БЕКЛОФОРТЕ 250 мікрограмів/інгаляція РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ У БАЛОНІ ПІД ТИСКОМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Беклофорте 250 мкг/інгаляція, розчин для інгаляції в під压ній упаковці

дипропіонат беклометазону

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Беклофорте і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Беклофорте
3. Як використовувати Беклофорте
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Беклофорте

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Беклофорте і для чого він використовується

Дипропіонат беклометазону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, відомими просто як стероїди. Кортикостероїди використовуються для лікування астми, оскільки вони мають, серед іншого, протизапальну дію. Вони зменшують набряк і подразнення в стінках малих дихальних шляхів у легенях і полегшують дихання.

Кортикостероїди також допомагають запобігати астматичним нападам.

Дипропіонат беклометазону не слід плутати з іншими стероїдами, такими як анаболічні стероїди, які неправильно використовуються деякими спортсменами і приймаються у вигляді таблеток або ін'єкцій.

Беклофорте використовується для профілактики симптомів астми у людей, які потребують регулярного лікування.

2. Що потрібно знати перед початком використання Беклофорте

Не використовуйте Беклофорте

• якщо ви алергічні на дипропіонат беклометазону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• для лікування раптового нападу задишки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Беклофорте:

• якщо у вас були афти в роті
• якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який вид таблеток або ін'єкцій стероїдів
• якщо ви проходите або пройшли лікування туберкульозу.

Пацієнти, які раніше лікувалися Беклофорте, повинні знати, що зараз він не містить хлорфлуорвуглецевих пропелентів (ХФП). Його слід використовувати точно так, як вказав лікар. Ваш лікар може змінити схему лікування.

Активний інгредієнт Беклофорте без ХФП є точно таким самим, як і в Беклофорте, який містив ХФП. Єдиною різницею, яку можна помітити, є смак і відчуття спрею в роті, а також звук інгалаційного пристрою під час використання. Це відбувається через зміну пропеленту для видалення ХФП. Ця модифікація не впливає на механізм дії лікарського засобу. Беклофорте без ХФП можна використовувати так само, як і раніше.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли розмиті зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Беклофорте

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це лікарські засоби, які можна купити без рецепта.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дісульфірам або метронідазол, оскільки існує потенційний ризик взаємодії у людей, особливо чутливих.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Беклофорте, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Беклофорте малоймовірно впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Беклофорте містить етанол

Цей лікарський засіб містить 8,93 мг алкоголю (етанолу) в кожній однійці дози, що відповідає 15,12% п/п. Кількість в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.

Маленька кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як використовувати Беклофорте

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Не перевищуйте рекомендовану дозу. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар вказує тривалість лікування Беклофорте. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього зробити або якщо ваша дихання не погіршується, коли ви приймаєте лікарський засіб.

Беклофорте слід використовувати лише для інгаляції.

Дорослі

Рекомендуються наступні дози, які лікар може вибрати:

• 1 інгаляція (250 мкг) двічі на день.
• 1 інгаляція (250 мкг) чотири рази на день.
• 2 інгаляції (500 мкг) на прийом, двічі на день.

Якщо це необхідно, згідно з реакцією пацієнта і завжди під керівництвом лікаря, можна збільшити дозу до 2 інгаляцій (500 мкг) на прийом, три або чотири рази на день.

Використання в дітей

Беклофорте не призначений для дітей.

Якщо ви тільки почали використовувати Беклофорте, замість або одночасно зі стероїдними препаратами для перорального прийому, вам потрібно буде носити картку, яка свідчить про те, що ви приймаєте стероїди, поки ваш лікар не порадить вам停止ити це робити.

Можуть пройти кілька днів, перш ніж ви відчуєте користь від лікарського засобу. Дуже важливо використовувати його регулярно кожен день.

Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задишки, оскільки він вам не допоможе. Вам потрібно буде інший лікарський засіб. Якщо ви приймаєте або використовуєте більше одного лікарського засобу, будьте обережні, щоб не переплутати їх.

Інструкції щодо використання наведені нижче. Якщо у вас виникли труднощі або ви не розумієте цих інструкцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перевірка інгалаційного пристрою:

Перший раз, коли ви використовуєте інгалаційний пристрій, або якщо ви не використовували його протягом тижня або більше, потрясіть добре і зробіть одну застосування в повітрі, щоб переконатися, що він працює.

Якщо ви вважаєте, що дія Беклофорте надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Інструкції щодо використання:

1. Видаліть захисний ковпачок з носика, стиснувши його з боків.

1. Перевірте, чи немає сторонніх частинок всередині та зовні інгалаційного пристрою, включно з носиком.

1. Потрясіть добре інгалаційний пристрій, щоб забезпечити видалення будь-яких сторонніх частинок і щоб вміст інгалаційного пристрою змішувався належним чином.

