БЕКЕМВ 300 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

BEKEMV 300 мг концентрат для розчину для інфузії

екулізумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BEKEMV і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням BEKEMV
3. Як використовувати BEKEMV
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання BEKEMV
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BEKEMV і для чого він використовується

Що таке BEKEMV

Активний інгредієнт BEKEMV - екулізумаб, який належить до групи лікарських засобів, званих моноклональними антитілами. Екулізумаб зв'язується з певним білком організму, який викликає запалення, і інгібує його, так що системи організму не можуть атакувати і руйнувати вразливі клітини крові та нирок.

Для чого використовується BEKEMV

Гемоглобінурія пароксизмальна нічна

BEKEMV використовується для лікування дорослих і дітей з певним типом захворювання, яке впливає на систему крові, званим гемоглобінурією пароксизмальною нічною (ГПН). У пацієнтів з ГПН червоні кров'яні клітини можуть бути знищені, що може призвести до зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемії), втоми, функціональних порушень, болю, потемніння сечі, труднощів з диханням і утворення тромбів у крові. Екулізумаб може блокувати запальну реакцію організму і його здатність атакувати і руйнувати вразливі клітини крові з ГПН.

Синдром гемолітико-уремічний атипічний

BEKEMV також використовується для лікування дорослих і дітей з певним типом захворювання, яке впливає на систему крові і нирки, званим синдромом гемолітико-уремічним атипічним (СГУа). У пацієнтів з СГУа нирки і клітини крові, включаючи тромбоцити, можуть бути пошкоджені, що може призвести до зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитопенії і анемії), зниження або втрати функції нирок, утворення тромбів у крові, втоми і труднощів з функціонуванням. Екулізумаб може блокувати запальну реакцію організму і його здатність атакувати і руйнувати вразливі клітини крові і нирок.

2. Що потрібно знати перед використанням BEKEMV

Не використовуйте BEKEMV

• Якщо ви алергічні на екулізумаб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому не виробляється фермент, який розщеплює фруктозу.
• Діти молодші 2 років не повинні отримувати цей лікарський засіб, оскільки він містить сорбітол і може бути смертельним при спадковій непереносимості фруктози (СНФ). Можливо, СНФ ще не була діагностована у немовлят і дітей молодших 2 років. (Див. спеціальні попередження в кінці цього розділу під назвою "BEKEMV містить сорбітол").
• Якщо ви не були вакциновані проти менінгококової інфекції, якщо тільки ви не приймаєте антибіотиків для зниження ризику інфекції до 2 тижнів після вакцинації.
• Якщо у вас є менінгококова інфекція.

Попередження і обережність

Попередження про менінгококову інфекцію та інші інфекції, викликані Neisseria

Лікування BEKEMV може знижувати вашу природну стійкість до інфекцій, особливо до певних мікроорганізмів, які викликають менінгококову інфекцію (важку інфекцію оболонок мозку і сепсис) і інші інфекції, викликані Neisseria, включаючи дисеміновану гонорею.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням BEKEMV, щоб переконатися, що ви були вакциновані проти Neisseria meningitidis, одного з мікроорганізмів, які викликають менінгококову інфекцію,至少 за 2 тижні до початку лікування або отримали антибіотиків для зниження ризику інфекції до 2 тижнів після вакцинації.

Переконайтеся, що ви маєте актуальну вакцинацію проти менінгококової інфекції. Також потрібно враховувати, що вакцинація не завжди запобігає інфекціям цього типу. За національними рекомендаціями лікар може вважати за необхідне застосувати додаткові заходи для запобігання інфекції.

Якщо ви підозрюєте, що можете мати гонорею, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Симптоми менінгококової інфекції

Через важливість швидкої ідентифікації та лікування певних інфекцій у пацієнтів, які приймають BEKEMV, вам буде видана картка з переліком конкретних симптомів інфекцій, яку потрібно завжди носити з собою. Її називають "Карткою безпеки пацієнта".

