БЕМФОЛА 300 МО/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бемфола 75 МО/0,125 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Бемфола 150 МО/0,25 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Бемфола 225 МО/0,375 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Бемфола 300 МО/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Бемфола 450 МО/0,75 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Фолітропін альфа

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бемфола і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Бемфоли
3. Як використовувати Бемфолу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бемфоли
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бемфола і для чого вона використовується

Що таке Бемфола

Цей лікарський засіб містить активну речовину фолітропін альфа, яка майже ідентична природній гормону, який виробляється вашим організмом і називається «гормон фолікуло-стимулюючий» (ФСГ). ФСГ є гонадотропіном, типом гормону, який відіграє важливу роль у репродукції та фертильності людини. У жінок ФСГ необхідна для росту та розвитку фолікулів яєчників, які містять яйцеклітини. У чоловіків ФСГ необхідна для виробництва сперми.

Для чого використовується Бемфола

У жінок дорослих,Бемфола використовується:

• для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, які не можуть овуляти і не реагують на лікування цитратом кломифену
• разом з іншою речовиною, яка називається «лутропін альфа» («гормон лутеїнізуючий» або ЛГ), для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, чиї органи продукують дуже малі кількості гонадотропінів (ФСГ і ЛГ).
• для допомоги у розвитку кількох фолікулів (які містять кожна по одному яйцеклітині) у жінок, які проходять техніки допоміжної репродукції (техніки, які можуть допомогти вам завагітіти), такі як «фертилізація in vitro», «трансфер інтра-тубарних гамет» або

«трансфер інтра-тубарних цигот».

У чоловіків дорослих,Бемфола використовується:

• разом з іншим лікарським засобом, який називається «Гонадотропін хоріонічний людини» (хГЧ), для допомоги у виробництві сперми у чоловіків, які є безплідними через низький рівень певних гормонів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Бемфоли

Перш ніж почати лікування, потрібно оцінити вашу фертильність і фертильність вашого партнера лікарем, який має досвід у лікуванні розладів фертильності.

Не використовуйте Бемфолу

• якщо ви алергічні на гормон фолікуло-стимулюючий або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є пухлина в гіпоталамусі або гіпофізі (обидва ці органи належать до мозку).
• якщо ви жінка:

• з великими яєчниками або кістами всередині яєчників (кісти яєчників) невідомої причини.
• з невідомою причиною вагінального кровотечі.
• з раком яєчників, матки або молочної залози.
• із захворюванням, яке зазвичай робить вагітність неможливою, наприклад, недостатність яєчників (дожиттєва менопауза) або вроджена аномалія статевих органів.
• • якщо ви чоловік:

• з пошкодженими яєчками, які не можуть бути виправлені.

Не використовуйте Бемфолу, якщо у вас є будь-які з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Бемфоли.

Порфірія

Повідомте вашого лікаря перед початком лікування, якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї страждає порфірією (нездатністю розщеплювати порфірини, яка може передаватися від батьків до дітей).

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо:

• ваша шкіра стає крихкою і легко утворюються пухирі, особливо на ділянках, які часто піддаються дії сонця, і/або
• якщо у вас є біль у животі, руках або ногах.

У цих випадках ваш лікар може порекомендувати вам припинити лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Якщо ви жінка, цей лікарський засіб збільшує ризик розвитку СГЯ. Це відбувається, коли ваші фолікули розвиваються надто сильно і стають великими кістами. Якщо у вас є біль у тазовій області, швидке збільшення ваги, нудота або блювота чи труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може припинити лікування (див. розділ 4).

У разі відсутності овуляції та дотримання рекомендуємої дози та схеми лікування цей синдром менш імовірний. Лікування Бемфолою рідко викликає тяжкий синдром гіперстимуляції яєчників, якщо не застосовується лікарський засіб, який використовується для остаточного дозрівання фолікулів (який містить хоріонічний гонадотропін людини, хГЧ). У разі розвитку СГЯ ваш лікар може не призначити хГЧ у цьому циклі лікування та порекомендувати вам утримуватися від статевого акту або використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом щонайменше 4 днів.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви використовуєте Бемфолу, у вас є вищий ризик багатоплідної вагітності (зазвичай двійні), ніж при природному зачатті. Багатоплідна вагітність може викликати медичні ускладнення у вас і вашої дитини. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу Бемфоли та дотримуючись рекомендацій щодо часу прийому лікарського засобу. Якщо ви проходите техніки допоміжної репродукції, ризик багатоплідної вагітності залежить від вашого віку та якості та кількості запліднених яйцеклітин або ембріонів, які будуть введені всередину вашого організму.

