БЕРІПЛЕКС 500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Beriplex 500 UI

Порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Людський протромбіновий комплекс

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Beriplex і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Beriplex
3. Як використовувати Beriplex
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Beriplex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BERIPLEX і для чого він використовується

Що таке Beriplex

Beriplex випускається у вигляді порошку та розчинника. Це білий або легкий колір порошок або крихкий твердий. Підготовлена розчин повинна вводитися шляхом ін'єкції в вену.

Beriplex виготовляється з людської плазми (рідкої частини крові) і містить людські фактори згортання крові II, VII, IX і X. Концентрати, що містять ці фактори згортання, називаються продуктами протромбінового комплексу. Фактори згортання крові II, VII, IX і X залежать від вітаміну К і важливі для згортання крові. Недостатність будь-якого з цих факторів означає, що кров не згортається з необхідною швидкістю, і виникає підвищена схильність до кровотечі. Заміна факторів II, VII, IX і X за допомогою Beriplex відновлює механізми згортання крові.

Для чого використовується Beriplex

Beriplex використовується для профілактики (під час операції) та лікування кровотеч, викликаних набутої або вродженої недостатності факторів згортання крові, залежних від вітаміну К, тобто факторів II, VII, IX і X у крові, коли немає доступних очищених продуктів конкретного фактору згортання.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Beriplex

Наступні розділи містять інформацію, яку ваш лікар повинен враховувати перед введенням вам Beriplex.

Не використовуйте Beriplex

• Якщо ви алергічні до активних речовин або будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Повідомте своєму лікарю, якщо ви алергічні до будь-якого препарату або харчового продукту.

• Якщо ви більш схильні до утворення кров'яних згустків, ніж зазвичай (пацієнти з ризиком дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції).
• Якщо ви демонструєте алергічну реакцію на гепарин, яка викликає зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія, індукована гепарином типу II, ТІГ типу II).

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви страждаєте на будь-які з цих захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Beriplex у випадку:

• Набутої недостатності факторів згортання крові, залежних від вітаміну К: це може бути викликано препаратами, які інгібують дію вітаміну К. Beriplex повинен використовуватися тільки тоді, коли необхідне швидке виправлення рівня протромбінового комплексу, наприклад, у разі важких кровотеч або термінової операції.
• Вродженої недостатності будь-якого з факторів згортання крові, залежних від вітаміну К: у цьому випадку слід використовувати продукти конкретного фактору згортання, якщо вони доступні.
• Алергічних реакцій або анафілактичних реакцій (важкої алергічної реакції, яка викликає значну трудність дихання або головокружіння): слід негайно припинити введення Beriplex (наприклад, припинити ін'єкцію).
• Більш високого ризику утворення кров'яних згустків у кров'яних судинах (тромбозу), особливо:
• • Якщо ви мали інфаркт міокарда (історія хвороби коронарного шлуну або інфаркту міокарда).
  • Якщо ви страждаєте на захворювання печінки.
  • Якщо вам нещодавно зробили операцію (пацієнти у перед- або післяопераційному періоді).
  • У новонароджених (неонатів).
  • Якщо ви більш схильні до утворення кров'яних згустків, ніж зазвичай (пацієнти з ризиком тромбоемболічних епізодів або дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції або недостатності інгібітора коагуляції).
• Повышеного ризику коагуляції через підвищене споживання тромбоцитів або факторів згортання крові. Лікування Beriplex можна розпочинати тільки після лікування основної причини.
• Зниження виробництва тромбоцитів через гепарин (тромбоцитопенія, індукована гепарином, ТІГ типу II). Гепарин, білок, який має дію на розрідження кров'яних згустків, є компонентом Beriplex. Важка форма зниження кількості тромбоцитів може бути пов'язана з
• • утворенням кров'яних згустків у венах або ногах,
  • підвищенням утворення кров'яних згустків,
  • у деяких випадках з появою шкірних висипів у місці ін'єкції,
  • петехіями (кровотечами у вигляді точок) та

• чорним калом (алвітранованим)

У цих випадках ефект гепарину може бути знижений (толерантність до гепарину). Якщо з'являються такі симптоми, слід негайно припинити використання препарату та повідомити про це своєму лікарю. У майбутньому не слід використовувати препарати, які містять гепарин.

