АЗЗАВІКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Azzavix 500 мг гастрорезистентні таблетки

месалазин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Azzavix 500 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Azzavix 500 мг гастрорезистентні таблетки.
3. Як приймати Azzavix 500 мг гастрорезистентні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Azzavix 500 мг гастрорезистентних таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Azzavix 500 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються

Azzavix містить 500 мг активної речовини месалазин (також відомий як 5-аміносаліцилова кислота), який належить до групи лікарських засобів, званих інтестінальними протизапальними засобами.

Azzavix призначений для лікування виразкової коліту, запальної хвороби кишечника.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Azzavix 500 мг гастрорезистентні таблетки

Не приймайте Claversal

• якщо ви алергічні на месалазин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший саліцилат
• якщо у вас є медична умовість, яка може зробити вас схильними до кровотеч
• якщо у вас є важка ниркова і/або печінкова недостатність

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Claversal

• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми свого дитини
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви страждаєте на будь-яку легеневу хворобу, наприклад, астму
• якщо ви мали алергію на сульфасалазин у минулому
• якщо у вас є виразка в шлунку або кишечнику
• якщо раніше у вас була інфаркт міокарда (що могло бути наслідком інфекції серця)
• якщо ви коли-небудь мали інтенсивну шкіряну ерупцію або десквацію шкіри, пухирі або виразки в роті після використання месалазину.

Якщо ви відчуваєте сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі появи будь-яких алергічних проявів (наприклад, шкіряної ерупції, свербежу) або спазмів, болю в животі, сильного головного болю та лихоманки під час лікування не приймайте більше таблеток і негайно повідомте про це вашому лікарю.

До та під час лікування ваш лікар може бажати проводити регулярні аналізи крові та сечі для перевірки функції вашої печінки, нирок, крові та легень.

При використанні месалазину можуть виникнути ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування месалазином.

Було спостережено важкі шкіряні ерупції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месалазином. Припиніть приймати месалазин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкіряними ерупціями, описаних у розділі 4.

Месалазин може викликати забарвлення сечі в червоно-коричневий колір після контакту з гіпохлоридом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між месалазином та гіпохлоридом і є безпечним.

Діти та підлітки

Інформація про безпеку використання цього препарату в дітей та підлітків обмежена.

Не призначайте дітям молодшим 5 років.

Інші лікарські засоби та Claversal 500 мг гастрорезистентні таблетки

Загалом, ви можете продовжувати лікування іншими лікарськими засобами під час прийому Claversal. Однак, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Claversal може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, якщо вони приймаються одночасно.

Зокрема:

• лікарські засоби для зниження цукру в крові (антідіабетики)
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні/діуретики)
• лікарські засоби для лікування або профілактики нападів подагри
• лікарські засоби, які допомагають у виведенні кишечника (лаксативні засоби, що містять лактулозу)
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (антICOагулянти)
• лікарські засоби, які знижують активність імунної системи (наприклад, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (протизапальні засоби)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Є мало досвіду використання месалазину під час вагітності та годування грудьми. Новонароджений може розвинувати алергічні реакції після годування грудьми, наприклад, діарею. Якщо новонароджений розвиває діарею, слід припинити годування грудьми.

Не рекомендується використання Claversal під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не призначить інше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодних побічних ефектів Claversal на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Claversal 500 мг гастрорезистентні таблетки містять натрій

Цей препарат містить 49 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній гастрорезистентній таблетці. Це відповідає 2,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 8 або більше гастрорезистентних таблеток на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як приймати Azzavix 500 мг гастрорезистентні таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування раніше, хоча ви можете відчувати себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися, якщо ви припините лікування занадто рано.

Слідуйте суворо лікуванню згідно з інструкціями вашого лікаря, як у фазі гострого запалення, так і в період підтримання, який він встановить.

Якщо ваш лікар не призначив іншу дозування, загалом рекомендується наступна доза:

Для лікування гострого епізоду коліту ваш лікар зазвичай призначить дозу між 1,5 г (3 гастрорезистентні таблетки) та 4 г (8 гастрорезистентних таблеток) месалазину на добу, яку можна приймати один раз на добу або розділені на кілька приймів

Для допомоги у профілактиці подальших епізодів ваш лікар може призначити дозу між 1,5 г (3 гастрорезистентні таблетки) та 3 г (6 гастрорезистентних таблеток) месалазину на добу, яку можна приймати один раз на добу або розділені на кілька приймів.

