АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА 500 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Азитроміцин Пенса 500 мг гранульований для пероральної суспензії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Азитроміцин Пенса
3. Як приймати Азитроміцин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцин Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Пенса і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідними антибіотиками. Він усуває бактерії, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих і дітей з вагою понад 45 кг.

Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• Бронхіт і пневмонія (легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції синусів, горла, мигдалин або вух.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин.
• Інфекції уретри (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Азитроміцин Пенса

Не приймайте Азитроміцин Пенса

• якщо ви алергічні на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний антибіотик або кетолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Азитроміцин Пенса.

• Під час лікування Азитроміцин Пенса можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, червоність, висипання на шкірі, набряк або труднощі з диханням або алергічна реакція на лікарський засіб, характеризована підвищенням рівня білих кров'яних тілець у крові та загальними симптомами) які можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування ваша шкіра та/або білість очей стають жовтими, обговоріть це з вашим лікарем, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести функції печінки.
• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовуються для лікування мігрені), повідомте вашому лікареві, оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати реакцію, звану ерготизмом.
• Під час лікування цим лікарським засобом існує можливість виникнення суперінфекції, викликаної резистентними мікроорганізмами, включаючи гриби. У цьому випадку повідомте вашому лікареві.
• Під час або після лікування Азитроміцин Пенса можуть виникнути симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційовану з антибіотиками. Якщо це так, лікування повинно бути припинено, і ваш лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, повідомте вашому лікареві.
• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, які можуть сприяти їх виникненню (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові або певні лікарські засоби) повідомте вашому лікареві, оскільки цей лікарський засіб може сприяти погіршенню або виникненню цих порушень.
• Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, або якщо під час лікування виникає слабкість та втома м'язів, повідомте вашому лікареві, оскільки азитроміцин може викликати або погіршувати симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг:

Не рекомендується використання цього лікарського засобу для дітей та підлітків з вагою менше 45 кг. Не слід призначати дітям молодшим 6 місяців.

Вага понад 45 кг:

Теж сама доза, що й для дорослих, тому рекомендується використовувати інші лікарські форми, які доступні на ринку.

Синусит: лікування показане у дорослих та підлітків старших 16 років.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Пенса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікування одним з наступних лікарських засобів:

• Антиациди (лікарські засоби, які використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох лікарських засобів у одну й ту саму годину дня.
• Похідні ерготаміну, такі як ерготамін (який використовується для лікування мігрені), оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати реакцію, звану ерготизмом.
• Антикоагулянти дикумаринові (лікарські засоби, які використовуються для профілактики виникнення кров'яних згортків), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати показники згортання крові (час протромбіну).
• Дігоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дігоксину у крові, і його рівень повинен контролюватися.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Зідовудин, нелфінавір (лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини), оскільки вони можуть підвищувати рівень азитроміцину у крові.
• Рифабутин (лікарський засіб для лікування туберкульозу легень та позалегеневих інфекцій, викликаних мікобактеріями), оскільки він може знижувати кількість білих кров'яних тілець у крові.
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину у крові, і його рівень повинен контролюватися.
• Терфенадин (лікарський засіб, який використовується для лікування алергій), оскільки поєднання обох може викликати серцеві проблеми.
• Флуконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій), оскільки він може підвищувати рівень азитроміцину у крові.
• Лікарські засоби з активними речовинами, які подовжують інтервал QT, такі як антиаритмічні засоби класу IA (хінідин та прокаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні засоби (як пімозид) та антидепресанти (як циталопрам) та антиінфекційні засоби (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та гідроксихлорохін або хлорохін), оскільки вони можуть викликати серйозні порушення ритму серцевих скорочень та навіть зупинку серця.

Не спостерігалися взаємодії між азитроміцином та цетирізином (антигістамінним засобом); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та серцевих проблем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кислотності шлунку); метилпреднізолоном (для придушення імунної системи); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції), теофіліном (для лікування респіраторних проблем) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Азитроміцин Пенса з їжею та напоями

Цей лікарський засіб повинен прийматися як одна добова доза. Зміст пакету слід додати до склянки з водою та добре перемішати. Азитроміцин Пенса 500 мг гранульований для пероральної суспензії у пакеті слід приймати негайно з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Недостатньо інформації щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому не рекомендується використання азитроміцину, якщо ви вагітні, або бажаєте завагітніти, якщо це не є абсолютно необхідним за медичним критерієм.

Азитроміцин виділяється у грудне молоко. Через можливі побічні реакції у дитини не рекомендується використання азитроміцину під час лактації, хоча ви можете продовжувати лактацію через два дні після закінчення лікування Азитроміцин Пенса.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин є нульовим або незначним.

Азитроміцин Пенса містить сакарозу, глюкозу та натрій:

Цей лікарський засіб містить сакарозу та глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,0044 мг алкоголю (етанолу) у кожному пакеті, що відповідає 0,02% маси/об'єму. Кількість цього лікарського засобу у дозі еквівалентна менше 1 мл вишневого соку або 1 мл вина.

Мала кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

І цей лікарський засіб містить 23,958 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному пакеті. Це відповідає 1,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Азитроміцин Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Як правило, рекомендується наступна доза лікарського засобу та частота прийому:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з вагою понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1 500 мг, розділена на 3 або 5 днів, як наступне:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг на добу.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день та 250 мг з 2-го по 5-й день.

