БЕСИЛАТ АТРАКУРІЮ-ХАМЕЛН 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бесилат Атракурію-гамельн 10 мг/мл розчин для ін'єкції та перфузії ЕФГ

Проскроліть уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бесилат Атракурію-гамельн і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бесилат Атракурію-гамельн
3. Як використовувати Бесилат Атракурію-гамельн
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бесилату Атракурію-гамельну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бесилат Атракурію-Гамельн і для чого він використовується

Бесилат Атракурію-гамельн належить до класу лікарських засобів, званих міорелаксантами. Він використовується для розслаблення м'язів під час операції.

Бесилат Атракурію-гамельн застосовується:

• Під час операції, інших процедур та інтенсивної терапії.
• Під час загальної анестезії для полегшення інтубації трахеї (для введення трубки в трахею) та контрольованої вентиляції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бесилат Атракурію-Гамельн

Не використовуйте Бесилат Атракурію-гамельн

• Якщо ви алергічніна бесилат атракуріюабо на будь-який інший компонентцього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може супроводжуватися висипом на шкірі, свербежем, труднощами з диханням або набуханням обличчя, губ або язика. Ви можете вже знати про це з попереднього досвіду.

Попередження та обережність

Перед тим, як використовувати Бесилат Атракурію-гамельн, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на такі захворювання:

• Хвороба, яка впливає на м'язи або нервовий контроль над ними (через захворювання нейромускулярного характеру, наприклад міастенія гравіс або синдром Еатона-Ламберта).
• Важкий електролітний розлад.
• Поширення пухлини з первинного місця походження (карциноматоз).
• Гіперчутливість до гістаміну.
• Астматичні симптоми (алергія, бронхоспазм).
• Опіки.
• Недостатній циркуляторний об'єм (гіповолемія).

Діти:

Не рекомендується застосовувати Бесилат Атракурію-гамельн у новонароджених (дітей молодше одного місяця). У разі необхідності лікування новонароджених або недоношених дітей цим лікарським засобом потрібно суттєво зменшити дозу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Застосування Бесилату Атракурію-гамельну з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо з наступними лікарськими засобами, оскільки вони можуть взаємодіяти з Бесилатом Атракурію-гамельном:

• Антибіотики (наприклад, аміноглюкозиди, поліміксини, спектиноміцин, тетрацикліни, лінкоміцин, кліндаміцин та ванкоміцин).
• Противаріθμічні лікарські засоби (застосовуються для контролю серцевого ритму, наприклад лідокаїн, процаїнамід або хінідин).
• Діуретики (лікарські засоби, які сприяють сечовиділенню), наприклад фуросемід, ацетазоламід та манітол.
• Лікарські засоби для контролю артеріального тиску, ангіни або інших серцевих проблем (наприклад, пропранолол, окспренолол, ділтіазем, нікардипін, ніфедипін та верапаміл).
• Протисудомні лікарські засоби (наприклад, карбамазепін або фенітоїн).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування ревматизму (наприклад, хлорохін або Д-пеніциламін).
• Кортикостероїди (для лікування запалення).
• Триметафан, гексаметоній (застосовуються для зниження артеріального тиску під час операції).
• Дантролен (міорелаксант).
• Сульфат магнію.
• Кетамін (анестезійний лікарський засіб).
• Літій, хлорпромазин (лікування психічних захворювань).
• Хінін (лікування малярії або м'язових спазмів).

Ви можете все ще отримати Бесилат Атракурію-гамельн, і ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Вагітність та лактація

Не слід застосовувати Бесилат Атракурію-гамельн вагітним жінкам, якщо це не виправдано з медичної точки зору. Матері повинні припинити годування грудьми протягом 24 годин після прийому Бесилату Атракурію-гамельну. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому Бесилату Атракурію-гамельну не слід водити транспортні засоби, використовувати машини чи працювати в небезпечних умовах. Ви не повинні йти додому один чи вживати алкоголь до тих пір, поки не почуватиметеся одужалим.

3. Як використовувати Бесилат Атракурію-Гамельн

Атракурій-гамельн можна застосовувати лише лікарями з досвідом у умовах суворого контролю.

Бесилат Атракурію-гамельн використовується під час процедур, для яких пацієнт повинен бути повністю анестезований (без свідомості) або мати інтенсивну седацію.

Дозу визначить лікар. Бесилат Атракурію-гамельн слід застосовувати лише шляхом ін'єкції в вену (для внутрішньовенної ін'єкції). Бесилат Атракурію-гамельну не слід вводити в м'яз.

