АЗЗАВІКС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДО КИСЛОТОСТІЙКІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Azzavix 1000 мг гастрорезистентні таблетки

месалазин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Azzavix 1000 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Azzavix 1000 мг гастрорезистентних таблеток
3. Як приймати Azzavix 1000 мг гастрорезистентні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Azzavix 1000 мг гастрорезистентних таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Azzavix 1000 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються

Azzavix гастрорезистентні таблетки містять 1000 мг активної речовини месалазин (також відомий як 5-аміносаліцилова кислота), який належить до групи лікарських засобів, званих інтестінальними протизапальними засобами.

Azzavix призначений для лікування виразкової коліту, запальної хвороби кишечника.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Azzavix 1000 мг гастрорезистентних таблеток

Не приймайте Azzavix

• якщо ви алергічні на месалазин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший саліцилат
• якщо у вас є медична умов, яка може зробити вас схильними до кровотеч
• якщо у вас є важка ниркова і/або печінкова недостатність

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Azzavix

• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви страждаєте на будь-яку легеневу хворобу, наприклад, астму
• якщо у вас раніше був алергічний реакція на сульфасалазин
• якщо у вас є виразка в шлунку або кишечнику
• якщо раніше у вас була інфляція серця (яка могла бути наслідком інфекції серця)
• якщо ви раніше мали інтенсивну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому месалазину.

Якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі появи будь-яких алергічних проявів (наприклад, шкірної висипки, свербежу) або спазмів, болю в животі, сильного головного болю та лихоманки під час лікування не приймайте більше таблеток і негайно повідомте про це вашому лікарю.

До і під час лікування ваш лікар може бажати регулярно проводити аналізи крові та сечі для перевірки функції вашої печінки, нирок, крові та легенів.

При прийомі месалазину можуть виникнути камені в нирках. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування месалазином.

Було спостережено важкі шкірні висипки, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месалазином. Припиніть прийом месалазину та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Месалазин може викликати забарвлення сечі в червоний або коричневий колір після контакту з гіпохлоридом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між месалазином та гіпохлоридом натрію і є безпечним.

Діти та підлітки

Інформація про безпеку використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків обмежена.

Не призначайте дітям молодшим 5 років.

Інші лікарські засоби та Azzavix 1000 мг гастрорезистентні таблетки

Загалом, ви можете продовжувати лікування іншими лікарськими засобами під час прийому Azzavix. Однак, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Azzavix може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, якщо вони приймаються одночасно.

Зокрема:

• лікарські засоби для зниження цукру в крові (антідіабетічні засоби)
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби/діуретики)
• лікарські засоби для лікування або профілактики нападів подагри
• лікарські засоби, які допомагають у виведенні кишечника (проносні засоби, що містять лактулозу)
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (антICOагулянти)
• лікарські засоби, які знижують активність імунної системи (наприклад, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (протизапальні засоби)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Є обмежена кількість даних про використання месалазину під час вагітності та годування грудьми. Новонароджені можуть розвивати алергічні реакції після годування грудьми, наприклад, діарею. Якщо новонароджений розвиває діарею, слід припинити годування грудьми.

Не рекомендується використання Azzavix під час вагітності чи годування грудьми, якщо тільки лікар не призначить інше.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не описано жодних побічних ефектів Azzavix на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Azzavix 1000 мг гастрорезистентні таблетки містять натрій

Цей лікарський засіб містить 98 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній гастрорезистентній таблетці. Це відповідає 5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 4 або більше гастрорезистентних таблеток на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як приймати Azzavix 1000 мг гастрорезистентні таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися, якщо лікування буде припинено занадто рано.

Слідуйте суворо лікуванню згідно з інструкціями вашого лікаря, як у фазі гострого запалення, так і під час тривалого лікування, яке він призначить.

Рекомендована доза для дорослих:

Для лікування гострого епізоду коліту ваш лікар зазвичай призначить дозу між 1,5 (одна таблетка 1000 мг і одна таблетка 500 мг) і 4 грами (чотири таблетки 1000 мг) месалазину на добу, які можуть прийматися в одну або кілька доз.

Для профілактики подальших епізодів ваш лікар може призначити дозу між 1,5 (одна таблетка 1000 мг і одна таблетка 500 мг) і 3 грами (три таблетки 1000 мг) месалазину на добу, які можуть прийматися в одну або кілька доз.

