Опис: інформація для користувача
Бенліста 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
белімумаб
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Інструкції з використання попередньо наповненого шприця крок за кроком
Бенліста як підшкірна ін'єкція є лікарським засобом, який використовується для лікування системного червоного вовчака(системний червоний вовчак, СЧВ) у дорослих (від 18 років) і дітей (від 5 до 18 років і з мінімальною вагою 15 кг) у тих, чиї захворювання залишаються дуже активними, незважаючи на стандартне лікування. Бенліста також використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування дорослих (від 18 років) з активною лупус-нефритом (запалення нирок, пов'язане з червоним вовчаком).
Червоний вовчак - це захворювання, при якому імунна система (система, яка бореться з інфекціями) атакує власні клітини та тканини, викликаючи запалення та пошкодження органів. Воно може вплинути на будь-який орган тіла і, як вважається, включає певний тип білих кров'яних клітин, званих клітинамиB.
Бенліста містить белімумаб(моноклональне антитіло). Вона зменшує кількість клітин B у вашій крові, блокуючи дію BLyS, білка, який допомагає подовжити життя клітин B і який знаходиться на високому рівні у людей з червоним вовчаком.
Вам буде призначено Бенлісту разом з вашим звичайним лікуванням червоного вовчака.
Не використовуйте Бенлісту
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Бенлісту:
Депресія та суїцид
Було повідомлено про депресію, суїцидальні думки та спроби суїциду, включаючи суїциди під час лікування Бенлістою. Повідоміть вашому лікареві якщо у вас є анамнез цих станів. Якщо ви відчуваєте нові симптоми або погіршення існуючих в будь-який момент:
Якщо ви відчуваєте депресію або маєте думки про самопошкодження чи суїцид, може бути корисно розповісти про це близькій особі або другові і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх повідомити вам, якщо вони помітять зміни в вашому настрої чи поведінці.
Важкі алергічні реакції
Було повідомлено про випадки синдрому Стівенса-Джонсона та токсичної епідермальної некролізу, пов'язані з лікуванням Бенлістою.
Будьте обережні щодо важливих симптомів
Люди, які приймають лікарські засоби, які впливають на їх імунну систему, можуть бути більш схильні до розвитку інфекцій, включаючи рідкісну, але важку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).
Для покращення відстеження цього лікарського засобу ви та ваш лікар повинні реєструвати номер партії Бенлісти. Рекомендується записати цю інформацію на випадок, якщо вона знадобиться вам у майбутньому.
Діти та підлітки
Попередньо наповнений шприц Бенлісти для підшкірної ін'єкції не призначений для лікування СЧВ у дітей молодших 5 років або з вагою менше 15 кг.
Попередньо наповнений шприц Бенлісти для підшкірної ін'єкції не призначений для лікування лупус-нефриту у дітей або підлітків молодших 18 років.
Інші лікарські засоби та Бенліста
Повідоміть вашому лікаревіякщо ви приймаєте інші лікарські засоби, якщо ви недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Особливо повідоміть вашому лікареві якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на вашу імунну систему, включаючи будь-який лікарський засіб, який впливає на ваші клітини B (для лікування раку або запальних захворювань).
Використання цих лікарських засобів у поєднанні з Бенлістою може зробити вашу імунну систему менш ефективною. Це може збільшити ризик важкої інфекції.
Вагітність та лактація
Контрацепція для жінок, які можуть завагітніти
Вагітність
Загалом не рекомендується використовувати Бенлісту під час вагітності.
Лактація
Повідоміть вашому лікареві якщо ви годуєте грудьми.Імовірно, Бенліста може потрапляти до грудного молока. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно припинити лікування Бенлістою під час годування грудьми, чи потрібно припинити годування грудьми.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Бенліста може мати побічні ефекти, які можуть зробити вас менш здатним водити транспортні засоби або використовувати машини.
Бенліста містить полісорбат80
Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 80 в кожному попередньо наповненому шприці. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві якщо ви або ваша дитина маєте будь-яку відому алергію.
Бенліста містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".
Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.
Бенлісту потрібно вводити під шкіру згідно з графіком, призначеним вашим лікарем.
Яку дозу використовувати
Системний червоний вовчак
Дорослі
Рекомендована доза - 200 мг (повний вміст одного шприця) один раз на тиждень.
Діти та підлітки від 5 років
Рекомендована доза для дітей та підлітків від 5 років залежить від ваги, як показано нижче:
Вага тіла | Рекомендована доза |
50 кг або більше | 200 мг (повний вміст одного шприця) один раз на тиждень |
від 30 кг до менше 50 кг | 200 мг (повний вміст одного шприця) один раз на 10 днів |
від 15 кг до менше 30 кг | 200 мг (повний вміст одного шприця) один раз на 2 тижні |
Лупус-нефрит
Тільки дорослі
Рекомендована доза може змінюватися. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу, яка може бути:
або
Якщо ви хочете змінити день прийому дози
Введіть дозу в новий день (навіть якщо час з останнього прийому менший за звичайний). Продовжуйте з нового графіку з цього дня.
