Besitran 20 mg/ml concentrado para solucion oral

Противоречивость: информация для пользователя

Besitran 20мг/мл концентрат для пероральной суспензии

Сертралина

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Besitran и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Besitran

3.Как принимать Besitran

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Besitran

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Besitranсодержит сертралин как действующее вещество. Сертралин принадлежит к группе препаратов, называемых Ингибиторами СелективныхПринятияСеротонина (ИСПС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Besitranможно использовать для лечения:

• Депрессии и профилактики рецидива депрессии (у взрослых).
• Социальной тревоги (у взрослых).
• Тревожного расстройства после пережитого стресса (ТРПС) (у взрослых).
• Агорафобии (у взрослых).
• Острых навязчивых расстройств (ОНР) (у взрослых и у детей и подростков от 6 до 17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувство печали, неспособность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как раньше.

ОНР и тревожные расстройства связаны с тревогой, с симптомами, такими как постоянное беспокойство по поводу повторяющихся мыслей (маний), которые приводят к выполнению повторяющихся ритуалов (навязчивостей).

ТРПС — это расстройство, которое может возникнуть после пережитой эмоционально очень травматической ситуации, и которое имеет некоторые симптомы, подобные депрессии и тревоге. Социальная тревога (фобия социальная) — это расстройство, связанное с тревогой. Он характеризуется сильным чувством тревоги или страха в социальных ситуациях (например, разговаривать с незнакомыми людьми, говорить в обществе, есть или пить перед другими, или волноваться о том, что можно себя вести позорно).

Ваш врач считает, что этот препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен Besitran, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Не принимайте Besitran:

• Если вы аллергины на сертралину или на любые другие компоненты этого препарата (включаяуказанные в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали в прошлом препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO, например, сегилина, моклобемид), или другие препараты, подобные IMAO(например, линезолид).Если вы прерываете прием сертралины, вы должны подождать хотя бы неделю, прежде чем начать прием IMAO.После прерывания приема IMAO вы должны подождать хотя бы две недели, прежде чем начать прием сертралины.
• Если вы принимаете другой препарат, называемый пимозидой(препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).
• Если вы принимаете или принимали в прошлом дисульфiram в течение последних 2 недель. Не следует использовать Besitran концентрат для растворения в сочетании с дисульфиром или в течение первых 2 недель после прекращения приема дисульфирома.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Besitran.

Препараты не всегда подходят для всех людей. Перед началом приема Besitran сообщите вашему врачу, если у вас есть или имели в прошлом какие-либо из следующих обстоятельств:

• Если у вас эпилепсия (атаки) или предыстория конвульсий.Если у вас случилась конвульсия, немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас болезнь маниакально-депрессивного типа (биполярное расстройство), или шизофрения. Если у вас случился маниакальный эпизод, немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть или имели в прошлом мысли о самоубийстве или суициде (см. ниже Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас синдром серотонинергический. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралином. (Чтобы увидеть симптомы, прочтите раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач скажет вам, если вы имели этот синдром в прошлом.
• Если у вас низкий уровень натрияв крови, поскольку эта ситуация может возникнуть в результате лечения Besitran. Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо препараты для гипертонии, поскольку эти препараты могут изменить уровни натрия в крови.
• Если у вас старческая возрастная группа, поскольку у вас может быть повышенный риск низких уровней натрия в крови (см. выше).
• Если у вас болезнь печени; ваш врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу Besitran.
• Если у вас диабет; Besitran может изменить уровни сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы ваших препаратов для диабета.
• Если у вас предыстория кровотечений, или если вы беременны (см. раздел Роды, грудное вскармливание и фертильность)или принимали препараты, снижающие свертываемость крови [например, ацетилсалициловая кислота (аспирина), или варфарин] или которые могут увеличить риск кровотечений.
• Если вы ребенок или подросток в возрасте менее 18 лет. Besitran следует использовать только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, которые имеют тревожное расстройство (TOC). Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач будет следить за вами (см. ниже «Дети и подростки»).
• Если вы получаете электроконвульсивную терапию (ЭКТ).
• Если у вас есть какие-либо глазные заболевания, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Если вам говорили, что у вас есть аномалия графика сердца, полученная после электрокардиограммы (ЭКГ), известная как продление интервала QT.
• Если у вас болезнь сердца, низкие уровни калия или магния,предыстория семейной предрасположенности к продлению QTc, низкая частота сердечных сокращений или одновременное использование препаратов, продлевающих интервал QTc.