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це вашому лікарю:

• головний біль, супроводжуваний нудотою або блювотою
• головний біль, супроводжуваний напруженням шиї або спини
• лихоманка
• виразка
• замішання
• сильний м'язовий біль, поєднаний з симптомами грипу
• чутливість до світла

Лікування менінгококової інфекції під час подорожей

Якщо ви плануєте поїхати в віддалене місце, де вам не буде можливості зв'язатися з вашим лікарем або отримати медичну допомогу протягом деякого часу, ваш лікар може вжити профілактичні заходи, такі як видати вам рецепт антибіотиків проти Neisseria meningitidis, щоб ви могли взяти їх з собою. Якщо ви відчуваєте будь-які з вище перелічених симптомів, вам потрібно прийняти призначені антибіотики. Пам'ятайте, що вам потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще після прийому антибіотиків.

Інфекції

Перед тим, як використовувати BEKEMV, повідомте вашому лікарю, якщо у вас є інфекція.

Алергічні реакції

BEKEMV містить білок, і білки можуть викликати алергічні реакції у деяких людей.

Діти і підлітки

Пацієнти молодші 18 років повинні бути вакциновані проти Haemophilus influenzaeта пневмококових інфекцій.

Люди похилого віку

Не потрібно особливих обережностей для лікування пацієнтів віком від 65 років і старше.

Інші лікарські засоби та BEKEMV

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Жінки фертильного віку

У жінок фертильного віку потрібно враховувати використання ефективних методів контрацепції під час лікування і до 5 місяців після нього.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив BEKEMV на здатність водіння транспортних засобів і використання машин є нульовим або незначним.

BEKEMV містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, вам не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до важких побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на СНФ або не можете приймати харчові продукти чи напої, які містять цукор, оскільки це викликає у вас нудоту, блювоту або інші неприємні ефекти, такі як набряк, болі в животі або діарея.

Натрій

BEKEMV містить натрій, коли розбавляється хлоридом натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

Після розбавлення з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) розчином для ін'єкції цей лікарський засіб містить 0,34 г натрію (основний компонент кухонної солі) на 180 мл при максимальній дозі. Це відповідає 17,0% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дієти дорослого. Це потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням натрію.

Після розбавлення з хлоридом натрію 4,5 мг/мл (0,45%) розчином для ін'єкції цей лікарський засіб містить 0,18 г натрію (основний компонент кухонної солі) на 180 мл при максимальній дозі, що відповідає 9,0% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дієти дорослого. Це потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням натрію.

Якщо ваш лікар розбавляє флакони BEKEMV глюкозним розчином 5%, лікарський засіб буде практично "не містити натрію".

Полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 3,0 мг полісорбату 80 в кожному флаконі (флакон 30 мл), що відповідає 0,3 мг/кг або менше максимальної дози для дорослих пацієнтів і дітей з масою тіла понад 10 кг, і 0,6 мг/кг або менше максимальної дози для дітей з масою тіла від 5 до менше 10 кг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як використовувати BEKEMV

За至少 2 тижні до початку лікування BEKEMV ваш лікар призначить вам вакцину проти менінгококової інфекції, якщо ви раніше не були вакциновані або якщо вакцина, яку вам призначили, закінчила свій термін дії. Якщо ваш дитина молодша за вік, необхідний для вакцинації, або якщо ви не були вакциновані за至少 2 тижні до початку лікування BEKEMV, ваш лікар призначить вам антибіотики для зниження ризику інфекції до 2 тижнів після вакцинації.

Ваш лікар призначить вашій дитині молодшій 18 років вакцину проти Haemophilus influenzaeта пневмококових інфекцій згідно з місцевими рекомендаціями щодо вакцинації для кожної вікової групи.

Інструкції з правильного використання

Ваш лікар або інший медичний працівник введе вам лікування, яке складається з інфузії розчину флакону BEKEMV, підготовленого в мішці для капельниці, через трубку прямо в вену. Рекомендується, щоб перша фаза лікування, або початкова фаза, тривала 4 тижні, після чого розпочнеться фаза підтримання:

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для лікування ГПН

Для дорослих:

• Початкова фаза:

Під час перших чотирьох тижнів ваш лікар введе вам інфузію BEKEMV розчину кожному тижню. Кожна інфузія складатиметься з дози 600 мг (2 флакони по 30 мл) і триватиме від 25 до 45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).

