Beovu 120 mg/ml solucion inyectable en jeringa precargada

Протокол: информация для пациента

Beovu 120мг/мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

brolucizumab

Читайте весь протокол внимательно дотого, как им будет введеноэто лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Beovu и для чего оно используется

2.Что нужно знать передвведениемBeovu

3.Как вводится Beovu

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Beovu

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Beovu

Beovu содержит активное веществоbrolucизумаб, который принадлежит к группе лекарств, называемых агентами антиваскуляризующих. Beovuвводится в глаз врачом для лечения глазных заболеваний, которые могут повлиять на вашу зрительную способность.

Для чего используется Beovu

Beovu используется у взрослых для лечения глазных заболеваний, которые возникают, когда в подмышечной области образуются и растут аномальные кровеносные сосуды. Подмышечная область, которая находится в задней части глаза, ответственна за ясную зрительную способность. Аномальные кровеносные сосуды могут позволить выходу жидкости или крови вглубь глаза и повлиять на работу подмышечной области, вызывая заболевания, которые могут привести к снижению зрения, такие как:

• экзудативная возрастная дегенерация подмышечной области (ЭДПМ)
• диабетический подмышечный отек (ДПО)

Как действует Beovu

Beovu может замедлить прогрессирование заболевания и тем самым сохранить или даже улучшить вашу зрительную способность.

Не следует вводить Beovu:

Если вы обнаружите, что вы подпадаете под одну из этих категорий, сообщите своему врачу. Не следует вводить Beovu.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед тем, как ему введут Beovu, если вы обнаружите, что вы подпадаете под одну из следующих категорий:

Сообщите своему врачу немедленноесли:

Любое из этих симптомов может привести к тому, что ваш врач прервет лечение Beovu.

Кроме того, важно знать, что:

• безопасность и эффективность Beovu при одновременном введении в оба глаза не были изучены, и если он используется таким образом, может увеличить риск развития побочных эффектов.
• инъекции Beovu могут привести к повышению внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 30минут после инъекции. Врач следит за вами после каждой инъекции.
• врач проверит, есть ли у вас другие факторы риска, которые могут увеличить вероятность разрыва или отслоения одной из задних слоев глаза (разрыв или отслоение сетчатки, и разрыв или отслоение эпителия сетчатки), в случае чего Beovu будет вводиться с осторожностью.

Системное использование ингибиторов VEGF, веществ, подобных тем, которые содержатся в Beovu, может быть связано с риском блокировки кровеносных сосудов из-за образований крови (тромбоэмболические события артериального типа), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После инъекции Beovu в глаз существует теоретический риск развития этих событий.

Дети и подростки

Beovu не используется у детей и подростков в возрасте менее 18лет.

Другие препараты иBeovu

Обратите внимание врача, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед тем, как вам введут этот препарат.

Не рекомендуется грудное вскармливание в течение лечения Beovu и не менее чем через месяц после окончания лечения Beovu, поскольку неизвестно, передается ли Beovu через молоко.

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее чем через месяц после окончания лечения Beovu.Если во время лечения вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите врачу. Не следует использовать Beovu во время беременности, если потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода.

Вождение и использование машин

После инъекции Beovu у вас могут возникнуть кратковременные проблемы с зрением (например, зрение становится расплывчатым). Не водите и не используйте машины, пока эти проблемы не пройдут.

Beovu содержит натрий

Этот препаратсодержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Beovu содержит полисорбаты

Этот препарат содержит 0,01мг полисорбата80 в дозе (0,05мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание врача, если у вас есть известная аллергия.

Количество и частота приема Beovu

Рекомендуемая доза составляет6мг бролуцизумаба.

Экссудативная ДМАЭ

Начальный курс лечения (также называемый курсовой лечение)

• Лечение будет включать в себя инъекцию каждые месяц в течение первых 3 месяцев.
• Альтернативно, возможно, будет лечиться инъекциями каждые 6 недель для первых двух доз. Врач определит, нужна ли третья инъекция через 12 недель после начала лечения в зависимости от состояния его(ее) глаза(ов).

Лечение поддержания

• Затем он может получать инъекцию каждые 3месяца. Врач определит интервал лечения в зависимости от состояния его глаза; некоторые пациенты могут нуждаться в лечении каждые 2месяца. В зависимости от состояния его глаза, врач может увеличить или сократить интервал лечения не более чем на 1месяц в разное время. Существуют ограниченные данные для интервалов лечения более 5месяцев. Интервал лечения между двумя дозами Beovu не должен быть менее 2месяцев.

ЭМД

• Лечение будет включать в себя инъекцию каждые 6 недель в течение первых 5 инъекций.
• Затем он может получать инъекцию каждые 3месяца. Врач определит интервал лечения в зависимости от состояния его глаза. Некоторые пациенты могут нуждаться в лечении каждые 2месяца. Некоторые пациенты могут получать лечение каждые 4месяца.

Форма введения

Beovu вводится в виде инъекции в глазное яблоко (внутривитреальное введение) под руководством офтальмолога.

Перед инъекцией, врач тщательно очистит глаз, чтобы предотвратить инфекцию. Врач также введет колир (локальный анестетик), чтобы снизить или предотвратить боль, вызванную инъекцией.

Продолжительность лечения Beovu

Beovu используется для лечения хронических заболеваний глаз, требующих долгосрочного лечения, которое может продолжаться месяцами или годами. В ходе регулярных осмотров, врач проверит, работает ли лечение. Врач также может осмотреть глаза между инъекциями. Если у вас есть вопросы о продолжительности лечения Beovu, поговорите с вашим врачом.

