АЗИТРОМІЦИН САНДОЗ 200 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Азитроміцин Сандоз 200 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Сандоз
3. Як приймати Азитроміцин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азитроміцину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Сандоз і для чого він використовується

Азитроміцин - це антибіотик. Він належить до групи антибіотиків, званих макролідами. Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.

Цей лікарський засіб зазвичай призначується для лікування:

• інфекцій легенів, таких як хронічний бронхіт, пневмонія,
• інфекцій мигдаликів, горла (фарингіт) та синусів,
• інфекцій вуха (отит середнього вуха),
• інфекцій шкіри та м'яких тканин, за винятком опіків, інфікованих ран,

• інфекцій сечовиводу та шийки матки, викликаних Хламідією.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Сандоз

Не приймайте Азитроміцин Сандоз, якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до:

• азитроміцину,
• еритроміцину,
• інших антибіотиків-макролідів або кетолідів,
• будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому азитроміцину, якщо ви:

• азитроміцин може викликати алергічні реакції (свербіж, висипка). Ви можете зрозуміти, що алергічна реакція є серйозною, якщо відчуваєте раптове набухання обличчя або горла (ангіоневротичний набухання), яке ускладнює дихання або якщо раптово відчуваєте себе дуже хворим (шок). Висока температура, висипка, пухирці на шкірі, лущення шкіри, біль у суглобах та/або запалення очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, синдром DRESS або гостра пустульозна екзантема) можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо у вас є печінкова недостатність, ви повинні повідомити про це вашому лікареві перед початком прийому азитроміцину. Було зафіксовано випадки дуже серйозного запалення печінки з потенційно смертельними наслідками. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо відчуваєте симптоми, такі як:
• раптова фізична слабкість (астенія) у поєднанні з жовтяницею, темною сечею, тенденцією до кровотечі або зниженням рівня свідомості (печінкова енцефалопатія). Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки та, ймовірно, порадить вам припинити прийом азитроміцину.проблеми з нирками:якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, може знадобитися корекція дози,
• нейрологічні(нейрологічні) або психічні(психіатричні) проблеми,
• серцеві проблеми, такі як:
• • слабий серцевий м'яз (серцева недостатність),
  • дуже повільний серцевий ритм,
  • нерегулярний серцевий ритм, або
  • розлад, званий «пролонгований інтервал QT» (виявлений за допомогою електрокардіограми), оскільки азитроміцин може збільшити ризик аномального серцевого ритму,
• низький рівень каліюабо магніюв крові,
• міастенія гравіс, тип м'язової слабкості,
• якщо у вас були інфекції, викликані азитроміцином, еритроміцином, лінкоміцином та/або патогенами, резистентними до кліндаміцину або метициліну-резистентними стафілококами (можливість хрест-резистентності).

Якщо ви розвиваєте діарею або м'яку стулку під час або після лікування, негайно повідомте про це вашому лікареві. Не приймайте жодного лікарського засобу для лікування діареї без консультації з вашим лікарем. Якщо ваша діарея триває, повідомте про це вашому лікареві.

Повідомте вашому лікареві

• якщо ви помітите, що ваші симптоми погіршуються під час або незабаром після вашого лікування (можливість суперінфекції/резистентності).

Азитроміцин не підходить для лікування серйозних інфекцій, при яких потрібно швидко досягти високих концентрацій антибіотиків у крові.

Діти та підлітки до 18 років.

Якщо ви даєте цей лікарський засіб новонародженому дитяті (менше 6 тижнів) і дитина блює абоagitується під час годування, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта.

