Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Противорецептор: информация для пользователя

Бенлиста 120мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

Бенлиста 400мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

белимумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Прочтите этот листинг внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Есливызаметитепобочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Бенлиста в виде инфузии — это лекарство, используемое для лечения системного красного тромбоцитарного пурпуры (СКТП, LES) у взрослых и детей (от 5 лет и старше), у которых заболевание остается очень активным, несмотря на стандартное лечение. Бенлиста также используется в сочетании с другими лекарствами для лечения взрослых (от 18 лет и старше) с активной лупусной нефритической (запалывающей воспалением почек, связанной с СКТП)

СКТП — это заболевание, при котором иммунная система(система, которая борется с инфекциями) атакует свои собственные клетки и ткани, вызывая воспаление и органический вред. Это может повлиять на любой орган тела и предполагает тип белых кровяных клеток, называемыхклетками B.

Бенлиста содержитбелимумаб(моноклональное антитело). Он уменьшает количество клеток B в крови, блокируя действие BLyS, белка, который помогает продлить выживание клеток B и который повышен у людей с СКТП.

Вам будет назначено Бенлиста вместе с вашим обычным лечением СКТП.

Не назначать Бенлисту

• если у васаллергияна белimumab или на любой из компонентов этого препарата (включая раздел6).

• Сообщите своему врачуесли вы думаете, что это может произойти у вас.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачомдо того, как ему будут назначены Бенлисту:

• если у васактивная инфекцияили хроническая инфекция или если вы часто заражаетесь(см. раздел4). Врач решит, можно ли назначить вам Бенлисту.
• если вы планируетепрививкуили уже привитыв последние 30дней. Некоторые прививки не следует назначать прямо перед или во время лечения Бенлистой
• если у васлупуспроникает всистему нервов
• если у васВИЧили низкие уровнииммуноглобулинов
• если у васгепатит BилиC
• если у вастрансплантация органаилитрансплантация костного мозгаиликлеток-родителей
• если у васрак
• если у васкогда-либотяжелая кожная реакцияилиотслоение кожи,воспаление на кожеи/илиязвы во ртупосле использования Бенлисты.

• Сообщите своему врачуесли вы думаете, что это может повлиять на вас.

Депрессия и суицид

Были сообщения о депрессии, суицидальных мыслях и попытках суицида, включая суициды во время лечения Бенлистой. Сообщите своему врачу, если у вас есть предыстория этих заболеваний. Если у вас появляются новые симптомы или ухудшение существующих:

• Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу.

Если вы чувствуете себя подавленным или у вас есть мысли о самоубийстве или самоубийстве, может быть полезно рассказать об этом близкому вам человеку и попросить их прочитать этот листок. Возможно, вы попросите их сообщить вам, если они замечают изменения в вашем настроении или поведении.

Грубые кожные реакции

Были сообщения о синдроме Стивенса-Джонсона и токсической эпидермальной некролизе, связанных с лечением Бенлистой.

• Остановите использование Бенлисты и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из симптомов, описанных в разделе4.

Будьте внимательны к важным симптомам

Люди, принимающие препараты, которые влияют на их иммунную систему, могут быть более восприимчивы к развитию инфекций, включая редкую но серьезную инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (LMP).

• Читайте информацию “Увеличение риска инфекции головного мозга” в разделе4 этого листка.

• Для улучшения отслеживания этого препарата вы и ваш фармацевт должны зарегистрировать номер партии Бенлисты. Рекомендуется записать эту информацию, если вам понадобится в будущем.
• Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для использования в:

• детей младше 5лет (с LES)
• детей и подростков (менее 18лет) с активной лупусной нефритой

Другие препараты и Бенлисту

Сообщите своему врачуесли вы принимаете другие препараты, если вы недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, если вы проходите лечение препаратами, которые влияют на вашу иммунную систему, включая любой препарат, который влияет на ваши клеткиB (для лечения рака или воспалительных заболеваний).

Использование этих препаратов в сочетании с Бенлистой может сделать вашу иммунную систему менее эффективной. Это может увеличить риск развития серьезной инфекции.

Беременность и грудное вскармливание

Применение контрацепции у потенциально фертильных женщин

• Женщины в возрасте репродуктивного периодадолжны использовать надежный метод контрацепцииво время лечения Бенлистой и, по крайней мере, в течение 4месяцев после последней дозы.

Беременность

Обычно не рекомендуется использовать Бенлисту во время беременности.

• Сообщите своему врачу, если вы беременны,думаете, что можете быть беременны или планируете беременность.Врач решит, можно ли назначить вам Бенлисту.
• Если вы беременныво время лечения Бенлистой, сообщите своему врачу.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания.Вероятно, Бенлисту может проникнуть в грудное молоко. Врач посоветует вам, следует ли прервать лечение Бенлистой во время грудного вскармливания или следует прервать грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Бенлисту может иметь побочные эффекты, которые могут сделать вас менее способным вести машину или использовать машины.