Викидень

Якщо ви проходите техніки допоміжної репродукції або стимулюєте ваші яєчники для виробництва яйцеклітин, у вас є вищий ризик викидня, ніж у середньому у жінок.

Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)

Якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї раніше страждав від згортання крові в ногах або легенях, інфаркту міокарда або інсульту, у вас може бути вищий ризик цих проблем або їх ускладнення під час лікування Бемфолою.

Чоловіки з високим рівнем ФСГ у крові

Якщо ви чоловік, надто високий рівень ФСГ у крові може бути ознакою пошкодження яєчків. Зазвичай Бемфола не є ефективною в таких випадках.

Якщо ваш лікар вирішить спробувати лікування Бемфолою для контролю лікування, ваш лікар може порекомендувати вам пройти аналіз сперми через 4-6 місяців після початку лікування.

Діти та підлітки

Бемфола не призначена для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Бемфоли та інших лікарських засобів

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо ви використовуєте Бемфолу разом з іншими лікарськими засобами, які допомагають овуляції (наприклад, хГЧ або цитрат кломифену), реакція ваших фолікулів може бути посилена.
• Якщо ви використовуєте Бемфолу разом з агоністом або антагоністом «гормону, який вивільняє гонадотропіни» (ГнРГ) (ці лікарські засоби знижують рівень статевих гормонів і зупиняють овуляцію), вам може знадобитися вищаДив. розділ 4.

  доза Бемфоли для отримання фолікулів.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Бемфолу, якщо ви вагітні або під час лактації.

Відповідність до вимог та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Бемфола містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому його вважають «практично безнатрієвим».

3. Як використовувати Бемфолу

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Використання цього лікарського засобу

• Бемфола призначена для введення під шкіру (підшкірної ін'єкції). Використовуйте кожен попередньо наповнений ін'єкційний пристрій тільки один раз, а потім викиньте його безпечним способом. Не вводьте розчин, якщо він містить частинки або не є прозорим.
• Перша ін'єкція Бемфоли повинна бути зроблена під наглядом вашого лікаря.
• Ваш лікар або медсестра навчить вас, як використовувати попередньо наповнений ін'єкційний пристрій Бемфоли, щоб ви могли самостійно вводити лікарський засіб.
• Якщо ви самостійно вводите Бемфолу, уважно прочитайте «Інструкції з застосування». Ці інструкції можна знайти в кінці опису.

Яка кількість лікарського засобу повинна бути використана

Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу слід вводити та з якою частотою. Дози, які описані нижче, вказані в Міжнародних одиницях (МО) та мілілітрах (мл).

Жінки

Якщо ви не овулюєте і маєте нерегулярні місячні або не маєте місячних

• Бемфола зазвичай вводиться щоденно.
• Якщо у вас є нерегулярні місячні, почніть використовувати Бемфолу впродовж перших 7 днів місячного циклу. Якщо у вас немає місячних, ви можете почати використовувати лікарський засіб будь-якого дня, який вам зручний.
• Початкова доза Бемфоли зазвичай становить 75-150 МО (0,12-0,25 мл) щоденно.
• Ваша доза Бемфоли може бути збільшена кожні 7 або 14 днів на 37,5-75 МО, доки не буде досягнута реакція.
• Максимальна добова доза Бемфоли зазвичай не перевищує 225 МО (0,375 мл).
• Коли буде досягнута бажана реакція, вам буде введена одна ін'єкція 250 мкг «рекомбінантного хГЧ» (хГЧ-р, хГЧ, виготовлений у лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК), або 5 000-10 000 МО хГЧ, через 24-48 годин після останньої ін'єкції Бемфоли. Найкращий час для статевого акту - у день ін'єкції хГЧ та на наступний день.

Якщо ваш лікар не спостерігає бажаної реакції після 4 тижнів лікування, цей цикл лікування Бемфолою повинен бути припинений. Для наступного циклу ваш лікар призначить вищу початкову дозу Бемфоли, ніж у попередньому циклі.

Якщо буде досягнута надмірна реакція, лікування буде припинено, і вам не буде призначено хГЧ (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Для наступного циклу ваш лікар призначить нижчу дозу Бемфоли, ніж у попередньому циклі.

