АЗИТРОМІЦИН ЦІНФА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

азитроміцин цинфа 500 мг покриті таблетки EFG

азитроміцин дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке азитроміцин цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати азитроміцин цинфа
3. Як приймати азитроміцин цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження азитроміцину цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке азитроміцин цинфа і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідними антибіотиками. Він усуває бактерії, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих і дітей з вагою понад 45 кг.

Він використовується для лікування наступних інфекцій:

Інфекції горла, мигдалин, вух або синусів.

• Бронхіт і пневмонія (середньої тяжкості).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин (середньої тяжкості).
• Інфекції сечовиводу (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати азитроміцин цинфа

Не приймайте азитроміцин цинфа

• Якщо ви алергічні на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний антибіотик або кетолід або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати азитроміцин цинфа.

• Під час лікування азитроміцином можуть виникати реакції алергічного типу (свербження, червоність, висипання на шкірі, набряк або труднощі з диханням або алергічна реакція на препарат, характеризована збільшенням кількості білих клітин у крові та загальними симптомами) які можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування ваша шкіра та/або білі клітини очей стають жовтіми, обговоріть це з вашим лікарем, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести функції печінки.

Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовуються для лікування мігрені), повідомте вашому лікареві, оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати реакцію побічного дії, звану ерготизмом.

Під час лікування цим препаратом існує можливість виникнення суперінфекції, викликані стійкими мікроорганізмами, включаючи гриби. У цьому випадку повідомте вашому лікареві.

Під час або після лікування азитроміцином можуть виникати симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційований з антибіотиками. Якщо це так, лікування повинно бути припинено, і ваш лікар призначить відповідне лікування.

Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, повідомте вашому лікареві.

Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, які можуть спровокувати їх (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові або певні препарати) повідомте вашому лікареві, оскільки цей препарат може сприяти погіршенню або викликати ці порушення.

Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, або якщо під час лікування з'являється слабкість і втома м'язів, повідомте вашому лікареві, оскільки азитроміцин може викликати або погіршувати симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг.

Таблетки не призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не слід приймати дітям молодшим 6 місяців.

Діти та підлітки з вагою понад 45 кг.

Цей препарат не підходить для дітей, які не можуть ковтати цілі таблетки. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Прийом азитроміцину цинфи з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо слід повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Антиациди (препарати, які використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обидвох препаратів в одну й ту саму годину дня.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки спільне прийняття з азитроміцином може викликати ерготизм (побічний ефект, потенційно серйозний, з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами або болем у животі чи грудній клітці).
• Дигоксин (препарат, який використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівні дигоксину у крові, і їх слід контролювати.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської лихоманки).
• Циклоспорин (препарат, який використовується у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівні циклоспорину у крові, і їх слід контролювати.
• Антикоагулянти дикумаринові (препарати, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати параметри згортання крові (час протромбіна).
• Нелфінавір, зідовудин (препарати для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини), оскільки вони можуть підвищувати рівні азитроміцину у крові.
• Флуконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій), оскільки вони можуть підвищувати рівні азитроміцину у крові.
• Терфенадин (препарат, який використовується для лікування алергій), оскільки поєднання обидвох препаратів може викликати проблеми з серцем.
• Рифабутин (препарат для лікування туберкульозу легенів та інфекцій, викликаних мікобактеріями, поза легенями), оскільки він може викликати зниження кількості білих клітин у крові.
• Препарати з активними речовинами, які подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні препарати класу IA (хінідин та прокаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні препарати (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та антиінфекційні препарати (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та хлорохін), оскільки вони можуть викликати серйозні порушення ритму серцевих скорочень та навіть зупинку серця.

Не спостерігалося взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та проблем з серцем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кількості кислоти в шлунку); метилпреднізолоном (для придушення імунної системи); теофіліном (для проблем з диханням); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом азитроміцину цинфи з їжею та напоями

Таблетки слід приймати ціліми з водою та можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Немає достатньої інформації щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому не рекомендується використання азитроміцину, якщо ви вагітні або бажаєте завагітніти, якщо це не абсолютно необхідно за медичним критерієм

Азитроміцин виділяється в грудне молоко. Через потенційні побічні ефекти у дитини не рекомендується використання азитроміцину під час лактації, хоча можна продовжувати лактацію через два дні після закінчення лікування азитроміцином.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини є нульовим або незначним.

азитроміцин цинфа містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

азитроміцин цинфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати азитроміцин цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Як правило, рекомендується наступна доза препарату та частота прийому:

• Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку): 500 мг азитроміцину (1 таблетка) один раз на добу протягом 3 днів поспіль, загальна доза становить 1500 мг азитроміцину (3 таблетки).

Інфекція сечовиводу або шийки матки (цервіцит):

Рекомендована доза становить 1000 мг, прийнята одразу в один день.

