БЕМФОЛА 225 МО/0,375 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Бемфола 75 МО/0,125 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Бемфола 150 МО/0,25 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Бемфола 225 МО/0,375 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Бемфола 300 МО/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Бемфола 450 МО/0,75 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Фолітропін альфа

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бемфола і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бемфолу
3. Як використовувати Бемфолу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бемфоли
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бемфола і для чого вона використовується

Що таке Бемфола

Цей лікарський засіб містить активну речовину фолітропін альфа, яка майже ідентична природній гормону, який виробляється вашим організмом і називається «гормон фолікулостимулюючий» (ФСГ). ФСГ є гонадотропіном, типом гормону, який відіграє важливу роль у репродукції та фертильності людини. У жінок ФСГ необхідна для росту та розвитку фолікулів яєчників, які містять яйцеклітини. У чоловіків ФСГ необхідна для виробництва сперми.

Для чого використовується Бемфола

У жінок дорослих,Бемфола використовується:

• для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляція) у жінок, які не можуть овуляти і не реагують на лікування цитратом кломіфену
• разом з іншою речовиною,叫 лутропін альфа («гормон лутеїнізуючий» або ЛГ), для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляція) у жінок, чиї організми виробляють дуже малі кількості гонадотропінів (ФСГ та ЛГ).
• для допомоги у розвитку декількох фолікулів (які містять кожна по яйцеклітині) у жінок, які піддаються технікам допоміжної репродукції (технікам, які можуть допомогти вам завагітіти), таких як «фертільзація in vitro», «трансфер інтра-тубарних гамет» або

«трансфер інтра-тубарних цигот».

У чоловіків дорослих,Бемфола використовується:

• разом з іншим лікарським засобом,叫 гонадотропін коріонічний людини (хГЧ), для допомоги у виробництві сперми у чоловіків, які стерильні через низьку концентрацію певних гормонів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бемфолу

Перед тим, як почати лікування, ваша фертильність та фертильність вашого партнера повинні бути оцінені лікарем, який має досвід у лікуванні розладів фертильності.

Не використовуйте Бемфолу

• якщо ви алергічні на гормон фолікулостимулюючий або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є пухлина в гіпоталамусі або гіпофізі (обидва є частинами мозку).
• якщо ви жінка:

• з великими яєчниками або кістами у яєчниках невідомої етіології.
• з безпричинним вагінальним кровотечею.
• з раком яєчників, матки або молочної залози.
• з станом, який зазвичай робить вагітність неможливою, таким як недостатність яєчників (передчасна менопауза) або вроджена аномалія статевих органів.
• • якщо ви чоловік:

• з пошкодженими яєчками, які не можуть бути виправлені.

Не використовуйте Бемфолу, якщо ви маєте одну з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Бемфолу.

Порфірія

Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати лікування, якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї страждає на порфірію (нездатність розщеплювати порфірини, яка може передаватися від батьків до дітей).

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо:

• ваша шкіра стає крихкою і легко утворюються пухирі, особливо на ділянках, які часто піддаються дії сонця, і/або
• якщо у вас є болі в животі, руках або ногах.

У цих випадках ваш лікар може порекомендувати вам перервати лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Якщо ви жінка, цей лікарський засіб збільшує ризик розвитку СГЯ. Це відбувається, коли ваші фолікули розвиваються надто сильно і перетворюються на великі кісти. Якщо у вас є болі в тазовій області, швидке збільшення ваги, нудота або блювота чи труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може перервати лікування (див. розділ 4).

У разі відсутності овуляції та дотримання рекомендуємої дози та схеми лікування цей синдром менш імовірний. Лікування Бемфолою рідко викликає тяжкий синдром гіперстимуляції яєчників, якщо тільки не застосовується лікарський засіб для остаточного дозрівання фолікулів (який містить гонадотропін коріонічний людини, хГЧ). У разі розвитку СГЯ ваш лікар може не призначити хГЧ у цьому циклі лікування та порекомендувати вам утримуватися від статевого акту або використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом至少 4 днів.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви використовуєте Бемфолу, ви маєте вищий ризик багатоплідної вагітності (зазвичай двійні), ніж при природному зачатті. Багатоплідна вагітність може викликати медичні ускладнення у вас та вашої дитини. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу Бемфоли у правильний час. Якщо ви піддаєтеся технікам допоміжної репродукції, ризик багатоплідної вагітності залежить від вашого віку та якості та кількості оплодотворених яйцеклітин або ембріонів, які будуть введені у ваш організм.

