БАЛЬЗАК ПЛЮС 40 мг/10 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Balzak Plus 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Balzak Plus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Balzak Plus
3. Як приймати Balzak Plus
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Balzak Plus

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Balzak Plus і для чого він використовується

Balzak Plus містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокаторами кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тiazидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи видаленню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску.

Balzak Plus використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо добре за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, які містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, які містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Balzak Plus

Не приймайте Balzak Plus

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Balzak Plus.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас є низькі рівні калію або натрію в крові, високі рівні кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Balzak Plus на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах).
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабий пульс, швидка серцева дія або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо кровотік у вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров до серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас є низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас слабким або викликати набряк ніг та стоп.

Не приймайте Balzak Plus, якщо у вас є будь-які з цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Balzak Plus.

Повідоміть вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітори ферменту, що перетворює ангіотензин (ІФА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Balzak Plus».

Повідоміть вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Хвороби печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язами.
• Нав'язливі блювоти, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирними залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного проміння та ультрафіолетового випромінювання під час прийому Balzak Plus.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являються труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Balzak Plus, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• сильна діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.
• знизження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому Balzak Plus. Це може привести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Balzak Plus. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Balzak Plus самостійно.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Balzak Plus може викликати підвищення рівнів ліпідів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набрякання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові з часом, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може статися зміна рівнів деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові з часом, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітів - це: спрага, сухість у роті, біль у м'язах або судоми, втома м'язів, низький кров'яний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, менша потреба в сечі, швидка серцева дія. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом Balzak Plus перед тим, як ці тести будуть проведені.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може дати позитивний результат аналізу на допінг.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання Balzak Plus на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання Balzak Plus у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Balzak Plus з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати, які знижують кров'яний тиск, оскільки вони можуть збільшити дію Balzak Plus.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ферменту, що перетворює ангіотензин (ІФА) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Balzak Plus» та «Попередження та застереження»).

• Літій(препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається разом з Balzak Plus. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліниабо еспарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зниження потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики), гепарин(для розв'язання крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ферменту, що перетворює ангіотензин (ІФА) (для зниження кров'яного тиску), послаблювальні засоби, стероїди, гормон адренокортикотропний (АКТГ), карбеноксолона (препарат для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін Г содовий (антибіотик, також званий бензилпеніцилін содовий), деякі знеболювальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих препаратів разом з Balzak Plus може змінити рівні калію в крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи(ПЗНГ) (препарати, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються разом з Balzak Plus, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія Balzak Plus може зменшитися під впливом ПЗНГ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, це може збільшити токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Засоби для індукції сну, седативні засоби та антидепресанти, які використовуються разом з Balzak Plus, можуть викликати раптове зниження кров'яного тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити дію Balzak Plus. Ваш лікар може порадити приймати Balzak Plus за至少 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити дію Balzak Plus.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Протиколінергічні засоби, такі як атропін та бипериден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівнів холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Препарати, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), які роблять можливим прийняття трансплантованого органу організмом.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати:

• Для лікування деяких психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Для лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого кров'яного тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Balzak Plus може впливати на механізм дії цих препаратів.
• Для лікування серцевих ритмів, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ампхотерцин).
• Для лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигітал.
• Для лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Для підвищення кров'яного тискута зниження серцевої діяльності, таких як норадреналін.
• Для лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Для зниження рівнів жирів у крові, таких як коlestiramina та коlestipol.
• Для зниження рівнів цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Прийом Balzak Plus з їжею та напоями

Balzak Plus можна приймати з їжею або без неї.

Люди, які приймають Balzak Plus, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть привести до підвищення рівнів активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення дії препарату на зниження кров'яного тиску.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому Balzak Plus, оскільки деякі люди можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожного разу, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що кров'яний тиск не знижується занадто.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Balzak Plus перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший препарат замість Balzak Plus. Не рекомендується використання Balzak Plus під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви вагітнієте під час лікування Balzak Plus, негайно повідоміть про це вашому лікареві.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується використання Balzak Plus у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або мати головний біль під час лікування високого кров'яного тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту плівкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Бальзак Плюс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза Бальзак Плюс становить одну таблетку на день.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Принимайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте свою щоденну дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Бальзак Плюс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидке або повільне серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийме деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або відправіться до найближчого центру екстреної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цю інструкцію.

