Бенепалі 50мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Бенепалі 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

етанерцепт

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар також надасть вам Карточку інформації пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Бенепалі.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або дитини, яка перебуває під вашою опікою, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бенепалі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку використання Бенепалі
3. Як використовувати Бенепалі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бенепалі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання (див. зворотню сторону)

1. Що таке Бенепалі і для чого він використовується

Бенепалі містить активну речовину етанерцепт.

Бенепалі - це лікарський засіб, який виготовляється з двох білків людини. Він блокує дію іншої білкової речовини, яка знаходиться в організмі, і яка викликає запалення. Бенепалі діє шляхом зменшення запалення, пов'язаного з певними захворюваннями.

Бенепалі можна використовувати у дорослих віком 18 років і старше для:

• лікування ревматоїдного артриту середньої або тяжкої форми;
• псоріатичного артриту;
• аксіальної спондилоартропатії тяжкої форми, включаючи анкілозуючий спондиліт;
• псоріазу пластинкової форми середньої або тяжкої форми.

Зазвичай, залежно від кожного випадку, Бенепалі використовується, коли інші методи лікування не були достатньо ефективними або не підходять для вас.

При лікуванні ревматоїдного артриту Бенепалі зазвичай використовується в поєднанні з метотрексатом, хоча також може використовуватися як єдиний лікарський засіб у випадку, коли лікування метотрексатом не підходить для вас. Бенепалі може сповільнити пошкодження суглобів, викликане ревматоїдним артритом, і покращити вашу здатність виконувати щоденні дії, як самостійно, так і в поєднанні з метотрексатом.

У випадку пацієнтів з псоріатичним артритом з множинним ураженням суглобів Бенепалі може покращити вашу здатність виконувати щоденні дії.

У випадку пацієнтів з множинним симетричним ураженням суглобів, які є опухлими або болючими (наприклад, у руках, зап'ястках і ногах), Бенепалі може сповільнити прогресування пошкодження суглобів, викликане захворюванням.

Бенепалі також показаний для лікування дітей і підлітків з такими захворюваннями:

• Для наступних типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не було достатньо ефективним, або не підходить для них:

• поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) і розширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років і з масою тіла 62,5 кг або більше.

• псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років і з масою тіла 62,5 кг або більше.

• Для артриту, пов'язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 12 років і з масою тіла 62,5 кг або більше, у випадку, коли використання інших лікарських засобів не було достатньо ефективним, або не підходить для них.

• Для пластинкової псоріазу важкої форми у пацієнтів віком від 6 років і з масою тіла 62,5 кг або більше, які мали недостатню реакцію на фототерапію або інші системні методи лікування.

2. Що потрібно знати до початку використання Бенепалі

Не використовуйте Бенепалі

• якщо ви або дитина, яка перебуває під вашою опікою, алергічні до етанерцепту або інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиск у грудній клітці, задишка, головокружіння або висип, не вводьте Бенепалі і негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо ви або дитина маєте ризик розвитку важкої інфекції крові, такої як сепсис. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем до початку використання Бенепалі.

