БАЛЬЗАК ПЛЮС 40 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Балзак Плюс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Балзак Плюс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Балзак Плюс
3. Як приймати Балзак Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Балзак Плюс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Балзак Плюс і для чого він використовується

Балзак Плюс містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи виведенню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску.

Балзак Плюс використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятою у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Балзак Плюс

Не приймайте Балзак Плюс

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед початком прийому Балзак Плюс.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Балзак Плюс на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція виведення жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо кровотік у вашого серця повільний або блокується. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров у серце, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас відчувати труднощі з диханням або мати набряк у ногах та ступнях.

Не приймайте Балзак Плюс, якщо у вас є будь-які з цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Балзак Плюс.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Балзак Плюс».

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Порушення функції печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирними залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час прийому Балзак Плюс.
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Балзак Плюс, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• сильна діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.
• знизження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або збільшення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому Балзак Плюс. Це може привести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являється біль в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Балзак Плюс. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Балзак Плюс самостійно.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Балзак Плюс може викликати збільшення рівня ліпідів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набрякання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу: спрага, сухість у роті, біль у м'язах або судоми, втома м'язів, низький кров'яний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або неспокою, нудота, блювота, менша потреба в сечовиділенні, швидка серцева діяльність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом Балзак Плюс перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат аналізу на допінг.

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання Балзак Плюс на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання Балзак Плюс у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Балзак Плюс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск, оскільки вони можуть збільшити дію Балзак Плюс.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Балзак Плюс» та «Попередження та застереження»).

• Літій(лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається разом з Балзак Плюс. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом та високим кров'яним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліниабо еспарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Золотий корінь(Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зниження потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розводження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (для зниження кров'яного тиску), проносні, стероїди, гормон адренокортикотропний (АКТГ), карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін Г содовий (антибіотик, також званий бензилпеніциліном содовим), деякі знеболюючі засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з Балзак Плюс може змінити рівень калію в крові.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби(НПЗЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються разом з Балзак Плюс, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія Балзак Плюс може зменшитися під впливом НПЗЗ. Якщо використовуються високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Засоби для індукції сну, седативні та антидепресивні засоби, які використовуються разом з Балзак Плюс, можуть викликати раптове зниження кров'яного тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити дію Балзак Плюс. Можливо, ваш лікар порадить приймати Балзак Плюс за至少 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити дію Балзак Плюс.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та бипериден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), які роблять можливим прийняття трансплантата органу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби:

• Для лікування деяких психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або гало перидол.
• Для лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого кров'яного тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Балзак Плюс може впливати на механізм дії цих лікарських засобів.
• Для лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідін, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ампотеріцин).
• Для лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигоксин.
• Для лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Для збільшення кров'яного тискута зниження серцевої діяльності, таких як норадреналін.
• Для лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Для зниження рівня жирів у крові, таких як коlestiramina та коlestipol.
• Для зниження рівня цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Балзак Плюс з їжею та напоями

Балзак Плюс можна приймати з або без їжі.

Особам, які приймають Балзак Плюс, не слід вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення дії Балзак Плюс на зниження кров'яного тиску.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому Балзак Плюс, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що кров'яний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та лактація

Вагітність

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Балзак Плюс перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Балзак Плюс. Не рекомендується використання Балзак Плюс під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви вагітні під час лікування Балзак Плюс, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або збираєтеся почати її. Було доведено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується використання Балзак Плюс у матерів, які перебувають в період лактації, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або біль в голові під час лікування високого кров'яного тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту плівкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Бальзак Плюс

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза Бальзак Плюс становить одну таблетку на день.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о同じ годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Бальзак Плюс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидке або повільне серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийме якусь таблетку, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

Перебування рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Бальзак Плюс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Бальзак Плюс

Важливо продовжувати приймати Бальзак Плюс, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Бальзак Плюс можуть виникати алергічні реакції з набуханням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Бальзак Плюс та негайно зверніться до свого лікаря.