• Фаза підтримання:

• На п'ятому тижні ваш лікар введе вам інфузію BEKEMV розчину в дозі 900 мг (3 флакони по 30 мл) протягом 25-45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
• Після п'ятого тижня ваш лікар введе вам 900 мг BEKEMV розчину кожні два тижні як довгострокове лікування.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для лікування СГУа:

Для дорослих:

• Початкова фаза:

Під час перших чотирьох тижнів ваш лікар введе вам інфузію BEKEMV розчину кожному тижні. Кожна інфузія складатиметься з дози 900 мг (3 флакони по 30 мл) і триватиме від 25 до 45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).

• Фаза підтримання:

• На п'ятому тижні ваш лікар введе вам інфузію BEKEMV розчину в дозі 1200 мг (4 флакони по 30 мл) протягом 25-45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
• Після п'ятого тижня ваш лікар введе вам 1200 мг BEKEMV розчину кожні два тижні як довгострокове лікування.

Для дітей і підлітків:

• Діти і підлітки з ГПН або СГУа і масою тіла понад 40 кг будуть лікуватися дозою для дорослих.
• Діти і підлітки з ГПН або СГУа і масою тіла менше 40 кг потребують меншої дози, заснованої на їхній масі тіла. Ваш лікар розрахує цю дозу.

Для дітей і підлітків з ГПН або СГУа віком понад 2 роки і масою тіла менше 40 кг:

Пацієнти, які проходять плазмаферез, можуть отримувати додаткові дози BEKEMV.

Після кожної інфузії вам потрібно перебувати під спостереженням протягом однієї години і слідувати інструкціям вашого лікаря точно.

Якщо ви отримали більше BEKEMV, ніж потрібно

Якщо ви підозрюєте, що випадково отримали більшу дозу BEKEMV, ніж призначена, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви пропустили прийом BEKEMV

Якщо ви пропустили прийом, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно і прочитайте розділ "Якщо ви припините лікування BEKEMV".

Якщо ви припините лікування BEKEMV при ГПН

Якщо ви припините або перервете лікування BEKEMV, можливо, що симптоми ГПН повернуться більш інтенсивноразу після припинення лікування. Ваш лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти і пояснить ризики. Крім того, він проведе суворе спостереження за вами,至少 протягом 8 тижнів.

Ризики припинення лікування BEKEMV включають збільшення руйнування червоних кров'яних клітин, що може призвести до:

• значного зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемії);
• замішання або відсутності уваги;
• болю в грудній клітці або ангіни;
• збільшення рівня креатиніну в крові (проблеми з нирками); або
• тромбозу (утворення тромбів у крові).

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припините лікування BEKEMV при СГУа

Якщо ви припините або перервете лікування BEKEMV, можливо, що симптоми СГУа повернуться. Ваш лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти і пояснить ризики. Крім того, він проведе суворе спостереження за вами.

Ризики припинення лікування BEKEMV включають збільшення запальних процесів у тромбоцитах, що може призвести до:

• значного зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії);
• значного збільшення руйнування червоних кров'яних клітин;
• зниження функції нирок;
• збільшення рівня креатиніну в крові (проблеми з нирками);
• замішання або відсутності уваги;
• болю в грудній клітці або ангіни;
• відсутності дихання; або
• тромбозу (утворення тромбів у крові).

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар розповість про можливі побічні ефекти та пояснить переваги і ризики БЕКЕМВ до початку лікування.

Найбільш серйозним побічним ефектом була менінгококова сепсис. Якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів менінгококової інфекції (див. розділ 2 "Попередження про менінгококову інфекцію та інші інфекції, викликані Neisseria"), негайно повідомте про це своєму лікареві.

Якщо ви не впевнені, що означають побічні ефекти, перелічені нижче, попросіть свого лікаря пояснити їх вам.

