АЗИТРОМІЦИН РАТІО 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Азитроміцин ратіо 500 мг покриті таблетки EFG

Азитроміцин (дигідрат)

Зміст опису:

1. Що таке Азитроміцин ратіо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин ратіо
3. Як приймати Азитроміцин ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азитроміцину ратіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин ратіо і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, відомих як макролідні антибіотики. Він використовується для лікування бактеріальних інфекцій, викликаних певними мікроорганізмами, такими як бактерії. Ці інфекції включають:

• Інфекції легенів, такі як загострення бронхіту та пневмонія.
• Інфекції синусів, горла, мигдалин або вух.
• Легкі та середньої тяжкості інфекції шкіри та м'яких тканин, наприклад, інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальна інфекція шкіри та її глибоких шарів (целюліт), інфекція шкіри з набряком та яскраво-червоним кольором (ерисипела).
• Інфекції, викликані бактерією Chlamydia trachomatis, які можуть викликати запалення сечоводу (уретри) або шийки матки (цервікс).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин ратіо

Не приймайте Азитроміцин ратіо

• якщо ви алергічні на азитроміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на будь-який інший макролідний антибіотик або кетолід, наприклад, еритроміцин або телітроміцин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Азитроміцин ратіо, якщо ви:

• колись мали тяжку алергічну реакцію з набряком обличчя та горла та можливими проблемами з диханням.
• маєте серйозні проблеми з нирками. Ваш лікар може змінити дозу.
• маєте проблеми з печінкою. Ваш лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування.
• знаєте, що у вас є або вам діагностували подовжений інтервал QT (серцеве захворювання). Не рекомендується приймати Азитроміцин ратіо.
• знаєте, що у вас є повільний або нерегулярний пульс або знижена серцева функція. Не рекомендується приймати Азитроміцин ратіо.
• знаєте, що у вас низький рівень калію або магнію в крові. Не рекомендується приймати Азитроміцин ратіо.
• приймаєте препарати, відомі як антиаритмічні засоби (використовуються для лікування серцевого ритму), гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії), цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком) або терфенадин (антігістамін, який використовується для лікування алергій), антипсихотичні засоби (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) або певні антибіотики (наприклад, моксифлоксацин, левофлоксацин). Азитроміцин повинен використовуватися з обережністю.
• приймаєте препарати, відомі як алкалоїди ерготу (наприклад, ерготамін), які використовуються для лікування мігрені: не рекомендується приймати азитроміцин (див. «Використання Азитроміцину ратіо з іншими препаратами»)
• вам діагностували якусь неврологічну хворобу, захворювання мозку або нервової системи.
• у вас є психічні, емоційні або поведінкові проблеми.
• якщо у вас є захворювання, відоме як міастенія гравіс, з слабкістю та втомою м'язів, оскільки азитроміцин може погіршити симптоми цього захворювання або викликати його.

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми дисфункції печінки, такі як анорексія (втрата апетиту), жовтушність шкіри або білка очей, темна сеча, свербіж або біль у животі, припиніть приймати Азитроміцин ратіо та негайно повідомте про це вашому лікарю.

Якщо у вас виникла алергічна реакція (наприклад, труднощі з диханням, головокружіння, набряк обличчя або горла, висипка на шкірі, кропив'янка, пухирі), припиніть приймати Азитроміцин ратіо та негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникла сильна та тривала діарея, особливо з кров'ю або слизом, під час або після лікування, негайно зверніться до лікаря.

Якщо симптоми зберігаються після закінчення лікування Азитроміцином ратіо або якщо ви помітили будь-які нові та тривалі симптоми, повідомте про це вашому лікарю.