Якщо вам потрібно розвинути кілька яйцеклітин для їхньої подальшої екстракції перед будь-якою технікою допоміжної репродукції

• Початкова доза Бемфоли зазвичай становить 150-225 МО (0,25-0,37 мл) щоденно, починаючи з 2-го або 3-го дня циклу лікування.
• Доза Бемфоли може бути збільшена залежно від вашої реакції. Максимальна добова доза становить 450 МО (0,75 мл).
• Лікування триває до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть бажаного рівня розвитку. Зазвичай це потребує 10 днів, але може варіюватися від 5 до 20 днів. Ваш лікар буде контролювати це за допомогою аналізів крові та/або ультразвукових досліджень.
• Коли яйцеклітини будуть готові, вам буде введена одна ін'єкція 250 мкг «рекомбінантного хГЧ» (хГЧ-р, хГЧ, виготовлений у лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК), або 5 000-10 000 МО хГЧ, через 24-48 годин після останньої ін'єкції Бемфоли. Це робить ваші яйцеклітини готовими до їхньої екстракції.

У інших випадках ваш лікар може припинити спочатку овуляцію за допомогою агоніста або антагоніста гормону, який вивільняє гонадотропіни (ГнРГ). У таких випадках введення Бемфоли починається приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом, і обидва лікування тривають до досягнення належного фолікулярного розвитку. Наприклад, після двох тижнів лікування агоністом ГнРГ вводяться 150-225 МО Бемфоли протягом 7 днів. Потім доза коригується залежно від реакції яєчників

Чоловіки

• Звичайна доза Бемфоли становить 150 МО (0,25 мл) разом з хГЧ.
• Ви будете використовувати ці два лікарські засоби тричі на тиждень протягом щонайменше 4 місяців.
• Якщо ви не реагуєте на лікування після 4 місяців, ваш лікар може порекомендувати вам продовжувати використовувати ці два лікарські засоби щонайменше 18 місяців.

Якщо ви використовуєте більше Бемфоли, ніж потрібно

Не відомі ефекти від використання надмірної кількості Бемфоли. Однак можна очікувати, що буде викликаний синдром гіперстимуляції яєчників, який описаний у розділі 4. Однак цей синдром трапляється тільки в тому випадку, якщо також вводиться хГЧ (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»).

Якщо ви забули використовувати Бемфолу

Якщо ви забули використовувати Бемфолу, не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви зрозумієте, що забули зробити ін'єкцію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти у жінок

• Біль у нижній частині живота, супроводжуваний нудотою або блювотою, можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно реагують на лікування та розвиваються великі овальні кісти (див. також розділ 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є частим (може вплинути на до 1 з 10 осіб).
• Синдром гіперстимуляції яєчників може загостритися з явним збільшенням яєчників, зменшенням виділення сечі, збільшенням ваги, труднощами з диханням та/або можливим нагромадженням рідини в животі або грудній клітці. Цей побічний ефект є рідкісним (може вплинути на до 1 з 100 осіб).
• У рідких випадках також можуть виникнути ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників, такі як торсія яєчників або згортання крові (може вплинути на до 1 з 1000 осіб).
• У дуже рідких випадках можуть виникнути серйозні ускладнення згортання крові (тромбоемболічні епізоди) іноді незалежно від синдрому гіперстимуляції яєчників (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб). Це може викликати біль у грудній клітці, відчуття нестачі повітря, інсульт або інфаркт міокарда (див. також розділ 2 «Проблеми згортання крові (тромбоемболічні епізоди)»).

Побічні ефекти у чоловіків і жінок

• Алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирці, набряк обличчя з труднощами дихання, іноді можуть бути серйозними. Цей побічний ефект є дуже рідкісним (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб).

Якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря, який може попросити вас припинити лікування Бемфолою.

Інші побічні ефекти у жінок

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Кісти яєчників.
• Головний біль
• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, синяк, набряк та/або подразнення.

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Біль у животі
• Нудота, блювота, діарея, спазми та метеоризм

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• Можуть виникнути алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирці, набряк обличчя з труднощами дихання. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Астма може загостритися

Інші побічні ефекти у чоловіків

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, синяк, набряк та/або подразнення.