Зокрема важливо повідомити, якщо ви приймаєте:

• теофілін(використовується для лікування астми): ефект теофіліну може збільшитися,
• лікарські засоби для розрідження крові, такі як варфарин, фенпрокумон:

спільне використання може збільшити ризик кровотечі. Ваш лікар може потребувати більш частого моніторингу параметрів згортання крові, коли ви також приймаєте азитроміцин,

• ерготамін, дигідроерготамін(використовується для лікування мігрені): може виникнути ерготизм (наприклад, свербіж у кінцівках, м'язові спазми та гангрена рук і ніг через погану кровообіг), тому не рекомендується спільне використання,
• циклоспорин(використовується для пригнічення імунної системи для попередження та лікування відторгнення трансплантату або кісткового мозку): якщо необхідно спільне використання, ваш лікар контролюватиме рівні циклоспорину в вашій крові та може коригувати дозу,
• дигоксин(використовується для лікування серцевої недостатності): спільне використання може збільшити рівні дигоксину. Ваш лікар контролюватиме ці рівні в крові,
• колхіцин(використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки), кількість колхіцину в крові повинна контролюватися частіше, і може знадобитися корекція дози колхіцину,
• антиациди(використовуються для лікування диспепсії): можуть зробити азитроміцин менш ефективним при спільному використанні, див. розділ 3,
• цізаприд(використовується для лікування проблем з шлунком), терфенадин(використовується для лікування сезонного алергійного риніту), пімозид(використовується при деяких психічних розладах), циталопрам(використовується при депресії),фторхінолони(антибіотики, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин, використовуються при бактеріальних інфекціях): спільне використання з азитроміцином може викликати серцеві проблеми, тому не рекомендується,
• деякі лікарські засоби для контролю над серцевим ритмом(такі як хінідин, аміодарон, соталол). Не рекомендується спільне використання,
• зидовудин(використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ): спільне використання може збільшити ризик побічних реакцій,
• нельфінавір(використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ): спільне використання може збільшити ризик побічних ефектів,
• альфентаніл(використовується для наркозу) або астемізол(використовується для лікування сезонного алергійного риніту): спільне використання з азитроміцином може збільшити ефект цих лікарських засобів,
• ріфабутин(використовується для лікування туберкульозу): ваш лікар повинен контролювати вашу кров та рівні лікарських засобів,
• статини(такі як аторвастатин, використовується для зниження рівня ліпідів у крові): спільне використання може викликати м'язові розлади,
• деякі лікарські засоби (такі як гідроксихлорохін), які відомі тим, що викликають аномальний серцевий ритм, наприклад, подовжений інтервал QT, виявлений за допомогою електрокардіограми: спільне використання може збільшити ризик аритмії,
• антICOагулянти(передбачають утворення кров'яних згустків); хоча азитроміцин, як правило, не змінює антикоагулянтний ефект лікарських засобів, можливо, потрібно буде перевірити вашу коагуляцію частіше та коригувати дозу вашого лікарського засобу.

Прийом Азитроміцину Сандоз з їжею та напоями

Азитроміцин Сандоз можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, тільки після того, як переконається, що користь переважує можливі ризики.

Лактація

Було повідомлено, що азитроміцин виділяється в грудне молоко. Не було зафіксовано серйозних побічних реакцій азитроміцину у дітей, які годуються грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, такі як порушення зору, розмитість зору, головокружіння та сонливість. Це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та обслуговувати машини.

Азитроміцин Сандоз містить сакарозу, натрій, аспартам, бензиловий спирт та сульфіти

Сакароза

Цей лікарський засіб містить 3,71 г сакарози на 5 мл суспензії, що повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,030 г аспартаму на 5 мл суспензії. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

Бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить до 410 нанограмів бензилового спирту на кожні 5 мл суспензії. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Не вводьте цей лікарський засіб вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів віку), якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Цей продукт не повинен використовуватися протягом більше однієї тижня у дітей молодше 3 років, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Сульфіти

Цей лікарський засіб містить до 85 нанограмів сульфітів на кожні 5 мл суспензії. Рідко можуть викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як приймати Азитроміцин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Азитроміцин 200 мг/5 мл:

Дорослі та діти вагою понад45 кг:

Азитроміцин можна приймати у вигляді 3- або 5-денного лікування.

• лікування тривалістю 3 дні: приймати 12,5 мл (500 мг) один раз на день кожний день.
• лікування тривалістю 5 днів:
• • приймати 12,5 мл (500 мг) у день 1
  • приймати 6,25 мл (250 мг) у дні 2, 3, 4 та 5.