Бальзак Плюс може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може призвести до втрати свідомості або сильного головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Бальзак Плюс, зверніться негайно до свого лікаря та залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Бальзак Плюс давно, зверніться негайно до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Бальзак Плюс є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний момент щодо комбінації Бальзак Плюс (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть відчувати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти Бальзак Плюс:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Часті

(може вплинути до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, боль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, боль у голові, сприйняття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набухання суглобів, відчуття нагальної потреби сечовипускання, слабкість, набухання щиколоток, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті

(може вплинути до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсмертного стану, почервоніння та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність мати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані Бальзак Плюс, навіть якщо вони не були спостережені на даний момент щодо Бальзак Плюс.

Дуже часті

(може вплинути на більше 1 з 10 осіб)

Відутня вода (відутня рідини).

Часті

(може вплинути до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишок, блювота, підвищення цукру у крові, цукор у сечі, сплутаність, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне зору та розмиту зору), виділення або залозистість носа, боль у горлі, труднощі з диханням, кашель, боль у животі, печія у шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, боль у суглобах або кістках, боль у спині, боль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до симптомів грипу, боль у грудній клітці, боль.

Нечасті

(може вплинути до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості одного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовжувати час кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, раздражливість, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження відчуття дотику, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тіннітус), стенокардія (боль або неприємне відчуття у грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадання волосся, алергічна інфекція шкіри, почервоніння шкіри, плями або ділянки кольору пурпури на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура), забарвлення шкіри, червоні плями з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання на шкірі, боль у м'язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження статевого потягу, набухання обличчя, відчуття нездужання, підвищення або зниження ваги, втома.

Рідкі

(може вплинути до 1 з 1 000 осіб)

Запалення та боль у слинних залозах, зниження кількості білих клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних клітин крові (анемія), ушкодження кісткового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення об'єктів при погляді на них, сухість очей, кров'яні згортання (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровеносних судин та малих судин шкіри, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання на шкірі, боль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання на шкірі, уртикарію, почервоніння шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка; ангіоневротичний набухання кишечника: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі

(може вплинути до 1 з 10 000 осіб)

Високе м'язове напруження, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція в кишечнику, запалення печінки, гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

Побічні ефекти невідомої частоти

(не може бути оцінено на основі доступних даних)

Зниження зору або боль в оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого закритого кутового глаукому).

Тремори, жорсткість постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, що супроводжується拖єнням ніг.

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Звертаючись до лікаря або фармацевта, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бальзак Плюс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бальзак Плюс

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожна покрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: Кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна ангідридна кремнезем, натрієва карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки: Полі(алкоголь вінілу), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E-171) та оксид заліза(III) жовтий (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бальзак Плюс 40 мг/5 мг/12,5 мг покриті таблетки є таблетками світло-жовтого кольору, круглими діаметром 9,5 мм, з написом "C53" на одній стороні.

Бальзак Плюс покриті таблетки випускаються

• у блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/полівінілхлориду/алюмінію у упаковках:
• • 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28, 10 x 30 таблеток у блистерах.
  • 10 x 1, 50 x 1 та 500 x 1 таблеток у блистерах-унідозах.
• у упаковках з пляшками HDPE по 7, 30 та 90 таблеток.

Не всі упаковки випускаються.

Власник дозволу на продаж

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Місцевий представник:

Лабораторії Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Барселона)

Виробник

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

MENARINI – VON HEYDEN GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Amelior plus HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Бельгія: Forzaten/HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Болгарія: Tespadan HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Кіпр: Orizal plus 40 мг/5 мг/12,5 мг

Чехія: Sintonyn Combi 40 мг/5 мг/12,5 мг

Естонія: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Німеччина: Vocado HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Греція: Orizal plus 40 мг/5 мг/12,5 мг

Угорщина: Duactan HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Ірландія: Konverge Plus 40 мг/5 мг/12,5 мг

Латвія: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Литва: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Люксембург: Forzaten HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Нідерланди: Belfor HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Мальта: Konverge Plus 40 мг/5 мг/12,5 мг

Польща: Elestar HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Португалія: Zolnor HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Румунія: Inovum HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Словаччина: Folgan HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Словенія: Olectan HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Іспанія: Balzak Plus 40 мг/5 мг/12,5 мг

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій:січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/