БЕЛЬМАЗОЛ 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Белмазол 40 мг твердих гастро-резистентних капсул

Омепразол

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Белмазол 40 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Белмазол 40 мг
3. Як приймати Белмазол 40 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Белмазолу 40 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Белмазол 40 мг і для чого він використовується

Белмазол містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Белмазол використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюксної гастроезофагітної хвороби» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), що викликає біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ви маєте це захворювання, ваш лікар може призначити вам антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.
• Виразки, викликані прийомом деяких препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Белмазол може бути використаний для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою не менше 10 кг

• «Хвороба рефлюксної гастроезофагітної хвороби» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), що викликає біль, запалення та печію.

У дітей захворювання може проявлятися поверненням вмісту шлунку до рота (регургітацією), блювотою та недостатнім збільшенням ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш ребенок має це захворювання, ваш лікар може призначити йому антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Белмазол 40 мг

Не приймають Белмазол

• якщо ви алергічні на омепразол або будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Белмазолу 40 мг твердих гастро-резистентних капсул.

Попередження та застереження

Белмазол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів до початку прийому Белмазолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• ви значно схуднете без видимої причини та матимете проблеми з ковтанням.
• у вас болить шлунок або є проблеми з травленням.
• ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• ваша калі є чорного кольору (запечена кров'ю).
• якщо у вас є важка діарея або вона триває довго, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• у вас є важкі проблеми з печінкою.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до Белмазолу, для зменшення кислотності шлунку.
• якщо у вас з'являється висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячного світла, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися перервати лікування Белмазолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.
• вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте Белмазол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде періодично проводити огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як омепразол, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (їх можна збільшити ризик остеопорозу).

Омепразол може впливати на деякі діагностичні тести (хромогранін А). Для уникнення цих інтерференцій лікування омепразолом повинно бути припинено щонайменше за 5 днів до проведення вимірювань.

Цей препарат може впливати на те, як ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого часу. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміна В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Збільшення зору
• Проблеми з пам'яттю, запам'ятовуванням, депресія

Прийом Белмазолу з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Белмазол може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Белмазол.

Не приймають Белмазол, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом.
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Золотий корінь (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудікації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку). Якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксicíлін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Белмазолу з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.

Фертильність, вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Белмазол під час цього періоду.

Омепразол проникає в грудне молоко, але вінмовірно, що це вплине на дитину, якщо ви приймаєте терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Белмазол під час годування груддю.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Белмазол впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не слід водити автомобіль або використовувати машини.

Белмазол містить сакарозу та натрій

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Белмазол містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Белмазол 40 мг

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Це залежатиме від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Використання у дорослих:

Лікування симптомів_ERGE, таких як печія та кислотний рефлюкс:

• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравоход ще не загоївся.
• Звичайна доза після загоювання стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку(виразка шлунку):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Запобіганняповторного виникнення виразок у шлунку та дванадцятипалій кишці:

• Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок у шлунку та дванадцятипалій кишці, викликаних прийомом НПЗП(нестероїдних протизапальних препаратів):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Запобігання виразок у шлунку та дванадцятипалій кишціпід час прийому НПЗП:

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriізапобігання їх повторного виникнення:

• Звичайна доза становить 20 мг омепразолу двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики з наступних: амоксicíлін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар调整є дозу залежно від ваших потреб та вирішить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Використання у дітей та підлітків:

Лікування симптомів_ERGE, таких як печія та кислотний рефлюкс

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта запобігання їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.
• Лікар призначить вашому дитині також два антибіотики, амоксicíлін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтиrajte капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, фруктовим соком з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди перемішуйте суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не розтиrajte.

Якщо ви прийняли більше Белмазолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Белмазолу, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Белмазол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступного прийому, пропустіть забуту дозу. Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Белмазолом

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або відвезіть до лікарні негайно:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), набухання губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція). (Рідкісні)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз". (Дуже рідкісні)
• Висип на всьому тілі, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або фармакологічний синдром гіперчутливості). (Рідкісні)
• Червоний, лускатий та загальний висип з підшкірними пухирями та супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий пустулозний висип). (Рідкісні)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. (Рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи на шлунку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Набухання ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, вузлики та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.
• Переломи зап'ястка, стегна або хребта.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або синяки та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набухання губ, язика та горла, лихоманку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишківник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Важкі проблеми з нирками (інтерстіціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10000)

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Відчуття того, що ви бачите, відчуваєте чи чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Важкі проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна
• М'язова слабкість. Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

У дуже рідкісних випадках омеپرазол може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до свого лікаря якомога швидше для проведення аналізу крові та виключення дефіциту білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Це важливо, щоб ви надали інформацію про лікарський засіб, який ви приймаєте.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення в кишківнику (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте омеپرазол понад три місяці, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Белмазолу 40 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Белмазолу 40 мг твердих гастрорезистентних капсул

• Активний інгредієнт - омеپرазол. Кожна капсула містить 40 мг омеپرазолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), карбоксиметилкрохмаль натрію типу А (з картоплі), лаурилсульфат натрію, повідон, фосфат тринатрію додекагідрат, гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тріетилцитрат, діоксид титану (E171), тальк та гідроксид натрію.

Капсула складається з: еритрозину (E127), індіго карміну (E132), діоксиду титану (E171), желатину та жовтого квіноліну (E104).

Друкована фарба:Шеллак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, полівінілпіролідон та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Белмазолу 40 мг складаються з тіла помаранчевого кольору з позначкою "40" та кришки синього кольору з позначкою "О", які містять мікрогранули омепразолу білого-бежевого кольору.

Розміри упаковок:

Банки з HDPE на 14 та 28 капсул.

Блістери на 14 та 28 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво:

Власник:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

TEVA PHARMA, S.L.U.

Промислова зона Малпіка, вулиця С, будинок 4.

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/