АЗИТРОМІЦИН МАБО 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Азитроміцин Мабо 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Мабо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Мабо
3. Як приймати Азитроміцин Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азитроміцину Мабо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Мабо і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідними антибіотиками. Він усуває бактерії, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, інтервалів прийому та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати ліки в каналізацію або сміттєві контейнери.

Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих та дітей з вагою понад 45 кг.

Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції горла, мигдалин, вух або синусів.
• Бронхіт та пневмонія (легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин (легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції сечовиводу (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.

Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Мабо

Не приймайте Азитроміцин Мабо

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до азитроміцину, еритроміцину, іншого макролідного антибіотику або кетоліда чи будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• Під час лікування цим препаратом можуть виникнути алергічні реакції (свербіння, червоність, висипання на шкірі, набряк або труднощі з диханням чи алергічна реакція на препарат, характеризована збільшенням кількості білих клітин у крові та загальними симптомами) що можуть бути серйозними. Інформуйте вашого лікаря, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування ваша шкіра та/або білі частини очей стають жовтуватими, обговоріть це з вашим лікарем, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести функції печінки.
• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовуються для лікування мігрені), інформуйте вашого лікаря, оскільки спільне лікування з азитроміцином може спричинити побічний ефект, званий ерготизмом.
• Під час лікування цим препаратом існує можливість виникнення суперінфекції, включаючи гриби. У цьому випадку інформуйте вашого лікаря.
• Під час або після лікування цим препаратом можуть виникнути симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційовану з антибіотиками. Якщо це так, лікування слід припинити, а ваш лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, повідомте вашому лікарю.
• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, які можуть спровокувати їх (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові чи певні ліки), інформуйте вашого лікаря, оскільки цей препарат може сприяти погіршенню або виникненню цих порушень.

• Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, або якщо під час лікування виникає слабкість та втома м'язів, інформуйте вашого лікаря, оскільки цей препарат може спровокувати або погіршити симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг.

Таблетки не призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не слід призначати дітям молодшим 6 місяців.

Діти та підлітки з вагою понад 45 кг.

Цей препарат не підходить для дітей, які не можуть ковтати цілі таблетки. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Інші ліки та Азитроміцин Мабо

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Антиациди (ліки, що використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів в одну й ту ж годину дня.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки спільне лікування з азитроміцином може спричинити ерготизм (побічний ефект, потенційно серйозний, з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язовими спазмами, головним болем, судомами або болем у животі чи грудній клітці).
• Дигоксин (лік, що використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівні дигоксину в крові, та їх слід контролювати.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Циклоспорин (лік, що використовується у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівні циклоспорину в крові, та їх слід контролювати.
• Антикоагулянти дикумаринові (ліки, що використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати параметри згортання крові (час протромбіну).
• Нелфінавір, зидовудин (ліки для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини), оскільки вони можуть підвищувати рівні азитроміцину в крові.
• Флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), оскільки вони можуть підвищувати рівні азитроміцину в крові.
• Терфенадин (лік, що використовується для лікування алергій), оскільки поєднання цих ліків може спричинити серцеві проблеми.
• Рифабутин (лік для лікування туберкульозу легень та інфекцій, викликаних мікобактеріями, поза легенями), оскільки він може спричинити зниження кількості білих клітин у крові.
• Ліки з активними речовинами, які подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні ліки класу IA (хінідин та процайнамід) та класу III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні ліки (як пімозид), антидепресанти (як циталопрам) та антиінфекційні ліки (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та гідроксихлорохін або хлорохін), оскільки вони можуть спричинити серйозні порушення серцевого ритму та навіть зупинку серця.

Не спостерігалося взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекції, викликаної ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та серцевих проблем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кислотності шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для лікування респіраторних проблем); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Азитроміцину Мабо з їжею та напоями

Таблетки слід ковтати ціліми з водою та можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Немає достатньої інформації щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому не рекомендується використання азитроміцину, якщо ви вагітні або бажаєте завагітніти, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно за медичним критерієм.

Годування грудьми

Азитроміцин виділяється в грудне молоко. Через можливі побічні реакції у дитини не рекомендується використання азитроміцину під час годування грудьми, хоча можна продовжувати годування грудьми через два дні після закінчення лікування цим препаратом.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водіння автомобіля або використання машин є нульовим або незначним.

Азитроміцин Мабо містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Азитроміцин Мабо містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Азитроміцин Мабо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Зазвичай рекомендується наступна доза препарату та частота прийому:

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та діти з вагою понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділена на 3 або 5 днів, як наступає:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг на день.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день та 250 мг з 2-го по 5-й день.

