БАРІГРАФ 555,2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РЕКТАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

BARIGRAF555,2 гпорошок для ректальної суспензії

Сульфат барію

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Barigraf 555,2 г і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Barigraf 555,2г
3. Як використовувати Barigraf 555,2 г
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Barigraf 555,2 г

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Barigraf 555,2 г і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностичних цілей.

Barigraf 555,2 г належить до групи лікарських засобів, що називаються радіологічними контрастними засобами для рентгенівських променів, які містять сульфат барію з підвісними агентами.

Barigraf 555,2 г є діагностичним радіоопакним засобом, який використовується для посилення контрасту під час візуалізації шлунково-кишкового тракту за допомогою певних радіологічних методів:

• Ректальне використання (введення через клізму в кишечник): для досліджень рентгенівських променів з простим і подвійним контрастом нижнього шлунково-кишкового тракту (пряма кишка, сигмоїдна кишка і товста кишка), як допоміжний діагностичний засіб для патологій цих органів.

Barigraf 555,2 г показаний у дітей для опаціфікації нижнього шлунково-кишкового тракту лише у дослідженнях рентгенівських променів з простим контрастом як допоміжний діагностичний засіб для патологій цих органів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Barigraf 555,2 г

Не використовуйте Barigraf 555,2 г:

• Якщо ви є алергічними на сульфат барію або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є запалення стінок черевної порожнини (перитоніт) (ректально).
• Якщо у вас є або підозрюється перфорція шлунково-кишкового тракту (ректально).
• Якщо у вас є кишкові фістули (ректально).
• Якщо ви зазнали недавно травм або хімічних опіків шлунково-кишкового тракту (ректально).
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання (ішемія) кишкової стінки (ректально).
• Якщо у вас є запальна хвороба кишківника, яка називається "некротизуючий ентероколіт" (ректально).
• Якщо ви готуєтеся до операції на шлунково-кишковому тракті (ректально)
• Під час 7 днів після ендоскопічної резекції (ректально).
• Під час 4 тижнів після радіотерапії (ректально).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою перед початком використання Barigraf 555,2 г

• Якщо ви є людиною похилого віку, яка страждає на захворювання, головним чином серцево-судинні, оскільки дослідження може бути стресовим для вас.
• Якщо у вас є стеноз (звуження) високого ступеня, особливо віддалені (дистальні) від шлунка або захворювання з високим ризиком перфорації, такі як фістули та гастроінтестинальні карциноми, відомі захворювання, запальна хвороба кишківника, дивертикуліт (запалення дивертикула), дивертикулоз (утворення малих мішечків "дивертикул" у товстій кишці) та амебіаз (інфекція, викликана амебами), оскільки в цих випадках необхідно провести ретельну оцінку співвідношення ризику та користі.

Під час проведення радіологічного дослідження потрібно запобігти проникненню сульфату барію в парентеральні зони, такі як тканини, судини та порожнини тіла, або в дихальні шляхи, щоб уникнути потенційно тяжких побічних ефектів.

Також вам потрібно забезпечити адекватну гідратацію після процедури, щоб уникнути важкого запору.

У разі масової аспірації продукту, інтравазації (проникнення в кровоносні судини) або перфорації необхідна негайна спеціалізована медична допомога, інтенсивна терапія чи навіть операція.

Під час проведення радіологічного дослідження сульфат барію може накопичуватися в дивертикулах товстої кишки, що може сприяти чи загострювати інфекційні процеси в цій локалізації.

У разі формування копролітів сульфату барію (баріолітів) через загустіння сульфату барію рекомендується призначення лаксантів та/або солевих пургантів (з солями або мінералами).

Використання Barigraf555,2 гіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Barigraf 555,2 г, в цих випадках може бути необхідне зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які знижують перистальтику кишечника (скорочення у вигляді хвилі вздовж кишечника): прийом цих лікарських засобів може сприяти загустінню суспензії сульфату барію, що може збільшити ризик запору.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не було достатньо доведено, що використання засобів контрасту барію у вагітних жінок є безпечним. Не слід проводити радіологічні дослідження у вагітних жінок, якщо це не є абсолютно необхідним або коли користь для матері переважає ризик для плода. У будь-якому випадку, з огляду на тератогенні ефекти впливу радіації під час вагітності, незалежно від використання чи ні контрастного засобу, необхідно ретельно оцінити користь радіологічного дослідження.

Не було досліджено безпеку Barigraf 555,2 г у жінок, які годують дітей грудьми. Засоби контрасту виділяються з грудним молоком у мінімальних кількостях. Не передбачається жодної шкоди для дитини, і ваш лікар оцінить співвідношення ризику та користі перед проведенням дослідження.

Використання Barigraf 555,2 г не є протипоказаним під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Barigraf 555,2 г не впливає на водіння транспортних засобів чи використання інструментів чи машин.