Якщо у вас виникли питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У кінці цього опису міститься інформація, призначена для лікарів або медичних працівників.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Тахікардія (швидке серцебиття).
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск).
• Свистячі звуки під час дихання.
• Бронхоспазм (астматичні симптоми).
• Червоність шкіри.
• Кропив'янка.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Міастенія або міопатія (слабкі або неактивні м'язи).
• Важкі алергічні реакції, такі як анафілактичний шок, порушення циркуляції та інфаркт міокарда у пацієнтів, які приймають атракурій разом з одним або декількома анестетиками.
• Конвульсії при застосуванні з іншими лікарськими засобами у пацієнтів групи ризику.
• Ларингоспазм (спазми голосових зв'язок).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою; навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бесилату Атракурію-Гамельну

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці ”Кад.:” Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.
• Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
• Лікарський засіб слід застосовувати негайно після відкриття упаковки.
• Строк дії розчинів для перфузії, приготованих з цього лікарського засобу: доведено фізичну та хімічну стабільність під час застосування лікарського засобу в інтравенозній перфузії з хлоридом натрію BP протягом максимально 24 годин при 30 °C та в інших рідинах для перфузії, які часто застосовуються, протягом максимально 4-8 годин відповідно. З мікробіологічної точки зору, підготовлений розчин слід застосовувати негайно. Якщо він не застосовується негайно, умови перед застосуванням лікарського засобу та термін зберігання під час його застосування є відповідальністю пацієнта та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки реконструкція та розведення не проводилися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
• Не застосовуйте Бесилат Атракурію-гамельн, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки в підвісці, або якщо упаковка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бесилату Атракурію-гамельн

Активний інгредієнт - бесилат атракурію.

1 мл Бесилату Атракурію-гамельн містить 10 мг бесилату атракурію.

Ампула з 2,5 мл містить 25 мг бесилату атракурію.

Ампула з 5,0 мл містить 50 мг бесилату атракурію.

Інші компоненти - вода для ін'єкцій та бензеносульфонова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бесилат Атракурію-гамельн - прозорий безбарвний розчин.

Склянки з 3 або 5 мл.

Коробка з 5 ампулами по 2,5 або 5 мл.

Коробка з 10 ампулами по 2,5 або 5 мл.

Коробка з 5х10 ампулами по 2,5 або 5 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Гамельн

Німеччина

Виробник

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Гамельн

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

DE: Атракурій-гамельн 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

IT: Атракурій-гамельн 10 мг/мл ін'єкційний розчин

NL: Атракурій-гамельн 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

ES: Бесилат Атракурію-гамельн 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії EFG

SE: Атракурій-гамельн 10 мг/мл ін'єкційний розчин

UK: Атракурій бесилат 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2015

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Бесилат Атракурію-гамельн 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії EFG

Важливо прочитати увесь вміст цієї інструкції перед підготовкою цього лікарського засобу.

Несумісності

Бесилат атракурію інактивується при високому pH і тому не повинен змішуватися в одній серингі з тіопенталом або будь-яким іншим лужним агентом.

Отже, внутрішньовенна канюля повинна бути добре промита між перфузією бесилату атракурію та тіопентану, щоб уникнути утворення агрегатів, які можуть викликати анафілактичну реакцію.

Інструкції з розчинення

Бесилат атракурію сумісний з наступними розчинами для внутрішньовенної інфузії:

Розбавлений у зазначених вище розчинах для забезпечення концентрації бесилату атракурію 0,5 мг/мл або вище, отримані розчини залишаються стабільними при денному світлі протягом зазначених періодів часу, при температурах до 30°C.

Дозування та спосіб застосування

Розчин для ін'єкцій та перфузії

Тільки для одноразового застосування. Будь-який відкритий та невикористаний розчин повинен бути викинутий.

Як і з усіма агентами, що блокують нейромускулярну передачу, рекомендується проводити моніторинг нейромускулярної функції під час застосування бесилату атракурію з метою визначення індивідуальних вимог до дозування.

• Застосування у вигляді ін'єкції у дорослих

Бесилат Атракурію-гамельн вводиться внутрішньовенно та не повинен вводитися внутрішньом'язово,

Розслаблення

Рекомендований діапазон доз для дорослих становить 0,3-0,6 мг/кг бесилату атракурію (в залежності від тривалості необхідного нейромускулярного блокування). Ця доза забезпечить адекватне розслаблення м'язів протягом приблизно 15-35 хвилин.

Інтубація

Зазвичай можна проводити інтубацію трахеї протягом 90 секунд після внутрішньовенної ін'єкції 0,5-0,6 мг/кг бесилату атракурію.

Дозування повторного застосування

Нейромускулярне блокування можна продовжити шляхом введення додаткових доз 0,1-0,2 мг/кг бесилату атракурію. Зазвичай, перша доза підтримки вводиться через 20-45 хвилин після початку дії початкової ін'єкції; подальші дози підтримки вводяться з інтервалом 15-25 хвилин. Однак необхідність введення додаткових доз повинна визначатися залежно від індивідуальних вимог та реакції пацієнта.