Введення Бенлісти
Ваш лікар або медсестра покаже вам або вашому опікунові, як вводити Бенлісту. Перша ін'єкція попередньо наповненим шприцем Бенлісти буде проведена під наглядом вашого лікаря або медсестри в медичному центрі. Після того, як ви будете навчені використовувати шприц, ваш лікар або медсестра призначить, коли ви або ваш опікун можете почати вводити лікарський засіб без нагляду. Ваш лікар або медсестра також призначить, на які ознаки та симптоми вам потрібно звернути увагу при використанні Бенлісти, оскільки можуть виникнути важкі алергічні реакції (див. "Алергічні реакції" у розділі 4).
Для дітей молодших 10 років попередньо наповнений шприц Бенлісти повинен вводитися лікарем, медсестрою або кваліфікованим опікуном.
Бенлісту вводять під шкіру в області живота (абдомена) або на верхній частині ноги (стегна).
Підшкірна ін'єкція Бенлісти не повинна вводитися в вену (за допомогою внутрішньовенної ін'єкції).
У кінці цього опису надані інструкції з використання попередньо наповненого шприця.
Якщо ви використали більше Бенлісти, ніж потрібно
Якщо це трапилося, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або медсестрою, який буде спостерігати за вами, щоб виявити будь-які ознаки або симптоми побічних ефектів, і лікувати ці симптоми, якщо це необхідно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис.
Якщо ви забули використати Бенлісту
Введіть забуту дозу як тільки ви про це пам'ятаєте, а потім продовжуйте з вашим звичайним тижневим графіком, як зазвичай, або почніть новий тижневий графік з дня, коли ви ввели забуту дозу.
Якщо ви не помітили, що забули прийняти дозу, аж до моменту наступної дози, просто введіть наступну дозу, як було заплановано.
Перервання лікування Бенлістою
Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам припинити використання Бенлісти.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Перестаньте використовувати Бенлісту і негайно зверніться до лікарніякщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів важкої алергічної реакції:
Алергічні реакції - негайно зверніться до лікаря
Бенліста може викликати реакцію, пов'язану з ін'єкцією, або алергічну реакцію (гіперчутливість). Це часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10). Вони можуть бути іноді важкими (рідкісними, впливають до 1 особи з 100) і загрожувати життю пацієнта. Найбільш імовірно, що ці важкі побічні ефекти виникнуть під час першого або другого дня лікування Бенлістою, але можуть бути затримані та виникнути через кілька днів.
Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів алергічної реакції або реакції, пов'язаної з ін'єкцією негайно зверніться до лікаря або медсестриабозверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:
У рідкісних випадках також можуть виникнути менш важкі пізні реакції на Бенлісту, зазвичай через 5-10 днів після ін'єкції. Вони включають симптоми, такі як червоні плями на шкірі, відчуття нездоров'я, втома, м'язовий біль, головний біль або набухання обличчя.
Якщо ви відчуваєте ці симптоми,особливо якщо ви ідентифікуєте два або більше з них одночасно:
Інфекції
Бенліста може збільшити вашу схильність до інфекцій, включаючи інфекцію сечовивідних шляхів та дихальних шляхів. Ці інфекції дуже часті та можуть впливати більше 1 особи з 10.
Якщо у вас є будь-які з цих симптомів інфекції:
Депресія та суїцид
Було повідомлено про депресію, суїцидальні думки та спроби суїциду під час лікування Бенлістою. Депресія може впливати до 1 особи з 10, суїцидальні думки чи спроби суїциду можуть впливати до 1 особи з 100. Якщо ви відчуваєте депресію, маєте думки про самопошкодження чи інші турботливі думки чи депресію, і помітите, що ваші симптоми погіршуються або розвиваються нові симптоми:
Збільшення ризику інфекції мозку
Лікарські засоби, які ослаблюють вашу імунну систему, такі як Бенліста, можуть збільшити ризик інфекції мозку, рідкісної, але важкої та потенційно смертельної, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).
СимптомиПМЛ включають:
Якщо у вас вже були ці симптоми до початку лікування Бенлістою:
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти
Можуть впливати більше 1 особи з 10:
Часті побічні ефекти
Можуть впливати до 1 особи з 10:
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Одна попередньо наповнена упаковка може бути збережена при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального терміну 12 годин, якщо вона захищена від світла. Після видалення з холодильника упаковку слід використовувати протягом наступних 12 годин або викинути.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад Бенлісти
Активна речовина - белімумаб.
Кожен мл попередньо наповненої пігулки містить 200 мг белімумабу.