Barigraf555,2 гмістить сорбітол

Цей лікарський засіб містить сорбітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед використанням цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Barigraf 555,2 г

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Медичний персонал введе Barigraf 555,2 г ректально (через клізму).

Лікар визначить кількість і схему застосування препарату, необхідну для вашого радіографічного дослідження, залежно від вашого віку, ваги та методу, який буде використовуватися.

У немовлят і дітей доза буде коригуватися лікарем залежно від віку, ваги дитини та особливостей радіодіагностичного дослідження у дітей.

Для пацієнтів похилого віку немає спеціальних рекомендацій щодо дозування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо бажаєте роз'яснення щодо процедури дослідження. важливо слідувати інструкціям вашого лікаря після закінчення дослідження.

Підготовка пацієнта

Вам потрібно буде пити багато води після дослідження, щоб зменшити ризик запору.

Підготовка пацієнта до використання контрасту з барієм ректально:

Для отримання точного дослідження рентгенівських променів товстої кишки необхідно провести повну очистку товстої кишки та видалити слиз. У цьому випадку рекомендується призначити звичайні лаксантні препарати, призначені спеціально для радіологічної підготовки, за день до проведення дослідження. Починаючи з цього моменту, пацієнту потрібно пити багато рідини (приблизно 2-3 літри), але лише у вигляді чаю, води, супу з овочів, соку фруктів тощо. Необхідно уникати молока та алкоголю.

Якщо це необхідно, можна призначити додатково очистну клізму в день проведення радіологічного дослідження, щоб досягти глибокої очистки товстої кишки. На момент проведення дослідження товста кишка повинна бути вільною від тих залишків, які впливають на проведення радіологічного дослідження.

Можливо призначити лікарські засоби, які знижують секрецію (що зменшують кількість виділеної шлункової кислоти), перед проведенням дослідження, щоб збільшити адгезію контрастного засобу до стінок. Додаткове призначення антиспазмодіку (лікарського засобу, призначеного для боротьби зі скороченнями, спазмами та судомами) внутрішньовенно або внутрішньом'язово приводить до помітної гіпотонії (зменшення м'язового тонусу) усієї товстої кишки, що значно покращує результат дослідження та прийнятність його пацієнтом.

Якщо ви використовуєте більше Barigraf555,2 г, ніж потрібно

У рідких випадках повторне введення суспензій сульфату барію може призвести до спазмів шлунка та діареї. Ці реакції є тимчасовими та не вважаються серйозними.

У дослідженнях, під час яких вводяться високі дози клізми з барієм, може виникнути порушення електролітного балансу в крові через велику кількість води, яку утримує контраст. У таких випадках можна зменшити ризик, додавши хлорид натрію до рідини клізми. Електролітний баланс у крові відновлюється за допомогою адекватної інфузійної терапії.

Якщо ви забули використовувати Barigraf555,2 г

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Barigraf555,2 г

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні реакції, повідомлені при застосуванні формуляцій сульфату барію,一般но пов'язані з дефектною технікою застосування або з попередніми патологічними станами.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції (кропив'янка, анафілактичний шок, висипання на шкірі).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Перфорція кишківника, яка може бути супроводжуватися перитонітом та гранулематозом (ректально).
• Інтравазація та емболія барію (ректально).
• Бактеріємія (ректально)
• Формування баріолітів, які можуть призвести до блокування товстої кишки (ректально).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Збільшення або посилення кишкової обструкції (ректально).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Barigraf 555,2 г

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Barigraf555,2 г

• Активний інгредієнт - сульфат барію. Кожні 100 г Barigraf 555,2 г містять 97,4 г сульфату барію.
• Інші компоненти: пектин, цитрат натрію (Е-331), диметикон 30%, трагакантова камедь (Е-413), сорбітол (Е-420), гідролізований каррагінан (Е-407).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Barigraf 555,2 г випускається у вигляді білого або легкого кремового порошку в градуйованій упаковці з поліетилену. Упаковка оснащена трубкою з атоξичного ПВХ, яка закінчується асептичною силіконовою ректальною канюлею з поліетилену.

Кожна упаковка містить 570 г порошку.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Перу, 228 - 08020 Барселона, Іспанія

Виробники:

LABORATORIOS Edefarm S.L

Промислова зона Ечілагар дель Рулло. Наве 117. 46191 Вілямаршант. Валенсія. Іспанія.

або

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горкс і Лладо, 188 – 08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2016

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції щодо правильної підготовки суспензії:

Додайте невелику кількість гарячої води та перемішайте. Додайте більше води до отримання бажаної концентрації. Можна додати більше води під час введення, якщо це необхідно. Перемішайте енергійно перед використанням. Якщо потрібно проведення дослідження з подвійним контрастом, можна додати повітря або газоутворюючий агент.

Повна технічна документація на Barigraf 555,2 г надходить як окремий документ в упаковці продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про застосування та використання цього лікарського засобу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з технічною документацією (технічна документація повинна бути включена до коробки).