Нервозность/Акатисия:

Использование сертралина было связано с неприятной нервозностью и необходимостью двигаться, часто сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять (акатисией). Это происходит чаще всего в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому, если вы развите эти симптомы, вы должны связаться с вашим врачом.

Синдром отмены:

Побочные эффекты, связанные с прекращением приема (синдром отмены), часто встречаются, особенно если прием прекращается внезапно (см. раздел 3. Если вы прерываете прием Besitran и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск развития синдрома отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы легкие или умеренные. Однако у некоторых пациентов они могут быть серьезными. Эти симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приема. Обычно эти симптомы проходят сами по себе и обычно проходят в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца или дольше). Рекомендуется, чтобы при прекращении приема сертралина доза снижалась постепенно в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда согласовываться с вашим врачом, как лучше всего прекратить прием.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства:

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда у вас могут возникнуть мысли о самоубийстве или суициде. Это может увеличиться в начале лечения с помощью антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно в течение двух недель, но иногда может потребоваться больше времени.

Это более вероятно:

• Если у вас уже имелись мысли о самоубийстве или суициде.
• Если вы взрослый молодой человек. Есть данные клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска суицидальных поведений у взрослых в возрасте менее 25 лет с психическими расстройствами, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас есть мысли о самоубийстве или суициде в любое время, немедленно позвоните вашему врачу или обратитесь в больницу.

Может быть полезно объяснить вашим близким или друзьям, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот листок. Они также могут сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Проблемы с сексом:

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Besitran (называемые ISRS), могут вызывать симптомы дисфункции секса (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Обычно сертралин не следует использовать для лечения детей и подростков в возрасте менее 18 лет,за исключением случаев, когда у пациентов с тревожным расстройством (TOC) в возрасте от 6 до 17 лет. Пациенты в возрасте менее 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства,мысли о самоубийстве или суициде(мысли о суициде) и агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этой группы препаратов.Хотя это так, ваш врач может решить назначить Besitran пациенту в возрасте менее 18 лет, если он считает, что это наиболее подходящее решение для пациента.Если ваш врач назначил вам Besitran и вы в возрасте менее 18 лет и хотите обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, вернитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас появляются или ухудшаются любые из симптомов, перечисленных выше, при приеме Besitran. Эффективность и безопасность Besitran в долгосрочной перспективе и связанные с ней проблемы роста, зрелости и обучения (когнитивного развития) и поведенческого развития были оценены в долгосрочном исследовании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, которые были отслеживались в течение 3 лет. В целом результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Besitran концентрат для растворения содержит алкоголь (этанол) и может повлиять на детей младшего возраста (см. «Besitran содержит алкоголь (этанол)»).

Другие препараты и Besitran

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Besitran, или Besitran может снизить эффективность других препаратов, которые вы принимаете одновременно.

Использование Besitran вместе с следующими препаратами может привести к серьезным побочным эффектам:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO), такие как, например, моклобемид (для лечения депрессии), сегилина (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и синтетический метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не используйте Besitran вместе с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид).Не используйте Besitran вместе с пимозидом.
• Не используйте Besitranконцентрат для растворенияв сочетании с дисульфиром.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, содержащие анафетамины (используемые для лечения расстройства внимания с гиперактивностью (РАГ), нарколепсии и ожирения).
• Препараты на основе растений, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum). Эффекты травы святого Иоанна могут сохраняться в течение 1-2 недель.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильного или хронического боли (опиаты, например, тримадол, фентанил).
• Препараты, используемые в анестезии, например, фентанил, мивакурий и суксаметоний).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита [например, метамизол, противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирина)].
• Седативные препараты (диазепам).
• Диуретики.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения изжоги, язв и жжения желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабеプラцол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, nefazodona, флуоксетина, флуоксамина).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты для лечения гипертонии, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, посаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, известные тем, что они увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические препараты и антибиотики).

Прием Besitran с пищей, напитками и алкоголем

Besitran концентрат для растворения можно принимать с или без пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя во время лечения Besitran.

Не следует принимать сертралин в сочетании с соком помело, поскольку он может увеличить уровни сертралина в вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не установлено окончательно безопасность сертралина у беременных женщин. Если вы беременны, сертралин будет назначен вам только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося плода.