Інфекція уретри або шийки матки (цервіцит):

Звичайна доза становить 1 000 мг, прийнята як одна доза, протягом одного дня.

У разі, якщо інфекція викликана N. гonorrohea, ваш лікар призначить ту ж саму дозу у поєднанні з іншим антибіотиком (цефтриаксоном у дозі 250 мг).

Шанкроїд:

Звичайна доза становить 1 000 мг, прийнята як одна доза, протягом одного дня.

Синусит:

Лікування показане у дорослих та підлітків старших 16 років.

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг:

Цей лікарський засіб підходить тільки для дітей та підлітків з вагою понад 45 кг, для яких рекомендується така ж сама доза, як і для дорослих. Для дітей з меншою вагою рекомендується використовувати інші лікарські форми. Не слід призначати дітям молодшим 6 місяців.

Використання у пацієнтів з нирковою чи печінковою недостатністю:

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Форма введення

Перорально.

Цей лікарський засіб повинен прийматися як одна добова доза. Зміст пакету слід додати до склянки з водою та добре перемішати. Отримана суспензія є опалесцентною білою рідиною.

Прийом негайно після реконституції з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцин Пенса, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Інформація для лікаря:

У разі передозування показане введення активованого вугілля, а також слід застосовувати загальні симптоматичні та підтримуючі заходи щодо функцій життєзабезпечення.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Пенса

У разі забуття прийому однієї дози використайте лікарський засіб якнайшвидше, продовжуючи лікування у призначеному порядку. Однак, якщо наступна доза вже близько, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Продовжуйте використовувати Азитроміцин Пенса так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцин Пенса

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем, хоча ви можете відчувати себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Азитроміцин Пенса протягом часу, який вказав ваш лікар, оскільки інакше інфекція може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації, класифікуються за частотою:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея

Часті (можуть впливати на щонайменше 1 з 10 осіб)

• Порушення кількості деяких типів білих кров'яних тілець (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), зниження бікарбонату
• Головний біль
• Блювота, біль у животі, нудота

Нечасті (можуть впливати на щонайменше 1 з 100 осіб)

• Інфекція, викликана грибом Candida у роті або поширена, інфекція вагіни, пневмонія, інфекція, викликана грибами або бактеріями, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт
• Зниження кількості деяких типів білих кров'яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів)
• Порушення дихання, носова кровотеча
• Алергічна реакція, включно з запальним процесом глибоких шарів шкіри (ангіоневротичний набряк)
• Порушення харчової поведінки (анорексія)
• Нервозність, безсоння
• Головокружіння, сонливість, порушення смаку, втрата тактильної чутливості
• Порушення зору
• Порушення слуху, вертіго
• Серцебиття
• Припливи
• Вітряна коліка, запор, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням,腹ова distension, сухість у роті, відрижка, виразки у роті, підвищення слини
• Висипання, свербіж, появлення червоних висипань, дерматит, суха шкіра, надмірне потіння, червоність
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• Труднощі з сечовипусканням, біль у нирках
• Вагінальне кровотеча, порушення у тестиках
• Біль у грудях, загальне набрякання, нездужання, слабкість, втома, набряк обличчя, лихоманка, біль у грудях, біль та набряк кінцівок
• Порушення функції печінки (збільшення печінкових ферментів гот, гпт та фосфатази алкалічної) та збільшення білірубіну, сечовини, креатиніну, хлору, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, порушення рівня натрію та калію, зниження гематокриту
• Ускладнення після хірургічного втручання

Рідкі (можуть впливати на щонайменше 1 з 1 000 осіб)

• Агітація
• Порушення функції печінки, жовтяниця
• Чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), реакція на лікарський засіб з підвищенням рівня білих кров'яних тілець (еозінофілія) та загальними симптомами (порушення декількох органів) (синдром DRESS)
• Серйозні шкірні реакції: висипання, яке характеризується швидким появленням червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними бульбусами, заповненими біло-жовтою рідиною)

Невідомі (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Діарея, викликана Clostridium difficile
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія
• Серйозна алергічна реакція
• Агресивні реакції, тривога, делірій, галюцинації
• Втрата свідомості, конвульсії, зниження чутливості, гіперактивність, порушення та/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість та втома м'язів (міастенія гравіс)
• Порушення слуху, включно з глухотою та звуками
• Торсад де поінт, порушення ритму серцевих скорочень, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі
• Зниження артеріального тиску
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору язика
• Серйозні ушкодження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінкової тканини, фульмінантний гепатит
• Поява червоних висипань, загальне висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз
• Біль у суглобах
• Гостра ниркова недостатність та запалення тканини між нирковими трубочками (нефрит)

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину пенз

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 30ºC. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після КОНЕЦ. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину пенз 500 мг гранульованої суміші для перорального застосування

Активний інгредієнт - азитроміцин. Кожен пакет містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).

Інші компоненти (експієнти) - сахароза, карбоксиметиламідон натрію типу А (отриманий з картоплі), трібазичний анігідрофосфат натрію, лаурилсульфат натрію, гума ксантан (Е415), сакарин натрію, аромат вишні (містить етанол і глюкозу), аромат ванільний (містить етанол і глюкозу) та аромат банану (містить глюкозу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою гранульовану суміш для перорального застосування білого/марфілового кольору з запахом вишні.

Випускається в картонних коробках, які містять 3 термосолені алюмінієві пакети з папером Surlyn.

Власник дозволу на торгівлю

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Дата останньої ревізії цього проспекту:серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/