БЕКЛОМЕТАЗОН/ФОРМОТЕРОЛ CIPLA 100 мкг/6 мкг/доза розчин для інгаляцій у балоні під тиском

Введення

Опис: інформація для користувача

Беклометазон/Формотерол Сіпла 100 мкг/6 мкг/пульсація, розчин для інгаляції в балоні під тиском.

дипропіонат беклометазону/фумарат формотеролу дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Беклометазон/Формотерол Сіпла і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Беклометазон/Формотерол Сіпла
3. Як використовувати Беклометазон/Формотерол Сіпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Беклометазону/Формотеролу Сіпла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Беклометазон/Формотерол Сіпла і для чого він використовується

Беклометазон/Формотерол Сіпла - це розчин для інгаляції в балоні під тиском, який містить два активні речовини, які вдихаються через рот і випускаються безпосередньо в легені.

Дві активні речовини - дипропіонат беклометазону і фумарат формотеролу дигідрат. Дипропіонат беклометазону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, які мають протизапальну дію, що зменшує запалення і подразнення легень.

Фумарат формотеролу дигідрат належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами тривалої дії, які розширюють м'язи дихальних шляхів, тому допомагають легше дихати.

Ці дві активні речовини в поєднанні полегшують дихання, оскільки забезпечують полегшення симптомів, таких як труднощі з диханням, свистіння і кашель у пацієнтів з бронхіальною астмою або ХОБЛ, а також допомагають запобігти симптомам астми.

Астма

Цей лікарський засіб призначений для лікування бронхіальної астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• Астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і бронходилататорів короткої дії, які застосовуються "за потребою".

або:

• Астма добре реагує на комбіноване лікування кортикостероїдами і бронходилататорами тривалої дії.

ХОБЛ

Цей лікарський засіб також може бути використаний для лікування симптомів важкої хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ) у дорослих пацієнтів. ХОБЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів легень, яка в основному викликана палінням цигарок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Беклометазон/Формотерол Сіпла

Не використовуйте Беклометазон/Формотерол Сіпла:

• Якщо ви алергічні на дипропіонат беклометазону або фумарат формотеролу дигідрат або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Беклометазон/Формотерол Сіпла:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, такі як ангіна пекторіс (біль у серці), недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність, стеноз коронарних артерій, захворювання клапанів серця або будь-які інші відомі серцеві порушення, або якщо у вас є захворювання, зване гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією (також зване ГОКМ, при якому м'яз серця збільшений).

• Якщо у вас є стеноз артерій (також званий атеросклероз), якщо у вас є артеріальна гіпертензія або якщо ви знаєте, що у вас є аневризма (абномальне випинання судинної стінки).

• Якщо у вас є порушення ритму серця, такі як збільшення частоти серцевих скорочень або нерегулярний ритм серця, якщо у вас є прискорене серцебиття або якщо ви відчуваєте серцебиття, або якщо вам повідомили про порушення електрокардіограми.

• Якщо у вас є гіпертрофічна щитоподібна залоза.

• Якщо у вас низький рівень калію в крові.

• Якщо у вас є будь-які захворювання печінки або нирок.

• Якщо ви діабетик (інгаляція високих доз формотеролу може викликати збільшення рівня цукру в крові, тому вам потрібно буде проводити додаткові аналізи крові для контролю рівня цукру в крові, коли ви починаєте використовувати інгалаційний засіб і періодично під час лікування).

• Якщо у вас є пухлина надниркових залоз (феохромоцитома).

• Якщо ви будете проходити анестезію. В залежності від анестетика, вам може знадобитися припинити використання цього лікарського засобу за至少 12 годин до анестезії.

• Якщо ви будете проходити лікування або вже пройшли лікування туберкульозу (ТБ) або якщо у вас є будь-які відомі вірусні або грибкові інфекції легень.

• Якщо ви не можете вживати алкоголь з будь-якої причини.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків застосовується до вашого випадку, завжди повідомляйте про це вашому лікареві перед тим, як використовувати беклометазон/формотерол.

Якщо у вас є будь-які медичні проблеми або алергії, або якщо ви не впевнені, чи можете використовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Лікування агоністом β2, таким як формотерол, який міститься в цьому лікарському засобі, може викликати різке зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємію).

Будьте особливо обережні, якщо у вас є важка астма.Причина полягає в тому, що нестача кисню в крові та інші методи лікування, які ви можете приймати разом з беклометазоном/формотеролом, такі як лікарські засоби для лікування серцевих захворювань або артеріальної гіпертензії (відомі як діуретики), або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, можуть погіршити зниження рівня калію. Тому ваш лікар буде хотіти перевірити рівень калію в вашій крові періодично.

