БЕСІТРАН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація дляпользователя

Besitran 50мг таблетки, покриті оболонкою

Сертралін

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати целікарство, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Besitran і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Besitran
3. Як приймати Besitran
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Besitran
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Besitran і для чого він використовується

Besitran містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Besitranможна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих і у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують здійснювати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, прийом їжі або пиття перед іншими, або турбота про те, що можна поводитися в sposób ганебний).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Besitran, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Besitran

Не приймайте Besitran:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліним, вам слід чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам слід чекати щонайменше два тижні перед тим, як почати лікування сертраліним.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб під назвою пімозид (лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Besitran.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування Besitran, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали раніше будь-якими з наступних обставин:

• Якщо у вас є епілепсія (припадки) або історія судом.
• Якщо ви страждаєте маніакально-депресивним розладом (біполярним розладом) або шизофренією.
• Якщо у вас є думки про самогубство або суїцидальні думки (див. нижче Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу).
• Якщо у вас є серотоніновий синдром.
• Якщо у вас є низький рівень соди в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування Besitran.
• Якщо ви маєте високу віку, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня соди в крові.
• Якщо у вас є захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу Besitran.
• Якщо у вас є цукровий діабет; Besitran може змінити рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо у вас є історія кровотеч або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність) або приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років.
• Якщо ви приймаєте лікування електрошоком.
• Якщо у вас є деякі очні захворювання, такі як певні типи глаукоми.
• Якщо у вас є аномалія на електрокардіограмі, відомої як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас є захворювання серця, низький рівень калію або магнію, історія подовження інтервалу QTc, низька частота серцевих скорочень або ви приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Тривога/Акатизія:

Використання сертраліну було пов'язано з відчуттям тривоги та необхідністю рухатися, часто супроводжуваним нездатністю сидіти або стояти (акатизія).

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо лікування припиняється раптово.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу:

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство або суїцидальні думки.

Це більш ймовірно, якщо:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або суїцидальні думки.
• Якщо ви молодий дорослий.

Якщо ви маєте думки про самогубство або суїцидальні думки в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Це може бути корисно, якщо ви поясните близьким людям або друзям, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис.

Проблеми з сексом:

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Besitran (так звані СІЗЗС), можуть викликати симптоми дисфункції сексу (див. розділ 4).

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, крім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом.

Інші лікарські засоби та Besitran:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вживання Besitran з їжею, напоями та алкоголем:

Besitran можна приймати з або без їжі.

Відповідно до рекомендацій, не слід вживати алкоголь під час лікування Besitran.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Застереження при керуванні транспортними засобами та роботі з машинами:

Лікарські засоби, що впливають на психіку, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з машинами.

Besitran містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бесітран

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивне розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Бесітран повинен застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50мг на добу. Максимальна добова доза становить 200мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та слідуйте інструкціям, які він дасть.

Форма застосування:

Таблетки Бесітран можна приймати з або без їжі.

Принимайте свій лікарський засіб один раз на добу, або вранці, або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Потрібно буде декілька тижнів, щоб ваші симптоми почали покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати не менше 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过 багато Бесітрану

Якщо ви випадково прийняли过 багато Бесітрану, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилося мало лікарського засобу.

Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Бесітран

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Принимайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припините лікування Бесітраном