Azzavix 500 мг гастрорезистентні таблетки слід приймати перорально.

Гастрорезистентні таблетки слід приймати перед їжею, проковтнувши цілу таблетку з допомогою рідини. Не ділите, не жуйте та не розчавлюйте.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується приймати Azzavix дітям молодшим 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність. Не призначайте дітям молодшим 5 років.

Використання у осіб похилого віку

Використання Azzavix у пацієнтів похилого віку повинно проводитися з обережністю та обмежуватися лише тими пацієнтами, у яких є нормальна ниркова функція.

Якщо ви прийняли більше Azzavix 500 мг гастрорезистентних таблеток, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше, ніж призначено. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Azzavix 500 мг гастрорезистентні таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили приймати Azzavix 500 мг гастрорезистентні таблетки

Важливо приймати Azzavix гастрорезистентні таблетки щоденно, навіть коли ви не відчуваєте симптомів виразкової коліту. Завжди закінчуйте лікування, яке призначено вам.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції дуже рідкісні. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після використання цього препарату, припиніть використання цього препарату та негайно зверніться до вашого лікаря:

• Алергічна шкіряна ерупція;
• лихоманка;
• затруднення дихання.

Якщо ви відчуваєте лихоманку або подразнення горла або рота, припиніть використання цього препарату та негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми можуть бути дуже рідкісними, пов'язаними з зниженням кількості білих кров'яних тілечок у крові (станом, званим агранулоцитозом).

Важкі побічні ефекти:

Припиніть приймати месалазин та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• червоні плями, не підвищені, або круглі плями на грудній клітці, часто з пухирями в центрі, десквацією шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна ерупція, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці важкі шкіряні ерупції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу.
• якщо ви відчуваєте сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині вашого черепа (ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії).

Також були описані наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають месалазин:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• болі в животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
• головний біль, головокружіння;
• болі в грудній клітці, затруднення дихання або набряк кінцівок через вплив на серце;
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фотосенсибілізація)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• проблеми з нирковою функцією, іноді з набряком кінцівок або болем у боках;

• сильний біль в животі через гостру панкреатит;
• погіршення симптомів коліту;
• лихоманка, біль у горлі або нудота через зміни у крові;

• затруднення дихання, кашель, свистіння, плями на рентгенограмі легень через алергічні та/або запальні захворювання легень;
• діарея та сильний біль в животі через алергічну реакцію на препарат у кишечнику;

• шкіряна ерупція або запалення;
• болі в м'язах та суглобах;
• жовтяниця або біль в животі через порушення печінкової чи жовчової функції;
• втрати волосся та розвиток кальвіції;
• еритема мультиформна;
• оніміння та поколювання пальців рук та ніг (периферична нейропатія)
• зворотна дисфункція сперми;
• розлади крові.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних).

• ниркові камені та біль у нирках (див. також розділ 2).

важкі шкіряні реакції: реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET).

• збільшення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія)

Фотосенсибілізація

Було описано більш серйозні реакції у пацієнтів з попередніми захворюваннями шкіри, такими як атопічний дерматит та екзема.

Якщо ці симптоми продовжуються або стають більш серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Azzavix 500 мг гастрорезистентних таблеток

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Azzavix

• Активна речовина - месалазин: кожна гастрорезистентна таблетка містить 500 мг месалазину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - карбонат натрію безводний, гліцин, повідон, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, діоксид кремнію, колоїдна безводна, стеарат кальцію, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату метилу (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метакрилату метилу (1:2), дібутилсебакат, тальк, діоксид титану (E-171), макрогол, оксид заліза жовтий (E-172), оксид заліза червоний (E-172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Azzavix - гастрорезистентні таблетки овальної форми, з оболонкою помаранчевого кольору

Цей препарат випускається в блистерах OPA/Al/PVC//Al, упаковanych в картонні коробки по 100 гастрорезистентних таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Максимо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Фінляндія:Mesalazin orion 500 мг.enterotablett

Данія:Mesalazin orion 500 мг.enterotablett

Швеція:Mesalazin orion 500 мг.enterotablett

Норвегія:Mesalazin orion 500 мг.enterotablett

Мальта:Mecolzine 500 мг гастрорезистентні таблетки

Кіпр:Mecolzine 500 мг гастрорезистентні таблетки

Болгарія:Mecolzine 500 мг гастрорезистентні таблетки

Іспанія:Azzavix 500 мг гастрорезистентні таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.