Бенепалі 50мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Бенепалі 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

етанерцепт

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар також надасть вам Карточку інформації пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Бенепалі.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас або дитини, яка знаходиться під вашою опікою, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бенепалі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Бенепалі
3. Як використовувати Бенепалі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бенепалі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання (див. зворотню сторону)

1. Що таке Бенепалі і для чого він використовується

Бенепалі містить активну речовину етанерцепт.

Бенепалі - це лікарський засіб, який виготовляється з двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, який знаходиться в організмі, який викликає запалення. Бенепалі діє шляхом зменшення запалення, пов'язаного з певними захворюваннями.

Бенепалі можна використовувати у дорослих віком 18 років і старше для:

• лікування ревматоїдного артриту середньої або важкої форми;
• псоріатичного артриту;
• важкого аксіального спондилоартриту, включно з анкілозуючим спондилоартритом;
• псоріазу середньої або важкої форми.

Зазвичай, залежно від кожного випадку, Бенепалі використовується, коли інші методи лікування не були достатньо ефективними або не підходять для вас.

При лікуванні ревматоїдного артриту Бенепалі зазвичай використовується в поєднанні з метотрексатом, хоча також може використовуватися як єдиний лікарський засіб у разі, якщо лікування метотрексатом не підходить для вас. Бенепалі може сповільнити пошкодження суглобів, викликане ревматоїдним артритом, і покращити вашу здатність виконувати щоденні дії, як самостійно, так і в поєднанні з метотрексатом.

У разі пацієнтів з псоріатичним артритом з множинним ураженням суглобів Бенепалі може покращити вашу здатність виконувати щоденні дії.

У разі пацієнтів з множинним симетричним ураженням суглобів, які є опухлими або болючими (наприклад, у руках, зап'ястках і ногах), Бенепалі може сповільнити прогресування пошкодження суглобів, викликане захворюванням.

Бенепалі також показаний для лікування дітей і підлітків з наступними захворюваннями:

• Для наступних типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не було достатньо ефективним, або не підходить для них:

• поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) і розширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років і з масою тіла 62,5 кг або більше.

• псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років і з масою тіла 62,5 кг або більше.

• Для артриту, пов'язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 12 років і з масою тіла 62,5 кг або більше, для яких використання інших методів лікування не було достатньо ефективним, або не підходить для них.

• Для важкого псоріазу у пацієнтів віком від 6 років і з масою тіла 62,5 кг або більше, які мали недостатню реакцію на фототерапію або інші системні методи лікування.

2. Що потрібно знати перед початком використання Бенепалі

Не використовувати Бенепалі

• якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашою опікою, алергічні до етанерцепту або інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення грудної клітки, задишка, головокружіння або висип, не вводьте Бенепалі і негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо ви або дитина маєте ризик розвитку важкої інфекції крові, такої як сепсис. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Бенепалі.