У пацієнтів похилого вікуможна призначати таку ж дозу, як і для дорослих. Однак у разі наявності порушень серцевого ритму ваш лікар буде проводити щільний моніторинг.

Інфекція сечовиводу або шийки матки (цервіцит):

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята одразу в один день.

У разі, якщо інфекція викликана N. гonorrohea, ваш лікар призначить таку ж дозу в поєднанні з іншим антибіотиком (цефтриаксоном у дозі 250 мг).

Шанкроїд:

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята одразу в один день.

Синусіт:

Лікування показане для дорослих та підлітків старше 16 років.

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг:

Таблетки не рекомендуються для цих пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Форма прийому

Перорально.

Цей препарат слід приймати як однодобову дозу. Таблетки слід ковтати ціліми з водою та можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Мабо, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Інформація для лікаря

У разі передозування показано прийняття активованого вугілля та загальні симптоматичні та підтримуючі заходи для підтримки життєво важливих функцій.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби за номером 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Мабо

У разі забуття прийому дози використайте препарат якнайшвидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо наступна доза вже близько, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте використовувати цей препарат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Мабо

Якщо ви припините лікування цим препаратом до того, як ваш лікар порекомендував, симптоми можуть погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації, класифіковані за частотою, є:

Побічні ефекти дуже часті (не менше 1 з 10 осіб)є:

• Діарея.

Побічні ефекти часті (не менше 1 з 100 осіб)є:

• Головний біль.
• Блювота, біль у животі, нудота.
• Порушення кількості деяких типів білих клітин (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), зниження бікарбонату).

Побічні ефекти рідкі (не менше 1 з 1000 осіб)є:

• Інфекція, викликана грибом Candida в роті або поширеною, інфекція вагіни, пневмонія, інфекція, викликана грибами або бактеріями, фарингіт, гастроентеріт, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих клітин (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запальний процес глибоких шарів шкіри (ангіоедем).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, головокружіння, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, вертігінь.
• Пальпітації.
• Припливи.
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням, абдомінальний розширення, сухість у роті, ерукції, виразки в роті, збільшення саливації.
• Висипання, свербіння, появлення червоних висипань, дерматит, сухість шкіри, надмірна потливість, червоність.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Труднощі з сечовипусканням, біль у нирках.
• Вагінальне кровотеча, порушення в яєчках.
• Загальне набрякання, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль та набряк кінцівок.
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів гот, гпт та фосфатази алкалічної) та збільшення рівня білірубіну, сечовини, креатиніну, хлору, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, порушення рівня натрію та калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання

Побічні ефекти рідкісні (не менше 1 з 10 000 осіб)є:

• Агітація.
• Порушення функції печінки, жовтяниця шкіри.
• Чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), реакція на препарат з підвищенням рівня певного типу білих клітин (еозінофілія) та загальними симптомами (порушення декількох органів) (синдром DRESS).
• Шкірний висип, який характеризується швидким появленням червоних плям з дрібними пухирцями (дрібними бульбулями, заповненими біло-жовтими рідинами).

Побічні ефекти частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)є:

• Діарея, викликана Clostridium difficile.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
• Серйозна алергічна реакція
• Реакції агресивності, тривоги, делірію, галюцинації.
• Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення та/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість та втома м'язів (міастенія гравіс).
• Порушення слуху, включаючи глухоту та звоніння у вухах.
• Торсад де поінтес, порушення серцевого ритму, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору мови.
• Серйозні ушкодження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінкової тканини, фульмінантний гепатит.
• Появлення червоних висипань, загальне висипання з бульбулями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз.
• Біль у суглобах.
• Гостра недостатність нирок та запалення тканини між нирковими трубочками (нефрит інтерстіціальний).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Азитроміцини Мабо

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE вашої звичайної аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцини Мабо

• Активний інгредієнт - азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (дигідрат).
• Інші компоненти (експієнти) - кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, кросповідон, безводний кальцій-фосфат, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат та тріацетат гліцерину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті плівкою таблетки, білі, капсульної форми з поперечним маркуванням на одній стороні. Кожна упаковка містить 3 або 150 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3, Будинок 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

KERN PHARMA, S.L.

Промислова зона Колон II. Венус, 72

08228 Терраса (Барселона)

Іспанія

або

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Вулиця Лагуна 66-70. Промислова зона Уртінса II.

28923 Алькоркон. Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.