Противопоказания: информация для пользователя
Benepali 50 мг раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной игле
етанерцеп
Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Бенепали содержит активное вещество этанерцепт.
Бенепали — это лекарство, которое производится из двух человеческих белков. Он блокирует деятельность другой белковой субстанции, которая присутствует в организме, которая вызывает воспаление. Бенепали действует, уменьшая воспаление, связанное с определёнными заболеваниями.
Бенепали может использоваться у взрослых в возрасте 18 лет и старше для:
Обычно, в зависимости от каждого случая, Бенепали используется тогда, когда другие методы лечения не были достаточно эффективными или не подходят для вас.
При леченииревматоидного артрита, Бенепали обычно используется в сочетании с метотрексатом, хотя также может использоваться в качестве единственного лекарства, если лечение метотрексатом не подходит для вас. Бенепали может замедлить вред, причиняемый ревматоидным артритом в ваших суставах и улучшить вашу способность выполнять ежедневные задачи, как и при использовании его в сочетании с метотрексатом.
При лечении пациентов спсориатическим артритомс множественной пораженностью суставов, Бенепали может улучшить вашу способность выполнять ежедневные задачи.
При лечении пациентов ссимметричными, опухшими или болевыми суставами(например, в руках, предплечьях и ногах), Бенепали может отсрочить прогрессирование структурного повреждения этих суставов, вызванного болезнью.
Бенепали также показан для лечения детей и подростков с следующими заболеваниями:
Не использовать Бенепали
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к врачу перед началом использования Бенепали.
Дети и подростки
Использование Бенепали не рекомендуется для детей и подростков с весом менее 62,5 кг.
Обычно Бенепали не следует использовать у детей в возрасте менее 2 лет или с весом менее 62,5 кг с полиартритом или олигоартритом, у детей в возрасте менее 12 лет или с весом менее 62,5 кг с артритом, связанным с энтеритисом или артритом псориатическим, или у детей в возрасте менее 6 лет или с весом менее 62,5 кг с псориазом.
Использование Бенепали с другими препаратами
Напишите своему врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или могут понадобиться другие препараты (включая анакинру, абатацепт или сульфасалазин).
Не используйтевы или ребенок Бенепали с препаратами, содержащими активное вещество анакинру или абатацепт.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
Женщинам в фертильном возрасте следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения Бенепали и в течение 3 недель после прекращения лечения.
Бенепали следует использовать только в том случае, если это явно необходимо.
Если вы получали Бенепали во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск развития инфекции. Кроме того, в одном исследовании было обнаружено больше дефектов развития, когда мать получала этанерцепт во время беременности, по сравнению с матерями, которые не получали этанерцепта или другие аналогичные препараты (антагонисты TNF), но не было выявлено никакого конкретного шаблона дефектов развития. Другое исследование не обнаружило повышенного риска дефектов развития, когда мать получала этанерцепт во время беременности. Врач поможет вам решить, превышают ли преимущества лечения риски для вашего ребенка.Обратитесь к своему врачу, если вы хотите кормить грудью во время лечения Бенепали. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о том, что вы использовали Бенепали во время беременности и кормления грудью, перед тем как ваш ребенок получит любую вакцину.
Вождение и использование машин
Не имеется информации, указывающей на то, что использование Бенепали влияет на способность вести машину и использовать машины.
Бенепали содержит соли
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 25 мг; это, по сути, «без натрия».
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.
Если вы считаете, что действие Бенепали слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.
Применение у взрослых (с возрастом 18 лет и старше)
Артрит-реуматизм, артрит-псориатический и спондилит-артрит, включая спондилит-анкилозантный
Обычная доза составляет 25 мг, вводимых два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю в виде подкожной инъекции.
Однако ваш врач может определить альтернативную частоту, по которой вводить Бенепали.
Псориатический плакоид
Обычная доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Альтернативно могут вводиться 50 мг два раза в неделю в течение максимум 12 недель, затем 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Ваш врач решит, сколько времени вы должны использовать Бенепали и нужно ли повторить лечение в зависимости от вашей реакции. Если Бенепали не оказывает влияния на вашу болезнь в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать вам прекратить использование этого препарата.
Применение у детей и подростков
Доза и частота введения зависят от веса и болезни ребенка или подростка. Ваш врач определит подходящую дозу для ребенка и назначит подходящую форму препарата Этанерцепта.
Доза для пациентов-подростков с весом 62,5 кг или более составляет 25 мг, вводимых два раза в неделю или 50 мг, вводимых один раз в неделю с предзаряженной иглой или плумой.
Доступны другие препараты Этанерцепта с подходящими дозами для детей.
Для полиартрита или олигоартрита, распространившегося на пациентов в возрасте 2 года и старше и с весом 62,5 кг или более, или артрита, связанного с энтеритисом или артрита-псориатического у пациентов в возрасте 12 лет и старше и с весом 62,5 кг или более, обычная доза составляет 25 мг, вводимых два раза в неделю или 50 мг, вводимых один раз в неделю.