• Алергічні реакції:Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення грудної клітки, задишка, головокружіння або висип, не вводьте Бенепалі і негайно зверніться до вашого лікаря.
• Інфекції/хірургія:Якщо ви або дитина розвиваєте нову інфекцію або готуєтеся до великої хірургічної операції, ваш лікар може бути зацікавлений у контролі лікування Бенепалі.
• Інфекції/цукровий діабет:Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або якщо ви страждаєте на цукровий діабет або інші розлади, які збільшують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг:Повідоміть вашому лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європи. Якщо ви або дитина розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідоміть вашому лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи продовжувати моніторинг вас або дитини на предмет інфекції після закінчення лікування Бенепалі.
• Туберкульоз:Оскільки були повідомлення про випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Бенепалі, ваш лікар огляне ознаки та симптоми туберкульозу перед початком лікування Бенепалі. Це може включати детальний медичний огляд, рентгенографію грудної клітки та тест на туберкульоз. Виконання цих аналізів повинно бути зареєстровано в Карточці інформації пацієнта. Дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви або дитина мали туберкульоз або були в безпосередньому контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (такі як тривала кашель, втрату ваги, апатію, помірну гарячку) або будь-яка інша інфекція з'являються під час або після лікування, негайно повідоміть вашому лікареві.
• Гепатит Б:Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина мали гепатит Б будь-коли. Ваш лікар повинен провести тест на гепатит Б перед початком лікування Бенепалі. Лікування Бенепалі може реактивувати гепатит Б у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту Б. Якщо це відбувається, потрібно припинити використання Бенепалі.
• Гепатит С:Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте гепатит С. Ваш лікар може бажати моніторити лікування Бенепалі у разі погіршення інфекції.
• Розлади крові:Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синяки, кровотечу або блідість. Такі симптоми можуть вказувати на серйозну проблему з кров'ю, яка потребує припинення лікування Бенепалі.
• Розлади нервової системи та зору:Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте розсіяний склероз, неврит зорового нерва (воспалення зорових нервів) або трансверсальний мієліт (воспалення спинного мозку). Ваш лікар вирішить, чи підходить Бенепалі для лікування.
• Серцева недостатність:Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Бенепалі потрібно використовувати з обережністю в таких випадках.
• Рак:Повідоміть вашому лікареві, якщо ви мали лімфому (тип кров'яного раку) або будь-який інший рак перед початком лікування Бенепалі. Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які мали захворювання протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми. Діти та дорослі, які приймають Бенепалі, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого раку. Деякі підлітки та діти, які приймали етанерцепт або інші лікарські засоби, які діють аналогічно етанерцепту, мали рак, включно з рідкісними типами, які іноді мали смертельний результат. Деякі пацієнти, які приймали Бенепалі, мали рак шкіри. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте будь-які зміни на шкірі або нові утворення.
• Вітрянка:Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина були інфіковані вітрянкою під час лікування Бенепалі. Ваш лікар вирішить, чи потрібно профілактичне лікування вітрянки.
• Алкоголізм: Бенепалі не слід використовувати для лікування гепатиту, пов'язаного з алкоголізмом. Будь ласка, повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашою опікою, маєте історію алкоголізму.
• Вегенерська грануломатоз:Бенепалі не рекомендується для лікування Вегенерської грануломатозу, рідкої запальної хвороби. Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашою опікою, маєте Вегенерську грануломатоз, обговоріть це з вашим лікарем.
• Протидіабетичні лікарські засоби:Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте цукровий діабет або приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу протидіабетичного лікарського засобу під час лікування Бенепалі.
• Вакцини:Деякі вакцини, такі як пероральна вакцина проти поліомієліту, не слід вводити під час лікування Бенепалі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед введенням будь-якої вакцини.

Діти та підлітки

Використання Бенепалі не показане у дітей та підлітків з масою тіла менше 62,5 кг.

• Вакцинація:Якщо це можливо, діти повинні мати актуальну вакцинацію перед початком лікування Бенепалі. Деякі вакцини, такі як пероральна вакцина проти поліомієліту, не слід вводити під час лікування Бенепалі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед введенням будь-якої вакцини.

Зазвичай Бенепалі не слід використовувати у дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 62,5 кг з поліартритом або розширеним олігоартритом, у дітей молодше 12 років або з масою тіла менше 62,5 кг з артритом, пов'язаним з ентезитом, або псоріатичним артритом, а також у дітей молодше 6 років або з масою тіла менше 62,5 кг з псоріазом.

Використання Бенепалі з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб (включно з анакінрою, абатацептом або сульфасалазином).

Не використовуватиБенепалі з лікарськими засобами, які містять активну речовину анакінру або абатацепт.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

Жінкам репродуктивного віку потрібно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Бенепалі та до 3 тижнів після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності.

Бенепалі слід використовувати під час вагітності лише у разі явної необхідності.

Якщо ви приймали Бенепалі під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, в одному дослідженні було виявлено більше вад розвитку при прийомі етанерцепту під час вагітності порівняно з матерями, які не приймали етанерцепт або інші подібні лікарські засоби (антагоністи TNF), але не було виявлено жодного шаблону вад розвитку. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вад розвитку при прийомі етанерцепту під час вагітності. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи переважують користі лікування потенційний ризик для вашої дитини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо бажаєте годувати грудьми під час лікування Бенепалі. Також важливо повідомити вашому педіатру та іншим медичним працівникам про використання Бенепалі під час вагітності та лактації перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Відновлення та використання машин

Немає інформації, яка б вказувала на те, що використання Бенепалі впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Бенепалі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 25 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Бенепалі

Слідувати точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вважаєте, що дія Бенепалі надто сильна або слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Використання у пацієнтів дорослого віку (від 18 років і старше)

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальний спондилоартрит, включно з анкілозуючим спондилоартритом

Звичайна доза становить 25 мг, вводиться двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень у вигляді ін'єкції під шкіру.

