АЗИТРОМІЦИН КЕРН ФАРМА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Азитроміцин Kern Pharma 500 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Kern Pharma таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Kern Pharma таблетки
3. Як приймати Азитроміцин Kern Pharma таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азитроміцин Kern Pharma таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Kern Pharma і для чого вони використовуються

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідними антибіотиками.

Вони використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих та дітей з вагою понад 45 кг.

Вони використовуються для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції горла, мигдалин, вух або синусів.
• Бронхіт і пневмонія (середньої тяжкості)
• Інфекції шкіри та м'яких тканин (середньої тяжкості).
• Інфекції сечовиводу (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Kern Pharma

Не приймайте Азитроміцин Kern Pharma:

• Якщо ви алергічні на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний антибіотик або кетолід, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Під час лікування азитроміцином можуть з'явитися реакції алергічного типу (свербження, червоність, висипання на шкірі, набряк або труднощі з диханням чи алергічна реакція на препарат, характеризована збільшенням кількості білих клітин у крові та загальними симптомами) які можуть бути серйозними. Повідомте про це вашому лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування ваша шкіра та/або біла частина очей стають жовтуватими, обговоріть це з вашим лікарем, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести функції печінки.
• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовуються для лікування мігрені), повідомте про це вашому лікареві, оскільки спільне лікування з азитроміцином може спричинити реакцію побічного дії, звану ерготизмом.
• Під час лікування цим препаратом існує можливість появи суперінфекції, спричиненої стійкими мікроорганізмами, включаючи гриби. У цьому випадку повідомте про це вашому лікареві.
• Під час або після лікування азитроміцином можуть з'явитися симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційовану з антибіотиками. Якщо це так, лікування слід припинити, а ваш лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, які можуть спричинити їх (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові чи певні ліки), повідомте про це вашому лікареві, оскільки цей препарат може сприяти погіршенню чи спричиненню цих порушень.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенією гравіс, або якщо під час лікування з'являється слабкість та втома м'язів, повідомте про це вашому лікареві, оскільки азитроміцин може спричинити чи погіршити симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг.

Таблетки не рекомендуються для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину (наприклад, суспензії).

Діти та підлітки з вагою понад 45 кг.

Цей препарат не підходить для дітей, які не можуть ковтати цілі таблетки. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Інші ліки та Азитроміцин Kern Pharma

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Антиациди (ліки, які використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох ліків в одну й ту саму годину дня.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки спільне лікування з азитроміцином може спричинити реакцію побічного дії, звану ерготизмом.
• Дигоксин (лік, який використовується для лікування аритмій серця): азитроміцин може підвищити рівень дигоксину у крові, і його рівень повинен бути контролювався.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
• Циклоспорин (лік, який використовується у пацієнтів після трансплантації) азитроміцин може підвищити рівень циклоспорину у крові, і його рівень повинен бути контролювався.
• Антикоагулянти дикумаринові (ліки, які використовуються для профілактики появи кров'яних згустків) азитроміцин може посилити дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати параметри згортання крові (час протромбіна).
• Нелфінавір, зидовудин (ліки для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини), оскільки вони можуть підвищити рівень азитроміцину у крові.
• Флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), оскільки вони можуть підвищити рівень азитроміцину у крові.
• Терфенадин (лік, який використовується для лікування алергій) спільне лікування з азитроміцином може спричинити проблеми з серцем.
• Рифабутин (лік для лікування туберкульозу легень та інфекцій, спричинених мікобактеріями) може спричинити зниження кількості білих клітин у крові.
• Ліки з активними речовинами, які подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні ліки класу IA (хінідин та прокаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні ліки (як пімозид), антидепресанти (як циталопрам) та антиінфекційні ліки (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та хлорохін), оскільки вони можуть спричинити серйозні порушення ритму серця та навіть зупинку серця.

Не спостерігалися взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ); аторвастатином (для лікування холестерину та проблем з серцем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кислотності шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для проблем з диханням); мідазоламом, тріазоламом (снодійні); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Азитроміцин Kern Pharma з їжею та напоями

Таблетки повинні бути прийняті ціліми з водою та можуть бути прийняті з або без їжі. Канавка не призначена для поділу таблетки.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, або перебуваєте в періоді лактації, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як використовувати цей препарат.

Ваш лікар оцінить, чи потрібно приймати цей препарат під час вагітності, якщо користь від лікування переважує можливі ризики. Азитроміцин виділяється в грудне молоко. Через можливі побічні реакції у дитини не рекомендується використання азитроміцину під час лактації, хоча можна продовжувати годування грудьми через два дні після закінчення лікування азитроміцином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водіння транспортних засобів або використання машин є нульовим або незначним.

Азитроміцин Kern Pharma містить лактозута натрій

Цей препарат містить лактозу. якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Азитроміцин Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним у цьому описі або вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар встановить дозу та тривалість лікування, найбільш підходящі для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Як правило, рекомендується наступна доза препарату та частота прийому:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з вагою понад 45 кг:

Рекомендована доза становить 1500 мг, розділена на 3 або 5 днів, як наступає:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг на день.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день та 250 мг з 2-го по 5-й день.

