Benepali 50mg solucion inyectable en pluma precargada

Противопоказания: информация для пользователя

Benepali 50 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприце

етанерцеп

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Ваш врач также даст вам Карточку информации пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Benepali.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам или ребенку, находящемуся под вашим попечительством, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас или ребенка, находящегося под вашим попечительством, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Бенепали содержит активное вещество этанерцепт.

Бенепали — это лекарство, которое производится из двух человеческих белков. Он блокирует активность другой белковой субстанции, которая присутствует в организме и вызывает воспаление. Бенепали действует, уменьшая воспаление, связанное с определёнными заболеваниями.

Бенепали может использоваться у взрослых в возрасте 18 лет и старше для:

• леченияартрита ревматоидногосредней или тяжелой степени;
• артрита псориатического;
• спондилартритатяжелой степени, включаяанкилозирующий спондилит;
• псориаза в плаquesсредней или тяжелой степени.

Обычно, в зависимости от каждого случая, Бенепали используется, когда другие методы лечения не были достаточно эффективными или не подходят для вас.

При леченииартрита ревматоидного, Бенепали обычно используется в сочетании с метотрексатом, хотя также может использоваться в качестве единственного лекарства, если лечение метотрексатом не подходит для вас. Бенепали может замедлить вред, причиненный артритом ревматоидным в ваших суставах и улучшить вашу способность выполнять ежедневные задачи, как и при использовании в сочетании с метотрексатом.

При лечении пациентов сартритом псориатическимс множественной пораженностью суставов, Бенепали может улучшить вашу способность выполнять ежедневные задачи.

При лечении пациентов ссимметричными, опухшими или болевыми суставами(например, в руках, предплечьях и ногах), Бенепали может отсрочить прогрессирование структурного повреждения этих суставов, вызванного болезнью.

Бенепали также показан для лечения детей и подростков с следующими заболеваниями:

• Для следующих типов артрита детского возраста, когда лечение метотрексатом не было достаточно эффективным или не подходит для них:

• Полиартрит (с положительным или отрицательным фактором Рейтера) и олигоартрит, распространившийся на пациентов от 2 лет и с весом 62,5 кг или более.

• Артрит псориатический у пациентов от 12 лет и с весом 62,5 кг или более.

• Артрит, связанный с энтеритисом у пациентов от 12 лет и с весом 62,5 кг или более, для которых использование других, обычно используемых методов лечения не было достаточно эффективным или не подходило для них.

• Псориаз в плаques тяжелой степени у пациентов от 6 лет и с весом 62,5 кг или более, которые не ответили достаточно на (или не могут принимать) фототерапию или другие системные терапии.

Не использовать Бенепали

• если вы или ребенок, находящийся под вашим присмотром, аллергины на этанерцептили на любой из другихкомпонентов этого препарата(включая раздел 6). Если вы или ребенок испытывают аллергию, такие как сдавленное дыхание, учащенное дыхание, головокружение или сыпь, не вводите Бенепали и немедленно обратитесь к врачу.
• если вы или ребенок подвержены риску развитиягрозной кровипо имени сепсис. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.
• если вы или ребенок страдаютлюбой инфекцией. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом использования Бенепали.