Однак ваш лікар може вирішити використовувати іншу частоту введення Бенепалі.

Псоріаз

Звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Альтернативно, можуть вводитися 50 мг двічі на тиждень протягом максимально 12 тижнів, після чого вводяться 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно використовувати Бенепалі та чи потрібно повторення лікування залежно від вашої реакції. Якщо Бенепалі не має ефекту на ваше захворювання після 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити використання цього лікарського засобу.

Використання у дітей та підлітків

Доза та частота введення залежать від маси тіла та захворювання дитини чи підлітка. Ваш лікар вирішить потрібну дозу для дитини та призначить відповідну форму етанерцепту.

Доза для дітей з масою тіла 62,5 кг або більше становить 25 мг, вводиться двічі на тиждень або 50 мг, вводиться один раз на тиждень за допомогою попередньо наповненого шприца або попередньо наповненої голки.

Існують інші лікарські засоби етанерцепту з відповідними дозами для дітей.

Для поліартриту або розширеного олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років та з масою тіла 62,5 кг або більше, або артриту, пов'язаного з ентезитом, або псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років та з масою тіла 62,5 кг або більше, звичайна доза становить 25 мг, вводиться двічі на тиждень або 50 мг, вводиться один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років та з масою тіла 62,5 кг або більше звичайна доза становить 50 мг, вводиться один раз на тиждень. Якщо Бенепалі не має ефекту на захворювання дитини після 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити використання цього лікарського засобу.

Ваш лікар дасть вам точні інструкції щодо підготовки та розрахунку правильної дози.

Форма та шлях введення

Бенепалі вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірного застосування).

У розділі 7 "Інструкції з використання" містяться детальні інструкції щодо введення Бенепалі.

Розчин Бенепалі не слід змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Щоб вам було легше пам'ятати, можна буде записати в щоденник, який день(і) тижня вам потрібно використовувати Бенепалі.

Якщо ви використали більше Бенепалі, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Бенепалі, ніж потрібно (або ввели велику кількість за один раз, або використовували його занадто часто), ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використовувати Бенепалі

Якщо ви забули прийняти дозу, ви повинні ввійти її як тільки вам це спаде на думку, якщо тільки наступна доза не призначена на наступний день, в цьому випадку ви повинні пропустити забуту дозу. Потім продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайний день(і). Якщо ви не пам'ятаєте до дня наступної дози, не вводьте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Бенепалі

Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо ви спостерігаєте одну з наступних реакцій, не вводьте більше Бенепалі. Повідоміть своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Затруднення ковтання або дихання
• Набряк обличчя, горла, рук і ніг
• Чуття нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття жару
• Важка висипка, свербіж або кропив'янка (видатні червоні або бліді висипки на шкірі, часто супроводжувані свербінням)

Важкі алергічні реакції рідкісні. Однак будь-який із зазначених вище симптомів може бути ознакою алергічної реакції на Бенепалі, тому ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітили один із наступних ефектів, ви або дитина можуть потребувати негайної медичної допомоги.

• Ознаки важних інфекцій(у тому числі пневмонії, інфекцій шкіри, інфекцій суглобів та інфекції крові), такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задиханням, ознобом, слабістю або болючою, чутливою, почервонілою ділянкою шкіри або суглобів;
• Ознаки розладів крові,такі як кровотеча, синяки або блідість;
• Ознаки розладів нервової системи, таких як оніміння або поколювання, порушення зору, біль в очах або появлення слабкості в руці або нозі;
• Ознаки серцевої недостатностіабо погіршення серцевої недостатності, такі як втома або задихання під час діяльності, набряк гомілок, відчуття повноти в шиї або в животі, задихання вночі або кашель, синюшність нігтів або навколо губ;
• Ознаки раку:рак може вплинути на будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, і можливі ознаки залежать від типу та місця розташування раку. Ці ознаки можуть бути, серед іншого, втратою ваги, лихоманкою, набряком (з або без болю), тривалим кашлем, наявністю шишок або загустень на шкірі;
• Ознаки автоімунних реакцій(при яких розвиваються антитіла, які можуть пошкоджувати нормальні тканини тіла) такі як біль, свербіж, слабість і порушення дихання, мислення, відчуття або зору;
• Ознаки системного червоного вовчака або синдрому, подібного до системного червоного вовчака, такі як зміни ваги, тривалий висип, лихоманка, біль у м'язах або суглобах або втома;
• Ознаки васкулітівтакі як біль, лихоманка, почервоніння або жар шкіри, або свербіж.