• Алергічні реакції:Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиск у грудній клітці, задишка, головокружіння або висип, не вводьте Бенепалі і негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Інфекції/хірургія:Якщо ви або дитина розвиваєте нову інфекцію або плануєте велику хірургічну операцію, лікар може бути зацікавлений у контролі лікування Бенепалі.
• Інфекції/цукровий діабет:Повідомте лікаря, якщо ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або якщо ви маєте цукровий діабет або інші порушення, які збільшують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг:Повідомте лікаря про будь-які недавні поїздки за межі Європи. Якщо ви або дитина розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте лікаря. Лікар повинен вирішити, чи продовжувати моніторинг вас або дитини на наявність інфекцій після припинення лікування Бенепалі.
• Туберкульоз:Оскільки були повідомлення про випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Бенепалі, лікар огляне ознаки та симптоми туберкульозу до початку лікування Бенепалі. Це може включати детальний медичний огляд, рентгенографію грудної клітки та тест на туберкульоз. Виконання цих аналізів повинно бути зареєстровано в Карточці інформації пацієнта. Дуже важливо повідомити лікаря, якщо ви або дитина мали туберкульоз, або якщо ви були в безпосередньому контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (такі як тривала кашель, втрати ваги, апатія, помірна гарячка) або будь-яка інша інфекція з'являються під час або після лікування, негайно повідомте лікаря.
• Гепатит Б:Повідомте лікаря, якщо ви або дитина мали гепатит Б будь-коли. Лікар повинен провести тест на гепатит Б до початку лікування Бенепалі. Лікування Бенепалі може реактивувати гепатит Б у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту Б. Якщо це відбувається, слід припинити використання Бенепалі.
• Гепатит С:Повідомте лікаря, якщо ви маєте гепатит С. Лікар може бажати моніторити лікування Бенепалі у випадку погіршення інфекції.
• Порушення крові:Негайно повідомте лікаря, якщо ви або дитина маєте ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синяки, кровотеча або блідість. Такі симптоми можуть вказувати на серйозну проблему з кров'ю, яка потребує припинення лікування Бенепалі.
• Порушення нервової системи та зору:Повідомте лікаря, якщо ви або дитина маєте множинний склероз, неврит оптичного нерва (воспалення зорового нерва) або трансверсальний мієліт (воспалення спинного мозку). Лікар вирішить, чи підходить Бенепалі для лікування.
• Серцева недостатність:Повідомте лікаря, якщо ви або дитина маєте історію серцової недостатності, оскільки Бенепалі потрібно використовувати з обережністю в таких випадках.
• Рак:Повідомте лікаря, якщо ви мали лімфому (тип кров'яного раку) або будь-який інший рак до початку лікування Бенепалі. Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які мали захворювання протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми. Діти та дорослі, які приймають Бенепалі, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого раку. Деякі підлітки та діти, які приймали етанерцепт або інші лікарські засоби, які діють аналогічно етанерцепту, мали рак, включаючи рідкісні типи, які іноді мали летальний результат. Деякі пацієнти, які приймають Бенепалі, мали рак шкіри. Повідомте лікаря, якщо ви або дитина маєте будь-які зміни на шкірі або пухлини.
• Вітрянка:Повідомте лікаря, якщо ви або дитина були в контакті з вітрянкою під час лікування Бенепалі. Лікар вирішить, чи потрібно профілактичне лікування вітрянки.
• Алкоголізм: Бенепалі не слід використовувати для лікування гепатиту, пов'язаного з алкоголізмом. Будь ласка, повідомте лікаря, якщо ви або дитина маєте історію алкоголізму.
• Вегенерська грануломатоз:Бенепалі не рекомендується для лікування Вегенерської грануломатози, рідкісного запального захворювання. Якщо ви або дитина маєте Вегенерську грануломатоз, обговоріть це з лікарем.
• Протидіабетичні лікарські засоби:Повідомте лікаря, якщо ви маєте цукровий діабет або приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу протидіабетичного лікарського засобу під час лікування Бенепалі.
• Вакцинація:Деякі вакцини, такі як оральна вакцина проти поліомієліту, не слід застосовувати під час лікування Бенепалі. Проконсультуйтеся з лікарем до застосування будь-якої вакцини.

Діти та підлітки

Використання Бенепалі не показане у дітей та підлітків з масою тіла менше 62,5 кг.

• Вакцинація:Якщо це можливо, діти повинні мати актуальну вакцинацію до початку лікування Бенепалі. Деякі вакцини, такі як оральна вакцина проти поліомієліту, не слід застосовувати під час лікування Бенепалі. Проконсультуйтеся з лікарем до застосування будь-якої вакцини.

Зазвичай Бенепалі не слід застосовувати у дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 62,5 кг з поліартритом або розширеним олігоартритом, у дітей молодше 12 років або з масою тіла менше 62,5 кг з артритом, пов'язаним з ентезитом, або псоріатичним артритом, а також у дітей молодше 6 років або з масою тіла менше 62,5 кг з псоріазом.

Використання Бенепалі з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можуть приймати інші лікарські засоби (включаючи анакінру, абатацепт або сульфасалазин).

Не використовуйтеБенепалі з лікарськими засобами, які містять активну речовину анакінру або абатацепт.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку лікування цим лікарським засобом.

Жінокам репродуктивного віку слід попередити про те, що під час лікування Бенепалі та до 3 тижнів після припинення лікування слід використовувати ефективні методи контрацепції для уникнення вагітності.

Бенепалі слід застосовувати під час вагітності тільки у випадку, коли це явно необхідно.

Якщо ви приймали Бенепалі під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, в одному з досліджень було виявлено більше вад розвитку при прийомі етанерцепту під час вагітності порівняно з жінками, які не приймали етанерцепт або інші подібні лікарські засоби (антагоністи TNF), але не було виявлено жодного типу вад розвитку. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вад розвитку при прийомі етанерцепту під час вагітності. Лікар допоможе вам вирішити, чи переважують користі лікування потенційний ризик для вашої дитини. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо бажаєте годувати грудьми під час лікування Бенепалі. Також важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про використання Бенепалі під час вагітності та лактації до того, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що використання Бенепалі впливає на здатність водіння автомобіля та роботу з машинами.

