БАЛЬЗАК ПЛЮС 20 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Balzak Plus 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Balzak Plus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Balzak Plus
3. Як приймати Balzak Plus
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Balzak Plus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Balzak Plus і для чого він використовується

Balzak Plus містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кров'яні судини.

• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори каналів кальцію». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслабляючи кров'яні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи виведенню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску.

Balzak Plus використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманою у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, які містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, які містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Balzak Plus

Не приймайте Balzak Plus

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів каналів кальцію (дигідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Balzak Plus.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас є низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркових каменів) в крові, який не покращується при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Balzak Plus на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей).
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо кровотік у вашого серця повільний або блокується. Це може статися, якщо кров'яні судини або клапани, які приймають кров у серце, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас є низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас відчувати труднощі з диханням або мати набряк у ногах та ступнях.

Не приймайте Balzak Plus, якщо у вас є будь-які з цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Balzak Plus.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• Інгібітори ферменту, що перетворює ангіотензин (ІФА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Альскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову діяльність, кров'яний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Balzak Plus».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або ниркова трансплантація.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язовою тканиною серця.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташованими над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного випромінювання та ультрафіолетових променів під час прийому Balzak Plus.
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Balzak Plus, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• сильна діарея, яка триває та спричиняє значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.
• знизження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдна ексудація) або збільшення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому Balzak Plus. Це може привести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являється біль в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Balzak Plus. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Balzak Plus самостійно.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Balzak Plus може спричинити збільшення рівня ліпідів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набрякання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу: спрага, сухість у роті, біль у м'язах або судоми, втома м'язів, низький кров'яний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або неспокою, нудота, блювота, менша потреба в сечі, швидка серцева діяльність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати Balzak Plus перед тим, як ці тести будуть проведені.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання Balzak Plus на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується використання Balzak Plus у дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Balzak Plus з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск, оскільки вони можуть збільшити дію Balzak Plus.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ферменту, що перетворює ангіотензин (ІФА) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Balzak Plus» та «Попередження та застереження»).

• Літій(лікарський засіб, який використовується для лікування зміни настрою та деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається разом з Balzak Plus. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом та високим кров'яним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліниабо еспарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава святого Івана(Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ферменту, що перетворює ангіотензин (ІФА) (для зниження кров'яного тиску), послаблювальні засоби, стероїди, гормон адренокортикотропний (АКТГ), карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок у роті та шлунку), пеніцилін Г содій (антибіотик, також званий бензилпеніциліном содій), деякі знеболювальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з Balzak Plus може змінити рівень калію в крові.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби(ПЗНЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються разом з Balzak Plus, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія Balzak Plus може зменшитися під впливом ПЗНЗ. Якщо використовуються високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби для лікування сну, седативні засоби та антидепресанти, які використовуються разом з Balzak Plus, можуть спричинити раптове зниження кров'яного тиску, коли ви встаєте.
• Колезевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити дію Balzak Plus. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати Balzak Plus за至少 4 години до колезевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити дію Balzak Plus.
• Деякі м'язові розслаблювальні засоби, такі як баклофен та тубокурарин.
• Протиколінергічні лікарські засоби, такі як атропін та біпереден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, сиролімус, темсиролімус, еверолімус та циклоспорин), які роблять можливим прийняття трансплантату органу організмом.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби:

• Для лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Для лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого кров'яного тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Balzak Plus може вплинути на механізм дії цих лікарських засобів.
• Для лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідін, терфенадін, dofetilide, ібутілід або ін'єкції еритроміцину.
• Для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ампхотерцин).
• Для лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигітал.
• Для лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Для збільшення кров'яного тискута зниження серцевої діяльності, таких як норадреналін.
• Для лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Для зниження рівня жирів у крові, таких як коlestiramina та коlestipol.
• Для зниження рівня цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Balzak Plus з їжею та напоями

Balzak Plus можна приймати з їжею або без неї.

Особам, які приймають Balzak Plus, не слід споживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване збільшення дії Balzak Plus на зниження кров'яного тиску.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому Balzak Plus, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсоння. Якщо це відбувається з вами, не споживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшуватиме вашу дозу, щоб переконатися, що ваш кров'яний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Balzak Plus перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Balzak Plus. Не рекомендується використання Balzak Plus під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Balzak Plus, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується використання Balzak Plus у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або біль в голові під час лікування високого кров'яного тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Балзак Плюс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза Балзак Плюс становить одну таблетку на день.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о同じ годині кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Балзак Плюс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ви, ймовірно, будете страждати від зниження артеріального тиску, супроводжуваного симптомами, такими як головокружіння, та швидким або повільним серцебиттям.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийме деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

Перебування рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Балзак Плюс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Балзак Плюс

Важливо продовжувати приймати Балзак Плюс, якщо тільки ваш лікар не каже вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Балзак Плюс можуть виникнути алергічні реакції з набуханням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Балзак Плюс та негайно зверніться до вашого лікаря.

