БЕСІТРАН 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Besitran 20мг/мл концентрат для перорального розчину

Сертралін

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Besitran і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Besitran
3. Як приймати Besitran
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Besitran
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Besitran і для чого він використовується

Besitran містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Besitranможна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих та у дітей і підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття суму, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують здійснювати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, вживання їжі чи напоїв на очах у інших, або турбота про те, що можна поводитися ганебно).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Besitran, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бесітрану

Не приймайте Бесітран:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам потрібно чекати щонайменше тиждень, перш ніж почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам потрібно чекати щонайменше дві тижні, перш ніж почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що називається пімозидом (лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).
• Якщо ви приймаєте або приймали дісульфірام протягом останніх 2 тижнів. Не слід використовувати концентрат Бесітрану для перорального розчину в поєднанні з дісульфірамом, а також протягом 2 перших тижнів після припинення лікування дісульфірамом.

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бесітрану.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед початком лікування Бесітраном повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо у вас є епілепсія (припадки) або анамнез судом.
• Якщо у вас є маніакально-депресивний розлад (біполярний розлад), або шизофренія. Якщо у вас відбувається маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є думки про самознищення або суїцид (див. нижче «Думки про самознищення та погіршення депресії або тривоги»).
• Якщо у вас є серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для перегляду симптомів див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали раніше цей синдром.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування Бесітраном. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо вам більше 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попереднє положення).
• Якщо у вас є захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу Бесітрану.
• Якщо у вас є цукровий діабет; Бесітран може змінювати рівень цукру в крові, тому може бути необхідне коригування дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо у вас є анамнез кровотечних розладів (сприятливість до розвитку синяків), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність») або приймали лікарські засоби, що знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин] або які можуть збільшувати ризик кровотеч.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Бесітран повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікування цим розладом, ваш лікар буде muốn спостерігати за вами уважно (див. нижче «Діти та підлітки»).
• Якщо ви приймаєте лікування електроконвульсивною терапією (ЕКТ).
• Якщо у вас є будь-які очні розлади, наприклад певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Якщо вам повідомили, що у вас є аномалія на електрокардіограмі, яка називається подовженням інтервалу QT.
• Якщо у вас є захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейна історія подовження інтервалу QTc, низька частота серцевих скорочень або ви приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Тревога/Акатизія:

Використання сертраліну асоціюється з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжується нездатністю сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Бесітраном та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самостійно та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, що при припиненні лікування сертраліном дозу потрібно зменшувати поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і ви повинні завжди узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самознищення та погіршення депресії або тривоги:

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, іноді ви можете мати думки про самознищення або суїцид. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самознищення або суїцид.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які приймають антидепресанти.

Якщо ви маєте думки про самознищення або суїцид в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно, якщо ви поясните близьким родичам або друзям, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросите їх прочитати цю інструкцію. Ви також можете попросити їх повідомити вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сексуальні проблеми:

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Бесітран (так звані ІСРС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, крім випадків лікування пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, думки про самознищення або суїцид (суїцидальні ідеї) та агресивність (в основному агресивна поведінка, поведінка протистояння та реакція гніву) під час лікування цими лікарськими засобами. Однак ваш лікар може вирішити призначити Бесітран пацієнту молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам Бесітран, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте Бесітран. Ефекти тривалого лікування Бесітраном на безпеку, зростання, дозрівання та когнітивний розвиток (когнітивний розвиток) та поведінковий розвиток були оцінені в довготривалому дослідженні понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, які були під спостереженням протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися нормально, крім легкого збільшення ваги у тих, хто приймав вищу дозу.

Концентрат Бесітрану для перорального розчину містить алкоголь (етанол) і може впливати на маленьких дітей (див. «Бесітран містить алкоголь (етанол)»).

Інші лікарські засоби та Бесітран

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Бесітрану, або Бесітран сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Бесітрану разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте Бесітран разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте Бесітран разом з пімозидом.
• Не використовуйте концентрат Бесітрану для перорального розчину разом з дісульфірамом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби, що містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, що містять жіночий часник (Hypericum perforatum). Ефекти жіночого часнику можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
• Лікарські засоби, що використовуються в анестезії, наприклад фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, що знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту [наприклад метамізол, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та печії в шлунку (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, відомі тим, що збільшують ризик змін у діяльності серця (наприклад деякі антипсихотичні засоби та антибіотики).

Вживання Бесітрану з їжею, напоями та алкоголем

Концентрат Бесітрану для перорального розчину можна приймати з або без їжі.

Не слід вживати алкоголь під час лікування Бесітраном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям цього лікарського засобу.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам лише якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для дитини.