• Було повідомлено про особливу форму запалення нирок після лікування у пацієнтів з гемофілією Б з інгібіторами фактору IX. Було відомо, що ці пацієнти мали історію алергічної реакції.

Ваш лікар буде ретельно зважувати користь лікування Beriplex порівняно з ризиком розвитку цих ускладнень.

Вірусна безпека

При виготовленні препаратів з людської крові або плазми застосовуються певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто має ризик бути носієм інфекцій,
• аналіз кожної донорської крові та плазми для виявлення ознак вірусів або інфекцій,
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується вірусів або інших типів інфекцій, які невідомі або нові.

Застосовані заходи вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С (запалення печінки), а також для вірусу гепатиту А та парвовіруса В19.

Можливо, ваш лікар порекомендує вакцинацію проти гепатиту А і Б, якщо ви періодично/повторно лікуєтеся продуктами протромбінового комплексу, отриманими з людської плазми.

Рекомендується зберігати запис про введення кожного дози Beriplex, включаючи назву та номер партії препарату, для забезпечення історії використання партій.

Використання Beriplex з іншими препаратами

• Повідомте своєму лікарю або фармацевту про використання або недавнє використання будь-яких інших препаратів.
• Beriplex може інгібувати дію антагоністів вітаміну К. Не відомо про взаємодію з іншими препаратами.
• Цей препарат не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що вказані у розділі 6.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
• Під час вагітності та лактації Beriplex повинен використовуватися тільки у разі явної необхідності.
• Не відомо про дані щодо фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння чи використання машин.

Beriplex містить натрій

Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні враховувати, що цей препарат містить до 343 мг натрію (приблизно 15 ммоль) на 100 мл. Це повинно бути враховано пацієнтами, які перебувають на дієті з контролем натрію.

3. Як використовувати Beriplex

Лікування повинно бути розпочато та контролюватися лікарем з досвідом лікування цього типу розладів.

Дозування

Кількість фактору II, VII, IX і X, яку вам потрібно, та тривалість лікування залежать від різних факторів, таких як ваш вага, тяжкість та характер вашого захворювання, місце та тяжкість кровотечі або необхідність профілактики кровотечі під час операції чи дослідження (див. розділ “Ця інформація призначена тільки для медичних працівників”).

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Передозування

Ваш лікар повинен періодично перевіряти стан згортання вашої крові під час лікування. Вищі дози концентрату протромбінового комплексу були пов'язані з епізодами інфаркту міокарда, дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції та підвищенням утворення кров'яних згустків у кров'яних судинах у пацієнтів з ризиком розвитку цих ускладнень.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були спостережені часто(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Існує ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2).
• Головний біль.
• Підвищення температури тіла.

Наступні побічні ефекти трапляються з рідкістю(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Гіпersenситивність або алергічні реакції (див. розділ 2).

Частота наступних побічних ефектів невідома(не може бути оцінена за наявними даними):

• Збільшена коагуляція, що призводить до важкої кровотечі.
• Анафілактичні реакції, включаючи шок (див. розділ 2).
• Розвиток циркулюючих антитіл, які інгібують один або кілька факторів згортання крові.

Педіатричне населення

Не відомо про дані щодо використання Beriplex у педіатричному населення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання BERIPLEX

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки EXP.

• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Beriplex не містить консервантів, тому підготувану розчин краще використовувати негайно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Беріплексу

Беріплекс 500 ОД містить 400 – 620 ОД фактору IX згортання людини на флакон.

Активна речовина:

Концентрат факторів згортання II, VII, IX і X людини, білків C і S.

Інші компоненти:

Антитромбін III людини, гепарин, альбумін людини, хлорид натрію, цитрат натрію, HCl або NaOH (у малих кількостях для регулювання pH).

