БАЛЬЗАК 40мг/5мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Балзак 40 мг/5 мг

покриті таблетки

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Балзак і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Балзак
3. Як приймати Балзак
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Балзака
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Балзак і для чого він використовується

Балзак містить дві речовини: олмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату). Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокаторами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що перешкоджає звуженню кровоносних судин, і таким чином також знижує кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє запобіганню звуженню кровоносних судин, внаслідок чого вони розслабляються, а кров'яний тиск знижується.

Балзак використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном окремо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Балзак

Не приймайте Балзак

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або будь-які інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Балзак.

• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. Найкраще уникати прийому Балзака на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовтіють шкіра і очі).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок через серйозні проблеми з серцем.
• Якщо кровотік у вашому серці блокується (наприклад, через звуження аорти).
• Якщо у вас є низька серцева діяльність (що викликає труднощі з диханням або периферичну набряклість) після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Балзак.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітори ферменту, що перетворює ангіотензин (ІФА) (наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Балзак».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами препаратів, що збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташовані над нирками).

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Балзака. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Балзак самостійно.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Діти та підлітки (до 18 років)

Балзак не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років.

Використання Балзака з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску,оскільки вони можуть збільшити дію Балзака.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ферменту, що перетворює ангіотензин (ІФА) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Балзак» та «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що збільшують виділення сечі(діуретики), або гепарин(для розв'язування крові та профілактики кров'яних згортань). Використання цих препаратів одночасно з Балзаком може збільшити рівень калію в крові.
• Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) одночасно з Балзаком може збільшити його токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної дії (ПЗНД, препарати, що використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит) одночасно з Балзаком можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія Балзака може зменшуватися ПЗНД.
• Колезевелам гідрохлорид, препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити дію Балзака. Ваш лікар може порадити приймати Балзак за至少 4 години до колезевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити дію Балзака.
• Препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад ритонавір, індінавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл(препарати, що використовуються для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин(антібіотики), препарати, що використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій.
• Зілля Святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний засіб.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, препарат, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Препарати, що використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Балзака з їжею та напоями

Балзак можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад склянкою води). Якщо це можливо, приймайте добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад під час сніданку.

Люди, які приймають Балзак, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення дії Балзака щодо зниження кров'яного тиску.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожного разу, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, дія Балзака щодо зниження кров'яного тиску у пацієнтів негроїдної раси трохи менша.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Ваш лікар порадить вам припинити приймати Балзак до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість Балзака. Не рекомендується приймати Балзак на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, якщо приймати його після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітні під час лікування Балзаком, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Балзак під час годування грудьми, і ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту, головокружіння або головний біль. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Балзак

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза Балзака становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте Балзак з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Балзака, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидка або повільна серцева діяльність.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру екстреної допомоги та принесіть з собою упаковку препарату або цей опис.

Перебір рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Балзак

Якщо ви забули прийняти дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Балзаком

Важливо продовжувати приймати Балзак, якщо тільки ваш лікар не порадить припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони часто є легкими та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Балзаком можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Балзак та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Балзак може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього сприйнятливі, або внаслідок алергічної реакції. Це може спричинити втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Балзак, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем та залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Балзаком давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти Балзаку:

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Головокружіння; головний біль; набухання щиколоток, ніг, голеней, рук або рук; втома.

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Головокружіння при встанні; відсутність енергії; оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго; сприйняття серцевих ударів; швидкі серцеві удари; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, безсилля; труднощі з диханням; кашель; нудота; блювота; диспепсія; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висипання на шкірі; судоми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття нагальної потреби сечовипускання; зниження статевої активності; нездатність досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також були зафіксовані деякі зміни в результатах певних аналізів крові:

Збільшення, а також зниження рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечової кислоти, збільшення показників функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Гіперчутливість до лікарського засобу; втрату свідомості; червоність та відчуття жару на обличчі; червоні висипання зі свербінням (кропив'янка); набухання обличчя.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не при застосуванні Балзаку, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Бронхіт; біль у горлі; кон'юнктивіт; кашель; біль у животі; вірусна гастроентерит; діарея; диспепсія; нудота; біль у суглобах та кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекції сечовивідних шляхів; біль у грудній клітці; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах аналізів крові, таких як збільшення рівня певного типу жирів (гіпертригліцеридемія); збільшення рівня сечової кислоти та уреї в крові та збільшення показників функції печінки та м'язів.