Інші компоненти - гідрохлорид аргініну, гістидин, моногідрат гідрохлориду гістидину, полісорбат 80 (Е 433), хлорид натрію, вода для ін'єкцій. Див. розділ 2 для отримання більшої інформації про полісорбат 80 та вміст натрію.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Бенліста поставляється у вигляді розчину, від безбарвного до легкого жовтого кольору, в попередньо наповнених пігулках ємністю 1 мл для одноразового використання.
Доступно в упаковках по 1 або 4 попередньо наповнені пігулки в кожній упаковці та багаторазових упаковках, які включають 12 попередньо наповнених пігулок (3 упаковки по 4 попередньо наповнені пігулки).
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Уповноважена особа, яка має дозвіл на реалізацію
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
Відповідальна особа за виробництво
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 Сан Поло ді Торріле
Парма
Італія
Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка має дозвіл на реалізацію:
Бельгія/Белгique/Бельгіен GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел./Телефон: + 32 (0) 10 85 52 00 | Литва GlaxoSmithKline Trading Services Limited Телефон: + 370 80000334 |
Люксембург/Люксембург GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Бельгія/Бельгіен Тел./Телефон: + 32 (0) 10 85 52 00 | |
Чеська Республіка GlaxoSmithKline s.r.o. Телефон: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com | Угорщина GlaxoSmithKline Trading Services Limited Телефон: + 36 80088309 |
Данія GlaxoSmithKline Pharma A/S Телефон: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Мальта GlaxoSmithKline Trading Services Limited Телефон: + 356 80065004 |
Німеччина GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Телефон: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com | Нідерланди GlaxoSmithKline BV Телефон: + 31 (0)33 2081100 |
Естонія GlaxoSmithKline Trading Services Limited Телефон: + 372 8002640 | Норвегія GlaxoSmithKline AS Телефон: + 47 22 70 20 00 |
Греція GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Телефон: + 30 210 68 82 100 | Австрія GlaxoSmithKline Pharma GmbH Телефон: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
Іспанія GlaxoSmithKline, S.A. Телефон: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com | Польща GSK Services Sp. z o.o. Телефон: + 48 (0)22 576 9000 |
Франція Laboratoire GlaxoSmithKline Телефон: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com | Португалія GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Телефон: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com |
Хорватія GlaxoSmithKline Trading Services Limited Телефон: + 385 800787089 | Румунія GlaxoSmithKline Trading Services Limited Телефон: + 40 800672524 |
Ірландія GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Телефон: + 353 (0)1 4955000 | Словенія GlaxoSmithKline Trading Services Limited Телефон: + 386 80688869 |
Ісландія Vistor ehf. Телефон: +354 535 7000 | Словаччина GlaxoSmithKline Trading Services Limited Телефон: + 421 800500589 |
Італія GlaxoSmithKline S.p.A. Телефон: + 39 (0)45 7741111 | Фінляндія GlaxoSmithKline Oy Телефон: + 358 (0)10 30 30 30 |
Кіпр GlaxoSmithKline Trading Services Limited Телефон: + 357 80070017 | Швеція GlaxoSmithKline AB Телефон: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
Латвія GlaxoSmithKline Trading Services Limited Телефон: + 371 80205045 | |
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu, а також на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інструкції з використання попередньо наповненої пігулки крок за кроком
Раз на тиждень:для дорослих і дітей від 5 до менше 18 років та з вагою 50 кг або більше.
Раз на 10днів:для дітей від 5 до менше 18 років та з вагою від 30 кг до менше 50 кг.
Раз на два тижні:для дітей від 5 до менше 18 років та з вагою від 15 кг до менше 30 кг.
Прочитайте ці розділи спочатку
Виконуйте ці інструкції щодо використання попередньо наповненої пігулки правильно. Невиконання цих інструкцій може вплинути на правильну роботу пігулки. Крім того, вам потрібно буде пройти навчання щодо використання пігулки.
Бенліста призначена тількидля введення під шкіру(субкутанно).
Для поліпшення відстежуваності цього лікарського засобу ви та ваш лікар повинні реєструвати номер партії Бенлісти. Рекомендується записати цю інформацію на випадок, якщо вона знадобиться в майбутньому.
Зберігання
Застереження
Частини попередньо наповненої пігулки Бенлісти
Зберіть матеріали
Видаліть попередньо наповнену пігулку
Фігура1
Фігура2
Перевірте термін придатності
Фігура3
Дозвольте їй досягнути кімнатної температури
Фігура4
Перевірте розчин Бенлісти
Фігура5
Виберіть місце ін'єкції
Фігура6
Очистіть місце ін'єкції
Фігура7
Знімайте кришку.
Фігура8
Помістіть пігулку
Фігура9
Почніть ін'єкцію
Фігура10
Фігура11
Завершіть ін'єкцію
Фігура12
Перевірте місце ін'єкції
Може бути невелика кількість крові на місці ін'єкції.