• Аллергические реакции:Если вы или ребенок испытывают аллергию, такие как сдавленное дыхание, учащенное дыхание, головокружение или сыпь, не вводите Бенепали и немедленно обратитесь к врачу.
• Инфекции/хирургия:Если вы или ребенок развивают новую инфекцию или готовы к значительной хирургической операции, ваш врач может быть заинтересован в контроле лечения Бенепали.
• Инфекции/диабет:Обратите внимание врача, если вы или ребенок имеют предысторию повторяющихся инфекций или страдают диабетом или другими состояниями, которые увеличивают риск инфекции.
• Инфекции/мониторинг:Обратите внимание врача о любом недавнем путешествии за пределы европейской области. Если вы или ребенок развивают симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Врач должен решить, следует ли продолжать наблюдать за вами или ребенком, чтобы определить наличие инфекций после того, как вы или ребенок закончили лечение Бенепали.
• Туберкулез:Поскольку были зафиксированы случаи туберкулеза у пациентов, получавших Бенепали, врач проверит признаки и симптомы туберкулеза перед началом Бенепали. Это может включать подробную медицинскую историю, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулез. Выполнение этих анализов должно быть зафиксировано в карте пациента. Очень важно сообщить врачу, если вы или ребенок имели туберкулез или были в прямом контакте с кем-то, у кого был туберкулез. Если симптомы туберкулеза (такие как хроническое кашель, потеря веса, апатия, умеренная лихорадка) или любая другая инфекция появляются во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
• Гепатит B:Обратите внимание врача, если вы или ребенок имеют или имели гепатит B в прошлом. Врач должен сделать вам тест на гепатит B перед началом лечения Бенепали. Лечение Бенепали может привести к реактивации гепатита B у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита B. Если это происходит, вам следует прекратить принимать Бенепали.
• Гепатит C:Обратите внимание врача, если вы или ребенок имеют гепатит C. Врач может захотеть контролировать лечение Бенепали, если инфекция ухудшается.
• Кроветворящие нарушения:Немедленно сообщите врачу, если вы или ребенок испытываете признаки или симптомы, такие как хроническая лихорадка, боль в горле, гематомы, кровотечение или бледность. Такие симптомы могут указывать на серьезное кроветворящие нарушение, требующее прекращения лечения Бенепали.
• Нарушения нервной системы и зрения:Обратите внимание врача, если вы или ребенок испытываете эссенциальную миелину, оптическую неврит (воспаление нервов глаз) или миелитную трассу (воспаление спинного мозга). Врач решит, является ли Бенепали подходящим лечением.
• Сердечная недостаточность:Обратите внимание врача, если вы или ребенок имеют историю сердечной недостаточности, поскольку Бенепали следует использовать с осторожностью в этих случаях.
• Рак:Обратите внимание врача, если вы или ребенок имеют или имели лимфому (一种 кроветворяющая опухоль) или любую другую опухоль перед началом лечения Бенепали. Пациенты с тяжелой ревматоидной артритой, страдающие этой болезнью в течение долгого времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы. Взрослые и дети, принимающие Бенепали, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или другого рака. Некоторые подростки и дети, получавшие этанерцепт или другие препараты, работающие таким же образом, как этанерцепт, развили рак, включая редкие типы, которые иногда приводили к смерти. Некоторые пациенты, принимающие Бенепали, развили рак кожи. Обратите внимание врача, если вы или ребенок развивает любые изменения кожи или росты на коже.
• Варикелла:Обратите внимание врача, если вы или ребенок находятся в контакте с варикеллой во время приема Бенепали. Врач решит, является ли профилактическое лечение варикеллы уместным.
• Алкоголизм: Бенепали не следует использовать для лечения алкогольной гепатита. Пожалуйста, сообщите врачу, если вы или ребенок имеют историю алкоголизма.
• Гранулематоз Вегенера:Не рекомендуется использовать Бенепали для лечения гранулематоза Вегенера, редкой воспалительной болезни. Если вы или ребенок, находящийся под вашим присмотром, имеют гранулематоз Вегенера, сообщите об этом врачу.
• Препараты для лечения диабета:Обратите внимание врача, если вы или ребенок имеют диабет или принимают препараты для лечения диабета. Врач может решить, требуется ли вам или ребенку меньше препаратов для лечения диабета во время приема Бенепали.
• Вакцины:Некоторые вакцины, такие как поливакцина, не следует вводить во время приема Бенепали. Обратитесь к врачу перед использованием любой вакцины.

Дети и подростки

Использование Бенепали не рекомендуется для детей и подростков с весом менее 62,5 кг.

• Вакцины:Если возможно, детям следует обновить все прививки перед использованием Бенепали. Некоторые вакцины, такие как поливакцина, не следует вводить во время приема Бенепали. Обратитесь к врачу перед использованием любой вакцины.

Обычно Бенепали не следует использовать у детей младше 2 лет или с весом менее 62,5 кг с полиартритом или олигоартритом, у детей младше 12 лет или с весом менее 62,5 кг с артритом, связанным с энтеритисом или артритом псориатическим, или у детей младше 6 лет или с весом менее 62,5 кг с псориазом.

Использование Бенепали с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или могут понадобиться другие препараты (включая анакинру, абатацепт или сульфасалазин).

Не используйтевы или ребенок Бенепали с препаратами, содержащими активное вещество анакинру или абатацепт.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Женщинам в фертильном возрасте следует предупредить о том, что во время лечения Бенепали и в течение 3 недель после прекращения лечения необходимо использовать подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности.