Якщо ви приймаєте Бесітран на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотечних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Бесітран, щоб能够и порадити вам. Коли сертралін використовується під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, лікарські засоби, подібні до Бесітрану, можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яке робить немовля більш швидким і блідим. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашим дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Концентрат Бесітрану для перорального розчину містить алкоголь (етанол). Якщо ви вагітні, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ваша новонароджена дитина може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• Відсутність дихання,
• Синюшність шкіри або надмірна спека чи холод,
• Синюшність губ,
• Блювота або проблеми з годуванням,
• Надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• Ригідність або зниження м'язового тонусу,
• Тремор, неспокій або судоми,
• Збільшення рефлексів,
• Іритація,
• Низький рівень цукру в крові.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, щоб вони порадили вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може бути використаний у жінок під час годування груддю лише якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

Концентрат Бесітрану для перорального розчину містить алкоголь (етанол). Якщо ви годуєте груддю, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям цього лікарського засобу.

У дослідженнях на тваринах було показано, що деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було визначено вплив на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Психотропні лікарські засоби, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте важкі машини, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Бесітран містить алкоголь (етанол)

• Кожні 25 мг (1,25 мл) концентрату Бесітрану для перорального розчину містить 181 мг безводного етанолу, що еквівалентно менш ніж 5 мл пива або 2 мл вина.
• Кожні 50 мг (2,5 мл) концентрату Бесітрану для перорального розчину містить 362 мг безводного етанолу, що еквівалентно менш ніж 10 мл пива або 4 мл вина.
• Кожні 200 мг (10 мл) концентрату Бесітрану для перорального розчину містить 1447 мг безводного етанолу, що еквівалентно менш ніж 37 мл пива або 15 мл вина.

Малоймовірно, що кількість алкоголю в цьому лікарському засобі матиме ефект на дорослих та підлітків, і ймовірно, що його ефект на маленьких дітей не буде значним. Він може мати деякі ефекти на маленьких дітей, наприклад спання.

Якщо ви страждаєте на алкоголізм, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям цього лікарського засобу.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати ефекти інших лікарських засобів. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Бесітран міститьгліцерол

У високих дозах може викликати головний біль, незручності в шлунку та діарею.

Упаковка цього лікарського засобу містить латекс. Він може викликати серйозні алергічні реакції.

3. Як приймати Бесітран

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивне розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг (2,5 мл) на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг (2,5 мл) з інтервалом не менше однієї тижня, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг (10 мл) на добу.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг (1,25 мл) на добу, а потім збільшуватися до 50 мг (2,5 мл) на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг (2,5 мл) протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг (10 мл) на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Бесітран слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг (1,25 мл) на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг (2,5 мл) на добу. Максимальна доза становить 200 мг (10 мл) на добу.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг (2,5 мл) на добу. Максимальна доза становить 200 мг (10 мл) на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та дотримуйтесь його інструкцій.

Форма застосування:

Бесітран концентрат для перорального застосування можна приймати з або без їжі.

Прійміть свій лікарський засіб один раз на добу, або вранці, або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Пройдуть кілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати протягом 6 місяців після покращення.

Інструкції щодо прийому Бесітрану:

Концентрат для перорального застосування завжди повинен бути розведений перед прийомом. Ніколи не приймайте концентрат без розведення.

Перший раз, коли ви відкриєте флакон з концентратом для перорального застосування, слід встановити піпетку в флакон наступним чином:

1. Відкрутіть кришку флакону, натискаючи сильно на кришку вниз, одночасно обертаючи її проти годинникової стрілки. Зніміть кришку.
2. Встановіть піпетку в флакон та затисніть її добре. Піпетку можна знайти всередині упаковки.
3. Для подальшого відкриття флакону натисніть сильно на піпетку вниз, одночасно обертаючи її проти годинникової стрілки.
4. Після закінчення використання піпетки поверніть її в флакон.

Вимірювання дози:

Використайте піпетку для вимірювання дози, призначеної вашим лікарем.

Змішайте виміряну дозу з 120 мл (склянкою) рідини, яка може бути водою, імбирним елем, лимонадом, апельсиновим соком тощо.

Не змішуйте концентрат з будь-якою іншою рідиною, окрім тих, що вказані вище. Смесь слід приймати негайно після підготовки. Смесь може бути трохи мутною, але це нормально.

Якщо ви прийняли більше Бесітрану, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість Бесітрану, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зазвичай слід мати при собі упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилася частина лікарського засобу.

Також можна зателефонувати до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Бесітран

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли ви про це вспомните. Прійміть наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Бесітраном

Не припиняйте лікування Бесітраном, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар хоче поступово зменшити дозу Бесітрану протягом кількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-які інші під час припинення лікування Бесітраном, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширеніший побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну алергічну реакцію, яка може проявлятися як висипка на шкірі з свербінням, проблеми з диханням, свистіння, набухання повік, обличчя чи губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури тіла та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення серцебиття. Це можуть бути симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на ушкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самознищення чи суїцид (думки про суїцид).
• Якщо після початку лікування Бесітраном ви починаєте відчувати неспокій та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас відбувається судома (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації лікарського засобу.