Інші препарати та Азитроміцин ратіо

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антикислотні засоби, наприклад, гідроксид алюмінію: приймайте азитроміцин至少 на 1 годину до або 2 години після прийому антикислотного засобу.
• походження ерготаміну, наприклад, ерготамін, (використовується для лікування мігрені): не слід приймати одночасно, оскільки може розвинутися ерготизм (потенційно серйозний побічний ефект з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головними болями, судомами або білью в животі чи грудній клітці.)
• походження кумарину, наприклад, варфарин (використовується для запобігання згортанню крові): може збільшити ризик кровотеч.
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності) або колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки): можуть збільшити рівні дігоксину/колхіцину в крові.
• зидовудин, нелфінавір (використовуються для лікування ВІЛ): рівні зидовудину або азитроміцину можуть збільшитися.
• ріфабутин (використовується для лікування ВІЛ та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): може відбутися зниження кількості білих клітин в крові.
• циклоспорин (імунодепресант, який використовується після трансплантації органів): рівні циклоспорину можуть збільшитися. Ваш лікар буде потребувати контролювати рівні циклоспорину в крові.
• цісаприд (використовується для лікування проблем з шлунком): можуть виникнути проблеми з серцем.
• гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії): можуть виникнути проблеми з серцем.
• астемізол, терфенадин (антігістаміни, які використовуються для лікування алергічних реакцій), їхній ефект може збільшитися.
• алфентаніл (засіб для знеболювання): ефект алфентанілу може збільшитися.
• флуконазол (для лікування грибкових інфекцій): рівні азитроміцину можуть зменшитися.
• аторвастатин (препарат для зниження рівня холестерину). Відомо, що спільне використання азитроміцину та аторвастатину збільшує ризик погіршення стану м'язової тканини (рабдоміоліз), що призводить до м'язевого болю та темної сечі

Не спостерігалося взаємодії між азитроміцином та цетирізином (антігістамін); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування ВІЛ); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (антикислотний засіб); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); мідазоламом, тріазоламом (засоби для седації); силденафілом (для лікування імпотенції), теофіліном (для лікування астми) та триметоприм/сульфаметоксазолом (комбінація антибіотиків).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, або годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту перед тим, як використовувати цей препарат.

Недостатньо інформації щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому не рекомендується використання азитроміцину, якщо ви вагітні, або бажаєте завагітніти. Однак ваш лікар може призначити його у важких випадках.

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як приймати Азитроміцин ратіо, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар вирішить, чи можна використовувати Азитроміцин Тева під час годування грудьми.

Відомо, що азитроміцин виділяється в грудне молоко. Не спостерігалося серйозних побічних ефектів азитроміцину у дітей.

Азитроміцин ратіо, оскільки він може викликати побічні ефекти, такі як діарея та інфекція в дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість та головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Азитроміцин ратіо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Азитроміцин ратіо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Приймайте таблетки переважно з склянкою води, їх можна приймати з або без їжі.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Рекомендована доза:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з масою тіла понад 45 кг:

Рекомендована доза становить 1500 мг, розділені на 3 або 5 днів, як наступнує:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг один раз на день.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день та 250 мг з 2-го по 5-й день, один раз на день.

Запалення сечоводу або шийки матки, викликані Chlamydia

1000 мг, прийняті як одноразова доза, в один день.

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Таблетки не рекомендовані для цих пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми, які містять азитроміцин (наприклад, суспензії).

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки може бути необхідне зміна звичайної дози.

Якщо ви прийняли занадто багато Азитроміцину ратіо

Якщо ви (або хтось інший) прийняли багато таблеток одночасно або якщо ви думаєте, що дитина могла проковтнути якусь таблетку, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Передозування може викликати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Візьміть цей опис, деякі з залишених таблеток та упаковку до лікарні або до вашого лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин ратіо

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, якщо тільки не залишилося мало часу до прийому наступної таблетки. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином ратіо

Не припиняйте приймати свій препарат без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Азитроміцин ратіо протягом часу, вказаного вашим лікарем, інакше інфекція може повторитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте щось з наступного, припиніть приймати Азитроміцин ратіо та зверніться до свого лікаря негайно або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Нечасто: може впливати до 1 з 100 людей

• Ангіоневротичний набряк: набряк губ, обличчя або шиї, який викликає важке дихання; висип або шкірний висип.

Рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Шкірний висип, який характеризується швидким появленням червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами)

Дуже рідко: може впливати до 1 з 10 000 людей

• Гіперчутлива реакція з шкірним висипом, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів та можливим пошкодженням органів (DRESS)

Невідомо: частота не може бути оцінена з доступних даних

• Анафілактична реакція: важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння

• Важкі порушення функції печінки або печінкова недостатність (рідко загрожують життю): ознаки можуть включати втому, пов'язану з жовтяницею шкіри або білками очей, темну сечу, тенденцію до кровотеч
• Пухирці/кровотеча губ, очей, носа, рота та геніталій, що може бути викликано синдромом Стівенса-Джонсона, еритемою мультиформою або токсичною епідермальною некрозом, які є важкими захворюваннями.
• Зміни частоти серцевих скорочень, зміни ритму серцевих скорочень на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT, ventrikuläre tahikardia та torsades de pointes)
• Тривала діарея з кров'ю та слизом (псевдомембранозна коліт).