Azzavix 1000 мг гастрорезистентні таблетки слід приймати перорально.

Гастрорезистентні таблетки слід приймати до їжі, ковтаючи цілу таблетку з допомогою рідини. Не ділите, не жуйте та не розчавлюйте.

У обидвох випадках може бути необхідне використання таблеток Azzavix 500 мг для забезпечення дози, яка найкраще підходить вам.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується прийом Azzavix дітям та підліткам молодшим 18 років через відсутність даних про його безпеку та ефективність. Не призначайте дітям молодшим 5 років.

Використання у осіб похилого віку

Використання Azzavix у пацієнтів похилого віку повинно проводитися з обережністю та обмежуватися лише тими пацієнтами, у яких є нормальна функція нирок.

Якщо ви прийняли більше Azzavix 1000 мг гастрорезистентних таблеток, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше, ніж призначено. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше, ніж призначено.

Якщо ви забули прийняти Azzavix 1000 мг гастрорезистентні таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Azzavix 1000 мг гастрорезистентними таблетками

Важливо приймати Azzavix гастрорезистентні таблетки щодня, навіть якщо у вас немає симптомів виразкової коліту. Завжди закінчуйте лікування, яке призначено вам.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції дуже рідкісні. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, припиніть його прийом та негайно зверніться до вашого лікаря:

• Алергічна шкірна висипка;
• лихоманка;
• затруднення дихання.

Якщо ви відчуваєте лихоманку або подразнення горла або рота, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться до вашого лікаря. ці симптоми можуть бути дуже рідкісними ознаками зниження кількості білих клітин у крові (стану, званому агранулоцитозом).

Важкі побічні ефекти:

Припиніть прийом месалазину та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• червоні плями, не підвищені, або круглі плями на грудній клітці, часто з пухирями в центрі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. ці важкі шкірні висипки часто передують лихоманці або симптомам, подібним на грип.
• якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині вашого черепа (ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії).

Також були описані наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають месалазин:

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів/осіб)

• болі в животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
• головний біль, головокружіння;
• болі в грудній клітці, затруднення дихання або набухання кінцівок через вплив на серце;
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• проблеми з функцією нирок, іноді з набуханням кінцівок або болем у боці;

• сильний біль в животі через гостру запалення підшлункової залози;
• погіршення симптомів коліту;
• лихоманка, біль у горлі або нудота через зміни у складі крові;

• затруднення дихання, кашель, свистіння, плями на рентгенограмі легенів через алергічні та/або запальні захворювання легенів;
• діарея та сильний біль в животі через алергічну реакцію на лікарський засіб на рівні кишечника;

• шкірна висипка або запалення;
• болі у м'язах та суглобах;
• жовтяниця або біль в животі, через порушення потоку жовчі або печінкової функції;
• втрати волосся та розвиток лисини;
• еритема мультиформе;
• оніміння та поколювання пальців рук та ніг (периферична нейропатія)
• зворотна зниження виробництва сперми;
• розлади складу крові.

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних).

• камені в нирках та болі в нирках (див. також розділ 2).

важкі шкірні реакції: реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET).

• підвищення тиску всередині вашого черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія)

Фоточутливість

Було описано більш серйозні реакції у пацієнтів з попередніми захворюваннями шкіри, такими як атопічний дерматит та екзема.

Якщо ці симптоми продовжуються або стають більш серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людей: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження 1000 мг гастрорезистентних таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Azzavix 1000 мг гастрорезистентних таблеток

• Кожна гастрорезистентна таблетка містить 1000 мг активної речовини месалазин.
• Інші компоненти: безводний карбонат натрію, гліцин, повідон, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат кальцію, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, кополімери метакрилової кислоти-метилметакрилату, дібутилсебакат, тальк, діоксид титану (E-171), полietilengліколь 6000, жовтий оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172), ізопропіловий спирт.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається в блистерних упаковках PVC/PVDC-Алюмінієві, укладених в картонні коробки, які містять 60 або 100 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Таблетки мають облінгову форму, з покриттям оранжевого кольору.

Власник дозволу на розповсюдження

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2023