У пацієнтів похилого віку можна призначити таку саму дозу, як і у дорослих. Однак у разі наявності порушень ритму серцевих скорочень ваш лікар буде проводити щільний контроль.

Інфекція сечовиводу або шийки матки (цервіцит)

Рекомендована доза становить 1000 мг, прийнята одразу за один день.

У разі наявності інфекції, спричиненої N. gonorrhoeae, ваш лікар призначить таку саму дозу в поєднанні з іншим антибіотиком (цефтриаксоном у дозі 250 мг).

Шанкроїд

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята одразу за один день.

Синусит:

Лікування показане у дорослих та підлітків старше 16 років.

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг:

Таблетки не рекомендуються для цих пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину (наприклад, суспензії).

Використання у пацієнтів з порушенням функції печінки:

Повідомте про це вашому лікареві, оскільки може знадобитися зміна звичайної дози.

Використання у пацієнтів з порушенням функції нирок:

Повідомте про це вашому лікареві, оскільки може знадобитися зміна звичайної дози.

Форма прийому

Перорально.

Цей препарат повинен бути прийнятий у вигляді одної добової дози.

Таблетки повинні бути прийняті ціліми з водою та можуть бути прийняті з або без їжі.

Канавка служить лише для поділу таблетки, якщо вам важко ковтати її цілою.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцин Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Інформація для лікаря

У разі передозування показане введення активованого вугілля, та слід застосовувати загальні симптоматичні та підтримуючі заходи щодо функцій життєзабезпечення

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту. Візьміть цей опис, деякі з залишених таблеток та упаковку до лікарні чи до вашого лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Kern Pharma

У разі забуття прийому дози використайте препарат якнайшвидше, продовжуючи лікування у призначеному порядку. Однак, якщо наступна доза вже близько, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте приймати азитроміцин так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцин Kern Pharma

Якщо ви припините лікування азитроміцином раніше, ніж ваш лікар порекомендував, симптоми можуть погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації, класифіковані за частотою, є:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Блювота, біль у животі, нудота
• Порушення кількості деяких типів білих клітин (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів) та зниження бікарбонату.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Інфекція, спричинена грибом Candida у роті або поширена, інфекція вагіни, пневмонія, інфекція, спричинена грибами чи бактеріями, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих клітин (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запальний процес глибоких шарів шкіри (ангіоневротичний набряк).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, головокружіння, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору
• Порушення слуху, вертіго.
• Пальпітації (анормальність у ритмі або частоті серцевих скорочень та виявлення серцевого ритму)
• Софоси
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням, абдомінальна дистенція, сухість у роті, відрижка, виразки у роті, збільшення слинної секреції.
• Висипання, свербіння, появлення червоних висипань, дерматит, сухість шкіри, надмірна пітливість, червоність.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• Труднощі з сечовипусканням, біль у нирках.
• Вагінальна кровотеча, порушення у тестах на чоловічу плодючість.
• Загальна набряклість, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль та набряк кінцівок.
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів гот, гпт та фосфатази алкалічної) та збільшення рівня білірубіну, сечовини, креатиніну, хлоридів, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, порушення рівня натрію та калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Агітація
• Порушення функції печінки, жовтяниця.
• Чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), реакція на препарат з підвищенням рівня певного типу білих клітин (еозінофілів) та загальними симптомами (порушення декількох органів) (синдром DRESS).
• Шкірний висип, який характеризується швидким появленням червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними бульбусами, заповненими біло-жовтими рідинами).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Діарея, спричинена Clostridium difficile.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
• Тяжка алергічна реакція.
• Агресивні реакції, тривога, делірій, галюцинації.
• Втрата свідомості, конвульсії, зниження чутливості, гіперактивність, порушення та/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість та втома м'язів (міастенія гравіс).
• Порушення слуху, включаючи глухоту та звук у вухах.
• Торсад де поінтес, порушення ритму серцевих скорочень, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору мови.
• Тяжкі ушкодження печінки та печінкова недостатність, які можуть бути смертельними, некроз печінки, фульмінантний гепатит.
• Поява червоних висипань, загальне висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), важкі шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз.
• Біль у суглобах.
• Гостра ниркова недостатність та запалення тканини між нирковими трубочками (нефрит).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини. https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Азитроміцину Kern Pharma

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Kern Pharma

• Кожна таблетка містить 500 мг активної речовини азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти (ексципієнти):

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, кросповідон, дібазичний кальцієвий фосфат, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), діоксид титану (E171), лактоза та тріацетин.

Перегляньте розділ 2 Азитроміцин Kern Pharma містить лактозу та натрій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою білого кольору та капсульної форми, з поперечною лінією на одній з граней.

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки з PVC-Алюмінію.

Випускається в упаковках по 3 та 150 таблеток (клінічна упаковка).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es