Для псориатического плакоида у пациентов в возрасте 6 лет и старше и с весом 62,5 кг или более обычная доза составляет 50 мг, вводимых один раз в неделю. Если Бенепали не оказывает влияния на болезнь ребенка в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать вам прекратить использование этого препарата.
Ваш врач даст вам точные инструкции по приготовлению и расчету правильной дозы.
Форма и метод введения
Бенепали вводится в виде подкожной инъекции.
В разделе 7 «Инструкции по применению» приведены подробные инструкции по введению Бенепали.
Раствор Бенепали не должен смешиваться с другими препаратами.
Чтобы помочь вам запомнить, может быть полезно записать в дневнике, какой день недели вы должны использовать Бенепали.
Если вы использовали больше Бенепали, чем следует
Если вы использовали больше Бенепали, чем следует (либо введя большую дозу в один раз, либо используя его слишком часто),вы должны немедленно поговорить с врачом или аптекарем. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли использовать Бенепали
Если вы забыли одну дозу, вы должны ввести ее как можно скорее, за исключением случаев, когда следующая доза назначена на следующий день, в этом случае пропустите забытую дозу. Затем продолжайте вводить препарат в обычные дни. Если вы не вспомните до дня, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день) для компенсации пропущенной дозы.
Если вы прекратили лечение Бенепали
Ваше состояние может вернуться после прекращения лечения.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Аллергические реакции
Если вы заметите любое из следующих реакций, не вводите Бенепали больше.Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.
Грубые аллергические реакции редки. Однако любой из вышеуказанных симптомов может быть признаком аллергической реакции на Бенепали, поэтому вы должны обратиться за медицинской помощью в срочном порядке.
Грубые побочные эффекты
Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам или ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Эти побочные эффекты редки или нечастые, но являются серьезными (некоторые из них могут быть смертельными). Если у вас появится любой из них, сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.
Другие побочные эффекты
Следующие побочные эффекты известны для Бенепали, группированные по убыванию частоты:
Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и кожные инфекции); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, гематому, покраснение, зуд, боль и отек) (не так часто появляются после первого месяца лечения; некоторые пациенты развили реакцию в месте инъекции, которое они использовали недавно); и головные боли.
Аллергические реакции; высокая температура; сыпь; зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (формирование аутоантител).
Грубые инфекции (включая пневмонию, глубокие кожные инфекции, артритические инфекции, сепсис и общие инфекции); ухудшение сердечной недостаточности; низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень белых кровяных телец, низкий уровень нейтрофилов (一种 типа белых кровяных телец); низкий уровень пластинок; рак кожи (исключая меланому); местный отек кожи (ангиоэдема); уртикария (выраженные кожные высыпания, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз; псориаз (новая или ухудшение); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее несколько органов; повышение уровня ферментов в крови (у пациентов, которые также принимают метотрексат, повышение уровня ферментов в крови часто встречается); спазмы живота и боль, диарея, потеря веса или кровь в кале (симптомы проблем с кишечником).
Грубые аллергические реакции (включая местный отек кожи и затрудненное дыхание); лимфома (一种 типа рака крови); лейкемия (рак, поражающий кровь и костный мозг); меланома (一种 типа рака кожи); одновременно низкий уровень красных кровяных телец, белых кровяных телец и пластинок; нарушения нервной системы (с серьезной мышечной слабостью и симптомами и признаками, подобными рассеянному склерозу или воспалению оптических нервов или спинного мозга); туберкулез; сердечная недостаточность; судороги; лупус или синдром типа лупуса (симптомы могут включать постоянную сыпь, высокую температуру, боль в суставах и слабость); кожная сыпь, которая может привести к образованию серьезных пузырей и к тому, что кожа отслаивается; воспаление печени, вызванное иммунной системой (автоиммунная hepatitis; у пациентов, которые также принимают метотрексат, частота воспаления печени редка); иммунологическое расстройство, которое может повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание легких (у пациентов, которые также принимают метотрексат, частота воспаления или рубцевания легких редка); лихеноидные реакции (кожная сыпь, зудящая, красная-фиолетовая и/или линии толстые белые-серые на слизистых оболочках); оportunistic инфекции (как туберкулез и другие инфекции, развивающиеся при сниженной сопротивляемости); эритема мультформис (инфекционное воспаление кожи); кожная васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже); повреждение нервов, включая синдром Гийена-Барре (грубая болезнь, которая может повлиять на дыхание и повредить органы); повреждение маленьких фильтров в почках, что приводит к снижению функции почек (глюмерулонефрит).
Печеночная недостаточность для производства критических кровяных клеток; некролиз эпидермальный токсический (потенциально смертельная кожная болезнь).
Карцинома клеток Меркеля (一种 типа рака кожи); саркома Капоши (редкий рак, связанный с инфицированием вирусом простого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде кожных образований фиолетового цвета); чрезмерная активация белых кровяных телец, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация гепатита B (инфекция печени); ухудшение болезни, называемой дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью); листерия (бактериальная инфекция).
Побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, а также их частота, аналогичны тем, которые были описаны выше.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и на этикетке шприца с предустановленной дозой даты окончания срока годности, которая указана после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.
Храните шприцы с предустановленной дозой в внешнем упаковочном материале для защиты от света.