Якщо ви приймаєте вищі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу, вам може знадобитися кортикостероїдна терапія в ситуаціях стресу. До таких ситуацій належать госпіталізація після аварії, важка травма або перед операцією. У такому випадку лікар, який вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити вам таблетки або ін'єкції стероїдів.

Якщо ви потрапите до лікарні, пам'ятайте, що вам потрібно взяти з собою всі лікарські засоби та інгалаційні засоби, включаючи беклометазон/формотерол і інші лікарські засоби або таблетки, придбані без рецепта, якщо це можливо, в оригінальній упаковці.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'являються розмиті зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодше 18 років, поки не будуть отримані додаткові дані.

Інші лікарські засоби та Беклометазон/Формотерол Сіпла

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби для астми та ХОБЛ, або інші лікарські засоби, придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти беклометазону/формотеролу, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Не використовуйте бета-блокатори з цим лікарським засобом

Бета-блокатори, такі як атенолол, пропранолол і соталол, використовуються для лікування ряду захворювань, включаючи артеріальну гіпертензію та серцеві захворювання, такі як порушення ритму серця та серцева недостатність; тимолол використовується для лікування глаукоми. Якщо вам потрібно використовувати бета-блокатори, включаючи офтальмологічні краплі, ймовірно, що ефект формотеролу буде зменшено або навіть нульовий. Натомість використання інших бета-адренергічних лікарських засобів (лікарських засобів, які діють подібно до формотеролу) може посилити ефекти формотеролу.

Комбіноване використання Беклометазону/Формотеролу Сіпла з:

• Лікарськими засобами для лікування порушень ритму серця (хінідин, дисопірамід, процаїнамід), лікарськими засобами для лікування алергічних реакцій (антігістамінні засоби), лікарськими засобами для лікування симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзін та ізокарбоксазід), тріциклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін та іміпрамін) та фенотіазини, можуть викликати порушення електрокардіограми (ЕКГ, запис електрокардіограми). Вони також можуть збільшити ризик порушень ритму серця (аритмій).

• Лікарськими засобами для лікування захворювання Паркінсона (Л-допа) або для лікування гіпоактивної щитоподібної залози (Л-тироксин), лікарськими засобами, які містять окситоцин (який викликає скорочення матки), та алкоголем, можуть зменшити толерантність серця до агоністів β2, таких як формотерол.

• Інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), включаючи лікарські засоби з подібними властивостями, такі як фуразолідон та прокарбазін, які використовуються для лікування психічних розладів, можуть викликати підвищення артеріальної гіпертензії.

• Лікарськими засобами для лікування серцевих захворювань (дігоксин), можуть викликати зниження рівня калію в сироватці крові. Це може збільшити ризик порушень ритму серця.

• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди), та діуретики, можуть викликати зниження рівня калію в сироватці крові.

• Деякі анестетики можуть збільшити ризик порушень ритму серця.

Вагітність, лактація та фертильність

Не існує клінічних даних про використання беклометазону/формотеролу під час вагітності.

Не використовуйте беклометазон/формотерол, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви перебуваєте в період лактації, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше.

Водіння та використання машин

Мало ймовірно, що беклометазон/формотерол вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння та/або тремор, ваша здатність водити транспортні засоби або оперувати машинами може бути порушена.

Беклометазон/Формотерол Сіпла містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожній пульсації. Кількість алкоголю в пульсації цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або вина. Маленька кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як використовувати Беклометазон/Формотерол Сіпла

Беклометазон/Формотерол Сіпла призначений для інгаляційного використання. Цей лікарський засіб повинен вдихатися через рот у легені.

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Астма

Ваш лікар буде періодично перевіряти вас, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу беклометазону/формотеролу. Ваш лікар завжди буде коригувати лікування до мінімальної дози, яка найкраще контролює ваші симптоми.

Цей лікарський засіб може бути призначений вашим лікарем двома різними способами:

1. Використовуйте беклометазон/формотерол щоденно для лікування вашої астми разом з інгалаційним засобом "для порятунку" окремо для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як труднощі з диханням, свистіння та кашель.
2. Використовуйте беклометазон/формотерол щоденно для лікування вашої астми та також використовуйте беклометазон/формотерол для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як труднощі з диханням, свистіння та кашель.

1. Використання Беклометазону/Формотеролу Сіпла разом з інгалаційним засобом "для порятунку" окремо:

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну-дві пульсації двічі на день. Максимальна добова доза становить 4 пульсації.