Бенепали следует использовать только в том случае, если это явно необходимо.

Если вы получали Бенепали во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск заражения инфекцией. Кроме того, в одном исследовании было обнаружено больше дефектов развития, когда мать получала этанерцепт во время беременности, по сравнению с матерями, которые не получали этанерцепта или другие аналогичные препараты (антагонисты TNF), но не было выявлено никакого конкретного шаблона дефектов развития. Другое исследование не обнаружило повышенного риска дефектов развития, когда мать получала этанерцепт во время беременности. Врач поможет вам решить, перевешивают ли преимущества лечения риски потенциального вреда для вашего ребенка.Обратитесь к врачу, если вы хотите кормить грудью во время лечения Бенепали. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о том, что вы использовали Бенепали во время беременности и грудного вскармливания, перед тем как ваш ребенок получит любую прививку.

Вождение и использование машин

Не имеется информации, указывающей на то, что использование Бенепали влияет на способность вести машину и использовать машины.

Бенепали содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) на 25 мг; это, по сути, «содержит мало соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Если вы считаете, что действие Бенепали слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Применение у взрослых (с возрастом 18 лет и старше)

Артрит-реуматизм, артрит-псориатический и спондилит-артрит, включая спондилит-анкилозантоз

Обычная доза составляет 25 мг, вводимых два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю в виде подкожной инъекции.

Однако ваш врач может определить альтернативную частоту, по которой вводить Бенепали.

Псориатический плакоид

Обычная доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Альтернативно могут вводиться 50 мг два раза в неделю в течение максимум 12 недель, затем 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Ваш врач решит, сколько времени вы должны использовать Бенепали и нужно ли повторное лечение в зависимости от вашей реакции. Если Бенепали не оказывает влияния на вашу болезнь в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать вам прекратить использование этого препарата.

Применение у детей и подростков

Доза и частота дозирования зависят от веса тела и заболевания ребенка или подростка. Ваш врач определит подходящую дозу для ребенка и назначит подходящую форму выпуска этанерцепта.

Доза пациентов-подростков с весом 62,5 кг или более составляет 25 мг, вводимых два раза в неделю или 50 мг, вводимых один раз в неделю с предзаряженной иглой или плумой.

Доступны другие препараты этанерцепта с подходящими дозами для детей.

Для полиартрита или олигоартрита, распространившегося на пациентов в возрасте 2 года и старше и с весом 62,5 кг или более, или артрита, связанного с энтеритисом или артрита-псориатического у пациентов в возрасте 12 лет и старше и с весом 62,5 кг или более, обычная доза составляет 25 мг, вводимых два раза в неделю или 50 мг, вводимых один раз в неделю.

Для псориатического плакоида у пациентов в возрасте 6 лет и старше и с весом 62,5 кг или более обычная доза составляет 50 мг, вводимых один раз в неделю. Если Бенепали не оказывает влияния на болезнь ребенка в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать вам прекратить использование этого препарата.

Ваш врач даст вам точные инструкции по приготовлению и расчету правильной дозы.

Форма и метод введения

Бенепали вводится в виде подкожной инъекции.

В разделе 7 «Инструкции по применению» приведены подробные инструкции по введению Бенепали.

Раствор Бенепали не должен смешиваться с другими препаратами.

Чтобы помочь вам запомнить, может быть полезно записать в дневнике, какой день недели вы должны использовать Бенепали.

Если вы используете больше Бенепали, чем следует

Если вы используете больше Бенепали, чем следует (либо введя большую дозу в одно время, либо используя его слишком часто),вы должны немедленно поговорить с врачом или аптекарем. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Бенепали

Если вы забыли одну дозу, вы должны вводить ее как можно скорее, за исключением случаев, когда следующая доза назначена на следующий день, в этом случае пропустите забытую дозу. Затем продолжайте вводить препарат в обычные дни. Если вы не вспомните до дня, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Бенепали

Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Если вы заметите любые из следующих реакций, не вводите более Бенепали.Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.

• Трудности с глотанием или дыханием
• Отек лица, гортани, рук и ног
• Чувство нервозности или тревоги, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или чувство жара
• Грубая сыпь, зуд или уртикария (выраженные пятна на коже, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом)

Грубые аллергические реакции редки. Однако любой из вышеуказанных симптомов может быть признаком аллергической реакции на Бенепали, поэтому вы должны обратиться за медицинской помощью в срочном порядке.

