АЗИТРОМІЦИН НОРМОН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Азитроміцин Нормон 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

азитроміцин

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Нормон
3. Як приймати Азитроміцин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азитроміцину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Нормон і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідними антибіотиками. Він усуває бактерії, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих та дітей з вагою понад 45 кг.

Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції горла, мигдалин, вух або синусів.
• Бронхіт і пневмонія (середньої тяжкості).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин (середньої тяжкості).
• Інфекції сечовиводу (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Нормон

Не приймайте Азитроміцин Нормон:

• Якщо ви алергічні на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний антибіотик або кетолідний антибіотик або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Під час лікування азитроміцином можуть з'явитися алергічні реакції (свербіж, червоність, висип, набряк або труднощі з диханням чи алергічна реакція на препарат, характеризована збільшенням кількості білих клітин у крові та загальними симптомами) що можуть бути серйозними. Інформуйте вашого лікаря, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування ваша шкіра та/або білі частини очей стають жовтуватими, обговоріть це з вашим лікарем, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести на функцію печінки.
• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовуються для лікування мігрені), інформуйте вашого лікаря, оскільки спільне лікування з азитроміцином може спричинити побічний ефект, званий ерготизмом.
• Під час лікування цим препаратом існує можливість появи суперінфекції, викликаної стійкими мікроорганізмами, включаючи гриби. У цьому випадку інформуйте вашого лікаря.
• Під час або після лікування азитроміцином можуть з'явитися симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційовану з антибіотиками. Якщо це так, лікування повинно бути припинено, і ваш лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, повідомте вашому лікарю.
• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, які можуть спричинити їх (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові чи певні ліки) інформуйте вашого лікаря, оскільки цей препарат може сприяти погіршенню або виникненню цих порушень.
• Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, або якщо під час лікування з'являється слабкість та втома м'язів, інформуйте вашого лікаря, оскільки азитроміцин може спричинити або погіршити симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг.

Таблетки не рекомендуються для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину (наприклад, суспензії).

Діти та підлітки з вагою понад 45 кг.

Цей препарат не підходить для дітей, які не можуть ковтати цілі таблетки. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Інші ліки та Азитроміцин Нормон

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте лікування одним з наступних препаратів:

• Антиациди (ліки, які використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів у одну й ту саму годину дня.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки спільне лікування з азитроміцином може спричинити ерготизм (побічний ефект, потенційно серйозний з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головними болями, судомами або болем у животі чи грудній клітці).
• Дигоксин (лік, який використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівні дигоксину у крові, і їх слід контролювати.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та середземноморської гарячки).
• Циклоспорин (лік, який використовується у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівні циклоспорину у крові, і їх слід контролювати.
• Антикоагулянти дикумаринові (ліки, які використовуються для профілактики появи кров'яних згустків), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати параметри згортання крові (час протромбіна).
• Нелфінавір, зидовудин (ліки для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини), оскільки вони можуть підвищувати рівні азитроміцину у крові.
• Флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), оскільки вони можуть підвищувати рівні азитроміцину у крові.
• Терфенадин (лік, який використовується для лікування алергій), оскільки поєднання обох може спричинити серцеві проблеми.
• Рифабутин (лік для лікування туберкульозу легенів та інфекцій, викликаних мікобактеріями, поза легенями), оскільки він може спричинити зниження кількості білих клітин у крові.
• Ліки з активними речовинами, які подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні ліки класу IA (хінідин і прокаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон і соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні ліки (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та антиінфекційні ліки (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин), оскільки вони можуть спричинити серйозні порушення ритму серця та навіть зупинку серця.

Не спостерігалося взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекції, викликаної ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та серцевих проблем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кількості кислоти в шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для проблем з диханням); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Вживання Азитроміцину Нормон з їжею та напоями

Таблетки слід ковтати ціліми з водою та можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ваш лікар оцінить, чи слід вам приймати цей препарат під час вагітності, якщо користь від лікування переважує можливі ризики.

Азитроміцин виділяється у грудне молоко. Через можливі побічні реакції у дитини не рекомендується використання азитроміцину під час лактації, хоча можна продовжувати лактацію через два дні після закінчення лікування азитроміцином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водіння транспортних засобів або використання машин є нульовим або незначним.

Азитроміцин Нормон містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку з плівковим покриттям; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Азитроміцин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо введення препарату, вказаним у цьому описі або вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

Ваш лікар встановить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Як правило, рекомендується наступна доза препарату та частота введення:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з вагою понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділених на 3 або 5 днів, наступним чином:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг на день.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день та 250 мг з 2-го по 5-й день.