Если вы используете Besitran в конце беременности, может возникнуть повышенный риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас есть предыстория кровотечений. Ваши врачи или акушерки должны знать, что вы используете Besitran, чтобы они могли вам посоветовать. Когда используется во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты, такие как Besitran, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPN), которое делает ребенка дышать быстрее и имеет синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это произошло с вашим ребенком, немедленно обратитесь к вашему акушеру или врачу.

Besitran концентрат для растворения содержит алкоголь (этанол). Если вы беременны, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Ваш ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

• затруднение дыхания,

• синюшная кожа или слишком горячая или холодная кожа,

• синие губы,

• тошнота или проблемы с кормлением,

• чрезмерная усталость, неспособность спать или много плакать,

• спазмы или снижение мышечного тонуса,

• дрожание, беспокойство или конвульсии,

• повышенная рефлексивность,

• раздражительность,

• низкие уровни сахара.

Если у вашего ребенка есть один из этих симптомов при рождении или вы обеспокоены здоровьем вашего ребенка, обратитесь к вашему врачу или акушерке, чтобы они посоветовали вам.

Есть указания, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может использоваться только у женщин, кормящих грудью, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для ребенка.

Besitran концентрат для растворения содержит алкоголь (этанол). Если вы на грудном вскармливании, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

В исследованиях с животными было видно, что некоторые препараты, такие как сертралин, могут снизить качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но еще не установлено влияние на фертильность у людей.

Вождение и использование машин

Препараты психотропного действия, такие как сертралин, могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Следовательно, не везите или не управляйте тяжелой техникой, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность вести эти действия.

Besitran содержит алкоголь (этанол)

•Каждая 25 мг (1,25 мл) Besitran концентрат для растворения содержит 181 мг этанола анидрата, что эквивалентно менее 5 мл пива или 2 мл вина.

•Каждая 50 мг (2,5 мл) Besitran концентрат для растворения содержит 362 мг этанола анидрата, что эквивалентно менее 10 мл пива или 4 мл вина.

•Каждая 200 мг (10 мл) Besitran концентрат для растворения содержит 1447 мг этанола анидрата, что эквивалентно менее 37 мл пива или 15 мл вина.

Это маловероятно, что количество алкоголя в этом препарате повлияет на взрослых и подростков, ивероятно, что его влияние на детей будет незначительным. Возможно, оно повлияет на детей младшего возраста, например, на чувство сонливости.

Если у вас алкоголизм, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие препараты.

Besitran содержитглицерин

При высоких дозахможет вызвать головную боль, боли в животе и диарею.

Упаковка этого препарата содержит латексную резину. Это может вызвать серьезные аллергические реакции.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и Травматический стресс:

Для депрессии и ТОС, обычно эффективной дозой является 50мг (2,5 мл) в день. Дневная доза может быть увеличена на 50мг (2,5 мл) с интервалом не менее одной недели, и таким образом в течение нескольких недель. Максимальная рекомендованная доза составляет 200мг (10 мл) в день.

Травматический стресс, социальная тревога и посттравматический стресс:

Для травматического стресса, социальной тревоги и посттравматического стресса, лечение должно начинаться с дозы 25мг (1,25 мл) в день, и увеличиться до 50мг (2,5 мл) в день через неделю.

Дневная доза может быть увеличена на интервалы 50мг (2,5 мл) в течение периода нескольких недель. Максимальная рекомендованная доза составляет 200мг (10 мл) в день.

Использование у детей и подростков:

Besitran следует использовать только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих ТОС.

Травматический стресс:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25мг (1,25 мл) в день. Через неделю, ваш врач может увеличить дозу до 50мг (2,5 мл) в день. Максимальная доза составляет 200мг (10 мл) в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50мг (2,5 мл) в день. Максимальная доза составляет 200мг (10 мл) в день.

Если у вас проблемы с печенью или почками, сообщите об этом своему врачу и следуйте указаниям, которые он вам даст..

Форма применения:

Besitran концентрат для орального раствора можно принимать с или без пищи.

Принимайте свой препарат один раз в день рано утром или вечером.

Ваш врач назначит продолжительность лечения этим препаратом. Продолжительность будет зависеть от природы вашего заболевания и вашей реакции на лечение. Пройдут несколько недель, прежде чем ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Инструкции по правильному применению Besitran:

Концентрат для орального раствора всегда следует разводить перед приемом. Никогда не выпивайте концентрат без разведения.

