АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА ФАРМА 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Азитроміцин Пенса Фарма 500 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Азитроміцин (у вигляді дигідрату)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Азитроміцин Пенса Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Пенса Фарма
3. Як приймати Азитроміцин Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Пенса Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Пенса Фарма і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи лікарських засобів, званих макролідними антибіотиками.

Азитроміцин Пенса Фарма використовується для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, такими як бактерії. Ці інфекції включають:

• інфекції грудної клітки, такі як гостра ексакербація хронічної бронхіту (адекватно діагностована) і пневмонія,
• синусит, фарингіт, ангіна або отит,
• інфекції шкіри і м'яких тканин легкої та середньої тяжкості, такі як інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальна інфекція шкіри і її глибоких шарів (целюліт), інфекція шкіри з яскраво-червоним запаленням (еризипела),

Інфекції, спричинені бактерією під назвою Chlamydia trachomatis, які можуть спричинити запалення каналу, що виходить з сечового міхура (уретри) або місця, де матка з'єднується з вагіною (цервікс).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Пенса Фарма

Не приймайте Азитроміцин Пенса Фарма:

• якщо ви алергічні на азитроміцин дигідрат, еритроміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до будь-якого макролідного антибіотика або кетоліда.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте одну з вище перелічених обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Азитроміцину Пенса Фарма.

Попередженняіобережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок,
• якщо ви страждаєте від важких проблем з серцем або аномалій серцевого ритму, таких як синдром довгого QT (показаний на електрокардіограмі або апараті ЕКГ),
• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові,
• якщо ви розвиваєте ознаки іншої інфекції,
• якщо ви маєте неврологічні або психіатричні проблеми.

Перестаньте приймати Азитроміцин Пенса Фармаі відвідайте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних важких побічних ефектів під час прийняття цього лікарського засобу:

• запалення обличчя, губ, язика або горла; труднощі з диханням або ковтанням; висип на шкірі, який може варіюватися від свербіжної ерупції до появи великих пухирів на шкірі або виразок на губах, очах, носі, роті та геніталіях. Ці ознаки можуть вказувати на важку алергічну реакцію, ангіоневротичний едем або анафілаксію.
• важка діарея, яка триває довго або супроводжується кров'ю та слизом. Ці ознаки можуть вказувати на важку проблему з кишечником, таку як псевдомембранозна коліт.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Пенса Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Антикислотні препарати (використовуються для лікування печії або диспепсії). Азитроміцин Пенса Фарма повинен прийматися не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після антикислотного препарату.
• Ерготамін (використовується для лікування мігрені) не повинен прийматися одночасно, оскільки можуть виникнути важкі побічні ефекти (з відчуттям оніміння або поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами і грудним або абдомінальним болем).
• Варфарин або подібні препарати (використовуються для розрідження крові). Азитроміцин Пенса Фарма може зробити кров ще більш рідкою.
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком) не повинен прийматися одночасно, оскільки це може спричинити важкі проблеми з серцем (показані на електрокардіограмі або апараті ЕКГ).
• Терфенадин (використовується для лікування сінної лихоманки) не повинен прийматися одночасно, оскільки це може спричинити важкі проблеми з серцем (показані на електрокардіограмі або апараті ЕКГ).
• Зідовудин або нельфінавір (використовуються для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ). Прийом нельфінавіру з Азитроміцином Пенса Фарма може збільшити появу побічних ефектів, вказаних в цьому описі.
• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу [ТБ])
• Хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
• Циклоспорин (використовується для запобігання відторгненню трансплантату органу). Ваш лікар буде регулярно контролювати рівень циклоспорину в вашій крові та може змінити дозу.
• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки Азитроміцин Пенса Фарма може посилити їхній ефект. Ваш лікар може змінити дозу:
• Тріазолам, мідазолам (седативні препарати)
• Альфентаніл, анальгетик, який використовується, наприклад, під час операцій
• Теофілін (використовується для лікування проблем з диханням, таких як астма та хронічна обструктивна хвороба легень [ХОХЛ])
• Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської лихоманки)
• Астемізол (використовується для лікування сінної лихоманки)
• Пімозид (використовується для лікування психічних розладів)

Прийом Азитроміцину Пенса Фарма з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати азитроміцин під час вагітності або якщо ви плануєте завагітніти. Азитроміцин повинен використовуватися під час вагітності тільки у випадках, коли це явно необхідно.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте азитроміцин, оскільки не можна виключити ризик для дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо лікарський засіб викликає у вас запаморочення або ви помітите будь-який інший побічний ефект, який знижує вашу здатність концентруватися, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Азитроміцин Пенса Фармамістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Азитроміцин Пенса Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Таблетки слід ковтати, переважно з водою, можна приймати з або без їжі.

Ранкура не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Рекомендована доза:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти вагою понад 45 кг:

Рекомендована доза становить 1500 мг, розподілених на 3 або 5 днів наступним чином:

• Під час 3 днів, 500 мг на добу.
• Під час 5 днів, 500 мг у перший день і потім 250 мг у дні 2-5.

Запалення уретри або цервікса, спричинене Chlamydia:

1000 мг, прийнятих одразу, протягом одного дня.

