АЗИТРОМІЦИН ВІАТРІС 200 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис:інформація для користувача

Азитроміцин Віатріс 200 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Віатріс
3. Як приймати Азитроміцин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Віатріс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Віатріс і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідними антибіотиками.

Він використовується для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених певними мікроорганізмами, такими як бактерії, у дорослих та дітей з масою тіла понад 45 кг.

Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції горла, мигдалин, вух або пазух.
• Бронхіт і пневмонія (від легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин (від легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції сечоводу (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Віатріс

Не приймайте Азитроміцин Віатріс:

• Якщо ви алергічні на азитроміцин, інший макролідний антибіотик або кетолід, наприклад, еритроміцин або телітроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Азитроміцину Віатріс, якщо:

• Під час лікування азитроміцином можуть з'явитися реакції алергічного типу (свербіння, червоність, висип, набряк або труднощі з диханням чи алергічна реакція на лікарський засіб, характеризована збільшенням кількості білих кров'яних тілець у крові та загальними симптомами) які можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування ваша шкіра та/або біла частина очей стають жовтуватими, обговоріть це з вашим лікарем, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести на функцію печінки.
• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовуються для лікування мігрені), повідомте вашому лікареві, оскільки спільне лікування з азитроміцином може спричинити реакцію побічного дії, звану ерготизмом.
• Під час лікування цим лікарським засобом існує можливість виникнення суперінфекції, спричиненої резистентними мікроорганізмами, включаючи гриби. У цьому випадку повідомте вашому лікареві.
• Під час або після лікування азитроміцином можуть з'явитися симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційований з антибіотиками. Якщо це так, лікування повинно бути припинено, і ваш лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, повідомте вашому лікареві.
• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, які можуть спричинити їх (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові чи певні лікарські засоби), повідомте вашому лікареві, оскільки цей лікарський засіб може сприяти погіршенню або виникненню цих порушень.
• Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, або якщо під час лікування з'являється слабкість та втома м'язів, повідомте вашому лікареві, оскільки азитроміцин може спричинити або погіршити симптоми цього захворювання.

Якщо ви відчуваєте сильну та тривалу діарею, особливо з кров'ю або слизом, під час або після лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо симптоми зберігаються після закінчення лікування азитроміцином або якщо ви помітили будь-який новий та тривалий симптом, повідомте вашому лікареві.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дітей молодших 1 року.

Синусит: лікування показане для дорослих та підлітків старших 16 років.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Азитроміцин може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Антиациди (лікарські засоби, які використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох лікарських засобів в одну й ту саму годину дня.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки спільне лікування з азитроміцином може спричинити ерготизм (побічний ефект, потенційно серйозний, з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами або болем у животі чи грудній клітці).
• Дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дигоксину в крові, і його рівень повинен бути контролювався.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину в крові, і його рівень повинен бути контролювався.
• Антикоагулянти дикумаринові (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати показники коагуляції (час протромбіна).
• Нелфінавір, зидовудин (лікарські засоби для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини), оскільки вони можуть підвищувати рівень азитроміцину в крові.
• Флуконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій), оскільки вони можуть підвищувати рівень азитроміцину в крові.
• Терфенадин (лікарський засіб, який використовується для лікування алергій), оскільки спільне лікування з азитроміцином може спричинити проблеми з серцем.
• Рифабутин (лікарський засіб для лікування туберкульозу легень та інфекцій, спричинених мікобактеріями), оскільки він може спричинити зниження кількості білих кров'яних тілець у крові.
• Лікарські засоби з активними речовинами, які подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні засоби класу IA (хінідин та прокаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні засоби (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та антиінфекційні засоби (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та хлорохін), оскільки вони можуть спричинити серйозні порушення ритму серця та навіть зупинку серця.
• • Гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматоїдного артриту, системного червоного вовчака та профілактики малярії).

Не спостерігаються взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ); аторвастатином (для лікування холестерину та проблем з серцем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (антиацид); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для лікування проблем з диханням); мідазоламом, тріазоламом (снодійні); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Азитроміцину Віатріс з їжею

Він може прийматися з їжею чи без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ваш лікар оцінить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо користь від лікування переважує можливі ризики.

