БЕНЛІСТА 400 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бенліста 120мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Бенліста 400мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

белімумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бенліста і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Бенліста
3. Як вводиться Бенліста
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бенлісти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бенліста і для чого вона використовується

Бенліста у вигляді інфузії є лікарським засобом, який використовується для лікування системного червоного вовчака (СЧВ) у дорослих і дітей (від 5 років). Бенліста також використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування дорослих (від 18 років) з активною нефритом лупусом.

Системний червоний вовчак - це захворювання, при якому імунна система (система, яка бореться з інфекціями) атакує власні клітини і тканини, викликаючи запалення і пошкодження органів. Це захворювання може вплинути на будь-який орган тіла і, як вважають, пов'язане з певним типом білих кров'яних клітин, званих клітинами В.

Бенліста містить белімумаб(моноклональне антитіло). Вона зменшує кількість клітин В у вашій крові, блокуючи дію BLyS, білка, який допомагає подовжити життя клітин В і який знаходиться на високому рівні у людей з системним червоним вовчаком.

Вам буде введено Бенлісту разом з вашим звичайним лікуванням системного червоного вовчака.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Бенліста

Не вводьте Бенлісту

• якщо ви алергічніна белімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Повідоміть вашому лікаревіякщо ви вважаєте, що це може статися з вами

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Бенліста:

• якщо у вас є інфекціяабо якщо ви часто хворієте на інфекції (див. розділ 4). Ваш лікар вирішить, чи можна вам вводити Бенлісту
• якщо ви плануєте вакцинаціюабо якщо вам було зроблено вакцинацію протягом останніх 30 днів. Деякі вакцини не повинні вводитися безпосередньо перед або під час лікування Бенлістою
• якщо системний червоний вовчак впливає на вашу нервову систему
• якщо у вас є ВІЛабо низький рівень імуноглобулінів
• якщо у вас є або був гепатит Бабо В
• якщо вам було зроблено трансплантацію органівабо трансплантацію кісткового мозкуабо стовбурових клітин
• якщо у вас був рак
• якщо ви коли-небудь мали важку алергічну реакціюабо виразку на шкіріпісля прийому Бенлісти.

• Повідоміть вашому лікаревіякщо ви вважаєте, що це може статися з вами.

Депресія та суїцид

Було повідомлено про депресію, суїцидальні думки та спроби суїциду під час лікування Бенлістою. Повідоміть вашому лікареві якщо у вас є історія цих захворювань. Якщо ви відчуваєте нові симптоми або погіршення існуючих:

• Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Якщо ви відчуваєте депресію або маєте суїцидальні думки, це може бути корисно повідомити про це близьким людям або друзям і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх повідомити вам про зміни в вашому стані або поведінці.

Важкі алергічні реакції

Було повідомлено про випадки синдрому Стівенса-Джонсона та токсичної епідермальної некролізу, пов'язані з лікуванням Бенлістою.

• Перестаньте використовувати Бенлісту та негайно зверніться до лікарніякщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Будьте уважні до важливих симптомів

Люди, які приймають лікарські засоби, які впливають на імунну систему, можуть бути більш схильні до розвитку інфекцій, включаючи рідкісну, але важку інфекцію мозку, звану прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія(ПМЛ).

• Прочитайте інформацію про "Збільшення ризику інфекції мозку" у розділі 4 цього опису.

• Для поліпшення відстеження цього лікарського засобу ви та ваш лікар повинні зареєструвати номер партії Бенлісти. Рекомендується записати цю інформацію на випадок, якщо вона знадобиться у майбутньому.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для використання:

• у дітей молодших 5 років (з СЧВ)
• у дітей та підлітків (молодших 18 років) з активною нефритом лупусом

Інші лікарські засоби та Бенліста

Повідоміть вашому лікаревіякщо ви приймаєте інші лікарські засоби, якщо ви приймали їх недавно або якщо вам потрібно приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідоміть вашому лікареві якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на імунну систему, включаючи лікарські засоби, які впливають на клітини В (для лікування раку або запальних захворювань).

Прийом цих лікарських засобів разом з Бенлістою може зробити імунну систему менш ефективною. Це може збільшити ризик важкої інфекції.

Вагітність та лактація

Контрацепція для жінок, які можуть завагітніти

• Використовуйте надійний метод контрацепціїпід час лікування Бенлістою та протягом至少 4 місяців після останньої дози.

Вагітність

Загалом не рекомендується використовувати Бенлісту під час вагітності.

• Повідоміть вашому лікаревіякщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти. Ваш лікар вирішить, чи можна вам вводити Бенлісту.
• Якщо ви завагітнітипід час лікування Бенлістою, повідоміть вашому лікареві.

Лактація

Повідоміть вашому лікаревіякщо ви годуєте грудьми. Бенліста може потрапляти до грудного молока. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно припинити лікування Бенлістою під час годування грудьми, або чи потрібно припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бенліста може мати побічні ефекти, які можуть зробити вас менш здатним водити транспортні засоби або використовувати машини.