Повторне застосування не призводить до нагромадження ефекту блокування нейромускулярної передачі.

Відновлення спонтанної активності нейромускулярної передачі відбувається приблизно через 35 хвилин після нейромускулярного блокування.

Після відновлення спонтанної активності нейромускулярної передачи блокування, викликане бесилатом атракурію, можна швидко скасувати шляхом введення стандартних доз антихолінестеразних агентів, таких як неостигміна або едрофонію, у поєднанні з атропіном або глікопіролатом, без ознак рекураризації.

• Застосування у вигляді перфузії у дорослих

Бесилат Атракурію-гамельн - гіпотонічний розчин і тому не повинен вводитися через той самий систему перфузії, що й трансфузія крові. У цьому випадку бесилат атракурію повинен вводитися через окремий доступ для внутрішньовенної перфузії.

Після початкової дози 0,3-0,6 мг/кг бесилат атракурію можна продовжувати вводити у вигляді внутрішньовенної перфузії з дозою 0,3-0,6 мг/кг/год, щоб підтримувати нейромускулярне блокування під час тривалих хірургічних процедур.

Бесилат Атракурію-гамельн можна вводити у вигляді безперервної перфузії під час операції на серці з використанням апарату штучного кровообігу, у зазначених вище дозах перфузії.

Гіпотермія, індукована з температурою тіла 25-26°C, знижує швидкість розкладання бесилату атракурію. Отже, у умовах гіпотермії нейромускулярне блокування можна підтримувати шляхом введення приблизно половини початкової дози перфузії.

Атракурій-гамельн можна розбавляти у перфузії зазначених вище розчинах.

• Застосування у дітей, осіб похилого віку, пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю, хворих на захворювання серцево-судинної системи, пацієнтів з опіками та пацієнтів, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ)

Застосування у дітей:

Розрахована за вагою тіла, доза у дітей старших 1 місяця становить таку ж, як і у дорослих.

Новонароджені:

Не рекомендується використання бесилату атракурію у новонароджених (дітей молодших 1 місяця), оскільки немає достатніх даних (див. розділ 5.1). У разі необхідності нейромускулярного блокування, навіть у новонароджених або у недоношених дітей, дозу слід значно знижувати.

Застосування у осіб похилого віку:

Бесилат атракурію можна використовувати у стандартній дозі. Однак рекомендується, щоб початкова доза відповідала нижньому ліміту рекомендованого діапазону, і лікарський засіб вводився повільно.

Застосування у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю:

Бесилат атракурію можна використовувати у стандартній дозі у всіх рівнях ниркової або печінкової недостатності, включаючи термінальну стадію.

Застосування у пацієнтів з захворюваннями серцево-судинної системи:

Пацієнти з тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи можуть бути більш чутливими до транзиторної гіпотензії. У таких пацієнтів бесилат атракурію повинен вводитися повільно та/або у фракціонованих дозах протягом 1-2 хвилин.

Застосування у пацієнтів з опіками:

Як і з іншими не деполяризуючими агентами, що блокують нейромускулярну передачу, пацієнти з опіками можуть розвивати резистентність до дії бесилату атракурію. У залежності від часу, що минув після опіку, та ступеня ушкодження, ці пацієнти можуть потребувати вищої дози бесилату атракурію.

Застосування у пацієнтів, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ):

Коли необхідно застосовувати бесилат атракурію для тривалої механічної вентиляції, слід враховувати співвідношення ризику та користі тривалого нейромускулярного блокування.

Після початкової дози 0,3-0,6 мг/кг бесилат атракурію можна застосовувати для підтримки нейромускулярного блокування шляхом введення у вигляді безперервної перфузії з дозою 11-13 мкг/кг/хв (0,66-0,78 мг/кг/год). У цих пацієнтів існує велика міжіндивідуальна варіабельність необхідної дози. Деякі пацієнти можуть потребувати такої низької дози перфузії, як 4,5 мкг/кг/хв (0,27 мг/кг/год), або такої високої, як 29,5 мкг/кг/хв (1,77 мг/кг/год). Потреби в дозі можуть змінюватися з часом. Отже, швидкість перфузії повинна коригуватися залежно від моніторингу за допомогою стимуляції периферичного нерва.

Швидкість спонтанного відновлення нейромускулярної передачі після перфузії бесилату атракурію у пацієнтів ВІТ не залежить від тривалості застосування. Можно очікувати спонтанного відновлення до рівня 0,75 трену з чотирьох протягом приблизно 60 хвилин, при цьому у клінічних дослідженнях спостерігався діапазон 32-108 хвилин (n = 6).