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, риніт,
• Відсутність апетиту, збільшення апетиту,
• Тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття нездоров'я, кошмари, скреготіння зубів,
• Тремор, порушення рухів м'язів (такі як постійні рухи, напруга м'язів, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, відсутність концентрації, незвичайний смак,
• порушення зору,
• шум у вухах,
• серцебиття,
• припливи,
• зевання,
• нездоров'я шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази,
• збільшення потовиділення, висипка,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• незвичайності у менструальному циклі, дисфункція ерекції,
• нездоров'я, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• збільшення ваги,
• травма.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• гастроентерит, інфекція вуха,
• пухлина,
• алергічна реакція, сезонна алергія,
• низькі рівні тиреоїдних гормонів,
• думки про суїцид, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встоянні, порушення координації, розлади мови,
• розширення зіниць,
• біль у вухах,
• пришвидшення серцебиття, проблеми з серцем,
• проблеми з кровотечею (такі як кровотеча шлунка)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• відсутність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо гучне,
• чорні випорожнення, розлади зубів, запалення езофагу, проблеми з язиком, геморої, збільшення слини, труднощі з ковтанням, відриги, розлади мови,
• опухання очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, опухання обличчя, холодний пот,
• артроз, мимовільні скорочення м'язів, судоми м'язів*, слабкість м'язів,
• збільшення частоти сечовипускання, розлади сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• дисфункція статевого члена, надмірне вагінальне кровотеча, кровотеча з статевого члена, дисфункція статевого члена,
• опухання ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• збільшення рівня печінкових ферментів, втрату ваги,
• Було повідомлено про випадки думок і поведінки, пов'язаної з суїцидом, під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• дивертикуліт, опухання лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• серйозна алергічна реакція,
• ендокринні розлади*,
• підвищення рівня холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• фізичні симптоми, пов'язані зі стресом чи емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• кома, незвичайні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, сильний головний біль (що може бути ознакою серйозної хвороби, відомої як синдром реVERSIBLE церебральної вазоконстрикції (SVCR))*, порушення сенсорики,
• відчуття плям перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, незвичайні зіниці*, порушення зору*, проблеми з сльозами,
• інфаркт міокарда, головокружіння, обмороки чи нездоров'я в грудній клітці, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) чи аномального ритму серця*, зниження частоти серцебиття,
• проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах,
• пришвидшення дихання, прогресивна утворення рубців в легеневому тканині (легенева інтерстиціальна хвороба)*, спазм горла, труднощі з мовленням, повільне дихання, ікота,
• рідка форма легеневої хвороби, при якій еозинофіли (тип білих кров'яних тіл) з'являються в легенях у великих кількостях (еозинофільна пневмонія),
• виразки в роті, панкреатит*, кров у випорожненнях, виразки на язиці, виразки в роті,
• проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця)*,
• сонячна алергія*, опухання шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, виразкова хвороба,
• розрив м'язової тканини*, розлад кісток,
• переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі,
• секреція молочних залоз, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та червоність статевого члена та препуція, збільшення грудей*, тривала ерекція,
• гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• збільшення рівня холестерину, аномальні аналітичні тести*, аномальні сперма*, проблеми з згортанням крові*,
• розслаблення судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• блокада нижньої щелепи*,
• нічне недержання сечі*,
• часткова втрата зору,
• запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 "Вагітність, лактація та фертильність" для більшої інформації.
• Слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, що може бути ознакою множинної недостатності ацил-КоА дегідрогенази (DMAD).

*Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації лікарського засобу.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що були повідомлені у дорослих (див. вище). Найпоширеніші побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви припините лікування Бесітраном раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3 "Якщо ви припините лікування Бесітраном").

Було спостережено збільшення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бесітрану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після першого відкриття упаковки можна використовувати протягом 28 днів (4 тижнів).

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бесітрану

• Кожен мл концентрату для перорального застосування містить 20 мг сертраліну (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові частини: гліцерол (E422), етанол (див. розділ 2 "Бесітран містить алкоголь (етанол)" та "Бесітран містить гліцерол"), бутілгідротолуен (E321) та левоментол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бесітран концентрат для перорального застосування - це прозора та безбарвна рідинка, яка поставляється в скляному флаконі об'ємом 60 мл разом з каліброваною піпеткою.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, Km. 26.200

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид, Іспанія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan утца 1

Комаром, 2900

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:Липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/