БЕОВУ 120 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Beovu 120мг/мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

бролуцизумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Beovu і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Beovu
3. Як вводиться Beovu
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Beovu
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Beovu і для чого він використовується

Що таке Beovu

Beovu містить активну речовину бролуцизумаб, яка належить до групи лікарських засобів, званих антинеоваскулярними агентами. Beovu вводиться в око лікарем для лікування захворювань ока, які можуть вплинути на ваш зір.

Для чого використовується Beovu

Beovu використовується у дорослих для лікування захворювань ока, які виникають, коли утворюються та ростуть аномальні кровоносні судини під макулою. Макула, яка розташована в задній частині ока, відповідає за чіткий зір. Аномальні кровоносні судини можуть дозволяти витік рідини або крові до внутрішньої частини ока та вплинути на функціонування макули, викликаючи захворювання, які можуть призвести до зниження зору, такі як:

• ексудативна вікова макулярна дегенерація (DMAE ексудативна)
• діабетична макулярна едема (EMD)

Як діє Beovu

Beovu може сповільнити прогресування захворювання та тим самим зберегти або навіть покращити ваш зір.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Beovu

Beovu не повинні вводити:

• якщо ви алергічні на бролуцизумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас є активна інфекція або підозра на інфекцію в оці або навколо нього.
• якщо у вас є біль або червоність ока (воспалення ока).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві. Beovu не повинні вводити.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Beovu, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій:

• якщо у вас є глаукома (захворювання ока, яке зазвичай викликається підвищенням тиску всередині ока).
• якщо у вас є анамнез видіння світлих точок або плаваючих частинок (темних плаваючих плям) та якщо раптово збільшується розмір і кількість плаваючих частинок.
• якщо вам було проведено операцію на оці за останні 4 тижні або якщо у вас запланована операція на оці протягом наступних чотирьох тижнів.
• якщо у вас були захворювання ока або якщо ви приймали лікування ока.
• якщо у вас є анамнез раптової втрати зору протягом останнього року через блокування кровоносних судин на дні ока (васкулярна оклюзія сітківки) або запалення кровоносних судин на дні ока (васкуліт сітківки).

Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо:

• у вас є червоність ока, біль в оці, збільшення дискомфорту, погіршення червоності в оці, розмитість зору або зниження зору, збільшення кількості малих частинок у зорі, підвищена чутливість до світла.
• у вас розвивається раптова втрата зору, яка може бути ознакою васкулярної оклюзії сітківки.

Будь-який з цих симптомів може змусити вашого лікаря припинити лікування Beovu.

Крім того, важливо знати, що:

• безпека та ефективність Beovu при введенні в обидва ока одночасно не були вивчені, і якщо його використовують таким чином, це може призвести до підвищеного ризику виникнення побічних ефектів.
• ін'єкції з Beovu можуть викликати підвищення тиску всередині ока (тиск ока) у деяких пацієнтів протягом 30 хвилин після ін'єкції. Ваш лікар буде спостерігати за вами після кожної ін'єкції.
• ваш лікар перевірить, чи є у вас інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність виникнення розриву або відшарування однієї з задніх шарів ока (розрив або відшарування сітківки, а також розрив або відшарування пігментного епітелію сітківки), у випадку чого Beovu буде вводитися з обережністю.

Системне використання інгібіторів ВЕГФ, речовин, подібних до тих, які містить Beovu, можливо, пов'язано з ризиком блокування кровоносних судин через утворення кров'яних згустків (тромбоемболічні події), які можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після ін'єкції Beovu в око існує теоретичний ризик виникнення цих подій.

Діти та підлітки

Beovu не використовується у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Beovu

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Beovu та протягом щонайменше одного місяця після закінчення лікування Beovu, оскільки невідомо, чи проникає Beovu в грудне молоко.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше одного місяця після закінчення лікування Beovu. Якщо під час лікування ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте про це вашому лікареві. Beovu не повинні використовуватися під час вагітності, якщо потенційний користь не переважує потенційний ризик для плода.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після ін'єкції з Beovu у вас можуть бути тимчасові візуальні проблеми (наприклад, розмитість зору). Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці проблеми не минуть.