Якщо інфекція викликана N. гонорея, ваш лікар призначить ту саму дозу в поєднанні з іншим антибіотиком (цефтриаксоном у дозі 250 мг).

Шанкроїд:

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята одразу в один день.

Синусит:

Лікування показане для дорослих та підлітків старших 16 років.

Використання в дітей та підлітках:

Доза 500 мг азитроміцину цієї лікарської форми підходить тільки для дітей та підлітків з вагою понад 45 кг, для яких рекомендується така сама доза, як для дорослих. Для дітей з меншою вагою рекомендується використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте серйозні порушення функції печінки, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте серйозні порушення функції нирок, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Форма введення

Перорально.

Цей препарат слід приймати в вигляді одної добової дози. Таблетки слід приймати ціліми з водою та можна приймати з або без їжі. Розріз на таблетці не слід використовувати для розламу таблетки.

Якщо ви прийняли більше азитроміцину цинфи, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Інформація для лікаря

У разі передозування показане прийняття активованого вугілля, та слід застосовувати загальні симптоматичні та підтримуючі заходи для забезпечення життєво важливих функцій.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти азитроміцин цинфа

У разі забуття прийому однієї дози використайте препарат якомога скоріше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо найближча доза вже близько, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Продовжуйте використовувати азитроміцин так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування азитроміцином цинфа

Якщо ви припините лікування азитроміцином до того, як ваш лікар порекомендував це, симптоми можуть погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації препарату, класифікуються за частотою:

Дуже часті побічні ефекти (більше 1 з 10 осіб) включають:

Діарею.

Часті побічні ефекти (більше 1 з 100 осіб) включають:

Головний біль.

Блювоту, біль у животі, нудоту.

Порушення кількості деяких типів білих клітин (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), зниження бікарбонату).

Менш часті побічні ефекти (більше 1 з 1000 осіб) включають:

Інфекцію, викликану грибом Candida в роті або поширену, інфекцію вагіни, пневмонію, інфекцію, викликану грибами або бактеріями, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.

Зниження кількості деяких типів білих клітин (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів).

Алергічна реакція, включаючи запальний процес в глибоких шарах шкіри (ангіоедем).

Порушення харчової поведінки (анорексія).

Нервозність, безсоння.

Сонливість, головокружіння, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.

Порушення зору.

Порушення слуху, вертіго.

Пальпітації.

Припливи.

Порушення дихання, носова кровотеча.

Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням,腹ова distension, сухість у роті, регургітація, виразки в роті, підвищення слинної секреції.

Висипання, свербіння, появлення червоних висипань, дерматит, сухість шкіри, надмірна пітливість, червоність.

Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї.

Труднощі з сечовипусканням, біль у нирках.

Вагінальна кровотеча, порушення в яєчках.

Загальна набряклість, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудній клітці, лихоманка, біль та набряк кінцівок.

Порушення функції печінки (збільшення печінкових ферментів гот, гпт та фосфатази алкалічної) та збільшення білірубіну, сечовини, креатиніну, хлоридів, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, порушення рівнів натрію та калію, зниження гематокриту.

Ускладнення після хірургічного втручання

Рідкі побічні ефекти (більше 1 з 10 000 осіб) включають:

Розгальмованість.

Порушення функції печінки, жовтяниця.

Чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), реакція на препарат з підвищенням кількості білих клітин (еозінофілія) та загальними симптомами (порушення декількох органів) (синдром DRESS).

Шкірний висип, який характеризується швидким появленням червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з доступних даних) включають:

Діарею, викликану Clostridium difficile.

Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемію.

Тяжка алергічна реакція

Агресивна поведінка, тривога, делірій, галюцинації.

Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення та/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість та втома м'язів (міастенією гравіс).

Порушення слуху, включаючи глухоту та звук у вухах.

Порушення ритму серцевих скорочень, включаючи торсад де поінт та подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.

Зниження артеріального тиску.

Запалення підшлункової залози, зміна кольору язика.

Тяжкі ушкодження печінки та печінкова недостатність, які можуть бути смертельними, некроз печінки, фульмінантний гепатит.

Поява червоних висипань, загальне висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), тяжкі шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз.

Біль у суглобах.

Ниркова недостатність та запалення міжтубулярної тканини нирок (нефрит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження азитроміцину цинфи

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад азитроміцину Цінфа

• Активний інгредієнт - азитроміцин дигідрат. Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді азитроміцину дигідрату).
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, кросповідон (Е-1202), анігідрит кальцію гідрогенфосфату, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.
• Покриття таблетки:гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), лактоза моногідрат та триацетат гліцеролу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору капсульної форми з виїмкою на одному з боків.

Покриті таблетки упаковуються в блистерні упаковки з ПВХ-Алюмінію та подаються в упаковках по 3 або 150 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Вересень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у проспект та картонаж. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65600/P_65600.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65600/P_65600.html