Перед прерыванием лечения Beovu

Поговорите с вашим врачом перед прерыванием лечения.Прерывание лечения может увеличить риск ухудшения зрения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты от инъекции Beovu могут быть вызваны либо самим препаратом, либо производными от процедуры инъекции, и большинство из них затрагивают глаз.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Получите медицинскую помощь немедленно, если у вас появляются следующие симптомы, которые являются признаками аллергических реакций, воспаления или инфекций:

• сudden снижение или изменение зрения
• боль, увеличение боли, ухудшение покраснения в глазу

Если у вас появляется серьезный побочный эффект,немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие приведены список других побочных эффектов, которые могут возникнуть после лечения Beovu.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно проходят через неделю после каждой инъекции.

Если эти побочные эффекты становятся серьезными, сообщите врачу.

Частые:могут затронуть до 1 из 10людей

• воспаление средней оболочки глаза (uveítис)
• отслоение геля, который находится внутри глаза (отслоение вита)
• разрыв сетчатки (зона задней части глаза, которая обнаруживает свет) или одной из ее слоев (разрыв эпителия сетчатки)
• снижение четкости зрения (снижение остроты зрения)
• кровотечение в сетчатке (геморрагия сетчатки)
• воспаление радужной оболочки, части глаза, окрашенной в цвет (иритис)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (иридоциклитис)
• сudden потеря зрения из-за блокировки кровеносных сосудов в задней части глаза (оклюзия сосудов сетчатки)
• кровотечение в глазу (геморрагия вита)
• закрытие кристаллина глаза (катаракта)
• кровь в глазу из-за кровотечения мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза (геморрагия конъюнктивы)
• мелкие пятна в движении в зрении (флуктуящие частицы)
• боль в глазу
• повышение внутриглазного давления (повышение внутриглазного давления)
• покраснение белой части глаза (конъюнктивит)
• зрение, мутное или нечеткое
• рассечение роговицы, повреждение прозрачной оболочки глаза, покрывающей радужную оболочку (абразия роговицы)
• повреждение прозрачной оболочки глаза, покрывающей радужную оболочку (кератит точечный)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)

Редкие:могут затронуть до 1 из 100людей

• гнойное воспаление внутри глаза (эндофтальмит)
• слепота
• сudden потеря зрения из-за блокировки артерии в глазу (оклюзия артерии сетчатки)
• отслоение сетчатки
• покраснение глаза (гиперемия конъюнктивы)
• повышение слезотечения (увеличение слезотечения)
• анормальные ощущения в глазу
• отслоение одной из слоев сетчатки (отслоение эпителия сетчатки)
• воспаление геля, который находится внутри глаза (витрит)
• воспаление передней части глаза (воспаление или мигание камеры передней части глаза)
• сгусток в глазу из-за кровотечения мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза (эдема роговицы)
• воспаление кровеносных сосудов в задней части глаза (васкулит сетчатки)
• воспаление белой оболочки глаза (эсклериит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этомпротоколе. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на коробке и этикетке даты окончания срока годности CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить преднаполненную шприц в упаковке и в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Перед использованием, упаковка с преднаполненной шприц можно хранить при комнатной температуре (ниже 25 °C) в течение максимум 24 часа.

СоставBeovu

• Активное вещество — бролуцизумаб. В1мл инъекционной формы содержится120мг бролуцизумаба. В предзаряженной игле содержится19,8мг бролуцизумаба в0,165мл инъекционной формы.Это обеспечивает полезную дозу, которая обеспечивает0,05мл инъекционной формы,содержащую6мг бролуцизумаба.
• Прочие компоненты:сodium citrate, sacarosa, polisorbato 80, вода для инъекций (см. раздел2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Beovu 120мг/мл инъекционная форма в предзаряженной игле (для инъекций) представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую водную жидкость, бесцветную или желтоватую.

Размер упаковки —1игла для одноразового использования.

Название регистрации

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя.

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по использованию предзаряженной иглы

Хранение и проверка

Как приготовить и введениеBeovu

Предзаряженная игла содержит больше количества, чем рекомендованная доза6мг. Высвобождаемый объем предзаряженной иглы (0,165мл)не вводится полностью. Остаток объема необходимо выпустить перед введением. Если вводить весь объем предзаряженной иглы, может произойти передозировка.

Процедура введения в вену должна проводиться в условиях стерильности, включая стерильное мытье рук, использование стерильных перчаток, стерильного поля и стерильного блефаростата (или эквивалента). Если необходимо, должно быть доступно стерильное оборудование для парцентеза.

Перед введением необходимо обеспечить адекватную анестезию и широкоспектральный топический антисептик для дезинфекции кожи области вокруг глаза, века и поверхности глаза.

Для введения в вену необходимо использовать стерильную иглу для инъекций 30G x ½″. Игла для инъекций не входит в комплект поставки Beovu.

Убедитесь, что введение проводится сразу после приготовления дозы (шаг5).

Примечание: Дозу необходимо подкорректировать до0,05мл.

Процедура введения

Примечание: Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должно проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Частые вопросы и ответы

П: Что происходит, если не могу удалить все пузырьки воздуха внутри жидкости?

Р: Важно, чтобы жидкость была свободна от воздуха. Однако небольшие пузырьки воздуха, прикрепленные к пробке, обычно не отходят от пробки во время введения и, следовательно, не влияют на объем дозы.