Пам'ятайте:Ви повинні завжди мати при собі інгалаційний засіб "для порятунку" швидкої дії для лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.

1. Використання Беклометазону/Формотеролу Сіпла як єдиного інгалаційного засобу для астми:

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну пульсацію вранці та одну пульсацію ввечері.

Ви також повинні використовувати беклометазон/формотерол як інгалаційний засіб "для порятунку" для лікування раптових симптомів астми.

Якщо у вас є симптоми астми, вдихайте одну пульсацію та зачекайте кілька хвилин. Якщо ви не відчуваєте полегшення, вдихайте ще одну пульсацію.

Інструкції з медичного застосування

Не вдихайте більше 6 доз спасіння беклометазону/формотеролу на день.

Максимальна добова доза беклометазону/формотеролу становить 8 доз.

Якщо ви вважаєте, що вам потрібно більше доз на день для контролю симптомів астми, зверніться до свого лікаря для поради. Можливо, вам потрібно змінити лікування.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років:

Діти та підлітки молодше 18 років не повинніприймати цей препарат.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Рекомендована доза становить дві дози вдень та дві дози вночі.

Пацієнти групи ризику:

Пацієнти похилого віку не потребують корекції дози. Інформації про застосування цього препарату у пацієнтів з проблемами печінки або нирок немає.

Беклометазон/формотерол Сіпла є ефективним для лікування астми при дозі дипропіонату беклометазону, яка може бути нижчою, ніж у інших інгалаційних препаратів, що містять той самий компонент.Якщо раніше ви приймали інший інгалаційний препарат, що містить дипропіонат беклометазону, ваш лікар порадить вам про точну дозу цього препарату, яку вам потрібно приймати для лікування астми.

Не збільшуйте дозу.

Якщо ви вважаєте, що препарат не дуже ефективний, завжди консультуйтеся з лікарем перед збільшенням дози.

Форма застосування

Беклометазон/формотерол Сіпла призначений для інгалаційного застосування

Цей препарат знаходиться в пресурізованому картриджі всередині пластикової оболонки з насадкою. Там є лічильник на задній частині інгалатора, який показує, скільки доз залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на картридж, одна доза препарату викидається, і лічильник зменшується на одну дозу. Будьте обережні, щоб не впустити інгалаційний препарат, оскільки це може викликати неправильне функціонування лічильника.

Перевірка інгалатора

Перш ніж використовувати інгалаційний препарат вперше або якщо ви не використовували його протягом 14 днів або більше, вам потрібно перевірити інгалаційний препарат, щоб переконатися, що він функціонує правильно.

1. Видаліть захисний ковпачок з насадки.
2. Тримайте інгалаційний препарат у вертикальному положенні з насадкою внизу.
3. Направьте насадку від себе та натисніть на картридж, щоб викинути одну дозу.
4. Перевірте лічильник доз. Якщо ви перевіряєте інгалаційний препарат вперше, лічильник повинен показувати 120.

Як використовувати інгалаційний препарат

Коли це можливо, ставайте на ноги або сидіть у прямому положенні для здійснення інгалації.

Перш ніж почати інгалацію, перевірте лічильник доз: будь-яке число між "1" та "120" показує, що дози залишилися. Якщо лічильник доз показує "0", дози не залишилися: викиньте інгалаційний препарат та отримайте новий.

1. Видаліть захисний ковпачок з насадки та перевірте, чи вона чиста та вільна від пилу та бруду чи інших сторонніх частинок.
2. Видихайте якомога повільніше та глибше.
3. Тримайте картридж у вертикальному положенні з тілом догори та помістіть насадку між губами. Не кусайте насадку.
4. Вдихайте повільніше та глибше через рот та саме в момент початку вдихання натисніть на верхню частину інгалаційного препарату, щоб викинути одну дозу. Якщо у вас слабкі руки, може бути легше тримати інгалаційний препарат обома руками: тримайте верхню частину інгалаційного препарату великими пальцями та нижню частину інгалаційного препарату вказівними пальцями.
5. Тримайте вдих якомога довше та нарешті викиньте інгалаційний препарат з рота та видихайте повільніше. Не видихайте повітря в інгалаційний препарат.

Якщо вам потрібно вдихнути нову дозу, тримайте інгалаційний препарат у вертикальному положенні протягом приблизно півміни та потім повторюйте кроки з 2 до 5.

Важливо: не виконуйте кроки з 2 до 5 занадто швидко.

Після застосування закрийте захисним ковпачком та перевірте лічильник доз.