Бенепалі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 25 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Бенепалі

Слідувати точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У випадку сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вважаєте, що дія Бенепалі надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Використання у пацієнтів дорослого віку (віком 18 років і старше)

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальна спондилоартропатія, включаючи анкілозуючий спондиліт

Звичайна доза становить 25 мг, вводиться двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень у вигляді ін'єкції під шкіру.

Однак лікар може вирішити іншу частоту введення Бенепалі.

Псоріаз пластинкової форми

Звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Альтернативно, можуть вводитися 50 мг двічі на тиждень протягом максимально 12 тижнів, після чого вводяться 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно використовувати Бенепалі та чи потрібно повторення лікування залежно від вашої реакції. Якщо Бенепалі не має ефекту на ваше захворювання після 12 тижнів, лікар може порадити припинити використання цього лікарського засобу.

Використання у дітей та підлітків

Доза та частота застосування залежать від маси тіла та захворювання дитини чи підлітка. Лікар визначить відповідну дозу для дитини та призначить найбільш підходящу форму етанерцепту.

Доза для дітей з масою тіла 62,5 кг або більше становить 25 мг, вводиться двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень за допомогою попередньо наповненого шприця або пластини.

Існують інші лікарські засоби етанерцепту з відповідними дозами для дітей.

Для поліартриту або розширеного олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років та з масою тіла 62,5 кг або більше, або для артриту, пов'язаного з ентезитом, або псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років та з масою тіла 62,5 кг або більше, звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років та з масою тіла 62,5 кг або більше звичайна доза становить 50 мг один раз на тиждень. Якщо Бенепалі не має ефекту на захворювання дитини після 12 тижнів, лікар може порадити припинити використання цього лікарського засобу.

Лікар дасть вам точні інструкції щодо підготовки та розрахунку правильної дози.

Форма та спосіб застосування

Бенепалі вводиться під шкіру (підшкірне застосування).

У розділі 7, "Інструкції з використання", містяться детальні інструкції щодо ін'єкції Бенепалі.

Розчин Бенепалі не слід змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Щоб допомогти вам пам'ятати, можна буде записувати в щоденник, який день(і) тижня вам потрібно використовувати Бенепалі.

Якщо ви використали більше Бенепалі, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Бенепалі, ніж потрібно (або ввели велику кількість одразу, або використовували його занадто часто), слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Зазвичай слід носити з собою упаковку лікарського засобу, хоча б вона була порожня.

Якщо ви забули використовувати Бенепалі

Якщо ви забули прийняти дозу, слід ввити її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, якщо тільки наступна доза не призначена на наступний день, у цьому випадку слід пропустити забуту дозу. Потім продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайний день(і). Якщо ви не пам'ятайте про це до дня наступної дози, не вводьте подвійну дозу (дві дози в один день) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Бенепалі

Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо ви спостерігали одну з наступних реакцій, не вводьте більше Бенепалі. Повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Затруднення при ковтанні або диханні
• Набряк обличчя, горла, рук і ніг
• Чуття нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття жару
• Важка висипка, свербіж або кропив'янка (видатні червоні або бліді висипки на шкірі, часто супроводжувані свербінням)

Важкі алергічні реакції рідкісні. Однак будь-який із зазначених вище симптомів може бути ознакою алергічної реакції на Бенепалі, тому ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів, ви або дитина можуть потребувати термінової медичної допомоги.

• Ознаки важних інфекцій(включаючи пневмонію, інфекції шкіри, інфекції суглобів та інфекцію крові), такі як висока температура, що супроводжується кашлем, задишкою, ознобом, слабістю або болючою, чутливою, червоною ділянкою шкіри або суглобів;
• Ознаки забурень крові, такі як кровотеча, синяки або блідість;
• Ознаки розладів нервової системи, таких як оніміння або поколювання, порушення зору, біль в очах або появлення слабкості в руці або нозі;
• Ознаки серцевої недостатностіабо погіршення серцевої недостатності, такі як втома або задишка під час діяльності, набряк гомілок, відчуття повноти в шиї або в животі, задишка вночі або кашель, синій колір нігтів або навколо губ;
• Ознаки раку: рак може вплинути на будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, і можливі ознаки залежать від типу та місця розташування раку. Ці ознаки можуть бути, серед іншого, втратою ваги, лихоманкою, набряком (з або без болю), тривалим кашлем, наявністю шишок або загустень на шкірі;
• Ознаки автоімунних реакцій(при яких розвиваються антитіла, які можуть пошкодити нормальні тканини тіла), такі як біль, свербіж, слабість і порушення дихання, мислення, відчуття або зору;
• Ознаки системного червоного вовчака або синдрому, подібного до системного червоного вовчака, такі як зміни ваги, тривалий висип, лихоманка, біль у м'язах або суглобах або втома;
• Ознаки васкулітівтакі як біль, лихоманка, червоність або жар шкіри, або свербіж.