Ці побічні ефекти рідкісні або малоймовірні, але вони є важкими станами (дехто з них рідко може бути смертельним). Якщо виникає один із них, повідоміть своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Інші побічні ефекти

Нижче перелічені відомі побічні ефекти Бенепалі, згруповані за зменшенням частоти:

• Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Інфекції (у тому числі застуда, синусит, бронхіт, інфекції сечовивідних шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін'єкції (у тому числі кровотеча, синяки, почервоніння, свербіж, біль та набряк) (не виникають так часто після першого місяця лікування; деякі пацієнти розвинули реакцію на місці ін'єкції, яку вони нещодавно використовували); та головний біль.

• Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Алергічні реакції; лихоманка; висипка; свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Малоймовірні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Важні інфекції (у тому числі пневмонія, інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекція крові та загальні інфекції); погіршення серцевої недостатності; низький рівень червоних кров'яних тілець, низький рівень білих кров'яних тілець, низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець); низький рівень тромбоцитів; рак шкіри (крім меланоми); локалізований набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив'янка (видатні червоні або бліді висипки на шкірі, часто супроводжувані свербінням); запалення очей; псоріаз (новий або погіршення); запалення кровеносних судин, що впливає на кілька органів; підвищення рівня печінкових ферментів у аналізі крові (у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, підвищення рівня печінкових ферментів є частим); болі в животі та біль, діарея, втрата ваги або кров у калових масах (ознаки проблем з кишківником).

• Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Важкі алергічні реакції (у тому числі важкий локалізований набряк шкіри та задихання); лімфома (тип кров'яного раку); лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок); меланома (тип раку шкіри); поєднання низького рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів; розлади нервової системи (із важкою м'язевою слабістю та ознаками, подібними до множинного склерозу або запалення нервів очей чи спинного мозку); туберкульоз; серцевої недостатності, що виникає вперше; судоми; системний червоний вовчак або синдром, подібний до системного червоного вовчака (симптоми можуть включати тривалий висип, лихоманку, біль у суглобах та втому); висипка на шкірі, яка може призвести до важкого утворення пухирів та лущення шкіри; запалення печінки, викликані імунною системою (автоімунний гепатит; у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, частота є малоймовірною); розлад імунної системи, який може вплинути на легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, частота запалення або рубцювання легень є малоймовірною); лікеноподібні реакції (свербіжна червона-пурпурна висипка на шкірі та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках); опортуністичні інфекції (як туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли знижується опірність до захворювання); еритема мультиформна (запальний висип); васкуліт шкіри (запалення кровеносних судин на шкірі); пошкодження нервів, включаючи синдром Гієна-Барре (важка хвороба, яка може вплинути на дихання та пошкодити органи); пошкодження малих фільтрів всередині нирок, що призводить до порушення функції нирок (гломерулонефрит).

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Недостатність кісткового мозку для виробництва життєво важливих клітин крові; токсична епідермальна некроліз (потенційно смертельна хвороба шкіри).

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Карцинома Меркеля (тип раку шкіри); саркома Капоші (рідкісний рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється частіше як пурпурні висипки на шкірі); надмірна активація білих кров'яних тілець, пов'язана з запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту Б (інфекція печінки); погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (запалення та слабість м'язів, супроводжувані висипкою на шкірі); лістероз (бактеріальна інфекція).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до тих, що описані вище.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бенепалі

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці передзавантаженої стрижні після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати передзавантажені стрижні в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після видалення стрижні з холодильника чекайте приблизно 30 хвилин, щоб розчин Бенепалі в стрижні досяг температури кімнати.Не нагрівайте його жодним іншим способом. Потім рекомендується негайне використання.

Бенепалі можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 30 °C протягом одного періоду до 31 дня; після чого лікарський засіб не можна знову охолоджувати. Бенепалі слід викидати, якщо він не був використаний протягом 31 дня після видалення з холодильника. Рекомендується, щоб ви записали дату, з якої Бенепалі було видалено з холодильника, та дату, з якої Бенепалі слід викидати (не пізніше 31 дня після видалення з холодильника).

