БАЛЬВЕРСА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Balversa 3 мг таблетки, покриті оболонкою

Balversa 4 мг таблетки, покриті оболонкою

Balversa 5 мг таблетки, покриті оболонкою

ердафітиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Balversa і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Balversa
3. Як приймати Balversa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Balversa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Balversa і для чого він використовується

Balversa - це лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину ердафітиніб. Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами тирозинкінази.

Balversa використовується у дорослих для лікування місцево розсіяного (поширеного) та нерезектабельного (тобто, який не може бути видалений хірургічним шляхом) або метастатичного (тобто, який поширився на інші частини тіла) уротеліального карциноми (раку сечового міхура та сечових шляхів).

Він використовується, коли рак:

• має певні порушення в гені рецептора фактору росту фібробластів 3 (FGFR3) та
• погіршився після лікування, відомого як імунотерапія.

Balversa повинен використовуватися тільки в тому випадку, якщо ракові клітини мають зміни в гені FGFR3. Перед тим, як почати лікування, ваш лікар проведе аналіз, щоб перевірити, чи є ці зміни в гені FGFR3, щоб переконатися, що цей лікарський засіб підходить для вас.

Активна речовина Balversa, ердафітиніб, діє шляхом блокування білків, званих тирозинкіназами FGFR. Це допомагає сповільнити або зупинити рост ракових клітин, які мають аномальні рецептори FGFR3 внаслідок змін в гені FGFR3.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Balversa

Не приймайте Balversa

• якщо ви алергічні на ердафітиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Balversa, якщо:

• у вас є підвищені концентрації фосфату в крові
• у вас є проблеми з зором або очима
• ви вагітні
• ви жінка репродуктивного віку

Очні проблеми (зору)

Balversa збільшує ризик розвитку серозної центральної ретинопатії (RSC; захворювання, при якому рідини накопичується і відокремлює макулу, центральну частину сітківки, розташована в задній частині ока, що призводить до розмитого зору і спотвореного зору). Ризик розвитку RSC вищий у осіб віком 65 років і старше.

• Перед тим, як почати лікування Balversa, ви піддатися повному офтальмологічному огляду, який включатиме тести для перевірки вашого зору, сітківки та структури ока.
• Ваш лікар буде щільно спостерігати за вашими очима за допомогою щомісячних офтальмологічних оглядів протягом перших 4 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці.
• Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми аномального зору, ваш лікар проведе терміновий офтальмологічний огляд.
• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми RSC, такі як розмитий зір або зниження периферійного зору (бічного зору), темна пляма в центральному зорі, спотворений центральний зір, при якому лінії здаються викривленими або зігнутими, об'єкти здаються меншими або розташовані далі, ніж вони є насправді, кольори здаються блідими, мухи, що літають, або плями, які перетинають ваше поле зору, спалахи світла або відчуття, ніби ви дивитесь крізь завісу. Див. також розділ 4, у «Найважливіші побічні ефекти».
• Якщо ви відчуваєте RSC під час лікування Balversa, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування. Ваше лікування буде остаточно припинено, якщо симптоми не вирішаться протягом 4 тижнів або є дуже серйозними.

Під час лікування Balversa ви повинні регулярно використовувати офтальмологічні засоби або гелі для профілактики та лікування сухості очей.

Повышені концентрації фосфату в крові (гіперфосфатемія)

Balversa може викликати підвищення концентрацій фосфату (гіперфосфатемію) в крові. Це відомий побічний ефект Balversa, який зазвичай відбувається в перші тижні після початку лікування. Це може привести до накопичення мінералів, таких як кальцій, у м'яких тканинах, кальциноз шкіри (накопичення кальцію в шкірі, яке призводить до утворення вузлів і твердих шишок) та некальцифікована кальциноз (рідке захворювання шкіри, яке призводить до утворення болісних виразок на шкірі через накопичення кальцію в кровоносних судинах).