У разі інфекцій сечовиводу та шийки матки, викликаних Хламідією, лікування триває 1 день:

• лікування тривалістю 1 день: 25 мл (1000 мг).

Доза для лікування запалення горла є винятком. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу.

Діти вагою менше45 кг:

Азитроміцин не рекомендується для використання у дітей молодше 1 року.

Азитроміцин можна приймати у вигляді 3- або 5-денного лікування. Добова кількість встановлюється залежно від ваги дитини.

Наступні таблиці є керівництвом для найбільш часто використовуваних доз

Лікування тривалістю 3 дні

Лікування тривалістю5 днів

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися корекція вашої звичайної дози.

Доза у похилому віці

Доза для пацієнтів похилого віку така сама, як і для дорослих.

Прийміть цей лікарський засіб один раз на день. Ви можете приймати його з або без їжі.

Гіркий смак після прийому можна уникнути, прийнявши трохи соку після ковтання.

Прийом Азитроміцину Сандоз з лікарськими засобами для лікування диспепсії

Якщо вам потрібно приймати лікарський засіб для лікування диспепсії, такий як антиацид, прийміть азитроміцин з інтервалом у 2 години до або після антиациду.

Як виміряти дозу

До цього лікарського засобу додається дозувальна джерингка об'ємом 10 мл з маркуванням кожні 0,25 мл. Вона має адаптер, який встановлюється на пляшку. Для вимірювання лікарського засобу:

• встрясіть пляшку,
• встановіть адаптер на горло пляшки,
• вставте кінчик джерингки в адаптер,
• переверніть пляшку,
• відтягніть поршень, щоб виміряти необхідну дозу,
• переверніть пляшку назад, вийміть джерингку, залиште адаптер на пляшці та закрийте її.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно порада, як виміряти лікарський засіб.

Введення лікарського засобу за допомогою джерингки:

• перевірте, чи дитина знаходиться в сидячому положенні,
• вставте кінчик дозувальної джерингки в рот дитини. Напрямуйте кінчик джерингки всередину щоки,
• повільно натисніть на поршень джерингки: не виливайте швидко. Лікарський засіб потрапить у рот дитини,
• дайте дитині час, щоб проковтнути лікарський засіб.

Як підготувати цей лікарський засіб

Лікар, медсестра або фармацевт підготує цей лікарський засіб для вас. Для відкриття пляшки потрібно натиснути на кришку вниз і одночасно повернути її.

Якщо вам потрібно підготувати його самостійно, вам потрібно встрясти сухий порошок і додати правильну кількість холодної води. Ви можете виміряти правильну кількість води за допомогою джерингки об'ємом 10 мл. Кількість води залежить від розміру пляшки та становить:

• Для 15 мл суспензії (600 мг) додати 8,0 мл води
• Для 20 мл суспензії (800 мг) додати 10,5 мл води
• Для 22,5 мл суспензії (900 мг) додати 11 мл води
• Для 30 мл суспензії (1200 мг) додати 15 мл води
• Для 37,5 мл суспензії (1500 мг) додати 18,5 мл води

Встрясіть добре пляшку одразу після того, як ви додали правильну кількість води. Суспензія повинна підготуватися тільки один раз, на початку лікування.

Якщо ви прийняли занадто багато Азитроміцину Сандоз

Якщо ви прийняли занадто багато, ви можете відчувати себе хворим. Ви також можете відчувати інші побічні ефекти, такі як тимчасова глухота, нудота, блювота та діарея.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше та продовжуйте лікування. Не приймайте більше однієї дози на день.

Якщо ви перервали лікування Азитроміцином Сандоз

Продовжуйте завжди приймати суспензію до кінця лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините приймати суспензію занадто рано, інфекція може повернутися. Також бактерії можуть стати резистентними до лікарського засобу та будуть важче лікувати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти:

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів важкої алергічної реакції, припиніть лікування і зверніться до свого лікаря негайноабо зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• раптова труднощі з диханням, мовленням і ковтанням,
• запалення губ, язика, обличчя та шиї,
• сильна головокружіння або колапс,
• важкий висип або свербіж шкіри, особливо якщо він супроводжується відчуттям печіння та болем у очах, роті чи статевих органах.

Якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів, зверніться до свого лікаря якнайшвидше:

• важний діарея, тривалий або з кров'ю, з болем у животі чи лихоманкою. Це може бути ознакою важкого запалення кишечника. Це може трапитися вкрай рідко після прийому антибіотиків,
• жовтушність шкіри чи білого кольору очей, викликана проблемами з печінкою,
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині,
• збільшення чи зменшення об'єму сечі, або кров у сечі,
• висип на шкірі, викликаний чутливістю до сонячного світла,
• поява синяків чи кровотеч,
• нерегулярний серцевий ритм.

Всі ці реакції є важкими побічними ефектами. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Важкі побічні ефекти трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 100), дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000), або їхня частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Інші можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

• діарея,
• біль у животі,
• нудота,
• гази (метеоризм).

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• головний біль,
• воміт,
• порушення смаку (дисгезія),
• головокружіння,
• сонливість,
• чуття оніміння, свербіння чи оніміння без видимої причини (парестезія),
• проблеми з зором,
• втрата слуху,
• ерукція та кислотність шлунку (диспепсія),
• висип на шкірі, свербіж (прурит),
• біль у суглобах (артралгія),
• втома,
• зміна кількості білих клітин (низький рівень лейкоцитів, високий рівень еозинофілів, високий рівень базофілів, моноцитів та нейтрофілів),
• зниження рівня бікарбонату в крові (що вказує на те, що в крові є надто багато кислоти).

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• інфекції, викликані грибами, особливо в роті, горлі, носі, легенях, шлунку, кишечнику та вагіні,
• низький рівень лейкоцитів (тип білих клітин), низький рівень нейтрофілів (тип білих клітин), високий рівень еозинофілів (тип білих клітин)-,
• отек, алергічні реакції різної тяжкості (ангіоневротичний отек),
• втрата апетиту (анорексія),
• нервозність, безсоння, оніміння чи свербіж рук чи ніг,
• проблеми зі слухом, звук у вухах (тіннітус), відчуття обертання (вертиго),
• сильні серцеві удари,
• відчуття сильного жару з потінням та швидким серцевим ритмом (припадок),
• труднощі з диханням, носові кровотечі,
• запор, метеоризм, диспепсія, запалення шлунку, труднощі з ковтанням, отек, сухість у роті, метеоризм, виразки у роті, збільшення слини,
• кропив'янка, запалення шкіри, сухість шкіри, потіння,
• синдром Стівенса-Джонсона,
• запалення кісток та суглобів, м'язів, біль у шиї та спині,
• труднощі з сечовиділенням, біль у нирках,
• маткові кровотечі, порушення у роботі яєчок,
• отек шкіри, слабкість, загальне відчуття недуги, втома, отек обличчя, біль у грудній клітці, лихоманка, біль, отек кінцівок,
• порушення результатів лабораторних аналізів (наприклад, результати аналізів крові, печінки та нирок),
• післяопераційні ускладнення,
• запалення горла (фарингіт)
• гіперчутливість до світла або сонячного світла, можливо з розвитком аномалій шкіри (фоточутливість)
• анормальна функція печінки
• зниження чутливості (гіпостезія).