Ці побічні ефекти рідкісні або малоймовірні, але вони є важкими станами (дехто з них може бути смертельним). Якщо виникає будь-який із них, повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Інші побічні ефекти

Нижче перелічені відомі побічні ефекти Бенепалі, згруповані за зменшенням частоти:

• Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовидільної системи та інфекції шкіри); реакції на місці ін'єкції (включаючи кровотечу, синяки, червоність, свербіж, біль та набряк) (не виникають так часто після першого місяця лікування; деякі пацієнти розвивали реакцію на місці ін'єкції, яке вони нещодавно використовували); та головний біль.

• Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Алергічні реакції; лихоманка; висипка; свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Малоймовірні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Важні інфекції (включаючи пневмонію, інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекцію крові та загальні інфекції); погіршення серцевої недостатності; низький рівень червоних кров'яних тільців, низький рівень білих кров'яних тільців, низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних тільців); низький рівень тромбоцитів; рак шкіри (крім меланоми); локалізований набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив'янка (видатні червоні або бліді висипки на шкірі, часто супроводжувані свербінням); запалення очей; псоріаз (новий або погіршення); запалення кровеносних судин, що впливає на кілька органів; підвищення рівня печінкових ферментів у аналізі крові (у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, підвищення рівня печінкових ферментів є частим); болі в животі та біль, діарея, втрата ваги або кров у калових масах (ознаки проблем з кишківником).

• Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Важкі алергічні реакції (включаючи важкий локалізований набряк шкіри та задишку); лімфома (тип кров'яного раку); лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок); меланома (тип раку шкіри); у поєднанні низький рівень червоних кров'яних тільців, білих кров'яних тільців та тромбоцитів; розлади нервової системи (з важкою м'язевою слабістю та ознаками, подібними до множинного склерозу або запалення зорових нервів чи спинного мозку); туберкульоз; серцевої недостатності, що виникає вперше; судоми; системний червоний вовчак або синдром, подібний до системного червоного вовчака (симптоми можуть включати тривалий висип, лихоманку, біль у суглобах та втому); висипка на шкірі, яка може призвести до важкого утворення пухирів та лущення шкіри; запалення печінки, викликані імунною системою (автоімунний гепатит; у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, частота є малоймовірною); імунологічний розлад, який може вплинути на легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення чи рубцювання легенів (у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, частота запалення чи рубцювання легенів є малоймовірною); лікеноподібні реакції (свербіжна червонувато-фіолетова висипка на шкірі та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках); опортуністичні інфекції (як туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли знижується опірність захворювання); еритема мультиформна (запальний висип); васкуліт шкіри (запалення кровеносних судин на шкірі); пошкодження нервів, включаючи синдром Гієна-Барре (важка хвороба, яка може вплинути на дихання та пошкодити органи); пошкодження малих фільтрів всередині нирок, що призводить до порушення ниркової функції (гломерулонефрит).

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Недостатність кісткового мозку для виробництва життєво важливих клітин крові; токсична епідермальна некроліз (потенційно смертельна хвороба шкіри).

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Карцинома Меркеля (тип раку шкіри); саркома Капоші (рідкісний рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8; саркома Капоші зазвичай проявляється частіше як шкіряні ураження фіолетового кольору); надмірна активація білих кров'яних тільців, пов'язана з запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту Б (інфекція печінки); погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (запалення та слабкість м'язів, супроводжувані висипкою на шкірі); лістероз (бактеріальна інфекція).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до тих, що описані вище.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Бенепалі

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці передзавантаженої шприцу після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати передзавантажені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після видалення шприца з холодильника чекайте приблизно 30 хвилин, щоб розчин Бенепалі в шприці досяг кімнатної температури.Не нагрівайте його жодним іншим способом. Потім рекомендується негайне використання.