• Ваш лікар буде контролювати ваші концентрації фосфату в крові під час лікування. Він може порекомендувати вам обмежити споживання продуктів, багаті на фосфат, та уникати прийому інших лікарських засобів, які можуть підвищувати концентрації фосфату.
• Не рекомендується приймати добавки вітаміну Д під час лікування Balversa, оскільки вони також можуть сприяти підвищенню концентрацій фосфату та кальцію.
• Якщо концентрації фосфату в крові надто високі, ваш лікар може порекомендувати вам приймати лікарський засіб для контролювання їх.
• Якщо у вас є підвищені концентрації фосфату в крові, ваш лікар може бути змушений коригувати вашу дозу Balversa або припинити лікування Balversa.
• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками гіперфосфатемії:

• болі в шкірі
• м'язові спазми
• оніміння, або
• поколювання навколо рота.

Шкірні розлади

Під час прийому Balversa ви можете відчувати свербіж, сухість або червоність шкіри, набряк, лущення або біль при пальпації, особливо на руках або ногах (еритродіестезія пальців та стоп). Ви повинні спостерігати за вашою шкірою та уникати зайвого впливу сонячного світла, використання великої кількості мила та прийняття тривалих ванн. Ви повинні регулярно використовувати засоби для догляду за шкірою та уникати ароматизованих продуктів.

Фоточутливість

Під час прийому Balversa ви можете стати більш чутливими до сонячного світла. Це може призвести до пошкодження шкіри. Ви повинні бути обережними та приймати заходи під час перебування на сонці. Заходи можуть включати носіння одягу, який захищає шкіру, та використання сонцезахисних засобів для захисту від шкідливих сонячних променів.

Розлади нігтів

Під час прийому Balversa у вас може виникнути відокремлення нігтів від їхнього ложа, інфекція шкіри навколо нігтів або зміна кольору нігтів. Ви повинні спостерігати за вашими нігтями, щоб виявити ознаки інфекції, та практикувати заходи для профілактики захворювань нігтів, такі як підтримання доброї гігієни та використання засобів для зміцнення нігтів без рецепта.

Розлади слизових оболонок

Під час прийому Balversa ви можете відчувати сухість або виразки в роті. Ви повинні практикувати добру гігієну рота та уникати споживання гострих або кислих продуктів під час прийому Balversa.

Dіти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки немає досвіду його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Balversa

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Прийом Balversa разом з іншими лікарськими засобами може вплинути на механізм дії Balversa та призвести до побічних ефектів.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Balversa, зменшуючи кількість Balversa в крові:

• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• фенітойн (використовується для лікування епілепсії)
• золотий корінь (використовується для лікування депресії)

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів Balversa, збільшуючи кількість Balversa в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• ітраконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• позаконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• воріконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• міконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• церитиніб (використовується для лікування раку легенів)
• кларитроміцин (використовується для лікування інфекцій)
• телітроміцин (використовується для лікування інфекцій)
• елвітегравір (використовується для лікування ВІЛ)
• рітонавір (використовується для лікування ВІЛ)
• парітапревір (використовується для лікування гепатиту)
• саquinавір (використовується для лікування ВІЛ)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ)
• тіпранавір (використовується для лікування ВІЛ)
• лопінавір (використовується для лікування ВІЛ)
• аміодарон (використовується для лікування аритмій)
• піперин (використовується як добавка)

Balversa може збільшити ризик побічних ефектів інших лікарських засобів, збільшуючи кількість цих лікарських засобів в крові. До них належать:

• мідазолам (використовується для лікування конвульсій)
• гормональні контрацептиви
• колхіцин (використовується для лікування подагри)
• дігоксин (використовується для лікування певних аритмій або серцевої недостатності)
• дабігатран (використовується як антикоагулянт)
• апіксабан (використовується як антикоагулянт)

Прийом Balversa з їжею

Не приймайте Balversa з грейпфрутом або гіркими апельсинами, включаючи вживання їх, пиття соку або прийом добавок, які можуть містити ці продукти. Це пов'язано з тим, що вони можуть збільшити кількість Balversa в вашій крові.

Вагітність, контрацепція та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем допочатку прийому цього лікарського засобу.