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія (інфекція легень), застуда (насофарингіт), інфекція сечовидільної системи (інфекція сечовивідних шляхів)
• низький рівень лейкоцитів (лейкопенія), зниження рівня еритроцитів, яке може спричинити блідість і викликати слабкість або задихання
• нездатність заснути
• головокружіння, підвищений артеріальний тиск
• інфекція верхніх дихальних шляхів, кашель, біль у горлі (боль в горлі), бронхіт, лихоманка (герпес простий)
• діарея, блювота, нудота, біль у животі, висип, випадання волосся (алопеція), свербіж (свербіж шкіри)
• біль у суглобах (руках і ногах), біль у кінцівках (руках і ногах)
• лихоманка (пірексія), відчуття втоми (фатига), захворювання типу грипу
• реакція, пов'язана з перфузією

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• серйозна інфекція (менінгококова інфекція), сепсис, септичний шок, вірусна інфекція, інфекція нижніх дихальних шляхів, шлунково-кишкова інфекція, цистит
• інфекція, інфекція, викликана грибами, нагромадження гною (абсцеси), інфекція шкіри (целюліт), грип, синусит, інфекція зубів (абсцес), інфекція ясен
• відносно низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), низький рівень лімфоцитів (лінфопенія), відчуття серцебиття
• серйозні алергічні реакції, які можуть викликати труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція), гіперчутливість
• втрата апетиту
• депресія, тривога, зміни настрою, порушення сну
• відчуття оніміння в частині тіла (парестезія), тремор, порушення смаку (дисгезія), слабкість
• затьмарення зору
• шум у вухах, вертіго
• раптове і швидке підвищення артеріального тиску, низький артеріальний тиск, приливи, порушення вен
• диспное (труднощі з диханням), носова кровотеча, закладення носа (конгестія носа), подразнення горла, виділення з носа (ринорея)
• воспалення очеревини (тканини, яка вкриває більшість органів черевної порожнини), запор, нездужання після їжі (диспепсія), розтягнення черевної порожнини
• кропив'янка, червоність шкіри, сухість шкіри, червоні або фіолетові точки на шкірі, підвищення потовиділення, запалення шкіри
• м'язовий спазм, біль у м'язах, біль у спині і шиї, біль у кістках
• порушення функції нирок, труднощі або біль при сечовиділенні (дисурія), кров у сечі
• спонтанна ерекція
• набряк (едем), нездужання в грудній клітці, відчуття слабкості (астенія), біль у грудній клітці, біль у місці перфузії, озноб
• підвищення рівня печінкових ферментів, зниження співвідношення об'єму крові, який займають еритроцити, зниження рівня білка, який переносить кисень у еритроцитах

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція, викликана грибами (інфекція, викликана Aspergillus), інфекція суглобів (бактеріальний артрит), інфекція, викликана Haemophilus, імпетіго, бактеріальна інфекція, що передається статевим шляхом (гонорея)
• пухлина шкіри (меланома), порушення кістового мозку
• руйнування еритроцитів (гемоліз), агрегація клітин, аномальний фактор згортання, аномальне згортання
• хвороба з гіперактивністю щитоподібної залози (хвороба Грейвса)
• анормальні сни
• подразнення очей
• синяки
• незвичайний рефлюкс їжі, біль у яснах
• жовтушність шкіри і/або очей (жовтяниця)
• порушення кольору шкіри
• спазми м'язів рота, набряк суглобів
• порушення менструального циклу
• анормальне виділення лікарського засобу з вени, анормальне відчуття в місці перфузії, відчуття тепла

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання БЕКЕМВ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Флакони БЕКЕМВ можна зберігати в оригінальній упаковці поза холодильником під час одного періоду часу до 7днів. Після закінчення цього періоду продукт можна знову зберігати у холодильнику.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Після розведення лікарського засобу його необхідно використовувати протягом 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БЕКЕМВ

• Активний інгредієнт - екулізумаб (300 мг/30 мл у флаконі, що відповідає 10 мг/мл).

• Інші компоненти:
• оцтова кислота
• гідроксид натрію
• едетат натрію (EDTA)
• сорбітол (E 420), див. розділ 2 "БЕКЕМВ містить сорбітол"
• полісорбат 80
• вода для ін'єкцій

БЕКЕМВ містить натрій і полісорбат 80. Див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

БЕКЕМВ випускається у вигляді концентрату для розведення в розчин для інфузії (30 мл у флаконі - розмір упаковки 1).