Викидень

Якщо ви піддаєтеся технікам допоміжної репродукції або стимуляції яєчників для отримання яйцеклітин, ви більш схильні до викидня, ніж жінки в середньому.

Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)

Якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї раніше страждав на тромби у ногах або легенях, інфаркт міокарда або інсульт, ви можете мати вищий ризик цих проблем або їх ускладнення при лікуванні Бемфолою.

Чоловіки з високим рівнем ФСГ у крові

Якщо ви чоловік, надто високий рівень ФСГ у крові може бути ознакою пошкодження яєчків. Зазвичай Бемфола не є ефективною у таких випадках.

Якщо ваш лікар вирішить спробувати лікування Бемфолою для контролю лікування, ваш лікар може порекомендувати вам пройти аналіз сперми через 4-6 місяців після початку лікування.

Діти та підлітки

Бемфола не призначена для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Бемфоли та інших лікарських засобів

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо ви використовуєте Бемфолу з іншими лікарськими засобами, які допомагають овуляції (наприклад, хГЧ або цитрат кломіфену), реакція ваших фолікулів може бути посилена.
• Якщо ви використовуєте Бемфолу разом з агоністом або антагоністом «гормону, який виділяє гонадотропіни» (ГнРГ) (ці лікарські засоби знижують концентрацію статевих гормонів та зупиняють овуляцію), вам може знадобитися вища доза Бемфоли для отримання фолікулів.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Бемфолу, якщо ви вагітні або під час лактації.

Водіння та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Бемфола містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому він вважається «практично без натрію».

3. Як використовувати Бемфолу

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Використання цього лікарського засобу

• Бемфола призначена для введення під шкіру (підшкірної ін'єкції). Використовуйте кожен попередньо наповнений ін'єкційний пристрій тільки один раз, а потім викиньте його безпечним способом. Не вводьте розчин, якщо він містить частинки або не є прозорим.
• Перша ін'єкція Бемфоли повинна бути введена під наглядом вашого лікаря.
• Ваш лікар або медсестра навчить вас, як використовувати попередньо наповнений ін'єкційний пристрій Бемфоли, щоб ви могли самостійно вводити лікарський засіб.
• Якщо ви вводите собі Бемфолу, прочитайте та дотримуйтесь уважно «Інструкцій з застосування». Ці інструкції можна знайти в кінці опису.

Яка кількість повинна бути використана

Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу слід вводити та з якою частотою. Дози, які описані нижче, вказані в Міжнародних одиницях (МО) та мілілітрах (мл).

Жінки

Якщо ви не овулюєте та маєте нерегулярні місячні або не маєте місячних

• Бемфола зазвичай вводиться щоденно.
• Якщо у вас є нерегулярні місячні, почніть використовувати Бемфолу протягом перших 7 днів місячного циклу. Якщо у вас немає місячних, ви можете почати використовувати лікарський засіб будь-якого дня, який вам зручно.
• Початкова доза Бемфоли зазвичай становить 75-150 МО (0,12-0,25 мл) щоденно.
• Ваша доза Бемфоли може бути збільшена кожні 7 або 14 днів на 37,5-75 МО, доки не буде досягнута реакція.
• Максимальна добова доза Бемфоли зазвичай не перевищує 225 МО (0,375 мл).
• Коли буде досягнута бажана реакція, вам буде введена одна ін'єкція 250 мкг «рекомбінантного хГЧ» (хГЧ-р, хГЧ, виготовлений у лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК), або 5000-10 000 МО хГЧ через 24-48 годин після останньої ін'єкції Бемфоли. Найкращий час для статевого акту - у день ін'єкції хГЧ та на наступний день.

Якщо ваш лікар не спостерігає бажаної реакції після 4 тижнів лікування, цей цикл лікування Бемфолою повинен бути перерваний. Для наступного циклу ваш лікар призначить вищу початкову дозу Бемфоли, ніж попередня.

Якщо буде досягнута надмірна реакція, лікування буде перервано, і вам не буде призначено хГЧ (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Для наступного циклу ваш лікар призначить нижчу дозу Бемфоли, ніж у попередньому циклі.

