БАКТИСЕПТИК ФАРМА ОРАНЖ 20 мг/мл + 0,70 мл/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Bactiseptic Pharma Orange 20 мг/мл + 0,70 мл/мл шкіряний розчин

хлоргексидин диглюконат / ізопропіловий спирт

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

Зміст опису

1. Що таке Bactiseptic Pharma Orange і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Bactiseptic Pharma Orange
3. Як використовувати Bactiseptic Pharma Orange
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bactiseptic Pharma Orange
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bactiseptic Pharma Orange і для чого він використовується

Bactiseptic Pharma Orange є лікарським засобом, активними речовинами якого є хлоргексидин диглюконат і ізопропіловий спирт.

Він призначений як антисептик шкіри перед виконанням інвазивних медичних процедур, таких як ін'єкції, введення внутрішньовенних катетерів, мала хірургія та велика хірургія у дорослих і дітей.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Bactiseptic Pharma Orange

Не використовуйтеBactiseptic PharmaOrange

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до хлоргексидину диглюконату, ізопропілового спирту або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (наведених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Bactiseptic Pharma Orange.

Bactiseptic Pharma Orange призначений лише для зовнішнього використання.

Bactiseptic Pharma Orange не слід використовувати:

• Близько очей або чутливих зон (слізних оболонок), оскільки це може викликати подразнення, біль, почервоніння, проблеми з зором, хімічні опіки та пошкодження очей. У разі контакту з очима або слизовими оболонками порталів входу в тіло слід негайно промити постраждалу область великою кількістю води.
• На відкритих ранах.
• На внутрішній частині вуха (середнє вухо).
• У прямому контакті з нервовою тканиною (наприклад, мозком і спинним мозком).
• Тканини, які були в контакті з Bactiseptic Pharma Orange, не повинні пранятися з білилом або іншими гіпохлоритами, оскільки це призведе до появи коричневого забарвлення на них, а лише з домашніми засобами на основі перборату натрію.
• Bactiseptic Pharma не повинен вступати в контакт з очима через ризик пошкодження зору. Якщо він вступає в контакт з очима, слід негайно і рясно промити їх водою. У разі подразнення, почервоніння або болю в очах чи порушення зору слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Було повідомлено про серйозні випадки пошкодження рогівки (пошкодження поверхні ока), яке могло призвести до необхідності трансплантації рогівки, коли подібні продукти випадково вступали в контакт з очима під час хірургічних втручань у пацієнтів з загальним наркозом (глибоким безболісним сном).

Використовуйте з обережністю у новонароджених, особливо у передчасно народжених. Bactiseptic Pharma Orange може викликати хімічні опіки на шкірі.

Уникайте тривалого контакту з шкірою.

Засоби, змочені рідиною, такі як хірургічні поля або тканини, повинні бути видалені перед використанням. Не дозволяйте розчину накопичуватися.

Bactiseptic Pharma Orange може рідко викликати серйозні алергічні реакції, що призводять до зниження артеріального тиску та навіть до втрати свідомості. Першими симптомами серйозної алергічної реакції можуть бути висипання на шкірі або бронхіальна астма. Якщо ви помітили ці симптоми, припиніть використання Bactiseptic Pharma Orange і якнайшвидше проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4: «Можливі побічні ефекти»).

Коли розчин наноситься надто енергійно на дуже тонку або чутливу шкіру, або після повторного використання, може виникнути місцевий шкірний реакцію з почервонінням шкіри, запаленням, свербінням, сухою шкірою та/або лущенням та місцевим болем у місці застосування. При першому ознаку місцевої шкірної реакції слід припинити застосування Bactiseptic Pharma Orange.

Розчин є легкозаймистим. Було повідомлено про випадки пожеж у операційній, які призвели до серйозних опіків у пацієнта.

Ризик пожежі високий, коли використовується джерело займання (електрохірургічні апарати, лазери, джерела світла з волоконно-оптичних кабелів, високошвидкісні свердла/фрези…) у поєднанні з використанням джерела горіння (наприклад, тканин, рушників…) та використання окиснювача (кисень, повітря, оксид азоту…).

