БАКСИМІ 3 мг ПОРОШОК ДЛЯ НАСАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ В ОДНОДОЗОВОМУ ПАКЕТІ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Baqsimi 3 мг порошок для назального застосування в однодозовому контейнері

глюкагон

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Baqsimi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Baqsimi
3. Як застосовується Baqsimi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Baqsimi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Baqsimi і для чого він використовується

Baqsimi містить активну речовину глюкагон, який належить до групи лікарських засобів, званих глюкагоноподібними гормонами. Він використовується для лікування важкої гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) у людей з цукровим діабетом. Його можна використовувати у дорослих, підлітків і дітей віком 4 роки або старших.

Глюкагон - це природний гормон, який виробляється підшлунковою залозою. Він діє навпаки інсуліну і підвищує рівень цукру в крові. Він робить це, перетворюючи запасений цукор у печінці, так званий глікоген, у глюкозу (тип цукру, який тіло використовує для отримання енергії). Після цього глюкоза потрапляє до кровотоку і підвищує рівень цукру в крові, зменшуючи таким чином ефекти гіпоглікемії.

Ви завжди повинні мати Baqsimi з собою і повідомити своїх друзів і членів сім'ї, що ви його маєте.

2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Baqsimi

Важлива інформація

Якщо ви перебуваєте в групі ризику важкої гіпоглікемії, завжди повинні мати Baqsimi під рукою:

• покажіть своїм членам сім'ї, друзям або людям, з якими ви працюєте, де ви зберігаєте цей препарат, і поясніть їм, коли і як його використовувати. Затримка з лікуванням може бути шкідливою. Важливо, щоб вони знали, як використовувати Baqsimi до того, як вам це буде потрібно.

Не використовуйте Baqsimi

• якщо ви алергічні на глюкагон або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є феохромоцитома, яка є пухлиною надниркової залози (залози над нирками).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Baqsimi:

• якщо у вас є пухлина підшлункової залози, звана інсуліномою.
• якщо у вас є недостатня кількість глікогену в печінці. Це може трапитися:
• у стані голодування.
• якщо ваша надниркова залоза не виробляє достатньої кількості кортизолу або альдостерону.
• якщо у вас є хронічна гіпоглікемія.

Якщо ви не впевнені, чи відноситься це до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Baqsimi.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію на глюкагон у вигляді загальної висипки та, в деяких випадках, анафілактичного шоку з труднощами дихання та гіпотензією, негайно зверніться за медичною допомогою.

Після використання Baqsimi вкажіть, щоб пацієнт якнайшвидше поїв, щоб уникнути повторного зниження рівня цукру в крові. Хай пацієнт споживає джерело цукру швидкої дії, такий як фруктовий сік або газовану воду, яка містить цукор.

Діти

Не рекомендується використовувати Baqsimi у дітей молодших 4 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Baqsimi

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію Baqsimi:

• інсулін - використовується для лікування цукрового діабету. Інсулін має протилежний ефект до глюкагону на рівень цукру в крові.
• індометацин, який використовується для лікування болю та僵硬ності суглобів. Індометацин зменшує ефект глюкагону або навіть може спричинити гіпоглікемію.

Наступні лікарські засоби можуть бути під впливом Baqsimi:

• варфарин, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків. Baqsimi може збільшити антикоагулянтний ефект варфарину.
• бета-блокатори, які використовуються для лікування високого артеріального тиску та аритмій. Baqsimi може збільшити артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень. Це триватиме лише короткий період часу.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ваш рівень цукру в крові сильно знижується під час вагітності або лактації, ви можете використовувати Baqsimi.

Відновлення до роботи та використання машин

Чекайте, поки ефекти низького рівня цукру в крові зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини.

3. Як застосовується Baqsimi

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою знову.

Поясніть, як використовувати Baqsimi, вашим членам сім'ї, друзям, колегам по роботі або опікунам. їм потрібно знати, як його використовувати до того, як вам це буде потрібно.

Baqsimi застосовується як одноразова доза 3 мг.

Інструкції з застосування Baqsimi

1. Видаліть пломбу, потягнувши за червону смугу.
2. Відкрийте кришку та вийміть однодозовий контейнер з трубки.

Обережність:Не натискайте на поршень перед тим, як ввести його в ніс, інакше буде втрачена єдина доза однодозового контейнера.

Застосування дози

1. Утримуйте однодозовий контейнер між пальцями та великим пальцем. Не перевіряйте його перед тим, як використовувати, оскільки він містить лише одну дозу глюкагону та не може бути повторно використаний.
2. Введіть наконечник повільно в одну з ніздрів до тих пір, поки палець не торкнеться зовнішньої частини носа.
3. Натискайте на поршень до самого кінця великим пальцем. Застосування дози завершується, коли зелена лінія на поршні більше не видна.
4. Якщо людина з низьким рівнем цукру в крові непритомна, покладіть її на бік, щоб уникнути задухи.
5. Після застосування дози негайно зверніться за медичною допомогою.
6. Заохочуйте людину з низьким рівнем цукру в крові якнайшвидше поїсти. Продукт або напій з високим вмістом цукру запобіжить повторному зниженню рівня цукру в крові.

Усією увагою прочитайте «Інструкції з використання» перед тим, як використовувати Baqsimi.

Якщо вам застосовано більше Baqsimi, ніж потрібно

Застосування надмірної кількості Baqsimi може спричинити нудоту та блювоту. Це також може підвищити артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень. Зазвичай не потрібно спеціальне лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей, які використовують цей препарат, це:

• Головний біль
• Сльози в очах
• Нездужання та інші ефекти в носі, такі як свербіж, чхання, виділення з носа або закладення носа та носова кровотеча
• Ірритація горла та кашель
• Порушення смаку
• Блювота
• Нудота

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 людей, які використовують цей препарат, це:

• Порушення смаку
• Червоність очей
• Свербіж очей
• Свербіж шкіри
• Збільшення артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 людей, які використовують цей препарат, це:

• Збільшення частоти серцевих скорочень

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до додатку V. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Baqsimi

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, трубці та однодозовому контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Тримайте однодозовий контейнер у трубці, закритій пломбою, до моменту його використання, щоб захистити його від вологи.

Якщо трубка була відкрита, однодозовий контейнер міг бути під впливом вологи. Це могло б спричинити те, що препарат не працюватиме так, як очікувалося. Перевіряйте трубку, закриту пломбою, періодично. Якщо трубка була відкрита, замініть препарат.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Baqsimi

• Активна речовина - глюкагон. Кожен однодозовий контейнер містить 3 мг глюкагону.
• Інші компоненти - бетадекс (Е459) та додецилфосфохолін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Baqsimi - це білий або майже білий порошок для назального застосування в однодозовому контейнері (порошок для назального застосування).

Кожен однодозовий контейнер містить одну дозу глюкагону для назального застосування.

Baqsimi випускається в коробці з 1 або 2 однодозовими контейнерами, запечатаними окремо в пластиковій трубці. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

60590

Франція

Виробники

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim,

Франція

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

60590

Франція

Дата останнього перегляду цього опису<{ММ/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Baqsimi 3 мг порошок для назального застосування в однодозовому контейнері

глюкагон

Усією увагою прочитайте інструкції з використання перед тим, як використовувати Baqsimi. Також прочитайте повний опис перед тим, як використовувати препарат.

• Покажіть своїм членам сім'ї та друзям, де ви зберігаєте Baqsimi, та поясніть їм, як його використовувати, поділившись цими інструкціями. Ім потрібно знати, як його використовувати до того, як вам це буде потрібно.
• Baqsimi використовується для лікування низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).