Бенліста містить полісорбат80

Бенліста 120мг порошок для концентрату для розчину для інфузії:Цей лікарський засіб містить 0,6 мг полісорбату 80 в кожній флаконі.

Бенліста 400мг порошок для концентрату для розчину для інфузії:Цей лікарський засіб містить 2,0 мг полісорбату 80 в кожній флаконі.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві якщо ви або ваша дитина маєте будь-яку відому алергію

Бенліста містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію. Однак перед тим, як вам буде введено Бенлісту, її змішують з розчином, який містить натрій. Поговоріть з вашим лікарем якщо ви або ваша дитина дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як вводиться Бенліста

Медсестра або лікар введуть Бенлісту вам через вену (інфузія) протягом однієї години.

Дорослі та діти (від 5 років)

Ваш лікар вирішить правильну дозу залежно від вашої ваги. Рекомендована доза становить 10 мг на кожний кілограм (кг) ваги.

Бенліста вводиться в перший день лікування та повторно через 14 і 28 днів. Після цього Бенліста вводиться один раз на чотири тижні.

Лікарські засоби, які вводяться перед інфузією

Перед введенням Бенлісти ваш лікар може вводити вам інші лікарські засоби, які допомагають зменшити будь-яку реакцію, пов'язану з інфузією. Це можуть бути лікарські засоби, які називаються антигістамінами, та інші лікарські засоби, які запобігають підвищенню температури. Вас буде уважно спостерігати, і якщо ви відчуваєте будь-яку реакцію, її буде лікувати.

Переривання лікування Бенлістою

Ваш лікар вирішить, чи потрібно перервати лікування Бенлістою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати Бенлісту та негайно зверніться до лікарніякщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів важкої алергічної реакції:

• червоні плями на тілі з круглою або цільною формою, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі алергічні реакції можуть бути попереджені лихоморенням та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз). Ці побічні ефекти були повідомлені з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних).

Алергічні реакції - негайно зверніться до лікаря

Бенліста може викликати реакцію, пов'язану з інфузією, або алергічну реакцію (гіперчутливість). Це часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10). Вони можуть бути рідкісними (можуть впливати до 1 особи з 100), і становити загрозу для життя. Ці важкі побічні ефекти найчастіше трапляються під час першого або другого дня лікування Бенлістою, але можуть бути запізнілими та виникати через кілька днів.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів алергічної реакції або реакції, пов'язаної з інфузією негайно зверніться до лікаря або медсестриабо негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• опухання обличчя, губ, рота або мови
• свистіння, труднощі з диханням або важке дихання
• виразка на шкірі
• скарлатина з свербінням або пухирями (уртикарія).

У рідкісних випадках також можуть виникати менш важкі пізні реакції на Бенлісту, зазвичай через 5-10 днів після інфузії.

До них належать симптоми, такі як виразка на шкірі, відчуття нездоров'я, втома, м'язовий біль, головний біль або опухання обличчя.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми,особливо якщо ви спостерігаєте два або більше з них одночасно:

• Повідоміть вашому лікареві або медсестрі.

Інфекції

Бенліста може збільшити ризик інфекцій, включаючи інфекцію сечовивідних шляхів та дихальної системи, діти молодшого віку можуть мати більший ризик. Ці інфекції дуже часті та можуть впливати понад 1 особу з 10.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів інфекції:

• лихоморення та/або озноб
• кашель, проблеми з диханням
• діарея, блювота
• пекучий біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• гаряча, червона або болюча шкіра або виразки на шкірі.

• Негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Депресія та суїцид

Було повідомлено про депресію, суїцидальні думки та спроби суїциду під час лікування Бенлістою. Депресія може впливати до 1 особи з 10, суїцидальні думки або спроби суїциду можуть впливати до 1 особи з 100. Якщо ви відчуваєте депресію, маєте суїцидальні думки або інші турботи, або якщо ви відчуваєте себе депресивним і спостерігаєте погіршення чи розвиток нових симптомів:

• Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Збільшення ризику інфекції мозку

Лікарські засоби, які ослаблюють імунну систему, такі як Бенліста, можуть збільшити ризик інфекції мозку, рідкісної, але важкої та потенційно смертельної, званої прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія(ПМЛ).

СимптомиПМЛ включають:

• втрату пам'яті
• проблеми з мисленням
• труднощі з говорінням або ходінням
• втрату зору.

• Негайно зверніться до лікаряякщо ви маєте будь-які з цих симптомів або подібні проблеми, які тривали кілька днів.

Якщо у вас вже були ці симптоми до початку лікування Бенлістою:

• Негайно зверніться до лікаряякщо ви спостерігаєте будь-які зміни в цих симптомах.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 особи з 10:

• бактеріальні інфекції (див. розділ "Інфекції" вище).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 10:

• лихоморення або гарячка
• скарлатина з свербінням, пухирями (уртикарія), виразка на шкірі
• низький рівень білих кров'яних клітин (може бути виявлений у аналізі крові)
• інфекція носа, горла або шлунка
• біль у руках або ногах
• мігрень
• відчуття нездоров'я, діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бенлісти

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенлісти

• Активний інгредієнт - белімумаб.