Вам потрібно замінити інгалаційний препарат, коли лічильник покаже число 20. Перестаньте використовувати інгалаційний препарат, коли лічильник покаже 0, оскільки дози, що залишилися в пристрої, можуть бути недостатніми для прийняття повної дози.

Якщо ви спостерігаєте "туман", що виходить з верхньої частини інгалаційного препарату або з куточків губ, це означає, що препарат не потрапляє в легені так, як повинно бути.Прийміть іншу дозу, слідуючи інструкціям, починаючи з кроку 2.

Для зменшення ризику грибкової інфекції в роті та горлі промийте рот водою або зробіть гаргари чи чистіть зуби після кожного використання інгалаційного препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або недостатня, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо вам здається складним натискання на інгалаційний препарат під час початку вдихання, ви можете використовувати пристрій-розподілювач AeroChamber Plus. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо використання цього пристрою.

Важливо, щоб ви прочитали інструкцію, надану з пристроєм-розподілювачем AeroChamber Plus, та слідували інструкціям щодо використання пристрою-розподілювача AeroChamber Plus та його очищення.

Очищення

Вам потрібно очищати інгалаційний препарат один раз на тиждень.

Під час очищення не виймайте картридж з інгалаційного препарату та не використовуйте воду чи інші рідини для очищення інгалаційного препарату.

Для очищення інгалаційного препарату:

1. Видаліть захисний ковпачок з насадки, від'ємивши його від інгалаційного препарату.
2. Протягніть чисту та суху тканину або паперовий рушник всередині та зовні насадки та інгалаційного препарату.
3. Помістіть захисний ковпачок з насадки назад.

Якщо ви прийняли більше Беклометазону/формотеролу Сіпли, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли більше формотеролу, ніж потрібно, ви можете спостерігати наступні побічні ефекти: нудота, блювота, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, певні порушення електрокардіограми (сигнал серця), головний біль, тремор, сонливість, надмірна кількість кислоти в крові, низький рівень калію в крові та високий рівень глюкози в крові. Ваш лікар може запросити аналіз крові для перевірки рівня калію та глюкози в крові.
• Прийом надмірної кількості дипропіонату беклометазону може викликати порушення функціонування надниркових залоз. Ця ситуація покращиться за кілька днів. Однак ваш лікар може перевірити рівень кортизолу в сироватці крові.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Беклометазон/формотерол Сіплу

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Прийміть її якомога скоріше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу, обмежіться прийомом наступної дози в правильний час.

Якщо ви припините лікування Беклометазоном/формотеролом Сіплою

Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати препарат. Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати цей препарат та не зменшуйте дозу. Якщо ви бажаєте зробити це, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо приймати цей препарат регулярно, навіть якщо ви не спостерігаєте симптомів.

Якщо астма погіршується

Якщо симптоми погіршуються або вам складно контролювати їх (наприклад, якщо збільшується частота використання інгалаційного препарату швидкої дії окремо або беклометазону/формотеролу як інгалаційного препарату швидкої дії), або якщо інгалаційний препарат швидкої дії або беклометазон/формотерол не сприяють покращенню симптомів, зверніться до лікаря негайно. Можливо, астма погіршується, і ваш лікар повинен збільшити дозу беклометазону/формотеролу або призначити альтернативне лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх спостерігають.

Як і з іншими інгалаційними препаратами, існує ризик погіршення труднощів з диханням та свистіння в легенях одразу після використання беклометазону/формотеролу, що називається парадоксальним бронхоспазмом. Якщо це відбувається, ПРИПИНІТЕвикористання беклометазону/формотеролу та негайно використайте свій інгалаційний препарат швидкої дії для лікування симптомів труднощів з диханням та свистіння в легенях. Зверніться до лікаря негайно.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте реакції гіперчутливості, такі як алергічні висипання, свербіж, висипання, червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо в очах, обличчі, губах та горлі.

Інші побічні ефекти перелічені нижче за їх частотою.

