АЗИТРОМІЦИН НОРМОН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Огляд: інформація для користувача

Азитроміцин Нормон 500 мг порошок для пероральної суспензії в пакетах EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь огляд, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке Азитроміцин Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Нормон
3. Як приймати Азитроміцин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азитроміцину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Нормон і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, відомих як макролідні антибіотики. Він усуває бактерії, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих та дітей з масою тіла понад 45 кг.

Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції горла, мигдалин, вух або пазух.
• Бронхіт та пневмонія (від легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин (від легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції уретри (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Нормон

Не приймайте Азитроміцин Нормон:

• якщо ви алергічні на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний антибіотик або кетолідний антибіотик чи будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) а.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Азитроміцин Нормон:

• Під час лікування Азитроміцином Нормон можуть виникнути реакції алергічного типу (свербіж, червоність, висипання на шкірі, набряк чи труднощі з диханням або алергічна реакція на препарат, характеризована підвищенням рівня лейкоцитів у крові та загальними симптомами) які можуть бути серйозними. Повідомте вашого лікаря, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування ваша шкіра та/або біла частина очей стають жовті, обговоріть це з вашим лікарем, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести на функцію печінки.
• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовуються для лікування мігрені), повідомте вашого лікаря, оскільки спільне введення з азитроміцином може викликати реакцію побічного дії, звану ерготизмом.
• Під час лікування цим препаратом існує можливість виникнення суперінфекції, викликаної резистентними мікроорганізмами, включаючи гриби. У цьому випадку повідомте вашого лікаря.
• Під час або після лікування Азитроміцином Нормон можуть виникнути симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційовану з антибіотиками. Якщо це так, лікування повинно бути припинено, і ваш лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, повідомте вашого лікаря.
• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, які можуть сприяти їх виникненню (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові чи певні препарати) повідомте вашого лікаря, оскільки цей препарат може сприяти погіршенню або виникненню цих порушень.
• Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, або якщо під час лікування виникає слабкість та втома м'язів, повідомте вашого лікаря, оскільки Азитроміцин Нормон може викликати або погіршувати симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг

Пакети можуть не бути призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Маса тіла понад 45 кг

Таж сама доза, що й для дорослих, тому рекомендується використовувати інші лікарські форми, які є більш підходящими та доступними на ринку.

Синусит: лікування показане у дорослих та підлітків старше 16 років.

Інші препарати та Азитроміцин Нормон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Антиациди (препарати, які використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного введення обох препаратів в одну й ту саму годину дня.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки одночасне введення з азитроміцином може викликати ерготизм (побічний ефект, потенційно серйозний, з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами або болем у животі чи грудній клітці).

• Дигоксин (препарат, який використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дигоксину у крові, і його рівень повинен бути контролюється.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської лихоманки).
• Циклоспорин (препарат, який використовується у пацієнтів після трансплантації): оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину у крові, і його рівень повинен бути контролюється.
• Антикоагулянти дикумаринового типу (препарати, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків) оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати показники коагуляції (час протромбіна).
• Нелфінавір, зідовудин (препарати для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини), оскільки вони можуть підвищувати рівень азитроміцину у крові.
• Флуконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій) оскільки вони можуть підвищувати рівень азитроміцину у крові.
• Терфенадин (препарат, який використовується для лікування алергій) оскільки поєднання обох препаратів може викликати проблеми з серцем.
• Рифабутин (препарат для лікування туберкульозу легень та інфекцій, викликаних мікобактеріями) оскільки він може викликати зниження кількості лейкоцитів у крові.
• Препарати з активними речовинами, які подовжують інтервал QT, такі як антиаритмічні препарати класу IA (хінідин та прокаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні препарати (як пімозид) та антидепресанти (як циталопрам) та антиінфекційні препарати (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та хлорохін), оскільки вони можуть викликати серйозні порушення ритму серця та навіть зупинку серця.

Не було виявлено взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекції ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та проблем з серцем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кислотності шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для лікування проблем з диханням); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції), та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Вживання Азитроміцину Нормон з їжею та напоями

Цей препарат повинен прийматися як одна добова доза. Зміст пакету повинен бути доданий до склянки з невеликою кількістю води, добре перемішаний. Підготовлена суспензія повинна бути прийнята негайно з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Ваш лікар вирішить, чи слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо користь від лікування переважує можливі ризики.

Азитроміцин виділяється у грудне молоко. Через можливі побічні реакції у дитини не рекомендується використання азитроміцину під час лактації, хоча можна продовжувати лактацію через два дні після закінчення лікування Азитроміцином Нормон.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є нульовим або незначним.

Азитроміцин Нормон містить сакарозу, натрій та бензиловий спирт.

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей препарат містить 4,530 г сакарози на пакет.

Цей препарат містить 22,7 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному пакеті. Це відповідає 1,14% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей препарат містить приблизно 1,94 мг бензилового спирту у кожному пакеті.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням ("синдром задишки") у дітей.

Не давайте цей препарат вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Цей препарат не повинен використовуватися більше тижня у дітей молодше 3 років, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього.