Якщо вам потрібно розвинути декілька яйцеклітин для їхньої попередньої екстракції перед будь-якою технікою допоміжної репродукції

• Початкова доза Бемфоли зазвичай становить 150-225 МО (0,25-0,37 мл) щоденно, починаючи з 2-го або 3-го дня циклу лікування.
• Доза Бемфоли може бути збільшена залежно від вашої реакції. Максимальна добова доза становить 450 МО (0,75 мл).
• Лікування триває до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть бажаного рівня розвитку. Зазвичай це відбувається через 10 днів, але може тривати від 5 до 20 днів. Ваш лікар буде контролювати це за допомогою аналізів крові та/або ультразвукових досліджень.
• Коли яйцеклітини будуть готові, вам буде введена одна ін'єкція 250 мкг «рекомбінантного хГЧ» (хГЧ-р, хГЧ, виготовлений у лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК), або 5000-10 000 МО хГЧ через 24-48 годин після останньої ін'єкції Бемфоли. Це робить ваші яйцеклітини готовими до екстракції.

У інших випадках ваш лікар може спочатку перервати овуляцію за допомогою агоніста або антагоніста гормону, який виділяє гонадотропіни (ГнРГ). У таких випадках введення Бемфоли починається приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом, а обидва лікування продовжуються до досягнення належного фолікулярного розвитку. Наприклад, після двох тижнів лікування агоністом ГнРГ вводяться 150-225 МО Бемфоли протягом 7 днів. Потім доза коректується залежно від реакції яєчників

Чоловіки

• Звичайна доза Бемфоли становить 150 МО (0,25 мл) разом з хГЧ.
• Ви будете використовувати ці два лікарські засоби тричі на тиждень протягом至少 4 місяців.
• Якщо ви не реагуєте на лікування після 4 місяців, ваш лікар може порекомендувати вам продовжити використання цих двох лікарських засобів протягом至少 18 місяців.

Якщо ви використовуєте більше Бемфоли, ніж потрібно

Не відомі ефекти від використання надмірної кількості Бемфоли. Однак можна очікувати, що буде викликаний синдром гіперстимуляції яєчників, який описаний у розділі 4. Однак цей синдром трапляється тільки у разі введення хГЧ (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»).

Якщо ви забули використовувати Бемфолу

Якщо ви забули використовувати Бемфолу, не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, коли ви пам'ятаєте про пропущену дозу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти у жінок

• Біль у нижній частині живота, супроводжуваний нудотою або блювотою, можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно реагують на лікування та розвиваються великі кісти яєчників (див. також розділ 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є частим (може впливати до 1 з 10 осіб).
• Синдром гіперстимуляції яєчників може загостритися з явним збільшенням яєчників, зменшенням виділення сечі, збільшенням ваги, труднощами з диханням та/або можливим накопиченням рідини в животі або грудній клітці. Цей побічний ефект є рідкісним (може впливати до 1 з 100 осіб).
• У рідких випадках також можуть виникнути ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників, такі як торсія яєчників або згортання крові (може впливати до 1 з 1 000 осіб).
• У дуже рідких випадках можуть виникнути серйозні ускладнення згортання крові (тромбоемболічні епізоди) іноді незалежно від синдрому гіперстимуляції яєчників (може впливати до 1 з 10 000 осіб). Це може викликати біль у грудній клітці, відчуття нестачі повітря, інсульт або інфаркт міокарда (див. також розділ 2 «Проблеми згортання крові (тромбоемболічні епізоди)»).

Побічні ефекти у чоловіків і жінок

• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, червоність шкіри, пухирці, набряк обличчя з труднощами дихання, іноді можуть бути серйозними. Цей побічний ефект є дуже рідкісним (може впливати до 1 з 10 000 осіб).

Якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря, який може попросити вас припинити лікування препаратом Бемфола.

Інші побічні ефекти у жінок

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• Кісти яєчників.
• Головний біль
• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, синяк, набряк та/або подразнення.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Біль у животі
• Нудота, блювота, діарея, спазми та метеоризм

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Можуть виникнути алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, червоність шкіри, пухирці, набряк обличчя з труднощами дихання. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Астма може загостритися

Інші побічні ефекти у чоловіків

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, синяк, набряк та/або подразнення.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Набряк вен над та позаду яєчок (варикоцеле).
• Розвиток молочних залоз, акне або збільшення ваги.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Можуть виникнути алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, червоність шкіри, пухирці, набряк обличчя з труднощами дихання. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Астма може загостритися

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Бемфоли

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Під час терміну придатності не відкритий препарат можна зберігати при температурі до 25 °C протягом максимум 3 місяців без холодильника та повинен бути викинутий, якщо не був використаний протягом 3 місяців.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування, якщо рідини містять частинки або якщо вона не прозора.