Первый раз, когда вы откроете флакон концентрата для раствора, вы должны поставить шприц в флакон следующим образом:

1. Открутите пробку флакона, нажав на пробку вниз, одновременно вращая пробку влево (в противоположную сторону от стрелок часов). Вытащите пробку.
2. Поставьте шприц в флакон и прижмите его хорошо. Шприц можно найти внутри упаковки.
3. Чтобы открыть флакон позже, нажмите на шприц вниз, одновременно вращая шприц влево (в противоположную сторону от стрелок часов).
4. Когда закончите использовать шприц, верните его в флакон.

Измерение дозы:

Используйте шприц для измерения дозы, которую назначил вам ваш врач.

Смешайте измеренную дозу с 120 мл (одним стаканом) жидкости, которая может быть водой, гингер-але, лимонадом, лимонадом или соком апельсина.

Не смешивайте концентрат с любым другим жидким средством, кроме указанных выше. Смешанную смесь следует принимать сразу после приготовления. Смешанное вещество может быть немного мутным, но это нормально.

Если вы принимаете больше Besitran, чем следует:

Если вы случайно принимаете избыточную дозу Besitran, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в службу скорой помощи ближайшего госпиталя. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если в ней осталось лекарство.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать в себя сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожание, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы забыли принять Besitran:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вы это обнаружите. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо.

Если вы прерываете лечение Besitran:

Не прерывайте лечение Besitran, если не указано вашим врачом. Ваш врач хочет постепенно уменьшить дозу Besitran в течение нескольких недель, прежде чем окончательно перестать принимать этот препарат. Если вы прерываете лечение внезапно, вы можете испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошнота, рвота и дрожание. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов или любые другие во время прерывания лечения Besitran, сообщите об этом своему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самый частый побочный эффект — это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите своему врачу немедленно:

Если вы испытываете любые из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если у вас развивается тяжелая кожная реакция, вызывающая пузыри (эритема мультформис), (она может затрагивать губы и язык). Эти могут быть признаками известной болезни, называемой синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизисом (ТЭН). В этих случаях ваш врач прервет лечение.
• Аллергическая реакция или аллергию, которая может проявляться симптомами, такими как зудящие кожные высыпания, проблемы с дыханием, звон, опухание век, лица или губ.
• Если у вас развивается возбуждение, беспокойство, диарея, повышение температуры и артериального давления, избыточное потоотделение и учащенное сердцебиение. Эти симптомы являются признаками синдрома серотонинового выброса. В редких случаях этот синдром может возникнуть при одновременном приеме некоторых других лекарств с сертралиной. Возможно, ваш врач решит прервать лечение.
• Если у вас развивается желтуха кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.
• Если у вас развиваются депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда или самоубийстве (мысли о самоубийстве).
• Если после начала лечения Besitran вы начинаете чувствовать беспокойство и не можете сидеть или стоять. Обратите внимание врача, если вы начинаете чувствовать беспокойство.
• Если у вас случается приступ (конвульсия).
• Если у вас случается эпизод мании (см. раздел 2. Предупреждения и предостережения).

Следующие побочные эффекты были замечены в клинических испытаниях у взрослых и после коммерциализации.

Частые (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ), боль в горле, насморк,
• Потеря аппетита, увеличение аппетита,
• Агрессия, тревога, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, чувство чужеродности, кошмары, скрежет зубов,
• Тремор, проблемы с движениями мышц(такие как постоянные движения, напряжение мышц, затруднение ходьбы и спазмы, спазмы и непроизвольные движения мышц)*,Отечность и пaresthesia, повышение мышечного тонуса, снижение концентрации внимания, аномальное чувство вкуса,
• Изменения зрения,
• Звон в ушах,
• Палпитации,
• Судороги,
• Броски,
• Неприятное чувство в животе, запор, боль в животе, рвота, газы,
• Увеличение потоотделения, высыпания,
• Боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• Нарушение менструального цикла, дисфункция эрекции,
• Неприятные ощущения, боль в груди, слабость, лихорадка,
• Увеличение веса,
• Травма.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Гастроэнтерит, инфекция уха,
• Тумор,
• Гиперчувствительность, сезонная аллергию,
• Низкие уровни тиреоидных гормонов,
• Мысли о самоубийстве, поведение самоубийственное*, психотические расстройства, аномальные мысли, беззаботность, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя,
• Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, постоянные движения, мигрень, конвульсии, головокружение при вставании, аномальная координация, нарушения речи,
• Расширенные зрачки,
• Боль в ухе,
• Ускоренный пульс, проблемы с сердцем,
• Проблемы с кровотечениями (такие как кровотечение в желудке)*, повышенное артериальное давление, судороги, кровь в моче,
• Недостаток воздуха, носовое кровотечение, затрудненное дыхание, возможно, с хриплым звуком,
• Черные кал, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморроиды, увеличение слюноотделения, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
• Отек век, уртикария, выпадение волос, зуд, синяя кожа, кожные высыпания с пузырями, сухая кожа, отек лица, холодный пот,
• Артроз, мышечные судороги, мышечные спазмы*, мышечная слабость,
• Увеличение частоты мочеиспускания, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение количества мочи, ночное мочеиспускание,
• Дисфункция половой функции, избыточное кровотечение, кровотечение, дисфункция половой функции у женщин,
• Наружние отеки, озноб, затруднение ходьбы, жажда,
• Увеличение уровня печеночных ферментов, потеря веса,
• Были сообщены случаи мыслей и поведения самоубийственного характера во время лечения сертралиной или после его прекращения (см. раздел 2).