Діти та підлітки вагою менше 45 кг:

Таблетки не призначені для цих пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми препаратів, які містять азитроміцин (наприклад, суспензії).

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки він може потребувати зміни звичайної дози.

Якщо ви приймаєте більше Азитроміцину Пенса Фарма, ніж потрібно

Якщо ви (або інша особа) приймаєте багато таблеток одночасно, або якщо ви вважаєте, що дитина прийняла деякі з таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис до медичного спеціаліста. Передозування може спричинити тимчасову втрату слуху, сильну нудоту (відчуття запаморочення), блювоту та діарею.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Пенса Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час наступної дози.

Якщо ви припиняєте лікування Азитроміцином Пенса Фарма

Не припиняйте приймати лікарський засіб без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще.Важливо продовжувати приймати азитроміцин протягом періоду часу, вказаного вашим лікарем, інакше можливо повторне інфікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Азитроміцин Пенса Фарма може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Азитроміцин Пенса Фарма та відвідайте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки це може потребувати термінового медичного лікування:

• запалення обличчя, губ, язика або горла; труднощі з диханням або ковтанням; висип на шкірі, який може варіюватися від свербіжної ерупції до появи великих пухирів на шкірі або виразок на губах, очах, носі, роті та геніталіях. Ці ознаки можуть вказувати на важку алергічну реакцію, ангіоневротичний едем або анафілаксію.
• діарея, яка триває довго або супроводжується кров'ю та слизом. Ці ознаки можуть вказувати на важку проблему з кишечником, таку як псевдомембранозна коліт.
• гарячка, червоні плями на шкірі, пухирі або лущення шкіри, біль у суглобах та опухлі очі. Ці ознаки можуть вказувати на важку реакцію, таку як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті:

• діарея
• біль у животі
• відчуття нудоти (нудота)
• гази

Часті:

• анорексія
• відчуття запаморочення
• головний біль
• поколювання або оніміння (парестезія)
• порушення смаку та нюху
• проблеми з зором
• глухота
• відчуття нудоти (блювота), біль у животі або спазми, втрата апетиту, проблеми з травленням
• висип та свербіж на шкірі
• біль у суглобах (артралгія)
• втома
• зміна кількості лейкоцитів та рівня бікарбонату в крові

Нечасті:

• афти (кандидоз), грибкова інфекція в роті
• вагінальний запалення (вагініт)
• зниження кількості лейкоцитів
• ангіоневротичний едем
• гіперчутливість
• нервозність
• зниження чутливості (гіпостезія)
• сонливість
• труднощі з сном (безсоння)
• втрата слуху або шум у вухах
• серцебиття
• гастрит
• запор
• проблеми з печінкою, такі як гепатит або жовтяниця
• алергічні реакції на шкірі, такі як чутливість до сонячного світла або червоність, запалення та лущення шкіри
• кропив'янка
• біль у грудній клітці
• запалення (едем)
• загальне нездужання
• слабкість
• зміна рівня та концентрації ферментів печінки в крові

Рідкісні:

• нервозність
• вертіго
• анормальна функція печінки
• алергічні реакції на шкірі

Частота невідома:

• інфекція товстої кишки (псевдомембранозна коліт)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець через руйнування (гемолітична анемія); зниження кількості тромбоцитів
• анафілактична реакція
• агресивність
• оману (синкоп)
• спазми (конвульсії)
• гіперактивність
• порушення нюху (аносмія, паросмія)
• порушення смаку (агеузія)
• ексacerbування або погіршення міастенії
• швидке або нерегулярне серцебиття, іноді потенційно смертельне; зміни ритму серця, визначені електрокардіограмою
• гіпотонія
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• зміна кольору язика
• алергічні реакції на шкірі
• проблеми з нирками

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини. Сайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Пенса Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Не перекладайте таблетки в іншу упаковку.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Пенса Фарма500 мг покритих таблеток з фільмовим покриттям

Активний інгредієнт - азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату азитроміцину).

Інші компоненти (експіцієнти) -:

• Ядро таблетки: прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, безводний гідрогенфосфат кальцію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію
• Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), лактоза моногідрат, гліцерил триацетат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азитроміцин Пенса Фарма 500 мг випускається у вигляді білих, облонгих, двовигнутих таблеток з фільмовим покриттям, з рановою лінією на одній стороні.

Таблетки упаковані в індивідуальні паперові упаковки та блистерні упаковки з PVC, прикріплені до алюмінієвої фольги.

Клінічні упаковки по 150 таблеток у блистерних упаковках з PVC, прикріплених до алюмінієвої фольги.

Упаковки по 3 таблетки у блистерних упаковках з PVC, прикріплених до алюмінієвої фольги.

Упаковки, які містять 3 таблетки в індивідуальних паперових упаковках.

Індивідуальна паперова упаковка.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Уповноважений:

Това Фармацевтична компанія, С.А.

Вулиця Сан Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Блюфарма Індустрія Фармацевтика, С.А.

Сан Мартінью ду Бішпу 3045-016

Коїмбра

Португалія

або

Сінкрофарм, С.Л.

Вулиця Меркуріо, 10

Промислова зона Альмеда, 08940

Корнелья де Льобрегат, Барселона Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/