Beovu містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

Beovu містить полісорбати

Цей лікарський засіб містить 0,01 мг полісорбату 80 на дозу (0,05 мл). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте про це вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як вводиться Beovu

Кількість та частота введення Beovu

Рекомендована доза становить 6 мг бролуцизумабу.

Ексудативна вікова макулярна дегенерація

Початкове лікування (також називається лікування зарядки)

• Лікування складатиметься з ін'єкції кожний місяць протягом перших трьох місяців.
• Альтернативно, ви можете бути лікувані ін'єкцією кожні шість тижнів для перших двох доз. Ваш лікар визначить, чи потрібно третя ін'єкція через 12 тижнів після початку лікування, залежно від стану вашого ока.

Лікування підтримки

• Пізніше ви можете отримувати ін'єкцію кожні три місяці. Ваш лікар визначить інтервал лікування, залежно від стану вашого ока; деяким пацієнтам може знадобитися лікування кожні два місяці. Залежно від стану вашого ока, ваш лікар може продовжити або скоротити інтервал лікування не більше ніж на один місяць кожен раз. Існують обмежені дані для інтервалів лікування понад п'ять місяців. Інтервал лікування між двома дозами Beovu не повинен бути менше двох місяців.

Діабетична макулярна едема

• Лікування складатиметься з ін'єкції кожні шість тижнів протягом перших п'яти ін'єкцій.
• Пізніше ви можете отримувати ін'єкцію кожні три місяці. Ваш лікар визначить інтервал лікування, залежно від стану вашого ока. Деяким пацієнтам може знадобитися лікування кожні два місяці. Деяким пацієнтам може знадобитися лікування кожні чотири місяці.

Форма введення

Beovu вводиться у вигляді ін'єкції всередину ока (внутрішньоочне використання)oftalmологом.

Перед ін'єкцією ваш лікар буде ретельно очищувати ваше око, щоб запобігти інфекції. Ваш лікар також введе вам око-лікарські засоби (місцевий анестетик), щоб зменшити або запобігти больові відчуття під час ін'єкції.

Тривалість лікування Beovu

Beovu використовується для лікування хронічних захворювань ока, які потребують тривалого лікування, яке може тривати місяці або роки. Під час періодичних перевірок ваш лікар буде перевіряти, чи діє лікування. Ваш лікар також може оглянути ваше око між ін'єкціями. Якщо у вас є питання щодо тривалості лікування Beovu, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед припиненням лікування Beovu

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування. Припинення лікування може збільшити ризик зниження зору та погіршення стану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти від ін'єкції Beovu можуть бути пов'язані з самим лікарським засобом або з процедурою ін'єкції, і більшість з них впливають на око.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Отримайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є будь-який з таких симптомів, які є ознаками алергічних реакцій, запалення або інфекцій:

• зниження або раптова зміна зору
• біль, збільшення дискомфорту, погіршення червоності в оці

Якщо у вас є серйозний побічний ефект, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші можливі побічні ефекти

Нижче наведено список інших побічних ефектів, які можуть виникнути після лікування Beovu.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають протягом тижня після кожної ін'єкції.

Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте про це вашому лікареві.

Часті:можуть вплинути на до 1 особи з 10

• воспалення середньої оболонки ока (увеїт)
• відшарування гелеподібної речовини, яка знаходиться всередині ока (відшарування скловидного тіла)
• розрив сітківки (зони задньої частини ока, яка виявляє світло) або однієї з її шарів (розрив пігментного епітелію сітківки)
• зниження чіткості зору (зниження гостроти зору)
• кровотеча на сітківці (геморагія сітківки)
• воспалення райдужної оболонки, забарвленої частини ока (ірит)
• воспалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірідоцикліт)
• раптова втрата зору через блокування кровоносних судин на дні ока (васкулярна оклюзія сітківки)
• кровотеча в оці (геморагія скловидного тіла)
• замутнення кришталика ока (катаракта)
• кров у оці через кровотечу з малих кровоносних судин у зовнішніх шарах ока (геморагія кон'юнктиви)
• плаваючі плями в зорі (плаваючі частинки)
• біль в оці
• збільшення тиску всередині ока (збільшення тиску ока)
• червоність білого ока (кон'юнктивіт)
• розмитість зору або погана чіткість
• розрив кришталика ока, пошкодження прозорої оболонки очного яблука, яка покриває райдужну оболонку (абразія рогівки)
• пошкодження прозорої оболонки очного яблука, яка покриває райдужну оболонку (пунктата кератит)
• алергічні реакції (гіперчутливість)