Розчинник:Вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Беріплекс представлений у вигляді білого або легкого порошку та постачається з водою для ін'єкційних препаратів як розчинник. Порошок повинен бути розчинений у 20 мл води для ін'єкційних препаратів.

Приготована розчин повинна бути прозорою або легкою опалесцентною, тобто може містити бульбашки, коли її поміщають перед світлом, але не повинна містити видимих частинок.

Упаковка

Одна упаковка з 500 ОД, яка містить:

• 1 флакон з порошком
• 1 флакон з 20 мл води для ін'єкційних препаратів
• 1 переливний набір з фільтром 20/20

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Марбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, planta 18

08014 Барселона. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Якість та кількість складу

Номінальний вміст факторів згортання людини виражається в наступній таблиці, вираженій в ОД:

Загальний вміст білків становить 6 – 14 мг/мл реконститурованої розчини.

Специфічна активність, виражена у факторі IX, становить 2,5 ОД/мг загального білка.

Активність усіх факторів згортання, а також білків C і S (антиген) була протестована згідно з міжнародними стандартами, встановленими Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ).

Дозування та метод введення

Дозування

Наступні дозування є лише загальними рекомендаціями.

Дозування та частота введення встановлюються індивідуально для кожного пацієнта. Інтервали дозування повинні бути адаптовані до тривалості дії відповідних факторів згортання комплексу протромбіну. Індивідуальні дозування можуть бути встановлені лише на основі періодичного визначення рівня факторів згортання в плазмі або глобального аналізу рівня комплексу протромбіну (INR, тест Quick) та постійного моніторингу клінічного стану пацієнта.

У разі проведення великих хірургічних втручань обов'язкова точна моніторинг терапії заміщення шляхом аналізу згортання (специфічні тести факторів згортання та/або глобальні тести для визначення рівня комплексу протромбіну).

• Кровотеча та профілактика періопераційних кровотеч у пацієнтів, які приймають антикоагулянти вітаміну К:

Дозування залежить від значення INR до лікування та бажаного значення INR. Значення INR до лікування повинно бути взято якомога ближче до моменту введення для розрахунку адекватної дози Беріплексу. У наступній таблиці наведені приблизні дози (мл реконститурованої розчини продукту/кг маси тіла та ОД фактору IX/кг маси тіла), необхідні для нормалізації INR (наприклад, <1,3) при різних початкових рівнях INR.

Доза базується на масі тіла до, але не більше 100 кг. Для пацієнтів, чиїй маса тіла перевищує 100 кг, максимальна одиночна доза (ОД фактору IX) не повинна перевищувати 2500 ОД для INR 2,0 – 3,9, 3500 ОД для INR 4,0 – 6,0 та 5000 ОД для INR > 6,0.

Виправлення порушення гемостазу, індукованого антикоагулянтами вітаміну К, зазвичай досягається приблизно за 30 хвилин після ін'єкції. Одночасне введення вітаміну К повинно бути розглянуто у пацієнтів, які приймають Беріплекс для термінової нейтралізації антикоагулянтів вітаміну К, оскільки ефект вітаміну К зазвичай досягається через 4-6 годин. Не рекомендується повторне введення Беріплексу у пацієнтів, які потребують термінового лікування нейтралізації антикоагулянтів вітаміну К, оскільки це не підтверджено клінічними даними.

Ці рекомендації базуються на даних клінічних досліджень з обмеженою кількістю осіб. Відновлення та тривалість дії можуть варіюватися, тому моніторинг INR під час лікування є обов'язковим.

• Кровотеча та профілактика періопераційних кровотеч при спадковій недостатності деяких факторів згортання, залежних від вітаміну К, коли немає доступу до конкретних препаратів фактору згортання.

Розрахунок необхідної дози концентрату комплексу протромбіну базується на даних клінічних досліджень:

1 ОД фактору IX на кілограм маси тіла може збільшити активність фактору IX в плазмі на 1,3% (0,013 ОД/мл) від нормальної активності.