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Набряк вен над та позаду яєчок (варикоцеле).
• Розвиток молочних залоз, акне або збільшення ваги.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• Можуть виникнути алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирці, набряк обличчя з труднощами дихання. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Астма може загостритися

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бемфоли

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Під час терміну придатності нез відкритий лікарський засіб можна зберігати при температурі до 25 °C протягом максимум 3 місяців без холодильника та повинен бути викинутий, якщо не буде використаний протягом 3 місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування, якщо рідини містять частинки або якщо вона не прозора.

Після відкриття лікарського засобу вколіть його негайно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бемфоли

• Активний інгредієнт - фолітропін альфа.

• Бемфола 75 МО/0,125 мл: кожна картридж містить 75 МО (еквівалентно 5,5 мікрограмам) фолітропіну альфа у 0,125 мл розчину.
• Бемфола 150 МО/0,25 мл: кожна картридж містить 150 МО (еквівалентно 11 мікрограмам) фолітропіну альфа у 0,25 мл розчину.
• Бемфола 225 МО/0,375 мл: кожна картридж містить 225 МО (еквівалентно 16,5 мікрограмам) фолітропіну альфа у 0,375 мл розчину.
• Бемфола 300 МО/0,50 мл: кожна картридж містить 300 МО (еквівалентно 22 мікрограмам) фолітропіну альфа у 0,50 мл розчину.
• Бемфола 450 МО/0,75 мл: кожна картридж містить 450 МО (еквівалентно 33 мікрограмам) фолітропіну альфа у 0,75 мл розчину.
• Кожен мілілітр розчину містить 600 МО (еквівалентно 44 мікрограмам) фолітропіну альфа.
• Інші компоненти - полоксамер 188, сукроза, метіонін, дигідрофосфат дисодію, дигідрогенфосфат содію, фосфорна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Бемфоли та зміст упаковки

• Бемфола представлена у вигляді прозорої та безбарвної ін'єкційної рідини в попередньо заповненій піштю.
• Бемфола постачається в упаковках по 1, 5 або 10 попередньо заповнених пістю, 1, 5 або 10 одноразових голок та 1, 5 або 10 ватних тампонів, змочених у спирті. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Бемфола 75 МО/0,125 мл попередньо заповнена пістю

Бемфола 150 МО/0,25 мл попередньо заповнена пістю

Бемфола 225 МО/0,375 мл попередньо заповнена пістю

Бемфола 300 МО/0,50 мл попередньо заповнена пістю

Бемфола 450 МО/0,75 мл попередньо заповнена пістю

Інструкції з використання

ВМІСТ

1. Як використовувати попередньо заповнену пістю Бемфоли
2. Перед початком використання попередньо заповненої пістю
3. Підготовка попередньо заповненої пістю для ін'єкції
4. Встановлення дози, призначеної лікарем
5. Введення дози
6. Після ін'єкції

1. Як використовувати попередньо заповнену пістю Бемфоли

• Перед початком використання своїх попередньо заповнених пістю прочитайте уважно повні інструкції з використання та листок.
• Кожна попередньо заповнена пістю призначена лише для індивідуального використання; не дозволяйте нікому іншому використовувати її.
• Числа, вказані на індикаторі дози попередньо заповнених пістю, вимірюються в Міжнародних одиницях або МО. Ваш лікар призначив кількість МО, яку потрібно вввести кожен день.
• Ваш лікар/фармацевт скаже вам, скільки попередньо заповнених пістю Бемфоли потрібно використовувати для повного курсу лікування.
• Встановіть ін'єкцію приблизно в один і той же час кожен день.

1. Перед початком використання попередньо заповненої пістю

1. Видаліть пістю з холодильника
   • Видаліть пістю з холодильника за 5-10 хвилин до використання.
   • Якщо лікарський засіб заморожений, не використовуйте його.

1. Вимийте руки
   • Вимийте руки теплою водою та мильним розчином, потім висушіть.
   • Важливо, щоб руки та об'єкти, які ви використовуєте для підготовки пістю, були якомога чистішими.

1. Знайдіть чисте місце
   • Підходящим місцем є стіл або чиста поверхня.

1. Підготовка попередньо заповненої пістю для ін'єкції

Різні частини вашої попередньо заповненої пістю

1. Встановлення дози, призначеної лікарем

1. Введення дози

Тепер ви готові зробити ін'єкцію негайно: ваш лікар або медсестра вказали вам, де потрібно зробити ін'єкцію (напр. у животі, на передній частині стегна). Для мінімізації подразнення шкіри виберіть інше місце ін'єкції кожен день.

1. Після ін'єкції