Азитроміцин виділяється в грудне молоко. Через можливі побічні реакції у дитини не рекомендується використання азитроміцину під час лактації. Ви можете продовжувати лактацію через два дні після закінчення лікування азитроміцином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин є нульовим або незначним.

Азитроміцин Віатріс містить сакарозу та натрій:

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Він містить 3,6 мг сакарози на 5 мл пероральної суспензії, що повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом.

Цей лікарський засіб містить 18,17 мг натрію (основної складової кухонної солі) на 5 мл пероральної суспензії, що відповідає 0,91% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Азитроміцин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей лікарський засіб вводиться перорально. Для полегшення прийому кожна пляшка супроводжується дозувальною піпеткою.

Ваш лікар встановить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування для вас, згідно з вашим станом та реакцією на лікування. Як правило, рекомендується наступна доза лікарського засобу та частота прийому:

Цей лікарський засіб не призначений для дітей молодших 1 року, див. розділ Діти та підлітки.

Доза

Суспензію азитроміцину слід приймати в одній дозі один раз на добу, з їжею чи без неї.

Витрясайте пляшку енергійно перед використанням суспензії.

Існують інші форми випуску для різних режимів дозування.

Звичайна доза така:

Використання у дітей та підлітків масою понад 45 кг, дорослих та осіб похилого віку

Загальна доза азитроміцину становить 37,5 мл (1500 мг), приймається протягом 3 днів (12,5 мл (500 мг) один раз на добу). Альтернативно, доза може бути прийнята протягом 5 днів (12,5 мл (500 мг) в одній дозі перший день та продовжувати з 6,25 мл (250 мг) один раз на добу).

Для лікування уретриту або цервіциту, спричинених Хламідією, доза становить 25 мл (1000 мг) в одній дозі.

Лікування синуситу показане лише для дорослих та підлітків старших 16 років.

Існують інші форми випуску, більш підходящі для пацієнтів з масою тіла понад 45 кг.

Використання у дітей та підлітків масою менше 45 кг

Лікування суспензією азитроміцину повинно бути точно виміряно за допомогою дозувальної піпетки, яка супроводжує лікарський засіб, залежно від маси дитини, згідно з наступною таблицею:

Для лікування ангіни/фарингіту у дітей віком 2 роки та старших рекомендується доза азитроміцину в одній дозі 10 мг/кг або 20 мг/кг протягом 3 днів, не перевищуючи максимальної добової дози 500 мг.

Синусит

Для лікування синуситу дані, доступні для дітей молодших 16 років, обмежені.

Пацієнти з проблемами печінки чи нирок:

Повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою чи нирками, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Форма введення

Перорально.

Підготовка суспензії

1. Поверніть пляшку та витрясайте її повільно, поки весь порошок не стане вільно рухатися.
2. Відкрийте пляшку та додайте наступну кількість води, залежно від розміру пляшки, використовуючи дозувальну піпетку, яка супроводжує лікарський засіб:
   1. Пляшка 15 мл: додайте 10 мл води
   2. Пляшка 30 мл: додайте 15 мл води
3. Помістіть пластиковий пробку та натисніть його, поки він не буде повністю введений у горловину пляшки.
4. Закрийте пляшку металевою кришкою.
5. Витрясайте енергійно, поки не отримаєте однорідної суспензії.
6. Не забудьте витрясати суспензію перед кожним прийомом.

Кожні 5 мл пероральної суспензії містять 200 мг азитроміцину.

Пероральна суспензія після відновлення може зберігатися при кімнатній температурі протягом 10 днів, після чого слід викинути залишкову рідину.

Введення препарату:

1. Відкрийте металеву кришку безпеки. Вставте дозувальну піпетку у пластиковий пробку.
2. Тримаючи піпетку вставленою, поверніть пляшку догори дном, щоб вона залишалася у вертикальному положенні.
3. Наповніть піпетку до позначки, яка відповідає дозі, призначеній вашим лікарем.
4. Поверніть пляшку догори дном, вийміть піпетку та введіть лікарський засіб.
5. Вимийте піпетку після кожного введення.

Дозувальна піпетка також відкалібрована для введення дози згідно з масою дитини.

Одразу після підготовки піпетки введіть лікарський засіб.