Відразу після відкриття препарат повинен бути вжитий.

Ліки не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бемфоли

• Активний інгредієнт - фолітропін альфа.

• Бемфола 75 МО/0,125 мл: кожна картридж містить 75 МО (еквівалентно 5,5 мкг) фолітропіну альфа у 0,125 мл розчину.
• Бемфола 150 МО/0,25 мл: кожна картридж містить 150 МО (еквівалентно 11 мкг) фолітропіну альфа у 0,25 мл розчину.
• Бемфола 225 МО/0,375 мл: кожна картридж містить 225 МО (еквівалентно 16,5 мкг) фолітропіну альфа у 0,375 мл розчину.
• Бемфола 300 МО/0,50 мл: кожна картридж містить 300 МО (еквівалентно 22 мкг) фолітропіну альфа у 0,50 мл розчину.
• Бемфола 450 МО/0,75 мл: кожна картридж містить 450 МО (еквівалентно 33 мкг) фолітропіну альфа у 0,75 мл розчину.
• Кожен мл розчину містить 600 МО (еквівалентно 44 мкг) фолітропіну альфа.
• Інші компоненти - полоксамер 188, сукроза, метіонін, дигідрофосфат дисодію, дигідрогенфосфат содію, фосфорна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Бемфоли та зміст упаковки

• Бемфола представлена у вигляді прозорої та безбарвної ін'єкційної рідини в попередньо заповненій піштолі.
• Бемфола постачається в упаковках по 1, 5 або 10 попередньо заповнених пістолетів, 1, 5 або 10 одноразових голок та 1, 5 або 10 ватних підгузків, змочених у спирті. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Бемфола 75 МО/0,125 мл попередньо заповнена пістолет

Бемфола 150 МО/0,25 мл попередньо заповнена пістолет

Бемфола 225 МО/0,375 мл попередньо заповнена пістолет

Бемфола 300 МО/0,50 мл попередньо заповнена пістолет

Бемфола 450 МО/0,75 мл попередньо заповнена пістолет

Інструкції з використання

ВМІСТ

1. Як використовувати попередньо заповнену пістолет Бемфоли
2. Перед початком використання попередньо заповненої пістолети
3. Підготовка попередньо заповненої пістолети для ін'єкції
4. Встановлення дози, призначеної лікарем
5. Введення дози
6. Після ін'єкції

1. Як використовувати попередньо заповнену пістолет Бемфоли

• Перед початком використання своїх попередньо заповнених пістолетів прочитайте уважно повні інструкції з використання та листок.
• Кожна попередньо заповнена пістолет призначена тільки для індивідуального використання; не дозволяйте нікому іншому її використовувати.
• Числа, вказані на індикаторі дози попередньо заповнених пістолетів, вимірюються в Міжнародних одиницях або МО. Ваш лікар призначив вам кількість МО, яку потрібно вводити кожен день.
• Ваш лікар/фармацевт скаже вам, скільки попередньо заповнених пістолетів Бемфоли потрібно використовувати для вашого повного циклу лікування.
• Вводьте ін'єкцію приблизно о同じ час кожен день.

1. Перед початком використання попередньо заповненої пістолети

1. Видаліть пістолет з холодильника
   • Видаліть пістолет з холодильника за 5-10 хвилин до використання.
   • Якщо препарат заморожений, не використовуйте його.

1. Вимийте руки
   • Вимийте руки теплою водою та мильним розчином, потім висушіть їх.
   • Важливо, щоб руки та предмети, які ви використовуєте для підготовки пістолети, були якнайчистішими.

1. Знайдіть чисте місце
   • Підходящим місцем є стіл або чиста поверхня.

1. Підготовка попередньо заповненої пістолети для ін'єкції

Різні частини вашої попередньо заповненої пістолети

1. Встановлення дози, призначеної лікарем

1. Введення дози

Тепер ви готові зробити ін'єкцію негайно: ваш лікар або медсестра вказали вам, де потрібно зробити ін'єкцію (напр., у живіт, на передній частині стегна). Для мінімалізації подразнення шкіри виберіть інше місце ін'єкції кожен день.

1. Після ін'єкції