БАКТИЛ ФЛАС 10 мг ЛІОФІЛІЗАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бактил Флас 10 мг Ліофілізовані оральні

Ебастин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

Зміст опису

1. Що таке Бактил Флас 10 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бактил Флас 10 мг
3. Як приймати Бактил Флас 10 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бактил Флас 10 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бактил Флас 10 мг і для чого він використовується

Бактил Флас 10 мг належить до групи лікарських засобів, що називаються антигістамінними (антIALергічними).

Бактил Флас призначений для полегшення рінокон'юнктивіту алергічного (чхання, свербіння в носі, виділення з носа, закладення носа та червоні очі) та кропив'янки (алергічні висипання), що супроводжуються легкими симптомами, у дорослих та підлітків старше 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бактил Флас 10 мг

Не приймайтеБактил Флас 10 мг

• якщо ви алергічні на ебастин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бактил Флас 10 мг:

• якщо результати вашого електрокардіограми змінені.
• якщо у вас високий рівень калію в крові.
• якщо ви страждаєте від важкої хвороби печінки (див. розділ "Як приймати Бактил Флас 10 мг").
• якщо ви приймаєте певний тип лікарських засобів, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами, або лікарських засобів, що використовуються для лікування певних інфекцій (див. розділ "Прийом Бактил Флас 10 мг з іншими лікарськими засобами").
• якщо ви приймаєте рифампіцин, певний тип лікарського засобу, що використовується для лікування туберкульозу.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас є гостра алергічна реакція, оскільки ебастин (активний інгредієнт цього лікарського засобу) починає діяти лише через 1-3 години.

Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як стискання горла, труднощі з диханням, хрипота або труднощі з мовленням, свистіння ("пити" під час дихання), низький тиск, повторювані блювання та/або втрату свідомості, вам слід негайно звернутися за медичною допомогою через ризик анафілаксії.

Діти

Бактил Флас 10 мг не повинен прийматися дітьми молодше 12 років.

Прийом Бактил Флас 10 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо якщо ви приймаєте певний тип лікарських засобів, що наведені нижче, оскільки може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них:

• лікарські засоби, що використовуються для лікування алергії (антігістамінні), оскільки Бактил Флас 10 мг може збільшити їхній ефект.
• кетоконазол та ітраконазол, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами, або еритроміцин, антибіотик, що використовується для лікування певних інфекцій, оскільки вони можуть викликати порушення електрокардіограми.
• ріфампіцин, що використовується для лікування туберкульозу, оскільки він може зменшити антигістамінний ефект Бактил Флас 10 мг.

Вплив на діагностичні тести

Бактил Флас 10 мг може впливати на результати алергічних тестів на шкірі, тому рекомендується не проводити такі тести протягом 5-7 днів після припинення лікування.

Прийом Бактил Флас 10 мг з їжею та напоями

Прийом лікарського засобу з їжею або напоями не впливає на його ефективність.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Дані про використання лікарського засобу під час вагітності обмежені. Як заходи обережності, рекомендується уникати використання Бактил Флас 10 мг під час вагітності.

Лактація

Не відомо, чи лікарський засіб проникає в грудне молоко, тому не рекомендується його використання під час лактації.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не спостерігалося впливу на психомоторні функції, а також на здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами при рекомендованих терапевтичних дозах. Однак, оскільки серед побічних ефектів спостерігаються сонливість та головокружіння, спостерігайте за вашою реакцією на лікарський засіб перед водінням транспортних засобів або роботою з машинами.

Бактил Флас 10 мг містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 1 мг аспартаму в кожному ліофілізованому оральному вигляді. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не здатний правильно його виводити.

3. Як приймати Бактил Флас 10 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування

Використання у дорослих та підлітків старше 12 років

1 ліофілізований оральний вид (10 мг ебастину), 1 раз на добу.

Однак, іноді може знадобитися доза 20 мг ебастину 1 раз на добу для контролю симптомів. У таких випадках рекомендується приймати 2 ліофілізованих виду Бактил Флас 10 мг (10 мг ебастину) 1 раз на добу.

Використання у пацієнтів з важкою хворобою печінки

Не слід перевищувати дозу 10 мг ебастину на добу (1 ліофілізований оральний вид).

Форма застосування

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Ліофілізовані оральні види можна приймати з їжею або без неї.

1. Не виймають ліофілізований оральний вид з упаковки до моменту прийому.
2. Не видавлюйте дозу ліофілізованого орального виду, тиснувши на нього. Безпосередньо перед прийомом, сухими руками, відкрийте упаковку блистер, піднімаючи обережно ламіну з одного альвеола в місці, де вона відокремлена (Фігура 1).
3. Розтягніть ламіну, щоб відокремити її (Фігура 2).
4. Обережно натисніть ліофілізований вид вгору (не торкаючись його) (Фігура 3).
5. Видаліть ліофілізований вид обережно (Фігура 4).
6. Ви повинні прийняти дозу негайно після відкриття блистера. Помістіть ліофілізований оральний вид на мову, де він швидко розчиниться, і проглотіть з слиною. Не приймайте воду чи інший напій.

Фігура 1 Фігура 2 Фігура 3 Фігура 4

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

Якщо ви прийняли більше Бактил Флас 10 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях та після реєстрації лікарського засобу спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Головний біль

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції: алергічні реакції (такі як анафілаксія та ангіоневротичний набряк)
• Нервозність, безсоння
• Головокружіння, зниження чутливості або відчуття, зниження або порушення смаку
• Пальпітації, тахікардія
• Біль у животі, блювання, нудота, проблеми з травленням
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, порушення функції печінки (збільшення трансаміназ, гамма-ГТ, фосфатази та білірубіну)
• Кропив'янка, висипання на шкірі, дерматит
• Трасторни менструації
• Відек (збільшення об'єму тканин через накопичення рідини), втома

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення ваги
• Збільшення апетиту

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бактил Флас 10 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бактил Флас 10 мг

• Активний інгредієнт - ебастин. Кожен ліофілізований оральний вид містить 10 мг ебастину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - желатина (Е-441), манітол (Е-421), аспартам (Е-951) та ментоловий аромат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бактил Флас 10 мг випускається у вигляді ліофілізованого орального виду. Ліофілізований вид круглий, білого кольору, з ментоловим смаком.

Кожна упаковка містить 10 ліофілізованих оральних видів.

Інші форми випуску

Бактил Форт Флас 20 мг Ліофілізовані оральні види

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідченнялікарського засобу

Лабораторії Альміралл, С.Л.

Хенерал Мітре, 151

08022 – Барселона (Іспанія)

Виробник

Фармацевтичні промисловості Альміралл, С.А.

Ктра. де Марторель, 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/