Інформація для жінок

• Вагітність

• Balversa може нашкодити плоду.
• Не приймайте Balversa під час вагітності, якщо ваш лікар не призначить інше.
• Не завагітніть під час лікування Balversa та протягом 1 місяця після прийому останньої дози Balversa.
• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте.

• Тест на вагітність

• Ваш лікар повинен провести тест на вагітність перед тим, як почати лікування Balversa.

• Контрацепція

• Balversa може зменшити ефективність деяких методів контрацепції. Поговоріть з вашим лікарем про підходящі методи контрацепції під час прийому Balversa. Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 1 місяця після закінчення лікування Balversa.

• Лактація

• Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування Balversa та протягом 1 місяця після прийому останньої дози цього лікарського засобу.

Інформація для чоловіків

Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції (презерватив) під час лікування Balversa та протягом 1 місяця після прийому останньої дози. Крім того, вони не повинні пожертвувати чи зберігати сперму під час лікування та протягом 1 місяця після прийому останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було повідомлено про очні проблеми у пацієнтів, які приймали Balversa. Якщо у вас є проблеми з зором, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, поки ваш зір не повернеться до норми.

Balversa містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Balversa

Слідуйте точно інструкціям з прийому лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Ваш лікар призначить дозу та частоту прийому цього лікарського засобу.

• Рекомендована початкова доза Balversa становить 8 мг перорально один раз на добу.

• Ви можете приймати одну таблетку по 5 мг та одну таблетку по 3 мг, або дві таблетки по 4 мг, щоб досягти цієї дози

Після близько 2 тижнів лікування Balversa ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити концентрацію фосфату в крові.

• За результатами цього аналізу крові та залежно від того, чи відчуваєте ви побічні ефекти, ваш лікар може збільшити дозу до 9 мг на добу.

Лікар також може вирішити зменшити дозу, якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти, такі як виразки в роті, червоність, набряк, лущення або біль при пальпації, особливо на руках або ногах, відокремлення нігтів від їхнього ложа, підвищені концентрації фосфату в крові.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетки Balversa цілими.
• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
• Спробуйте приймати цей лікарський засіб о同じній годині кожного дня. Це допоможе вам запам'ятати про прийом.
• Якщо ви блюєте, не приймайте іншу таблетку. Проймайте наступну дозу в звичайний час наступного дня.

Якщо ви прийняли більше Balversa, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Balversa, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Balversa

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше того ж дня. Проймайте вашу звичайну дозу Balversa наступного дня.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Balversa

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найважливіші побічні ефекти

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів:

Центральна серозна ретинопатія (дуже часто:може вплинути на більше 1 з 10 осіб)

Наступні симптоми можуть бути ознаками ЦСР:

• розмиття зору або зниження периферійного зору (бічного)
• темна пляма в центральному зорі
• спотворення центральної зору, при якому лінії можуть здаватися викривленими або зігнутими
• об'єкти здаються меншими або знаходяться далі, ніж насправді
• колір здається блідим
• мухи, що літають, або плями, що проходять через поле зору, спалахи світла або відчуття перегляду через завісу

Гіперфосфатемія (дуже часто:може вплинути на більше 1 з 10 осіб)

Наступний симптом може бути ознакою гіперфосфатемії:

• підвищені концентрації фосфату в крові

Розлади нігтів (дуже часто:можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

Наступні симптоми можуть бути ознаками розладів нігтів:

• відділення нігтів від ложа (оніколіз)
• інфікована шкіра навколо нігтя (пароніхія)
• деформація нігтів (розлад нігтя)
• зміна кольору нігтів

Розлади шкіри (дуже часто:можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

Наступні симптоми можуть бути ознаками розладів шкіри:

• червоність, набухання, лущення або біль при пальпації, особливо на руках або ногах (еритродистезія пальмоплантарна)
• випадання волосся (алопеція)
• сухість шкіри

Розлади слизових оболонок (дуже часто:можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

Наступні симптоми можуть бути ознаками розладів слизових оболонок:

• язви в роті (стоматит)
• сухість рота

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з вищезазначених ознак центральної серозної ретинопатії, гіперфосфатемії, розладів нігтів, розладів шкіри або розладів слизових оболонок.

Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Балверсу або направити вас до спеціаліста, якщо ви відчуваєте окулярні або візуальні проблеми.

Інші побічні ефекти можуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часто(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• діарея
• зниження апетиту
• порушення смаку з відчуттям металевого, кислого або гіркого смаку їжі (дисгезія)
• втрата ваги
• запор
• відчуття нудоти (нудота)
• вомітування
• біль у шлунку
• сухість очей
• відчуття слабкості та великої втоми
• низька концентрація натрію в крові (гіпонатрімія)
• підвищення рівня креатиніну в крові (підвищення креатиніну)
• підвищення рівня ферменту печінки аланінамінотрансферази в крові (підвищення АЛТ)
• підвищення рівня ферменту печінки аспартатамінотрансферази в крові (підвищення АСТ)
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• носові кровотечі (епістаксис)

Часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• біль у нігтях
• утворення стрій на нігтях або розрив нігтів
• сухість шкіри
• тріщина, загартування або лущення шкіри
• свербіж або висип на шкірі з свербінням (екзема)
• ріст або ненормальний вигляд шкіри
• висип на шкірі
• сухість очей або запалення (кон'юнктивіт)
• язви або запалення передньої частини ока (рогівка)
• замулений зір (катаракта)
• червоність та набухання повік
• сльозотеча
• високий рівень кальцію в крові
• низький рівень фосфату в крові
• сухість носа
• розлад шлунку (диспепсія)
• раптове зниження функції нирок
• підвищення рівня паратиреоїдного гормону (гіперпаратиреоз)
• ниркова недостатність
• проблеми з нирками (дисфункція нирок)
• ушкодження печінки (цитоліз печінки)
• анормальна функція печінки
• підвищення рівня білірубіну в крові

Рідко(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• кровотеча під нігтем
• дискомфорт або біль у нігтях
• алергічна реакція
• зтоншення шкіри
• червоність долонь рук
• сухість слизових оболонок (включаючи ніс, рот, очі, вагіну)
• відкладення кальцію в кровоносних судинах, які можуть викликати згортання крові, висип на шкірі та важкі інфекції

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Балверси

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або показує ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Балверси

• Активний інгредієнт - ердафітиніб.
• Кожна плівкова таблетка містить 3 мг, 4 мг або 5 мг ердафітинібу.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, стеарат магнію (Е572), манітол (Е421), меглумін та мікрокристалічна целюлоза (Е460).

• Плівковий покриття (Opadry amb II): монокаприловий капринат гліцерилу типу I, частково гідролізований полімер полівінілового спирту, лаурилсульфат натрію, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) (тільки для таблеток 4 мг та 5 мг), оксид заліза чорний (Е172) (тільки для таблеток 5 мг).

Вигляд Балверси та вміст упаковки

Плівкові таблетки Балверси 3 мг - жовті, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "3" на одній стороні та "EF" на іншій.

Плівкові таблетки Балверси 4 мг - помаранчеві, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "4" на одній стороні та "EF" на іншій.

Плівкові таблетки Балверси 5 мг - коричневі, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "5" на одній стороні та "EF" на іншій.

Плівкові таблетки Балверси поставляються в пляшці, захищеній від дітей. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Пляшка:

Таблетки поставляються в пластиковій пляшці з захисним кришкою, що відкривається лише дорослими. Кожна пляшка може містити 28, 56 або 84 плівкові таблетки. Кожна картонна коробка містить одну пляшку.

Таблетка 3 мг:

• Кожна картонна коробка з 56 плівковими таблетками містить пляшку з 56 таблетками.
• Кожна картонна коробка з 84 плівковими таблетками містить пляшку з 84 таблетками.

Таблетка 4 мг:

• Кожна картонна коробка з 28 плівковими таблетками містить пляшку з 28 таблетками.
• Кожна картонна коробка з 56 плівковими таблетками містить пляшку з 56 таблетками.

Таблетка 5 мг:

• Кожна картонна коробка з 28 плівковими таблетками містить пляшку з 28 таблетками.

Власник дозволу на продаж

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.