Перебір рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що може спричинити труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Бальзак Плюс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Бальзак Плюс

Важливо продовжувати приймати Бальзак Плюс, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Бальзак Плюс можуть виникнути алергічні реакції з набуханням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Бальзак Плюс та негайно зверніться до вашого лікаря.

Бальзак Плюс може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може спричинити втрату свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Бальзак Плюс, зверніться негайно до вашого лікаря та залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Бальзак Плюс давно, зверніться негайно до вашого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Бальзак Плюс є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації Бальзак Плюс (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної активної речовини окремо чи коли дві речовини приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть відчувати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти Бальзак Плюс:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Часті

(може вплинути до 1 особи з 10)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набухання суглобів, відчуття термінової потреби сечовиділення, слабкість, набухання гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті

(може вплинути до 1 особи з 100)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсмертної слабкості, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної активної речовини окремо чи коли дві речовини приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, спричинені Бальзак Плюс, навіть якщо вони не були спостережені на даний час щодо Бальзак Плюс.

Дуже часті

(може вплинути на більше 1 особи з 10)

Відсутність рідини (відсутність водянки).

Часті

(може вплинути до 1 особи з 10)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або закладення носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія в шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах чи кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль у грудях, біль.

Нечасті

(може вплинути до 1 особи з 100)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може спричинити легке утворення синяків або подовжити час кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, ірритація, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрату свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудях, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), забарвлення шкіри, червоні плями з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання на шкірі, біль у м'язах, порушення сечовиділення, відчуття необхідності сечовиділення вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження статевого потягу, набухання обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі

(може вплинути до 1 особи з 1000)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних клітин крові (анемія), пошкодження кісткового мозку, безсоння, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді, сухість очей, кров'яні згортання (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровеносних судин та малих судин шкіри, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання на шкірі, біль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання на шкірі, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка; ангіоневротичний набухання кишечника: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі

(може вплинути до 1 особи з 10 000)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, запор у кишечнику, запалення печінки, труднощі з диханням (острі симптоми включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

Побічні ефекти невідомої частоти

(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Зниження зору або біль в очах (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) чи гострого закритого кутового глаукому).

Тремори, жорсткість постави, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з розмахуванням ногами.

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бальзак Плюс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бальзак Плюс

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожна покрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: Прегельтенізація кукурудзяного крохмалю, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, натрій кроскармелози та стеарат магнію.

Покриття таблетки: Полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E-171), оксид заліза (III) жовтий (E-172) та оксид заліза (III) червоний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бальзак Плюс 40 мг/10 мг/25 мг покриті таблетки мають рожевий колір, овальну форму розміром 15 х 7 мм, з написом "C57" на одній стороні.

Бальзак Плюс покриті таблетки випускаються

• у блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/полівінілхлориду/алюмінію в упаковках:
• • 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 х 28, 10 х 30 таблеток у блистерах.
  • 10 х 1, 50 х 1 та 500 х 1 таблеток у блистерах-унідозах.
• в упаковках з пляшками HDPE по 7, 30 та 90 таблеток.

Не всі упаковки випускаються.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Місцевий представник:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

Виробник

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

MENARINI – VON HEYDEN GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Amelior plus HCT 40 мг/10 мг/25 мг

Бельгія: Forzaten/HCT 40 мг/10 мг/25 мг

Болгарія: Tespadan HCT 40 мг/10 мг/25 мг

Кіпр: Orizal plus 40 мг/10 мг/25 мг

Чехія: Sintonyn Combi 40 мг/10 мг/25 мг

Естонія: Sanoral HCT 40 мг/10 мг/25 мг

Німеччина: Vocado HCT 40 мг/10 мг/25 мг

Греція: Orizal plus 40 мг/10 мг/25 мг

Угорщина: Duactan HCT 40 мг/10 мг/25 мг

Ірландія: Konverge Plus 40 мг/10 мг/25 мг

Латвія: Sanoral HCT 40 мг/10 мг/25 мг

Литва: Sanoral HCT 40 мг/10 мг/25 мг

Люксембург: Forzaten HCT 40 мг/10 мг/25 мг

Нідерланди: Belfor HCT 40 мг/10 мг/25 мг

Мальта: Konverge Plus 40 мг/10 мг/25 мг

Польща: Elestar HCT 40 мг/10 мг/25 мг

Португалія: Zolnor HCT 40 мг/10 мг/25 мг

Румунія: Inovum HCT 40 мг/10 мг/25 мг

Словаччина: Folgan HCT 40 мг/10 мг/25 мг

Словенія: Olectan HCT 40 мг/10 мг/25 мг

Іспанія: Balzak Plus 40 мг/10 мг/25 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/