Кожна флакон 5 мл містить 120 мг белімумабу.

Кожна флакон 20 мл містить 400 мг белімумабу.

Після реконституції розчин містить 80 мг белімумабу на мл.

• Інші компоненти - цитринова кислота моногідрат (Е 330), цитрат натрію (Е 331), сукроза та полісорбат 80 (Е 433). Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про полісорбат 80 та вміст натрію.

Вигляд Бенлісти та вміст упаковки

Бенліста представлена у вигляді білого або білуватого порошку для розчину для інфузії, у скляному флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Містить 1 флакон у кожній упаковці.

Уповноважений представник

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90I-43056 San Polo di Torrile

Парма

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ , а також на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки – реконституція, розбавлення та введення

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

1. Як реконституювати Бенлісту

Реконституція та розбавлення повинні проводитися в асептичних умовах.

Дайте флакону від 10 до 15 хвилин, щоб він досяг кімнатної температури (між 15 °C та 25 °C).

Для реконституції та розбавлення рекомендується використовувати голку діаметром 21-25 при проколі пробки флакону.

ПЕРЕДУЖІ: Флакони по 5 мл та 20 мл реконституюються з різними об'ємами розчинника, див. нижче:

Флакон 120 мг

Одночасний флакон 120 мг Бенлісти реконституюється з 1,5 мл води для ін'єкції для отримання кінцевої концентрації 80 мг/мл белімумабу.

Флакон 400 мг

Одночасний флакон 400 мг Бенлісти реконституюється з 4,8 мл води для ін'єкції для отримання кінцевої концентрації 80 мг/мл белімумабу.

Потік води для ін'єкції повинен бути спрямований до стіни флакону, щоб мінімізувати утворення піни. Аккуратно потрясіть флакон протягом 60 секунд. Дайте флакону досягнути кімнатної температури (між 15 °C та 25 °C) під час реконституції, аккуратно потрясіть флакон протягом 60 секунд кожні 5 хвилин, поки порошок не розчиниться. Не агітуйте. Звичайно реконституція завершується через 10-15 хвилин після додавання води, але може тривати до 30 хвилин. Захистіть реконституйований розчин від прямого сонячного світла.

Якщо для реконституції Бенлісти використовується механічний пристрій для реконституції, не слід перевищувати 500 об/хв, а флакон не повинен бути потрясений більше 30 хвилин.

1. Перед розбавленням Бенлісти

Після завершення реконституції розчин повинен бути опалесцентним та безколірним або світло-жовтим, без присутності частинок. Однак дрібні бульбашки повітря допускаються.

Флакон 120 мг

Після реконституції можна виділити об'єм 1,5 мл (що відповідає 120 мг белімумабу) з кожного флакону 5 мл.

Флакон 400 мг

Після реконституції можна виділити об'єм 5 мл (що відповідає 400 мг белімумабу) з кожного флакону 20 мл.

1. Як розбавити розчин для інфузії

Реконституйований лікарський засіб розбавляється до 250 мл хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%), хлоридом натрію 4,5 мг/мл (0,45%) або Рінгером-лактатним розчином для інфузії. Для пацієнтів, вага яких становить менше або дорівнює 40 кг, можна використовувати мішки для інфузії об'ємом 100 мл цих розбавників, якщо концентрація белімумабу в мішку для інфузії не перевищує 4 мг/мл.

Розчини глюкози 5% не сумісні з Бенлістою та не повинні використовуватися.

Від мішка або флакону з 250 мл (або 100 мл) хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45%) або Рінгера-лактатного розчину для інфузії виділіть та викиньте об'єм, еквівалентний об'єму реконституйованого розчину Бенлісти, необхідному для дози пацієнта. Потім додайте необхідний об'єм реконституйованого розчину Бенлісти до мішка або флакону для інфузії. Аккуратно переверніть мішок або флакон, щоб змішати розчин. Будь-який невикористаний розчин у флаконах повинен бути викинутий.

Перед введенням візуально перевірте розчин Бенлісти, щоб виявити будь-які чужорідні частинки або забарвлення. Викиньте розчин, якщо виявите будь-які чужорідні частинки або забарвлення.

Реконституйований розчин, якщо він не використовується негайно, повинен бути захищений від прямого сонячного світла та зберігатися в холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C. Розбавлені розчини в хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%), хлориді натрію 4,5 мг/мл (0,45%) або Рінгера-лактатному розчині для інфузії повинні зберігатися при температурі між 2 °C та 8 °C або при кімнатній температурі (між 15 °C та 25 °C).

Загальний час від реконституції Бенлісти до завершення інфузії не повинен перевищувати 8 годин.

1. Як вводити розбавлений розчин

Бенліста вводиться в інфузію протягом 1 години.

Не слід вводити Бенлісту в інфузії одночасно з іншими агентами в одному ж вені.

Не спостерігалося жодної не сумісності між Бенлістою та мішками з полівінілхлориду або поліолефінів.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------