Для зменшення ризику пожежі:

• Не використовуйте процедури електрокоагуляції чи інші джерела займання, поки шкіра не буде повністю сухою.
• Видаліть будь-які змочені засоби, гаси чи халати перед початком операції.
• Не використовуйте надмірні кількості та уникайте накопичення розчину в складках шкіри, під пацієнтом або змочення простирок чи іншого матеріалу, який перебуває в прямому контакті з пацієнтом.
• Коли наноситься окулюзивна пов'язка на ділянки, раніше піддані впливу Bactiseptic Pharma Orange, слід бути особливо обережним, щоб не було надмірної кількості продукту перед нанесенням пов'язки.
• Зменшуйте подачу кисню або будь-якого іншого окиснювача до мінімально необхідного. Ті процедури, які проводяться на голові, шиї та верхній частині грудей (вище Т5), та використання джерела займання біля окиснювача можуть поставити пацієнта в ризик виникнення хірургічної пожежі.

Діти

Bactiseptic Pharma Orange повинен використовуватися з обережністю у новонароджених, особливо у передчасно народжених.

Bactiseptic Pharma Orange повинен використовуватися лише за призначенням лікаря у дітей молодших 30 місяців.

Інші лікарські засоби та Bactiseptic Pharma Orange

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо вам недавно зробили вакцинацію або ін'єкцію для шкірного тесту (епікутанові тести для виявлення алергії).

Не слід використовувати в поєднанні чи після застосування аніонних агентів (включаючи поверхнево-активні речовини) та відбілювачів з гіпохлоритом, тому шкіру слід добре промити після очищення.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Bactiseptic Pharma Orange не впливає на здатність водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати Bactiseptic Pharma Orange

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи медсестрою. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар або медсестра вирішить, яку кількість нанести, залежно від медичної процедури та площі, яку потрібно покрити.

Нанесіть продукт безпосередньо на шкіру в достатній кількості для покриття вибраної ділянки для кожної процедури, не залишаючи пробілів, протягом мінімум 30 секунд. Чекайте, поки продукт повністю висохне, перш ніж виконувати будь-які проколи або введення в шкіру, щоб гарантувати, що розчин проникне в перші шари клітин епідермісу. Кожен мл Bactiseptic Pharma Orange дозволяє покрити максимальну площу 100 см² (10 см х 10 см).

Якщо ви використовуєте більше Bactiseptic Pharma Orange, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової інгестії негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко (менше 1 з 10 000 осіб):було повідомлено про алергічні реакції або подразнення шкіри, включаючи: еритему, висипання (наприклад, еритематозне, папульозне або макуло-папульозне), свербіння та пухирі або везикули в місці застосування.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• дерматит, екзема, кропив'янка, подразнення шкіри, хімічні опіки у новонароджених, реакції гіперчутливості та анафілактичний шок під час анестезії, подразнення очей, біль, гіперемія, проблеми з зором, пошкодження очей.
• пошкодження рогівки (пошкодження поверхні ока) та постійне пошкодження очей, включаючи постійне погіршення зору (після випадкового контакту з очима під час хірургічних втручань на голові, обличчі та шиї) у пацієнтів під загальним наркозом (глибоким безболісним сном).

Припиніть використання Bactiseptic Pharma Orange та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних реакцій: набряк обличчя, губ, язика або горла; висипання на шкірі червоного кольору з свербінням; дихання зі свистом або труднощі з диханням; відчуття непритомності та головокружіння; дивний металічний смак у роті; колапс. Ви можете мати алергічну реакцію.

Якщо ви розвиваєте висипання на шкірі або ваша шкіра стає червоною з свербінням, сухою чи запаленою в місці застосування продукту для миття шкіри, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Bactiseptic Pharma Orange

Легкозаймистий. Уникайте впливу відкритого вогню на флакон та його вміст під час використання, зберігання та видалення продукту.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Уникайте впливу відкритого вогню на флакон та його вміст під час використання, зберігання та видалення продукту.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Видаліть 1 місяць після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо способу видалення упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Bactiseptic Pharma Orange

• Активними речовинами є хлоргексидин диглюконат та ізопропіловий спирт. Кожен мл містить 20 мг хлоргексидину диглюконату та 0,70 мл ізопропілового спирту.

• Інші компоненти (ексципієнти): гліцерол (Е422), полісорбат 80, цитринова кислота безводна (Е330), куркума (Е100), червоний Аллур АС (Е129) та очищена вода

Вигляд Bactiseptic Pharma Orange та вміст упаковки

Bactiseptic Pharma Orange — прозорий розчин червоного кольору, який випускається у флаконах з поліетилену високої щільності з кришкою з поліетилену високої щільності, місткістю 50 мл, 250 або 500 мл. Він випускається у:

• Клінічних упаковках по 36 флаконів по 50 мл.
• Клінічних упаковках по 15 флаконів по 250 мл
• Клінічних упаковках по 15 флаконів по 500 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6ªплана, L-O

08006 Барселона

Іспанія

Виробник

Laboratorios Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/