Рідкі:можуть вплинути на до 1 особи з 100

• серйозне запалення всередині ока (ендофтальміт)
• сліпота
• раптова втрата зору через блокування артерії в оці (артеріальна оклюзія сітківки)
• відшарування сітківки
• червоність ока (гіперемія кон'юнктиви)
• збільшення виділення сліз (збільшення слізотечі)
• анормальні відчуття в оці
• відшарування одного з шарів сітківки (відшарування пігментного епітелію сітківки)
• запалення гелеподібної речовини, яка знаходиться всередині ока (вітрит)
• запалення передньої частини ока (запалення або світіння передньої камери)
• опухання ока корнеї, зовнішньої оболонки очного яблука (едем корнеї)
• запалення кровоносних судин на дні ока (васкуліт сітківки)
• запалення зовнішньої білій оболонки ока (склерит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Beovu

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо наповнений шприц у герметичному блистері та в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед використанням герметичний блистер з попередньо наповненим шприцем можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25°C) протягом максимум 24 годин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Беву

• Активний інгредієнт - бролуцизумаб. Одне мілілітр розчину для ін'єкцій містить 120 міліграмів бролуцизумабу. Предзаповнена шприц містить 19,8 міліграмів бролуцизумабу в 0,165 мілілітрах розчину. Це забезпечує використовну кількість, яка забезпечує одноразову дозу 0,05 мілілітрів розчину, що містить 6 міліграмів бролуцизумабу.
• Інші компоненти: цитрат натрію, сукроза, полісорбат 80, гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Беву 120 міліграмів/мілілітр розчин для ін'єкцій у предзаповненому шприці (ін'єкційний) - прозорий водний розчин, від безбарвного до світло-жовтого.

Розмір упаковки - 1 предзаповнений шприц для одноразового використання.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Відвідувачі можуть звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на маркетинг

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання предзаповненого шприца

Зберігання та перевірка

Як підготувати та ввести Беву

Предзаповнений шприц містить більшу кількість, ніж рекомендована доза 6 міліграмів. Видобувний об'єм предзаповненого шприца (0,165 мілілітра) не вводиться повністю. Надлишковий об'єм необхідно видалити перед ін'єкцією. Якщо вводиться весь об'єм шприца, це може призвести до передозування.

Процедура інтравітреальної ін'єкції повинна проводитися в асептичних умовах, включаючи хірургічний лаваж рук, використання стерильних рукавичок, стерильного поля та блефаростатичного стерильного апарату для повік (або еквівалентного). За необхідності повинен бути доступний стерильний апарат для парацентезу.

Перед ін'єкцією необхідно застосувати адекватну анестезію та широкоспектральний мікробіцид для дезінфекції шкіри навколо очей, повік та поверхні ока.

Для інтравітреальної ін'єкції необхідно використовувати стерильну голку для ін'єкцій 30G x ½″. Голка для ін'єкцій не входить до складу упаковки Беву.

Перевірте, щоб ін'єкція проводилася негайно після підготовки дози (пункт 5).

Примітка: Дозу, яку необхідно вводити, необхідно регулювати до 0,05 мілілітра.

Процедура ін'єкції

Примітка: Виведення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

Часті питання та відповіді

П: Що відбувається, якщо я не можу видалити всі повітряні бульбашки з рідини?

О: важливо, щоб рідина була вільна від повітря. Однак маленькі повітряні бульбашки, які прилипають до ковпачка, зазвичай не відділяються від ковпачка під час ін'єкції та, отже, не впливають на об'єм дози.