Балзак Плюс може викликати виражене зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може викликати втрату свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Балзак Плюс, зверніться негайно до вашого лікаря та залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Балзак Плюс давно, зверніться негайно до вашого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Балзак Плюс є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації Балзак Плюс (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти Балзак Плюс:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Часті

(може вплинути до 1 особи з 10)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, боль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, боль у голові, сприйняття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, спазми, набухання суглобів, відчуття нагальної потреби сечовиділення, слабкість, набухання щиколоток, втома, аномальні показники лабораторних тестів.

Нечасті

(може вплинути до 1 особи з 100)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсмертної слабкості, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність мати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані Балзак Плюс, навіть якщо вони не були спостережені на даний час щодо Балзак Плюс.

Дуже часті

(може вплинути на більше 1 особи з 10)

Відсутність рідини (збереження рідини).

Часті

(може вплинути до 1 особи з 10)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру у крові, цукор у сечі, сплутаність, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або закладення носа, боль у горлі, труднощі з диханням, кашель, боль у животі, печія у шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, боль у суглобах чи кістках, боль у спині, боль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, боль у грудній клітці, боль.

Нечасті

(може вплинути до 1 особи з 100)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовжувати час кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), проблеми з сном, раздражливість, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження відчуття дотику, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (боль або неприємне відчуття у грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), зміна кольору шкіри, червоні плями з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, боль у м'язах, проблеми з сечовиділенням, відчуття нагальної потреби сечовиділення вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження статевого потягу, набухання обличчя, відчуття нездужання, підвищення або зниження ваги, втома.

Рідкі

(може вплинути до 1 особи з 1000)

Запалення та боль у слинних залозах, зниження кількості білих клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних клітин крові (анемія), пошкодження кістового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (конвульсії), жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді, сухість очей, кров'яні згустки (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровеносних судин та малих судин шкіри, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, боль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирі, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка; інтестинальний ангіоедем: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі

(може вплинути до 1 особи з 10 000)

Високе м'язове напруження, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, запор у кишечнику, запалення печінки, труднощі з диханням (острі респіраторні інсульти, ознаки включають сильну трудність з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

Побічні ефекти невідомої частоти

(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Зниження зору або боль в оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (дискоїдний ексудат) або гострого закритого кутового глаукому).

Тремори, жорсткість постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з витягнутими ногами.

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Балзак Плюс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Балзак Плюс

Активними речовинами є ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожна покрита таблетка містить 20 мг ольмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові частини:

Ядро таблетки: Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнеземна діоксид, натрій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки: Полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E-171), оксид заліза (III) жовтий (E-172), оксид заліза (III) червоний (E-172) та оксид заліза (II, III) чорний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Балзак Плюс 20 мг/5 мг/12,5 мг покриті таблетки є таблетками світло-помаранчевого кольору, круглими діаметром 8 мм, з написом "C51" на одній стороні.

Балзак Плюс покриті таблетки випускаються

• у блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/полівінілхлориду/алюмінію у упаковках:
• • 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28, 10 x 30 таблеток у блистерах.
  • 10 x 1, 50 x 1 та 500 x 1 таблеток у блистерах-унідозах.
• у контейнерах з високої щільності поліетилену об'ємом 7, 30 та 90 таблеток.

Не всі упаковки випускаються.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Люксембург

Місцевий представник:

Лабораторії Menarini, S.A.

Альфонса XII, 587 – Е 08918 Бадалона (Барселона)

Виробник

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

MENARINI – VON HEYDEN GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Amelior plus HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг

Бельгія: Forzaten/HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг

Болгарія: Tespadan HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг

Кіпр: Orizal plus 20 мг/5 мг/12,5 мг

Чехія: Sintonyn Combi 20 мг/5 мг/12,5 мг

Естонія: Sanoral HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг

Німеччина: Vocado HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг

Греція: Orizal plus 20 мг/5 мг/12,5 мг

Угорщина: Duactan HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг

Ірландія: Konverge Plus 20 мг/5 мг/12,5 мг

Латвія: Sanoral HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг

Литва: Sanoral HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг

Люксембург: Forzaten HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг

Нідерланди: Belfor HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг

Мальта: Konverge Plus 20 мг/5 мг/12,5 мг

Польща: Elestar HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг

Португалія: Zolnor HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг

Румунія: Inovum HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг

Словаччина: Folgan HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг

Словенія: Olectan HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг

Іспанія: Balzak Plus 20 мг/5 мг/12,5 мг

Дата останньої редакції цього листка інструкцій:січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/