Не припиняйте лікування Бесітраном, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар захоче поступово зменшувати дозу Бесітрану протягом декількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію або тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-який інший під час припинення лікування Бесітраном, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширеніший побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються при продовжуванні лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, яка викликає пухирі (еритема мультиформе), (може вплинути на рот та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У цих випадках ваш лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може проявлятися, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування Бесітраном ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо ви маєте напад (конвульсії).
• Якщо ви маєте маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грудна), боль у горлі, риніт,
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• Тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття дивності, кошмари, скреготіння зубів,
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга в м'язах, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, відсутність концентрації, ненормальний смак,
• Збої зору,
• Шум у вухах,
• Палпітації,
• Припливи,
• Зевання,
• Нездужання шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази,
• Повышення потовиділення, висип,
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Нерегулярність менструального циклу, дисфункція ерекції,
• Нездужання, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• Повышення ваги,
• Травма.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, інфекція вуха,
• Пухлина,
• Гіперчутливість, сезонна алергія,
• Низький рівень гормонів щитоподібної залози,
• Думки про самогубство, поведінка, пов'язана з самогубством*, психотичні розлади, ненормальні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встоянні, ненормальна координація, розлади мови,
• Розширення зіниць,
• Біль у вусі,
• Прискорення серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча шлунка)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• Відсутність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо гучне,
• Чорний кал, розлади зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїди, підвищення слинної секреції, труднощі з ковтанням, відриги, розлади мови,
• Набряк очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот,
• Остеоартроз, мимовільні скорочення м'язів, спазми м'язів*, слабкість м'язів,
• Повышення частоти сечовипускання, розлади сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• Дисфункція статевого життя, надмірне вагінальне кровотеча, кровотеча з матки, дисфункція статевого життя у жінок,
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Повышення рівня печінкових ферментів, втрату ваги,
• Було зафіксовано випадки думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• Серйозна алергічна реакція,
• Проблеми з ендокринною системою*,
• Повышення рівня холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• Симптоми, пов'язані з стресом або емоціями, ненормальні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Кома, ненормальні рухи, труднощі з рухом, підвищення чутливості, сильний головний біль, який може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром зворотної церебральної вазоконстрикції (СЗЦВ)*, порушення чутливості,
• Зорові порушення перед очима, глаукома, подвійне зорове сприйняття, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, ненормальні зіниці*, порушення зору*, проблеми з сльозами,
• Серцевий напад, головокружіння, обморок або незручності в грудній клітці, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або ненормального серцебиття*, зниження серцебиття,
• Проблеми з кровообігом в руках і ногах,
• Прискорення дихання, прогресивна форма цирозу легенів (легенева інтерстиціальна хвороба)*, спазм горла, труднощі з диханням, можливо гучне,
• Форма легеневої хвороби, при якій еозінофіли (вид лейкоцитів) з'являються в легенях у великих кількостях (еозінофільна пневмонія),
• Язви в роті, панкреатит*, кров у калі, язви на язiku, виразки в роті,
• Проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей)*,
• Чутливість шкіри до сонця*, набряк шкіри*, ненормальна текстура волосся, ненормальний запах шкіри, висип,
• Розрив м'язової тканини*, розлад кісток,
• Переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі,
• Секреція молочних залоз, сухість вагіни, генітальна секреція, біль і червоність пеніса та препуціуму, підвищення грудей*, тривала ерекція,
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• Повышення рівня холестерину, ненормальні аналізи*, ненормальний сперма*, проблеми з згортанням крові*,
• Розслаблення судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Блокада нижньої щелепи*,
• Недержання сечі під час сну*,
• Часткова втрата зору,
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
• Надмірне вагінальне кровотеча невдовзі після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, лактація та фертильність» для більшої інформації.
• Слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, який може бути ознакою дефекту множинної ацил-КоА-дегідрогенази (ДМАД).

*Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були повідомлені у дорослих (див. вище). Найпоширеніші побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію або тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Бесітраном).

Було зафіксовано підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бесітрану

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бесітрану

• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сертралін гідрохлорид, еквівалентний 50 мг сертраліну.

Інші складові:

фосфат кальцію дібазичний дигідрат (E341), мікрокристалічна целюлоза (E460), гідроксипропілцелюлоза (E463), гліколат натрію (тип А, з картоплі), (див. розділ 2 «Бесітран містить натрій»), стеарат магнію (E572), гіпромелоза 2910/3 мПа·с (E464), гіпромелоза 2910/6 мПа·с (E464), діоксид титану (E171), макрогол 400 (E1521), макрогол 8000 (E1521) та полісорбат 80 (E433).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бесітран 50 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білих, капсульної форми (10,3 x 4,2 мм), з написом «VLE» на одній стороні та «ZLT 50» на іншій. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Бесітран доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 або 500 таблеток, а також у стріп-пакуваннях по 30x1.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстрації та відповідальний за виробництво

Власник реєстрації:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97,

Марторельєс,

08107 Барселона,

Іспанія

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1?

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan утіца 1

Комаром, 2900

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстрації:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: Липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/