Перегляньте розчин у стрижні. Він повинен бути прозорим або легкою опалесценцією, безколірним або світло-жовтим та може містити дрібні білкові частинки або майже прозорі. Це нормальний вигляд Бенепалі. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин більш жовтий або мутний, або якщо він містить частинки, інші ніж описані вище. Якщо вас турбує вигляд розчину, зверніться до фармацевта за допомогою.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенепалі

• Активний інгредієнт - етанерцепт. Кожна попередньо наповнена шприц містить 50 мг етанерцепту.
• Інші компоненти - сукроза, хлорид натрію, дигідрофосфат натрію моногідрат, гідрофосфат дисодію гептахідрат і вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 «Бенепалі містить натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бенепалі представлений у вигляді попередньо наповненої шприци, яка містить прозорий або легкий опалесцентний ін'єкційний розчин без кольору або з легким жовтим відтінком (для ін'єкцій).

Бенепалі доступний у упаковках, які містять 4 попередньо наповнені шприци, та у багаторазових упаковках, які містять 3 упаковки по 4 попередньо наповнені шприци кожна. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Бадхоеведорп

Нідерланди

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Прочитайте інструкції з використання перед початком використання Бенепалі та кожного разу, коли вам його призначать знову.

Вони можуть містити нову інформацію.

• Ненамагайтесь зробити ін'єкцію, поки ваш лікар або медсестра не навчать вас, як це зробити.

Одна попередньо наповнена шприц для одноразового використання містить дозу 50 мг Бенепалі.

Знайдіть добре освітлену та чисту поверхню та зібрані компоненти, які вам потрібні:

• Нова попередньо наповнена шприц Бенепалі

• Непотрясайте попередньо наповнену шприц.

Упаковка не містить:

• 1 ватну пелюстку з алкоголем, газу та пластиром

• Контейнер для видалення колючих предметів

1. Перед початком

1. Перевірте попередньо наповнену шприц:

Перевірте термін придатності на етикетці попередньо наповненої шприци.

• Невикористовуйте попередньо наповнену шприц після терміну придатності.
• Невикористовуйте попередньо наповнену шприц, якщо вона впала на твердій поверхні. Можливо, внутрішні компоненти були пошкоджені.
• Невикористовуйте попередньо наповнену шприц, якщо на ній немає ковпачка голки або якщо він не щільно закріплений.

1. Перевірте розчин:

Подивіться на лікарський засіб всередині попередньо наповненої шприци.

Лікарський засіб повинен бути прозорим або легким опалесцентним, без кольору або з легким жовтим відтінком, і може містити дрібні білкові частинки або майже прозорі.

• Невикористовуйте розчин, якщо він більш жовтий або мутний, або якщо він містить частинки, інші ніж описані вище.

1. Чекайте, поки лікарський засіб не досягне кімнатної температури:

Видаліть одну попередньо наповнену шприц з холодильника та залиште її при кімнатній температурі протягом щонайменше 30 хвилин перед ін'єкцією розчину.

Це робить ін'єкцію легшою та комфортнішою для вас.

• Незнімають ковпачок голки, поки не будуть готові до ін'єкції.
• Невикористовуйте джерела тепла, такі як мікрохвильова печь або гаряча вода, для нагрівання Бенепалі.

1. Виберіть місце ін'єкції:

1. Попередньо наповнена шприц Бенепалі призначена для підшкірної ін'єкції. Її слід вводити в стегно, живіт або верхню задню частину руки(див. зображення зліва).

Для кожної нової ін'єкції слід використовувати інше місце.

Якщо ви вводите ін'єкцію в живіт, виберіть місце, яке знаходиться щонайменше в 5 см від пупка.

• Невводіть ін'єкцію в місця шкіри, які червоніють, твердіють, болять або чутливі.
• Уникайтемісць з рубцями або стріями.
• Якщо у вас є псоріаз, невводіть лікарський засіб в будь-які висячі ділянки шкіри, товсті, червоні, лущені або пухкі, ні в уражені ділянки.

1. Ходи ін'єкції

1. Первинна допомога в місці ін'єкції

Якщо відбувається кровотеча в місці ін'єкції, натисніть на цю ділянку газою.

• Нетерте місце ін'єкції.

Якщо це необхідно, ви можете накрити місце ін'єкції пластирем.