1 ОД фактору VII на кілограм маси тіла збільшує активність фактору VII в плазмі на 1,7% (0,017 ОД/мл) від нормальної активності.

1 ОД фактору II на кілограм маси тіла збільшує активність фактору II в плазмі на 1,9% (0,019 ОД/мл) від нормальної активності.

1 ОД фактору X на кілограм маси тіла збільшує активність фактору X в плазмі на 1,9% (0,019 ОД/мл) від нормальної активності.

Дозування конкретного фактору згортання виражається в Міжнародних одиницях (ОД), які пов'язані зі стандартом ВООЗ для кожного фактору. Активність плазми конкретного фактору згортання виражається як відсоток (відносно до нормальної плазми) або в Міжнародних одиницях (відносно до міжнародного стандарту для конкретного фактору згортання).

Одна Міжнародна одиниця (ОД) активності фактору згортання еквівалентна кількості, що міститься в 1 мл нормальної людської плазми.

Наприклад, розрахунок необхідної дози фактору X базується на тому, що 1 ОД фактору X на кілограм маси тіла збільшує активність фактору X в плазмі на 0,019 ОД/мл.

Необхідна доза визначається за допомогою наступної формули:

Потрібні одиниці = маса тіла [кг] x бажане збільшення фактору X [ОД/мл] x 53, де 53 (мл/кг) - це обернена величина оціненої відновлення.

Необхідно враховувати, що розрахунок базувався на даних пацієнтів, які приймали антикоагулянти вітаміну К. Розрахунок, заснований на даних здорових добровольців, дав би меншу оцінку необхідної дози.

Якщо відоме індивідуальне відновлення, це значення повинно бути використано в розрахунку.

Є інформація про продукт, отримана з клінічних досліджень з здоровими добровольцями (N = 15), щодо нейтралізації антикоагулянтів вітаміну К при лікуванні важких кровотеч або профілактиці періопераційних кровотеч (N = 98, N = 43).

Педіатричне населення

Безпека та ефективність Беріплексу у дітей та підлітків ще не встановлені клінічними дослідженнями.

Геріатричне населення

Дозування та метод введення у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) відповідають загальним рекомендаціям.

Метод введення

Загальні інструкції

• Розчин повинен бути прозорим або легкою опалесцентною. Після фільтрації/екстракції (див. нижче) та перед введенням продукт після реконституції повинен бути візуально перевірений на наявність чужорідних частинок та забарвлення.

Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

• Реконституція та екстракція повинні проводитися в асептичних умовах.

Реконституція

Розчинник повинен бути приведений до кімнатної температури. Перевірити, що з флаконів продукту та розчинника зняті захисні кільця та що пробки оброблені антисептичним розчином, після чого дозволено висохнути перед відкриттям упаковки пристрою Mix2Vial.

Екстракція та введення

Необхідно бути обережним, щоб кров не проникла до шприца з продуктом, оскільки існує ризик, що кров згорнеться у шприці та що з нього будуть введені фібринові згустки пацієнту.

Якщо потрібно більше одного флакона Беріплексу, можна об'єднати кілька флаконів Беріплексу в одну перфузію за допомогою доступного на ринку перфузійного аксесуара.

Розчин Беріплексу не повинен бути розбавлений.

Реконститурована розчин повинна бути введена внутрішньовенно (до 8 мл/хв як максимальна швидкість*).

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Спецповідомлення та особливі застереження

Не існує даних щодо використання Беріплексу при перинатальному кровотечі, викликаному недостатністю вітаміну К у новонароджених.

Правила контролю за кількістю тромбоцитів:

Обов'язково контролюйте кількість тромбоцитів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Коли проводяться тести на згортання, чутливі до гепарину, у пацієнтів, які приймають високі дози комплексу протромбіну людини, слід враховувати гепарин, що міститься у продукті.

* у клінічних дослідженнях з Беріплексом дози вводилися з максимальною швидкістю інфузії 0,12 мл/кг/хв у пацієнтів з масою тіла <70 кг.< p>