ПОВІДОМЛЕННЯ: ВВЕДЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДИТИНІ ПОВИННО БУТИ ПОВІЛЬНЕ І ВПЕВНЕНО, ЩОБИ ВИКЛЮЧИТИ РИЗИК АСФІКСІЇ.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви (або хтось інший) прийняли більше азитроміцину, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Ймовірно, що передозування спричинить тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Інформація для лікаря

У разі передозування показане введення активованого вугілля, та слід застосовувати загальні симптоматичні та підтримуючі заходи для підтримки життєво важливих функцій.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Віатріс

У разі забуття прийому лікарського засобу використайте його якомога скоріше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо наступна доза вже близько, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Віатріс

Не припиняйте приймати лікарський засіб без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати азитроміцин протягом часу, який вказав ваш лікар, інакше інфекція може повторитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних випробувань і після розміщення на ринку, класифіковані за частотою:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Діарея.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Вомітинг, біль у животі, нудота.
• Зміна кількості деяких типів білих кров'яних тілець (лімфоцитів, еозінофілів, базофілів, моноцитів і нейтрофілів), зниження бікарбонату).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Інфекція, викликана грибом Candida в роті або поширена, інфекція вагіни, пневмонія, інфекція, викликана грибами або бактеріями, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих кров'яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів і еозінофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запальний процес глибоких шарів шкіри (ангіоневротичний набряк).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, головокружіння, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, вертіго.
• Серцебиття.
• Припливи.
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі при ковтанні, розтягнення живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, збільшення слинної секреції.
• Висип, свербіж, появлення червоних висипів, дерматит, сухість шкіри, надмірна пітливість, червоність.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Труднощі при сечовипусканні, біль у нирках.
• Вагінальна кровотеча, порушення в яєчках.
• Загальне набрякання, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гарячка, біль і набряк кінцівок.
• Порушення функції печінки (збільшення печінкових ферментів гот, гпт і фосфатази) і збільшення білірубіну, сечовини, креатиніну, хлору, глюкози, бікарбонату і тромбоцитів у крові, порушення рівнів натрію і калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Агітація.
• Порушення функції печінки, жовтяниця шкіри.
• Чутливість до сонячного випромінювання (фотосенсибілізація), реакція на лікарський засіб з збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) і загальні симптоми (порушення функціїหลาย органів) (синдром DRESS).
• Висип на шкірі, який характеризується швидким появленням червоних плям з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Діарея, викликана Clostridium difficile.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
• Алергічна реакція.
• Реакції агресивності, тривога, делірій, галюцинації.
• Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення і/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість і втома м'язів (міастенія).
• Порушення слуху, включаючи глухоту і звон у вухах.
• Торсаде де Пуантс порушення серцевого ритму, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору язика.
• Важкі ушкодження печінки і печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінкової тканини, фульмінантний гепатит.
• Поява червоних висипів, загальний висип з пухирцями і лущенням шкіри, який відбувається особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), важкі шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз.
• Біль у суглобах.
• Гостра недостатність нирок і запалення міжтубулярної тканини нирок (інтерстиціальний нефрит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Віатріс

Закриті флакони: Не вимагають спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці.

Перезведена суспензія: 10 днів, не зберігайте при температурі вище 25°C. Запишіть у відведеному для цього місці, як на коробці, так і на етикетці флакона, день і місяць перезведення суспензії. Не приймайте лікарський засіб після 10 днів з моменту його перезведення; викиньте надлишок розчину.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Віатріс:

Активний інгредієнт - азитроміцин (у вигляді дигідрату). Кожні 5 мл перезведеної суспензії містять 200 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).

Інші компоненти (експіцієнти) - сахароза, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), трисодійний фосфат, ксантанову камедь (Е-415), аромат вишні, аромат ванілі та аромат банана, див. розділ 2 Азитроміцин Віатріс міститьсахарозу і натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки.

Упаковується у флакон з темного скла, закритий алюмінієвою кришкою. Перфорований ковпачок і дозувальна піпетка, які супроводжують флакон, виготовлені з пластику.

Кожна упаковка містить флакон об'ємом 15 мл або 30 мл.

Дозувальна піпетка має три типи шкал: у кг (від 10 до 40 кг) залежно від ваги тіла; у мл (від 0,25 до 10 мл) залежно від об'єму суспензії та у мг (від 10 до 400 мг) залежно від кількості активного інгредієнту.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

KERN PHARMA, S.L.

Полігон Ind. Colón II, C/ Venus, 72

08228 - Террасса (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es