Це дуже важкі побічні ефекти. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Діарея

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Головний біль
• Вомітування, біль у животі, нудота
• Порушення кількості деяких типів білих кров'яних тілець та бікарбонату в крові

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Інфекції, викликані грибами, наприклад, в роті (афти), інфекція вагіни, пневмонія, бактеріальна інфекція
• Біль у горлі, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника
• Недостатнє дихання, біль у грудній клітці, свистяче дихання та кашель (порушення дихання), закладеність носа
• Порушення крові, характеризовані лихоманкою або ознобом, болем у горлі, виразками в роті або горлі
• Алергічні реакції
• Втрата апетиту
• Нервозність, труднощі з сном
• Головокружіння, сонливість, порушення смаку, оніміння або поколювання
• Порушення зору
• Проблеми зі слухом
• Вертіго (чуття обертання)
• Аномалії ритму або частоти серцевих скорочень та виявлення серцевих скорочень (пальпітації)
• Припливи
• Труднощі з диханням
• Носові кровотечі
• Запалення шлунка, запор, гази, диспепсія, труднощі з ковтанням
• Чуття наповнення, сухість у роті
• Єркування, виразки в роті, збільшення слинної секреції, м'який стул
• Порушення функції печінки (такі як запалення печінки, гепатит)
• Шкірний висип, свербіж, гіперемія (висип з свербіжем)
• Запалення шкіри, сухість шкіри, збільшення потовиділення
• Запалення кісток та суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• Труднощі з сечовиділенням, біль при сечовиділенні (біль у нирках)
• Запалення вагіни, нерегулярне менструальне кровотеча, порушення функції яєчок
• Біль у грудній клітці, набряк, дискомфорт, слабкість, втома
• Запалення обличчя, рук, ніг та/або ступнів, лихоманка, біль
• Зміни в ферментах печінки та аналітичних значеннях у крові

Рідко: можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• Агітація
• Чуття нереальності.
• Замішання, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Зміна кольору зубів
• Порушення функції печінки, жовтяниця (пігментація шкіри в жовтий колір)
• Фоточутливість: червоність та утворення пухирців на шкірі при впливі сонячного світла

Невідомо: частота не може бути оцінена з доступних даних

• Порушення крові, характеризовані кровотечами або незрозумілими синяками, зниженням кількості червоних кров'яних тілець, що викликає слабкість або втому
• Чуття поганого настрою, тривоги, замішання, бачення або чуття речей, які не відбуваються
• Оmdlіння, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення або втрата смаку, втрата смаку, міастенія гравіс (слабкість та втома м'язів, див. 2 «Попередження та застереження»)
• Порушення слуху, включаючи глухоту та/або шум у вухах.
• Зниження артеріального тиску (яке може бути пов'язане з слабкістю, оmdlінням та втратою свідомості)
• Зміна кольору мови, запалення підшлункової залози, яке викликає нудоту, вомітування, біль у животі, біль у спині
• Шкірний висип з плямами та пухирцями
• Біль у суглобах (артралгія)
• Проблеми з нирками

Відзначені наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали азитроміцин для профілактики інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium Avium (MAC):

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Діарея
• Біль у животі
• Нудота
• Гази (флатулентність)
• Дискомфорт у животі
• М'який стул

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Втрата апетиту (анорексія)
• Чуття головокружіння
• Головний біль
• Чуття оніміння або поколювання (парестезія)
• Зміни смаку (дисгевзія)
• Зниження зору
• Глухота
• Шкірний висип
• Свербіж (прурит)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втома

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Зниження чутливості (гіпоестезія)
• Втрата слуху або шум у вухах
• Аномалії ритму або частоти серцевих скорочень та виявлення серцевих скорочень (пальпітації)
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит
• Пухирці/кровотеча губ, очей, носа, рота та геніталій, що може бути викликано синдромом Стівенса-Джонсона.
• Алергічні реакції шкіри, такі як чутливість до сонячного світла, червоність шкіри, лущення та запалення
• Слабкість (астенія)
• Чуття загального дискомфорту

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Азитроміцину ратіо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину ратіо

• Активний інгредієнт - азитроміцин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).

• Інші компоненти - гідрогенфосфат кальцію, безводний, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, преджеліфікований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, лаурил сульфат натрію, індіго лак, кармін індіго (E132), діоксид титану (E171), полісорбат 80 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Азитроміцин ратіо 500 мг таблетки - таблетки, покриті оболонкою, блідо-синього кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням AI 500 та рискою на одній стороні.
• Таблетки по 500 мг випускаються у упаковках по 1, 2, 3, 6 або 30 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Краків

Польща

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straße 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5

Гарлем

Нідерланди

або

Pliva Croatia Limited (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es