БЕКЕМВ - прозорий або опалесцентний розчин без кольору або з легким жовтим кольором.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Ірландія

Власник дозволу на розповсюдження

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з використання для медичних працівників щодо обробки БЕКЕМВ

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

1. Як постачається БЕКЕМВ?

Кожен флакон БЕКЕМВ містить 300 мг активного інгредієнту у 30 мл розчину продукту.

1. Перед введенням лікарського засобу

Розведення повинно здійснюватися згідно з нормами добрих практик, особливо щодо асептики.

БЕКЕМВ повинен бути підготовлений за допомогою асептичної техніки для подальшого введення кваліфікованим медичним працівником.

• Візуально перевірте розчин БЕКЕМВ, щоб переконатися, що він не містить частинок або змін кольору.
• Видаліть з флакона необхідну кількість БЕКЕМВ за допомогою стерильної шприцю.
• Перенесіть рекомендовану дозу до мішка для інфузії.
• Розведіть БЕКЕМВ до кінцевої концентрації 5 мг/мл (початкова концентрація, розділена на 2), додавши відповідну кількість розбавника до мішка для інфузії.
• • Для підготовки дози 300 мг використовуйте 30 мл БЕКЕМВ (10 мг/мл) і додайте 30 мл розбавника.
  • Для дози 600 мг використовуйте 60 мл БЕКЕМВ і додайте 60 мл розбавника.
  • Для дози 900 мг використовуйте 90 мл БЕКЕМВ і додайте 90 мл розбавника.
  • Для дози 1200 мг використовуйте 120 мл БЕКЕМВ і додайте 120 мл розбавника.

Кінцевий об'єм розведеного розчину БЕКЕМВ 5 мг/мл становить 60 мл для доз 300 мг, 120 мл для доз 600 мг, 180 мл для доз 900 мг або 240 мл для доз 1200 мг.

• Розбавники, які можуть бути використані, - хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій, хлорид натрію 4,5 мг/мл (0,45%) розчин для ін'єкцій або глюкозний розчин 5% у воді.

• Нежно потрясіть мішок для інфузії з розведеним розчином БЕКЕМВ, щоб переконатися, що лікарський засіб і розбавник добре змішані.
• Дайте розведеному розчину досягти кімнатної температури (між 18 °C - 25 °C) перед введенням, залишаючи його при кімнатній температурі.
• Розведений розчин не повинен бути нагрітим у мікрохвильовій печі або іншому джерелі тепла, крім кімнатної температури.
• Видаліть лікарський засіб, який залишився у флаконі.
• Розведений розчин БЕКЕМВ може зберігатися при температурі між 2 °C і 8 °C протягом 24 годин перед введенням.

1. Введення

• Не вводьте БЕКЕМВ шляхом прямої внутрішньовенної ін'єкції або шляхом болюсної ін'єкції.
• БЕКЕМВ повинен вводитися лише шляхом внутрішньовенної інфузії.
• Розведений розчин БЕКЕМВ повинен вводитися шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 25-45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин) у дорослих і 1-4 годин у дітей молодше 18 років шляхом капельного введення за допомогою гравітації, шприц-ін'єктора або інфузійної помпи. Не потрібно захист розведеного розчину БЕКЕМВ від світла під час введення пацієнту.

Пацієнта необхідно спостерігати протягом однієї години після інфузії. Якщо під час введення БЕКЕМВ виникає побічний ефект, інфузію можна перервати або зменшити швидкість введення за рішенням лікаря. Якщо швидкість введення зменшується, загальна тривалість інфузії не повинна перевищувати дві години у дорослих і не більше чотирьох годин у дітей молодше 18 років.

1. Особливі умови зберігання та обробки

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Флакони БЕКЕМВ можна зберігати в оригінальній упаковці поза холодильником під час одного періоду часу до 7днів. Після закінчення цього періоду продукт можна знову зберігати у холодильнику.

Не використовуйте БЕКЕМВ після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.