Бенепалі можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 30 °C протягом одного періоду до 31 дня; після чого препарат не можна знову охолодити. Бенепалі слід викидати, якщо він не був використаний протягом 31 дня після видалення з холодильника. Рекомендується, щоб ви зробили запис про дату, коли Бенепалі було видалено з холодильника, та дату, з якої Бенепалі слід викидати (не пізніше 31 дня після видалення упаковки з холодильника).

Перегляньте розчин у шприці. Він повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним або світло-жовтим та може містити дрібні білкові частинки або майже прозорі. Це є нормальним виглядом Бенепалі. Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що розчин більш жовтий або мутний, або якщо він містить частинки, інші, ніж описані вище. Якщо вас турбує вигляд розчину, зверніться до фармацевта за допомогою.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенепалі

• Активний інгредієнт - етанерцепт. Кожна попередньо наповнена п'єса містить 50 мг етанерцепту.
• Інші компоненти - сахароза, хлорид натрію, дигідрофосфат натрію моногідрат і гідрофосфат динатрію гептахідрат та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 «Бенепалі містить натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бенепалі представлений у вигляді ін'єкційної розв'язки в попередньо наповненій п'єсі (ін'єкційна розв'язка). П'єса містить ін'єкційну розв'язку, яка прозора або легенько опалесцентна, безбарвна або блідо-жовтого кольору (ін'єкційна).

Бенепалі доступний у упаковках, які містять 4 попередньо наповнені п'єси та багаторазові упаковки, які містять 3 упаковки по 4 попередньо наповнені п'єси кожна. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Прочитайте інструкції з використання перед тим, як почати використовувати Бенепалі, та кожен раз, коли вам буде призначено препарат знову. Вони можуть містити нову інформацію.

• Ненамагайтесь зробити ін'єкцію, поки ваш лікар або медсестра не навчать вас, як це зробити.

Попередньо наповнена п'єса для одного використання містить дозу 50 мг Бенепалі.

Знайдіть добре освітлену та чисту поверхню та зібрати компоненти, які вам потрібні:

• Нова попередньо наповнена п'єса Бенепалі

• Непотрясайте попередньо наповнену п'єсу.

Упаковка не містить:

• 1 ватну п'яту з алкоголем, газою та пластиром

• Контейнер для видалення колючих предметів

1. Перед початком

1. Перевірте попередньо наповнену п'єсу:

Перевірте термін придатності на етикетці попередньо наповненої п'єси.

• Невикористовуйте попередньо наповнену п'єсу після терміну придатності.
• Невикористовуйте попередньо наповнену п'єсу, якщо вона впала на твердій поверхні. Можливо, внутрішні компоненти були пошкоджені.
• Невикористовуйте попередньо наповнену п'єсу, якщо на ній немає ковпачка голки або якщо він не закріплений щільно.

1. Перевірте розв'язку:

Подивіться на препарат через вікно огляду.

Препарат повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним або блідо-жовтого кольору, та може містити дрібні білкові частинки або майже прозорі.

• Невикористовуйте розв'язку, якщо вона більш жовта або мутна, або якщо вона містить частинки, інші ніж описані вище.

1. Чекайте, поки препарат не досягне температури кімнати:

Видаліть одну з попередньо наповнених п'єс з упаковки, збереженої в холодильнику, та залиште її при кімнатній температурі протягом щонайменше 30 хвилин перед ін'єкцією розв'язки.Це робить ін'єкцію легшою та більш комфортною для вас.

• Незнімайте ковпачок голки, поки не будете готові до ін'єкції.
• Невикористовуйте джерела тепла, такі як мікрохвильова печь або гаряча вода, для нагрівання Бенепалі.

1. Виберіть місце ін'єкції:

Попередньо наповнена п'єса Бенепалі призначена для підшкірної ін'єкції. Її слід вводити в стегно, живіт або верхню задню частину руки(див. зображення ліворуч).

Ви повинні використовувати різні місця для кожної нової ін'єкції.

Якщо ви вводите ін'єкцію в живіт, виберіть місце, яке знаходиться щонайменше в 5 см від пупка.

• Невводіть ін'єкцію в області шкіри, які червоніють, твердіють, болять або чутливі.
• Уникайтеобластей з рубцями або стріями.
• Якщо у вас є псоріаз, невводіть препарат в будь-які висячі ділянки шкіри, товсті, червоні, лущені або пухкі, ні в уражені ділянки.

1. Ходи ін'єкції

1. Догляд за місцем ін'єкції

Якщо відбувається кровотеча в місці ін'єкції, натисніть на цю область газою.

• Нетерте місце ін'єкції.

Якщо це необхідно, ви можете накрити місце ін'єкції пластиром.