3. Як приймати Азитроміцин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним у цьому огляді або вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить дозу та тривалість лікування, найбільш підходящі для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Як правило, рекомендується наступна доза препарату та частота введення:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з масою тіла понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділена на 3 або 5 днів, наступним чином:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг на день.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день та 250 мг з 2-го по 5-й день.

Інфекція уретри або шийки матки (цервіцит):

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята одразу за один день.

У разі, якщо інфекція викликана N. гонореєю, ваш лікар призначить ту саму дозу у поєднанні з іншим антибіотиком (цефтриаксоном у дозі 250 мг).

Шанкроїд:

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята одразу за один день.

Синусит:

Лікування показане у дорослих та підлітків старше 16 років.

Використання у дітей та підлітків з масою тіла менше 45 кг

Пакети можуть не бути призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є серйозні порушення функції печінки, оскільки може знадобитися корекція дози.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є порушення функції нирок, оскільки може знадобитися корекція дози.

Форма введення

Цей препарат вводиться перорально, повинен прийматися як одна добова доза. Зміст пакету повинен бути доданий до склянки з невеликою кількістю води, добре перемішаний. Підготовлена суспензія повинна бути прийнята негайно з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Нормон, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Інформація для лікаря

У разі передозування показане введення активованого вугілля, та повинні бути застосовані загальні симптоматичні та підтримуючі заходи для підтримки життєво важливих функцій.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Принесіть цей огляд та упаковку до лікарні або до вашого лікаря, щоб вони знали, яку кількість ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Нормон

У разі забуття прийняття дози використайте препарат якнайшвидше, продовжуючи лікування у призначеному порядку. Однак, якщо наступна доза вже близько, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте використовувати цей препарат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Нормон

Якщо ви припините лікування азитроміцином раніше, ніж ваш лікар порекомендував, симптоми можуть погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних випробувань і після продажу, класифіковані за частотою, є:

Дуже часті побічні ефекти (щонайменше 1 з 10 осіб):

• Діарея.

Часті побічні ефекти (щонайменше 1 з 100 осіб)

• Головний біль.
• Вомітинг, біль у животі, нудота.
• Зміна кількості деяких типів білих кров'яних тільців (лімфоцитів, еозінофілів, базофілів, моноцитів і нейтрофілів), зниження бікарбонату).

Побічні ефекти, що трапляються рідше (щонайменше 1 з 1 000 осіб)

• Інфекція, викликана грибком Candida в роті або по всьому тілу, інфекція вагіни, пневмонія, інфекція, викликана грибками або бактеріями, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.

• Зниження кількості деяких типів білих кров'яних тільців (лейкоцитів, нейтрофілів і еозінофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запальний процес глибоких шарів шкіри (ангіоневротичний набряк).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, головокружіння, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, вертіго.
• Серцебиття.
• Припливи.
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням, розтягнення живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, збільшення слини.
• Висип, свербіж, появлення червоних висипів, дерматит, сухість шкіри, надмірне потіння, червоність.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Труднощі з сечовипусканням, біль у нирках.
• Вагінальне кровотеча, порушення у яєчках.
• Загальне набрякання, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гарячка, біль і набряк кінцівок.
• Порушення функції печінки (збільшення печінкових ферментів гот, гпт і фосфатази) і збільшення білірубіну, сечовини, креатиніну, хлору, глюкози, бікарбонату і тромбоцитів у крові, порушення рівнів натрію і калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (щонайменше 1 з 10 000 осіб)

• Агітація.
• Порушення функції печінки, жовтяниця шкіри.
• Чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), реакція на препарат із збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тільців (еозінофілів) і загальні симптоми (порушення функції декількох органів) (синдром DRESS).
• Висип на шкірі, що характеризується швидким появленням червоних плям з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами).

Побічні ефекти частоти, що не відомі (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• Діарея, викликана Clostridium difficile.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія. Алергічна реакція.
• Агресивні реакції, тривога, делірій, галюцинації. Втрата свідомості, судоми, порушення чутливості, гіперактивність, порушення і/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість і втома м'язів (міастенія).
• Порушення слуху, включаючи глухоту і звон у вухах.
• Торсад де поінтес, порушення серцевого ритму, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору язика.
• Тяжкі ушкодження печінки і печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінкових тканин, фульмінантний гепатит.
• Поява червоних висипів, загальний висип з пухирцями і лущенням шкіри, що трапляється особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), важкі шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз.
• Біль у суглобах.
• Гостра недостатність нирок і запалення міжтубулярної тканини нирок (нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Азитроміцину Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Азитроміцин Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

До відновлення: не вимагає спеціальних умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Після відновлення: вживайте суспензію негайно. Витратьте залишкову рідину.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Нормон

Активний інгредієнт - азитроміцин (у вигляді дигідрату). Кожна упаковка містить 500 мг азитроміцину.

Інші компоненти (ексципієнти) - сахароза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), трісодійфосфат, ксантановий гум (Е415), аромат вишні (містить бензиловий спирт), аромат ванільки і аромат банану. Див. розділ 2 Азитроміцин Нормон містить сахарозу і натрій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Азитроміцин Нормон 500 мг - це сухий порошок маревого кольору з фруктовим запахом для перорального прийому в упаковці. Упаковка з 3 пакетиків. Упаковка з 100 пакетиків (клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es