Грубые побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам или ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Знакитяжелых инфекций(включая пневмонию, глубокие кожные инфекции, артритные инфекции и сепсис), такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или чувствительной, красной и горячей кожей или суставами;
• Знакигематологических нарушений, такие как кровотечение, гематомы или бледность;
• Знакинервных нарушений, такие как онемение или жжение, нарушения зрения, боль в глазах или появление слабости в руке или ноге;
• Знакисердечной недостаточностиилиухудшения сердечной недостаточности, такие как усталость или одышка при физической активности, отек стоп, чувство полноты в шее или животе, одышка ночью или кашель, синюшный цвет ногтей или вокруг губ;
• Знакирака:рак может поражать любую часть тела, включая кожу и кровь, и возможные признаки зависят от типа и местоположения рака. Эти признаки могут включать в себя потерю веса, высокую температуру, отек (с или без боли), постоянный кашель, наличие бляшек или уплотнений на коже;
• Знакиавтоиммунных реакций(в которых развиваются антитела, которые могут повредить нормальные ткани тела) такие как боль, зуд, слабость и аномальные дыхание, мысли, чувства или зрение;
• Знакисиндрома типа лупуса, такие как изменения в весе, постоянная сыпь, высокая температура, боль в мышцах или суставах или слабость;
• Знакиинфляции кровеносных сосудовтакие как боль, высокая температура, покраснение или жжение кожи, или зуд.

Эти побочные эффекты редки или нечастые, но являются серьезными (некоторые из них могут быть смертельными). Если у вас появится любой из них, сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты известны для Бенепали, группированные по убыванию частоты:

• Часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и кожные инфекции); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, гематому, покраснение, зуд, боль и отек) (не так часто после первого месяца лечения; некоторые пациенты развили реакцию в месте инъекции, которое они использовали недавно); и головная боль.

• Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Аллергические реакции; высокая температура; сыпь; зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (синтезирование аутоантител).

• Нечасто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Грубые инфекции (включая пневмонию, глубокие кожные инфекции, артритные инфекции, сепсис и общие инфекции); ухудшение сердечной недостаточности; низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень белых кровяных телец, низкий уровень нейтрофилов (一种 белых кровяных телец); низкий уровень тромбоцитов; рак кожи (исключая меланому); местный отек кожи (ангиоэдема); уртикария (выраженные пятна на коже, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз; псориаз (новая или ухудшение); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее несколько органов; повышение уровня ферментов в крови (у пациентов, которые также принимают метотрексат, повышение уровня ферментов в крови часто встречается); спазмы живота и боль, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником).

• Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Грубые аллергические реакции (включая тяжелый местный отек кожи и затрудненное дыхание); лимфома (一种 кровяная опухоль); лейкемия (рак, поражающий кровь и костный мозг); меланома (一种 кожная опухоль); одновременно низкий уровень красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов; нарушения нервной системы (с серьезной мышечной слабостью и признаками и симптомами, подобными рассеянному склерозу или воспалению оптических нервов или спинного мозга); туберкулез; сердечная недостаточность; судороги; лупус или синдром типа лупуса (симптомы могут включать постоянную сыпь, высокую температуру, боль в мышцах или суставах или слабость); сыпь на коже, которая может привести к образованию глубоких пузырей и отслоению кожи; воспаление печени, вызванное иммунной системой (автоиммунная hepatitis; у пациентов, которые также принимают метотрексат, частота воспаления печени редка); иммунологическое расстройство, которое может повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание легких (у пациентов, которые также принимают метотрексат, частота воспаления или рубцевания легких редка); лихеноидные реакции (сыпь на коже, зудящая красная-фиолетовая и/или белая-серая линия на слизистых оболочках); оportunistic инфекции (как туберкулез и другие инфекции, которые развиваются, когда сопротивляемость к болезни снижается); эритема мультформис (воспалительное экзантемное заболевание); кожная васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже); повреждение нервов, включая синдром Гийена-Барре (тяжелое заболевание, которое может повлиять на дыхание и повредить органы); повреждение маленьких фильтров в почках, что приводит к плохой функции почек (глофункулит).

5. Conservация Benepali

6. Содержание упаковки и дополнительная информация