У пацієнтів похилого віку можна призначити таку саму дозу, як і для дорослих. Однак у разі наявності порушень ритму серцевих скорочень ваш лікар буде проводити щільний моніторинг.

Інфекція сечовиводу або шийки матки (цервіцит):

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята одразу за один день.

У разі, якщо інфекція викликана N. gonorrhoeae, ваш лікар призначить таку саму дозу в поєднанні з іншим антибіотиком (цефтриаксоном у дозі 250 мг).

Шанкроїд:

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята одразу за один день.

Синусит:

Лікування показане для дорослих та підлітків старше 16 років.

Вживання у дітей та підлітків з вагою менше 45 кг

Таблетки не рекомендуються для цих пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину (наприклад, суспензії).

Вживання у пацієнтів з порушенням функції печінки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.

Вживання у пацієнтів з порушенням функції нирок

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози.

Форма введення

Перорально.

Цей препарат слід приймати як однодобова доза. Таблетки слід ковтати ціліми з водою та можна приймати з або без їжі.

Ранка служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Нормон, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Інформація для лікаря

У разі передозування показане введення активованого вугілля, а також слід застосовувати загальні симптоматичні та підтримуючі заходи для підтримки життєво важливих функцій.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. Візьміть цей опис, деякі з решти таблеток та упаковку до лікарні або до вашого лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Нормон

У разі забуття прийняття дози використайте препарат якнайшвидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо наступна доза вже близько, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте використовувати азитроміцин так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Нормон

Якщо ви припините лікування азитроміцином раніше, ніж ваш лікар порекомендував, симптоми можуть погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації, класифікуються за частотою:

Побічні ефекти дуже часті (більше 1 з 10 осіб):

• Діарея.

Побічні ефекти часті (більше 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лімфоцитів (типу білих клітин), збільшення кількості еозинофілів (типу білих клітин) та інші порушення кількості деяких типів білих клітин (базофілів, моноцитів та нейтрофілів).
• Зниження бікарбонату).
• Головний біль.
• Блювота, біль у животі, нездужання, нудота.

Побічні ефекти рідкі (більше 1 з 1000 осіб):

• Інфекція, викликана грибом Candida у роті або поширена, інфекція вагіни, пневмонія, інфекція, викликана грибами або бактеріями, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих клітин (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запальний процес у глибоких шарах шкіри (ангіоедем).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, головокружіння, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, вертіго.
• Пальпітації.
• Припливи.
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням, абдомінальний розтяг, сухість у роті, ерукція, виразки у роті, збільшення слини.
• Висип, свербіж, появлення червоних висипів, дерматит, суха шкіра, надмірне потіння, червоність.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Труднощі з сечовипусканням, біль у нирках.
• Вагінальне кровотеча, порушення у тестах на чоловічу статеву систему.
• Загальне набряк, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудній клітці, лихоманка, біль та набряк кінцівок.
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів гот, гпт та фосфатази алкаліної) та збільшення рівня білірубіну, сечовини, креатиніну, хлору, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, порушення рівня натрію та калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання.

Побічні ефекти дуже рідкі (більше 1 з 10 000 осіб):

• Агітація.
• Порушення функції печінки, жовтяниця.
• Чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), реакція на препарат з підвищенням рівня певного типу білих клітин (еозінофілів) та загальними симптомами (порушення декількох органів) (синдром DRESS).
• Висип на шкірі, який характеризується швидким появленням червоних плям з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами).

Побічні ефекти частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних) включно:

• Діарея, викликана Clostridium difficile.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові та зниження рівня червоних клітин, які можуть зробити шкіру блідою та викликати слабкість чи нестачу дихання.
• Серйозна алергічна реакція.
• Реакції агресивності, тривоги, делірію, галюцинацій.
• Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення чи втрата нюху, втрата смаку, слабкість та втома м'язів (міастенія гравіс).
• Глухота, втрата слуху, звук у вухах.
• Торсаде де поінтес, порушення ритму серця, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Зміна кольору мови
• Порушення функції печінки (рідко потенційно смертельне).
• Поява червоних висипів, загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз.
• Біль у суглобах.
• Запалення нирок або ниркова недостатність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Азитроміцину Нормон

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Нормон

• Активний інгредієнт - азитроміцин (у вигляді дигідрату). Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину.
• Інші компоненти (експікієнти) - ядро: кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, кросповідон, гідрогенфосфат кальцію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, тріацетин (E1518).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Фільмовані таблетки білого кольору та капсульної форми.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки з PVC-Алюмінію. Продаються у упаковках по 3 та 150 таблеток (клінічна упаковка).

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А. Ронда де Вальдекаррізо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього проспекту:Травень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.