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• дрожання,
• жовтуха,
• агресивність,

-

• висип на шкірі, який характеризується швидким появою червоних плям з маленькими пухирцями (пустулезний висип), (пустулезний екзантематозний висип)
• алергічна реакція з запізненням (до декількох тижнів після контакту) з висипом на шкірі та іншими можливими симптомами, такими як отек обличчя, запалення залоз та порушення результатів аналізів (наприклад, аналізів печінки та підвищеного рівня деяких білих клітин) (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• низький рівень червоних клітин, який може зробити шкіру жовтуватою та викликати слабкість чи труднощі з диханням,
• зниження кількості тромбоцитів, яке може збільшити ризик кровотеч чи синяків,
• важка алергічна реакція,
• агресивність, тривога, важка сплутаність, галюцинації,
• омаріння, судоми, відчуття гіперактивності, порушення смаку та запаху, втрата смаку та запаху, слабкість м'язів (міастенія),
• аритмія, аномальний електрокардіограма (ЕКГ),
• низький тиск,
• зміна кольору язика, зміна кольору зубів,
• неприємна робота нирок, важке запалення печінки,
• токсична епідермальна некроліз
• еритема мультиформна,

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час профілактики та лікування комплексуMycobacterium Avium(MAC):

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• діарея,
• біль у животі,
• відчуття недуги (нудота),
• гази (метеоризм),
• дискомфорт у животі,
• розріджені випорожнення.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• втрата апетиту (анорексія),
• відчуття головокружіння (головокружіння),
• головний біль,
• відчуття оніміння чи свербіння (парестезія),
• зміна смаку (дисгезія),
• проблеми з зором,
• втрата слуху,
• висип на шкірі,
• свербіж (кропив'янка),
• біль у суглобах (артралгія),
• втома.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• зниження чутливості (гіпостезія),
• проблеми зі слухом чи звук у вухах (тіннітус),
• нерегулярний серцевий ритм чи швидкість,
• проблеми з печінкою, такі як гепатит,

• пухирці/кровотечі на губах, очах, носі, роті та статевих органах, які можуть бути викликані синдромом Стівенса-Джонсона,
• алергічні реакції, такі як чутливість до сонячного світла, червоність, лущення та отек шкіри,
• слабкість (астенія),
• загальне відчуття недуги чи захворювання (недуга).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Герметично закрита banka з сухим порошком: Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Переважно відновлена суспензія: Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте відновлену суспензію після закінчення 10 днів.

Якщо вам видають суспензію в аптеці: не використовуйте її після закінчення 10 днів після дати видачі. Дата видачі вказана на етикетці аптеки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору аптеки SIGRE. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Сандоз

• Активний інгредієнт - азитроміцин. Кожні 5 мл відновленої суспензії містять 209,6 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 200 мг азитроміцину.

Інші компоненти: сахароза, ксантановий гум (E415) гідроксипропілцелюлоза, трисодійний фосфат без води, колоїдна кремнезем без води (E551), аспартам (E951), банановий аромат (містить сульфіт), ванільний аромат (містить бензиловий спирт), вишневий аромат (містить сульфіт).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азитроміцин Сандоз - це кристалічний білий або майже білий порошок.

Після відновлення отримується однорідна біла або майже біла суспензія.

Азитроміцин Сандоз 200 мг/5 мл пероральна суспензія випускається в HDPE-банках, які містять 15 мл (600 мг); 20 мл (800 мг); 22,5 мл (900 мг); 30 мл (1200 мг) та 37,5 мл (1500 мг).

До складу входить дозувальна піпета (10 мл), відкалібрована в діленнях по 0,25 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Веровшкова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ,

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Сандоз С.Р.Л.,

Вулиця Лівезені, 7А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Азитроміцин Сандоз 200 мг/5 мл - порошок для відновлення суспензії для перорального прийому

Бельгія: Азитроміцин Сандоз 200 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії

Фінляндія: Азитроміцин Сандоз 40 мг/мл порошок для пероральної суспензії

Угорщина: Азитроміцин Сандоз 40 мг/мл порошок для пероральної суспензії

Італія: АЗИТРОМІЦИН Сандоз ГмбХ

Нідерланди: Азитроміцин Сандоз 200 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії

Польща: Азитро Лек

Румунія: АЗИТРОМІЦИН Сандоз 200 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії

Словаччина: Азитроміцин Сандоз 200 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії

Велика Британія

(Північна Ірландія): Азитроміцин 200 мг/5 мл порошок для пероральної суспензіїДата останнього перегляду цьогопроспекту:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/