Важная информация о некоторых добавках к Бенлисте

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу; это, по сути, “без натрия”.

Врач или медицинская сестра введут Бенлисту в вашу вену (интравенозная инфузия) в течение часа.

Взрослые и дети (5 лет и старше)

Врач определит правильную дозу в зависимости от вашего веса. Рекомендуемая доза составляет 10мг на каждый килограмм (кг) вашего веса.

Бенлисту вводят в первый день лечения и снова на 14 и 28-й день. После этого Бенлисту вводят один раз каждые 4 недели.

Медикаменты, вводимые перед инфузией

Перед введением Бенлисты ваш врач может вам назначить другие лекарства, которые помогут снизить любые реакции, связанные с инфузией. Это могут быть лекарства, называемые антигистаминными препаратами, и другие лекарства, чтобы предотвратить повышение температуры. Вы будете тщательно наблюдаться, и если у вас возникнет любая реакция, она будет лечиться.

Прерывание лечения Бенлистой

Врач решит, нужно ли прервать введение Бенлисты.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Бенлисты и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов тяжелой кожной реакции:

• круглые или дискобразные красные пятна на груди с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобной болезни (синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз). Эти побочные эффекты были зафиксированы с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных).

Аллергические реакции - обратитесь к врачу немедленно

Бенлиста может вызывать реакцию, связанную с перфузией, или аллергическую реакцию (гиперчувствительность). Эти побочные эффекты являются частыми (могут повлиять на до 1 из 10людей). Они могут быть иногда серьезными (редко встречаются, затрагивают до 1 из 100людей), и представляют угрозу для жизни пациента. Эти серьезные побочные эффекты более вероятны в первый или второй день лечения Бенлистой, но могут задерживаться и возникать через несколько дней.

Если у вас появляются следующие симптомы аллергической реакции или реакции, связанной с перфузией, обратитесь к врачу или медсестре немедленноилиобратитесь в ближайшую больницу:

• синтез лица, губ, рта или языка
• свист, затруднение дыхания или затрудненное дыхание
• кожная сыпь
• саркоптический зуд или опухоли (гнойники).

В редких случаях также могут возникать менее серьезные реакции на Бенлисту, обычно через 5-10дней после перфузии.

Это включает в себя такие симптомы, как кожная сыпь, чувство дискомфорта, усталость, мышечные боли, головные боли или опухание лица.

Если у вас появляются эти симптомы, особенно если вы обнаруживаете два или более одновременно:

• Обратитесь к врачу или медсестре.

Инфекции

Бенлиста может сделать вас более восприимчивым к инфекциям, включая инфекции мочевыводящих путей и дыхательных путей, дети младшего возраста могут иметь более высокий риск. Эти инфекции являются очень частыми и могут повлиять на более чем 1 из 10людей. Некоторые инфекции могут быть серьезными и редко могут привести к смерти.

Если у вас появляются следующие симптомы инфекции:

• лихорадка и/или озноб
• кашель, проблемы с дыханием
• диарея, рвота
• жжение при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• горячая кожа, красная или больная кожа или кожные повреждения на теле.

• Обратитесь к врачу или медсестре немедленно.

Депрессия и суицид

Были сообщения о депрессии, суицидальных мыслях и попытках суицида во время лечения Бенлистой. Депрессия может повлиять на до 1 из 10людей, суицидальные мысли или попытки суицида могут повлиять на до 1 из 100людей. Если вы чувствуете себя подавленным, у вас есть мысли о самоубийстве или вы замечаете, что вы чувствуете себя хуже или появляются новые симптомы:

• Обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно.

Увеличение риска инфекции мозга

Лекарства, которые ослабляют ваш иммунитет, такие как Бенлиста, могут увеличить риск заражения редкой, но серьезной и потенциально смертельной инфекцией мозга, называемойпрогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией(LMP).

СимптомыLMP включают:

• потеря памяти
• проблемы с мыслительными процессами
• трудности с речью или ходьбой
• потеря зрения.

• Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются эти симптомы или проблемы, которые продолжаются несколько дней.

Если вы уже имели эти симптомы до начала лечения Бенлистой:

• Обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые изменения в этих симптомах.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

Могут повлиять наболее чем 1 из 10людей:

• бактериальные инфекции (см раздел “инфекции” выше).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10людей:

• лихорадка или высокая температура
• саркоптический зуд, опухоли (гнойники), кожная сыпь
• низкие уровни белых кровяных телец (можно увидеть в анализах крови)
• инфекция носа, горла или желудка
• боли в руках или ногах
• мигрень
• чувство дискомфорта, диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, дажеесли это предполагаемыепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2?С и 8?С).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Состав Бенлисты

• Активное вещество — белимуаб.