Часті(впливають на менше 1 особи з 10):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• хрипота
• біль у горлі

Пневмонія у пацієнтів з ХОХЛ: повідомте лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгалації цього препарату, оскільки вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Рідкі(впливають на менше 1 особи з 100):

• надмірно швидке серцебиття та порушення ритму серця
• певні порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• астматичні напади
• тремор
• нервозність
• головокружіння
• серцебиття
• грипоподібні симптоми
• грибкові інфекції вагіни
• запалення грудей
• запалення вуха
• роздратування горла
• кашель та продуктивний кашель
• нудота
• порушення смаку чи його зниження
• паління губ
• сухість у роті
• труднощі з ковтанням
• розлад шлунку
• диспепсія
• діарея
• біль та судоми м'язів
• червоність обличчя
• надмірна потіння
• збільшення кровотоку в певних тканинах організму
• риніт

Порушення певних компонентів крові:

• зниження кількості лейкоцитів
• збільшення кількості тромбоцитів
• спад рівня калію в крові
• збільшення рівня глюкози в крові
• збільшення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів в крові
• висипання або висипання на шкірі

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані як "рідкі" у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:

• зниження рівня кортизолу в крові; це викликано дією кортикостероїдів на надниркові залози
• порушення серцебиття

Рідкісні(впливають на менше 1 особи з 1000):

• чуття стискання в грудній клітці
• чуття втрати серцебиття
• збільшення або зниження артеріального тиску
• запалення нирок
• набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів

Дуже рідкісні(впливають на менше 1 особи з 10 000):

• погіршення астми
• труднощі з диханням
• зниження кількості тромбоцитів
• набряк рук та ніг

Інгалація кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого періоду може викликати системні ефекти в дуже рідкісних випадках.До них належать:

• проблеми з функціонуванням надниркових залоз (пригнічення функції надниркових залоз)
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома)
• катаракта
• затримка росту (затримка росту в дітей та підлітків)
• зниження густини кісткової тканини (ослаблення кісток)

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• розлади сну
• депресія чи відчуття занепокоєння
• нервозність
• нервовий стан
• надмірна збудливість чи раздражливість

Ці ефекти можуть виникнути особливо у дітей.

• замазане зір

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Беклометазону/формотеролу Сіпли

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• До видачі: зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C)
• Після видачі (препарат, виданий фармацевтом):

• Не використовуйте цей препарат після 3 місяців з дати, коли його видав фармацевт, та ніколи не використовуйте після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на коробці та етикетці після CAD. Дата закінчення терміну зберігання — останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте інгалаційний препарат при температурі вище 25 °C
• Якщо інгалаційний препарат був підданий дії низької температури, нагрійте його руками протягом декількох хвилин перед використанням. Не нагрівайте його ніколи штучними засобами.

Попередження: картридж містить пресурізовану рідину. Не піддавайте картридж дії температур вище 50 °C. Не проколюйте картридж.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Беклометазону/формотеролу Сіпли

• Активні речовини: дипропіонат беклометазону та фумарат формотеролу дигідрату. Кожна доза/вміст інгалаційного препарату містить 100 мкг дипропіонату беклометазону та 6 мкг фумарату формотеролу дигідрату. Це відповідає дозі, викиданій з насадки, 84,6 мкг дипропіонату беклометазону та 5,0 мкг фумарату формотеролу.
• Цей препарат містить фторовані гази з парниковим ефектом.
• Кожен інгалаційний препарат містить 8,15 г HFC-134a (норфлурану), що відповідає 0,012 тоннам еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).
• Інші компоненти: безводний етанол та хлоридна кислота.

Вигляд Беклометазону/формотеролу Сіпли та зміст упаковки

Беклометазон/формотерол Сіпла упакований у пресурізований алюмінієвий картридж об'ємом 19 мл, запечатаний дозувальною клапанною головкою та вставлений у пластиковий інгалаційний пристрій з лічильником доз, який містить насадку та захисний ковпачок.

Розміри упаковки:

1 пресурізований картридж, який забезпечує 120 доз або

2 пресурізовані картриджі, які забезпечують 120 доз кожний

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен

Бельгія

Виробник:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен

Бельгія

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.

Theodor 28, 273 08,

Пхери (виробнича ділянка Pharmos a.s.),

Чехія

Для отримання більшої кількості інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Cipla Europe NV філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia

28003, Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Микограм/6 Микrogram pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Болгарія: BIBECFO 100/6 мікрограми на вдихання пресурізованого інгалаційного розчину

Чехія: Beklometason/Formoterol Cipla

Німеччина: Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Микrogramm/6 Микrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Іспанія: Beclometasona/Formoterol Cipla 100 мікрограм/6 мікрограм/доза інгалаційного розчину в пресурізованій упаковці

Франція: BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 100/6 мікрограми/доза інгалаційного розчину в пресурізованій упаковці

Італія: Beclometasone e Formoterolo Cipla

Норвегія: Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla

Румунія: Beclometazona/Formoterol Cipla 100/6 мікрограми на вдихання пресурізованого інгалаційного розчину

Швеція: Brofobec

Словаччина: BIBECFO 100/6 мікрограми на вдихання інгалаційного розчину в пресурізованій упаковці

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.