1. Тримайте інгалаційний пристрій вертикально між великим і вказівним пальцями, розміщуючи великий палець на основі, під носиком.

1. Видаліть якомога більше повітря і потім вставте носик в рот, між зубами, закриваючи губи навколо пристрою, але не кусайте його.

1. Негайно після початку вдихання повітря через рот, натисніть на верхню частину інгалаційного пристрою, щоб випустити лікарський засіб, і продовжуйте вдихати повільно і постійно.

1. Затримайте дихання і вийміть інгалаційний пристрій з рота, видаливши палець з верхньої частини інгалаційного пристрою. Продовжуйте затримувати дихання якомога довше.

1. Якщо вам потрібно зробити ще одну інгаляцію, тримайте інгалаційний пристрій у вертикальному положенні і чекайте близько півмініту, перш ніж повторити кроки з 3 по 7.

1. Помістіть захисний ковпачок на носик, натиснувши його міцно і регулюючи до тих пір, поки не почуєте клацання.

ВАЖЛИВО

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 і 7. Дуже важливо починати дихання якомога повільніше прямо перед натисканням на інгалаційний пристрій. Практикуйте перед дзеркалом перші рази. Якщо ви бачите "туманність" виходу з верхньої частини інгалаційного пристрою або з боків рота, почніть знову з кроку 2.

Люди з слабкими руками повинні тримати інгалаційний пристрій обома руками, для чого потрібно помістити два вказівні пальці на верхню частину інгалаційного пристрою і два великих пальці на основі, під носиком.

Пацієнти, які мають труднощі з координацією використання інгалаційного пристрою з вдиханням, можуть використовувати альтернативно камеру для інгаляції, Волуматик.

Очищення інгалаційного пристрою

Очищуйте інгалаційний пристрій至少 один раз на тиждень.

До води можна додати м'який детергент або розчин, подібний до тих, які використовуються для очищення пляшок для годування дітей. Промийте ретельно під чистою водою перед осушенням. НЕ ПОМІЩАЙТЕ МЕТАЛЕВИЙ КАРТРИЖ У ВОДУ.

Якщо ви використовуєте більше Беклофорте, ніж потрібно

Важливо приймати вашу дозу так, як вказав лікар. Не збільшуйте ні зменшуйте свою дозу без медичного нагляду.

Якщо ви використовували більше Беклофорте, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з сервісом токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Беклофорте

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто чекайте наступної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, викликані прийомом Беклофорте, можуть бути:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Кандидоз у роті та/або горлі (афти).

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Хрипота і/або подразнення горла. У такому разі потрібно робити гargarизми з водою і сплювати негайно після кожної дози. Можна допомогти використання камери для інгаляції, Волуматик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, але не переривайте лікування, якщо тільки лікар не порадить вам цього зробити.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Висипи на шкірі, кропив'янка, свербіж і/або червоність.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 людей)

• Алергічні реакції, які проявляються набряком повік, обличчя, губ і/або горла (ангіоневротичний набряк).
• Резpirаторні порушення, такі як задишка і/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів з зменшенням повітряного потоку).
• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції (важкі алергічні реакції, які можуть ускладнити дихання або змінити рівень свідомості).
• Затримка росту дітей і підлітків.
• Кругле обличчя (у формі місяця) (Синдром Кушинга).
• Втрата щільності кісткової тканини.
• Очні проблеми (катаракта і глаукома).
• Тревога, порушення сну і зміни настрою, включаючи гіперактивність і раздражливість (головним чином у дітей).
• Парадоксальний бронхоспазм.

Частота невідома:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Розмитість зору.

Якщо, незважаючи на використання вашого лікарського засобу, ваша задишка або свистіння погіршуються, негайно припиніть лікування і повідомте вашому лікарю якомога скоріше.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Беклофорте

Негайно після використання лікарського засобу помістіть захисний ковпачок на носик, натиснувши його міцно до тих пір, поки не почуєте клацання. Не потрібно застосовувати надмірну силу.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не заморожуйте. Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити від прямого сонячного світла.

Як і у випадку з багатьма лікарськими засобами, які подаються в картриджах для інгаляції, терапевтичний ефект цього лікарського засобу може зменшуватися, коли картридж холодний.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте впливу температур вище 50°C. Не проколюйте, не ламайте і не спалюйте картридж, навіть якщо він пустий.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Беклофорте

• Активний інгредієнт - 250 мкг дипропіонату беклометазону на одну застосування.
• Інші компоненти - норфлуран (HFA 134a), гліцерол (E422) і етанол.

Цей лікарський засіб містить фторвуглецеві пропеленти.

Кожен інгалаційний пристрій містить 11,8 г HFC-134a (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0169 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Беклофорте - розчин для інгаляції в підпресній упаковці. Кожен інгалаційний пристрій забезпечує 200 застосувань.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Франція

Дата останнього перегляду цього опису:01/2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/