В каждом флаконе по 5 мл содержится 120мг белимуаба.

В каждом флаконе по 20 мл содержится 400мг белимуаба.

После восстановления раствор содержит 80 мг белимуаба на 1 мл.

• Прочие компоненты — моногидрат цитратной кислоты (E330), содовый цитрат (E331), сахароза и полисорбат 80.См. «Важная информация о некоторых добавках к Бенлисте» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Внешний вид Бенлисты и содержание упаковки

Бенлиста представлена в виде белого или белого с серым порошка для инфузии в стеклянном флаконе с силиконовой пробкой и алюминиевой крышкой.

В каждой упаковке содержится 1 флакон.

Заявитель о регистрации

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile

Парма

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя о регистрации:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/, и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению – восстановление, разбавление и введение

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных средств, должно быть четко зафиксировано название торговой марки и номер партии лекарственного средства, вводимого пациенту.

1)Как восстановить Бенлисту

Восстановление и разбавление должны проводиться в аseptic условиях.

Оставить флакон в течение 10-15 минут, пока он не достигнет комнатной температуры (от 15?С до 25?С).

Для восстановления и разбавления рекомендуется использовать иглу размера 21-25 для прокалывания пробки флакона.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Флаконы по 5мл и 20мл восстанавливаются с различными объемами растворителя, см. ниже:

Флакон по 120мг

Флакон однодозы по 120мг Бенлисты восстанавливается с 1,5 мл воды для инъекций для получения конечной концентрации 80мг/мл белимуаба.

Флакон по 400мг

Флакон однодозы по 400мг Бенлисты восстанавливается с 4,8 мл воды для инъекций для получения конечной концентрации 80мг/мл белимуаба.

Поток воды для инъекций должен направляться к стенке флакона для минимизации образования пены. Слегка помешать флакон в течение 60секунд. Позволить флакону достичь комнатной температуры (от 15?С до 25?С) в течение восстановления, слегка помешать флакон в течение 60секунд каждые 5минут в течение 10-15 минут после добавления воды, но может занять до30минут. Защитить восстановленную раствор от прямого солнечного света.

Если для восстановления Бенлисты используется механический прибор для восстановления, не превышайте 500 rpm, и флакон не помешивайте более 30 минут.

2)Перед разбавлением Бенлисты

После восстановления раствор должен быть опалесцирующим и бесцветным или желтоватым, и не содержать частиц. Однако допускаются и ожидаются небольшие пузырьки воздуха.

Флакон по 120 мг

После восстановления из флакона по 5мл можно извлечь объем 1,5 мл (соответствующий 120 мг белимуаба).

Флакон по 400мг

После восстановления из флакона по 20мл можно извлечь объем 5 мл (соответствующий 400 мг белимуаба).

3)Как разбавить раствор для инфузии

Восстановленный препарат разбавляется до 250мл с хлоридом натрия9мг/мл (0,9%), хлоридом натрия 4,5мг/мл (0,45%) или раствором Рингера лактата. Для пациентов с весом тела не более 40 кг можно использовать пакеты для инфузии объемом 100 мл этих растворителей, при условии, что концентрация белимуаба в пакете для инфузии не превышает 4 мг/мл.

Растворы для инфузии глюкозы 5% несовместимы с Бенлистой и не должны использоваться.

Из пакета или флакона для инфузии по 250мл (или 100 мл) хлорид натрия9мг/мл (0,9%), хлорид натрия 4,5мг/мл (0,45%) или раствор Рингера лактатаизвлеките и выбросите объем, равный объему восстановленного раствора Бенлисты, необходимого для дозы пациента.После этого добавьте необходимый объем восстановленного раствора Бенлисты в пакет или флакон для инфузии. Перемешайте раствор в пакете или флаконе для инфузии. Выбрасывайте любую неиспользованную жидкость из флаконов.

Проверьте визуально раствор Бенлисты перед введением для обнаружения любых посторонних частиц или изменения цвета. Выбрасывайте раствор, если обнаруживаются любые посторонние частицы или изменения цвета.

Восстановленный раствор, если не используется сразу, должен защищаться от прямого солнечного света и храниться в холодильнике при температуре от 2?С до 8?С. Разбавленные растворы хлорид натрия9мг/мл (0,9%), хлорид натрия 4,5мг/мл (0,45%) или раствор Рингера лактатадолжны храниться при температуре от 2?С до 8?С или при комнатной температуре (от 15?С до 25?С).

Время от момента восстановления Бенлисты до завершения инфузии не должно превышать 8 часов.

4)Как вводить разбавленный раствор

Бенлисту вводят в течение 1 часа.

Бенлисту не следует вводить одновременно с другими препаратами в одну и ту же вену.

Не обнаружено несовместимости Бенлисты с пакетами из поливинилхлорида или полиефира.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------