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Зниження кількості певного типу клітин крові, які називаються тромбоцитами, що може спричинити легке утворення синяків або подовження часу кровотечі; швидкі алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може навіть спричинити втрату свідомості (анafilактичні реакції); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія); свербіння; висипання на шкірі; алергічні висипання; висипання з кропив'янкою; набухання обличчя; біль у м'язах; нездужання.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок); гостра ниркова недостатність та ниркова інсUFFICІЄНція; летаргія; ангіоневротичний едем: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Амлодипін

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

Едема (затримка рідини).

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Біль у животі; нудота; набухання щиколоток; відчуття сонливості; червоність та відчуття жару на обличчі; порушення зору (включно з подвійним зором та розмитим зором); сприйняття серцевих ударів; діарея; запор; диспепсія; судоми; слабкість; труднощі з диханням.

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Труднощі з сном; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривогу; депресію; іритування; тремор; порушення смаку; втрату свідомості; звук у вухах (тінітус); погіршення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); нерегулярні серцеві удари; виділення або кон'юнктивіт; випадання волосся; плями кольору пурпури або плями на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура); зміна кольору шкіри; надмірне потіння; висипання на шкірі; свербіння; червоні висипання зі свербінням (кропив'янка); біль у суглобах або м'язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовипускання вночі; збільшення потреби сечовипускання; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків; біль у грудній клітці; біль; відчуття дискомфорту; збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Замішання.

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 10 000):

Зниження кількості лейкоцитів, що може збільшити ризик інфекцій; зниження кількості певного типу клітин крові, відомих як тромбоцити, що може спричинити появу синяків та подовження часу кровотечі; збільшення рівня глюкози в крові; збільшення м'язового тонусу або підвищена опір пасивному рухові (гіпертонія); оніміння або поколювання рук або ніг; інфаркт міокарда; васкуліт; гепатит або панкреатит; гастрит; гіпертрофія ясен; підвищення рівня ферментів печінки; жовтушність шкіри та очей; підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції, свербіння, висипання, набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням, та інші алергічні реакції з набуханням та лущенням шкіри, серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та набухання шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, іноді дуже серйозні.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з пошиттям ніг.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України.

5. Зберігання Балзаку

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (після "КІНЦЯ ТЕРМІНУ ВАЖНОСТІ"). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Балзаку

Активні речовини - олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бесилату).

Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна анігідрова діоксид кремнію, натрій кроскармелози та стеарат магнію.

Покриття таблетки: Полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171) та оксид заліза (III) жовтий (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Балзак 40 мг/5 мг покриті таблетки - таблетки кремового кольору, круглі, з написом C75 на одній стороні.

Балзак покриті таблетки доступні в блистерних упаковках OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у контейнерах по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10х28, 10х30 покритих таблеток у блистерах, а також у контейнерах по 10х1, 50х1 та 500х1 покритих таблеток у блистерах-предварительно відокремлених однодозових упаковках.

Не всі упаковки реалізуються.

Власник реєстраційного посвідчення

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Люксембург

Місцевий представник

Лабораторії Менарині, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) Іспанія

Виробник

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Берлін

Німеччина

або

Лабораторії Менарині, S.A.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона),

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Amelior 40 мг/5 мг

Бельгія: Carlitex 40 мг/5 мг

Болгарія: Tespadan 40 мг/5 мг

Кіпр: Orizal 40 мг/5 мг

Чехія: Sintonyn 40 мг/5 мг

Естонія: Sanoral 40 мг/5 мг

Франція: Axeler 40 мг/5 мг

Німеччина: Vocado 40 мг/5 мг

Греція: Orizal 40 мг/5 мг

Угорщина: Duactan 40 мг/5 мг

Ірландія: Konverge 40 мг/5 мг

Італія: Bivis 40 мг/5 мг

Латвія: Sanoral 40 мг/5 мг

Литва: Sanoral 40 мг/5 мг

Люксембург: Carlitex 40 мг/5 мг

Нідерланди: Belfor 40 мг/5 мг

Мальта: Tansar 40 мг/5 мг

Польща: Elestar 40 мг/5 мг

Португалія: Zolnor 40 мг/5 мг

Румунія: Inovum 40 мг/5 мг

Словаччина: Folgan 40 мг/5 мг

Словенія: Olectan 40 мг/5 мг

Іспанія: Balzak 40 мг/5 мг

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/