После извлечения шприца из холодильника,ожидайте примерно 30 минут, чтобы раствор Бенепали в шприце достиг температуры окружающей среды.Не нагревайте его иным образом. Далее рекомендуется немедленное использование.
Бенепали можно хранить при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение одного периода до 31 дня; после чего препарат нельзя снова охладить. Бенепали следует утилизировать, если он не был использован в течение 31 дня после извлечения из холодильника. Рекомендуется отметить дату извлечения Бенепали из холодильника и дату, с которой Бенепали следует утилизировать (не более 31 дня с момента извлечения из холодильника).
Обратите внимание на раствор в шприце. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или желтоватым и может содержать небольшие белые или почти прозрачные частицы белка. Это нормальный внешний вид Бенепали. Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор более желтоватый или мутный, или если он содержит частицы, отличные от описанных выше. Если вы обеспокоены внешним видом раствора, обратитесь к вашему фармацевту за помощью.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Бенепали
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Бенепали представлен предзаряженной иглой, содержащей прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или желтоватую жидкость (для инъекций).
Бенепали доступен в упаковках, содержащих 4 предзаряженные иглы и многоразовый контейнер, содержащий 3 упаковки по 4 предзаряженные иглы каждая. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Название лицензиата
Сamsung Bioepis NL B.V.
Олоф Пальместраат 10
2616 LR Делфт
Нидерланды
Ответственный за производство
Biogen Netherlands B.V.
Принц Морицлаан 13
1171 LP Бадховедорп
Нидерланды
Сamsung Bioepis NL B.V.
Олоф Пальместраат 10
2616 LR Делфт
Нидерланды
Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Biogen Belgium NV/S.A Тел.: + 32 2 219 1218 | Литва Biogen Lithuania UAB Тел.: + 370 5 259 6176 |
Люксембург/Люксембург Biogen Belgium NV/SA Тел.: + 32 2 219 1218 | |
Чешская Республика Biogen (Czech Republic) s.r.o. Тел.: + 420 255 706 200 | Венгрия Biogen Hungary Kft. Тел.: + 36 1 899 9880 |
Дания Biogen (Denmark) A/S Тел.: + 45 77 41 57 57 | Мальта Pharma.MT Ltd Тел.: + 356 2133 7008 |
Германия Biogen GmbH Тел.: + 49 (0) 89 99 6170 | Нидерланды Biogen Netherlands B.V. Тел.: + 31 20 542 2000 |
Эстония Biogen Estonia OÜ Тел.: + 372 618 9551 | Норвегия Biogen Norway AS Тел.: + 47 23 40 01 00 |
Греция Genesis Pharma S.A. Тел.: + 30 210 877 1500 | Австрия Biogen Austria GmbH Тел.: + 43 1 484 46 13 |
Испания Biogen Spain, S.L. Тел.: + 34 91 310 7110 | Польша Biogen Poland Sp. z o.o. Тел.: + 48 22 351 51 00 |
Франция Biogen France SAS Тел.: + 33 (0)1 776 968 14 | Португалия Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Тел.: + 351 21 318 8450 |
Хорватия Ewopharma d.o.o Тел.: + 385 (0)1 6646 563 | Румыния Ewopharma România SRL Тел.: + 40 212 601 344 |
Ирландия Biogen Idec (Ireland) Ltd. Тел.: + 353 (0)1 463 779 | Словения Biogen Pharma d.o.o. Тел.: + 386 1 511 02 90 |
Исландия Icepharma hf. Тел.: + 354 540 8000 | Словакия Biogen Slovakia s.r.o. Тел.: + 421 2 323 340 08 |
Италия Biogen Italia s.r.l. Тел.: + 39 02 584 99 010 | Финляндия Biogen Finland Oy Тел.: + 358 207 401 200 |
Кипр Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Тел.: + 357 22 76 57 15 | Швеция Biogen Sweden AB Тел.: + 46 8 594 113 60 |
Латвия Biogen Latvia SIA Тел.: + 371 68 688 158 |
Дата последней ревизии этого обзора: 03/2025
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
7.Инструкции по применению
Прочтите инструкции по применению перед началом использования Бенепали и каждый раз, когда вы будете принимать его снова.
Возможно, будут новые сведения.
В предзаряженной игле для одноразового использования содержится доза 50 мг Бенепали.
Найдите чистую и хорошо освещенную поверхность и соберите необходимые компоненты:
Упаковка не включает:
Проверьте дату окончания срока годности на этикетке предзаряженной иглы.
Обратите внимание на препарат в предзаряженной игле.
Препарат должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или желтоватым и может содержать небольшие белые или прозрачные белковые частицы.
Вытащите одну из предзаряженных игл из холодильника и оставьте ее при комнатной температуре в течение не менее 30 минут перед инъекцией.
Это делает инъекцию более легкой и комфортной для вас.
Должно использоваться разное место для каждой новой инъекции.
Если вы вводите в живот, выберите место, которое находится не менее 5 см от пупка.
Если в месте инъекции появляется кровотечение, нажмите на область с марлей.
Если это необходимо, вы можете накрыть место инъекции повязкой.
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.