АЗИДРОП 15мг/г, очні краплі у вигляді розчину в однодозових флаконах

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

AZYDROP 15 мг/г, офтальмологічні краплі в розчині в упаковці для одноразового використання

Азитроміцин дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке AZYDROP і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання AZYDROP
3. Як використовувати AZYDROP
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження AZYDROP
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AZYDROP і для чого він використовується

AZYDROP містить азитроміцин, антибіотик, який належить до класу макролідів.

AZYDROP використовується для місцевого лікування певних бактеріальних очних інфекцій у дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) та у дітей від народження до 17 років.

• бактеріальні кон'юнктивіти з гноєм,
• трахоматозні кон'юнктивіти (особливо інфекції, викликані бактерією Chlamydia trachomatis, які існують або з'являються в країнах, що розвиваються).

2. Що вам потрібно знати перед використанням AZYDROP

Не використовуйте AZYDROP

-якщо ви алергічні на нього.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта чи медсестри перед початком використання AZYDROP

• Якщо у вас виникла алергічна реакція, ви повинні припинити лікування і звернутися до свого лікаря.
• Якщо ви не відчуваєте поліпшення після трьох днів лікування або якщо з'являються аномальні симптоми, ви повинні звернутися до свого лікаря.
• У зв'язку з вашою очною інфекцією не рекомендується використання контактних лінз.

Цей лікарський засіб призначений лише для очного використання.

Не ін'єкціюйте і не приймайте всередину.

У

Якщо ви використовуєте будь-який інший лікарський засіб для очей, ви повинні:

застосувати інший очний лікарський засіб,

почекати 15 хвилин,

застосувати Azydrop останнім.

Повідомте свого лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або фармацевта, якщо ви використовуєте або використовували будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність

Azydrop може бути використаний під час вагітності.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб під час вагітності, якщо він вважає це необхідним.

Грудне вигодовування

Деякі дані вказують на те, що азитроміцин проникає в грудне молоко. Цей лікарський засіб може бути використаний під час грудного вигодовування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете мати тимчасову розмитість зору після очного застосування лікарського засобу. Почекайте, поки ваша зір не відновиться, перед тим як водити транспортний засіб або використовувати будь-яку машину.

3. Як використовувати AZYDROP

Цей лікарський засіб призначений для очного застосування.

Всегда використовуйте цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар або лікар, який лікує вашу дитину. Якщо у вас виникли питання, зверніться знову до свого лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) та дітей від народження до 17 років становить одну краплю в око(ї), яке(ї) підлягає лікуванню, двічі на день: одну краплю вранці і одну краплю ввечері.

Тривалість лікування становить три дні.

Через тривалу дію лікарського засобу,не потрібно продовжувати лікування більше трьох днів, навіть якщо у вас залишаються симптоми бактеріальної інфекції.

Метод застосування

Для правильного застосування Azydrop:

• умийте руки ретельно перед і після використання лікарського засобу,
• застосуйте одну краплю в око, яке підлягає лікуванню, дивлячись вгору і тягнучи нижню повіку вниз,
• уникайте дотику ока і повік кінчиком піпетки упаковки для одноразового використання,
• викиньте упаковку для одноразового використання після використання. Не зберігайте її для повторного використання.

НЕ ВСТРІЧАЙТЕ, НЕ ПРИЙМАЙТЕ ВСЕРЕДИНУ

Якщо ви забули використовувати AZYDROP

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування AZYDROP

Завжди зверніться до свого лікаря, якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Azydrop може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, описаних нижче, після прийняття цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними.

Нечасто: можуть виникнути у 1 з 100 людей:

• Важка алергічна реакція, яка викликає запалення обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).

Неідомо: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• важкі шкірні реакції: висип, шкірний висип, пухирці на шкірі, роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) або токсична епідермальна некроліз (NET)), висип, супроводжуваний іншими симптомами, такими як гарячка, запалення залоз і збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин), висип з маленькими червоними плямами, супроводжуваний свербінням (реакція на лікарський засіб з еозинофілією і системними симптомами (DRESS)), загальне червоніння з лущенням великих ділянок шкіри (ексфоліативний дерматит), висип, який характеризується швидким появленням ділянок червоного кольору з маленькими пухирцями (пустулозна екзантема (PEAG)).

Припиніть приймати азитроміцин, якщо у вас виникли ці симптоми, і зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Було спостережено наступні побічні ефекти після застосування лікарського засобу:

Часто: можуть виникнути у понад 1 з 10 людей:

• тимчасовий дискомфорт в очах (свербіння, печіння, біль).

Нечасто: можуть виникнути у до 1 з 10 людей:

• замазана зір,
• чувство липких очей,
• чувство стороннього предмета в оці.

Нечасто: можуть виникнути у 1 з 100 людей:

• алергічна реакція (гіперчутливість),
• запалення кон'юнктиви (може бути викликано інфекцією або алергією) (кон'юнктивіт),
• алергічне запалення кон'юнктиви (алергічний кон'юнктивіт),
• запалення рогівки (кератит),
• свербіння повік (екзема повік),
• суха шкіра, червоність, набряк повік (едем повік),
• алергія очей,
• сльози,
• червоність повік (еритема повік),
• червоність кон'юнктиви (гіперемія кон'юнктиви).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https//: notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження AZYDROP

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та упаковці для одноразового використання. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Не зберігайте при температурі вище 25°C.

• Тримайте упаковки для одноразового використання в конверті, щоб захистити їх від світла.

Викиньте упаковку для одноразового використання з будь-яким залишком розчину негайно після першого використання. Не зберігайте її для повторного використання.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Azydrop

• Активна речовина - азитроміцин дигідрат. Кожен грам розчину містить 15 мг азитроміцину дигідрату, що еквівалентно 14,3 мг азитроміцину. Одна упаковка для одноразового використання з 250 мг розчину містить 3,75 мг азитроміцину дигідрату.

• Інші компоненти - тригліцериди середньої ланки.

Вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Azydrop - це очний розчин (колірні краплі в розчині), який випускається в упаковках для одноразового використання, що містять 0,25 г лікарського засобу. Це прозора, безколірна або легенько жовтувата олійна рідина.

Коробка містить шість упаковок для одноразового використання в конверті, що достатньо для курсу лікування.

Власник

Laboratoires Théa

12, rue Louis Blériot

F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Франція

Виробник

Laboratoire UNITHER

1 rue de l’Arquerie 50200

Coutances

Франція

O

Laboratoires Théa

12, rue Louis Blériot

F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Франція

Місцевий представник

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного просторупіднаступними назвами:

Німеччина, Австрія, Болгарія, Чехія, Кіпр, Данія, Словенія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Велика Британія, Румунія та Швеція: AZYTER

Іспанія: AZYDROP

Дата оновлення цього опису: жовтень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/.