. Кожен грам крему містить 10 мг клотримазолу та 0,5 мг бетаметазону дипропіонату.

• Інші компоненти - бензиловий спирт, октілдодеканол, полісорбат 60, цетиловий спирт, стеариловий спирт, моностеарат сорбіту, пальмітат цетилу та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бета-Мікотер випускається у вигляді крему однорідного білого кольору в упаковках по 30 г та 60 г крему.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene

Pavia-Італія

Дата останнього перегляду цього вкладення:жовтень 2021 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-