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов):

• Дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества лейкоцитов*,
• Грубая аллергическая реакция,
• Эндокринные проблемы*,
• Повышенный уровень холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови*, повышенный уровень сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• Физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями,анормальные кошмары*, зависимость от лекарств, сонAMBULISM, преждевременная эякуляция,
• Кома, аномальные движения, затруднение движения, повышенная чувствительность,сильная головная боль (которая может быть признаком серьезной болезни, называемой синдромом обратимой вазоконстрикции мозга (SVCR))*,изменения чувствительности,
• Зрение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувствительность к свету), кровотечения в глазах, нерегулярные зрачки*, аномальные изменения зрения*, проблемы с слезами,
• Ишемический инсульт,головокружение, обморок или боли в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимые на ЭКГ) или аномального сердечного ритма*, снижение частоты сердечных сокращений,
• Проблемы с кровотоком в руках и ногах,
• Ускоренное дыхание,прогрессирующая формирование рубцов в легочной ткани (легочная интерстициальная болезнь)*, спазм гортани, затруднение речи, ускоренное дыхание, хрипота,
• Одна форма легочной болезни, при которой в легких появляются эозинофилы (一种 тип белых кровяных телец) в больших количествах (эозинофильная пневмония).
• Язвы во рту, панкреатит*, кровь в кале, язвы языка, язвы во рту,
• Проблемы с функцией печени,грубые проблемы с функцией печени*, желтуха кожи и глаз (ictericia)*,
• Фотосенсибилизация кожи*, отек кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи,капиллярная эрозия,
• Ротирование мышц*, нарушения костей,
• Нерегулярное мочеиспускание, уменьшение объема мочи,
• Секреция молока, сухость влагалища,секреция половых органов, боль и покраснение пениса и предпенсионного кольца, увеличение груди*, длительная эрекция,
• Герния, снижение толерантности к лекарству,
• Повышенный уровень холестерина,анормальные анализы*, аномальный семенник, проблемы с коагулацией*,
• Релаксация сосудов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе имеющихся данных:

• Блокада челюстного нерва*,
• Ночное недержание мочи*,
• Половая дисфункция,
• Кровотечение во время родов (геморрагия после родов), см. раздел 2 для дополнительной информации.

*Побочные эффекты, сообщенные после коммерциализации.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом аналогичны тем, которые были сообщены у взрослых (см. выше). Чаще всего у детей и подростков встречались головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы прекратите лечение этого лекарства, вы можете испытать побочные эффекты, такие какголовокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головная боль, тошнота, рвота и тремор(см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Besitran).

Было замечено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После первого открытия упаковки, можно использовать в течение 28 дней (4 недели).

Не храните при температуре выше 30ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Besitran

• В каждом мл концентрата для приготовления раствора содержится 20 мг сертралина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:глицерол (E422), этанол (см. раздел 2 «Besitran содержит алкоголь (этанол)» и «Besitran содержит глицерол»), бутилгидрокситолуен (E321) и левоментол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора Besitran представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, котораяпредставлена в флаконе из прозрачного стекла объёмом 60 мл с цветом от светло-жёлтого до коричневого цвета вместе с дозатором.

Название и адрес лицензиата и изготовителя

Название и адрес лицензиата

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Ирландия

Изготовитель

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, Km. 26.200

28709 San Sebastián de los Reyes

Мадрид, Испания

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Испания

Этот препарат лицензирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Март2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/