АЗИТРОМІЦИН АУКСІЛ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Азитроміцин Ауксил 500 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Ауксил таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Азитроміцин Ауксил таблеток
3. Як приймати Азитроміцин Ауксил таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азитроміцин Ауксил таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Ауксил і для чого вони використовуються

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідними антибіотиками.

Вони використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених певними мікроорганізмами, такими як бактерії. Ці інфекції включають:

• Погіршення хронічного бронхіту та пневмонії (від легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції синусів, горла, мигдалин або вух.
• Легкі та середньої тяжкості інфекції шкіри та м'яких тканин, наприклад інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальна інфекція шкіри та її глибших шарів (целюліт), інфекція шкіри з набряком та яскраво-червоним кольором (еризипела).
• Інфекції, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis, які можуть спричинити запалення сечоводу (уретри) або місця, де матка з'єднується з вагіною (цервікс).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Азитроміцин Ауксил

Не приймайте Азитроміцин Ауксил:

• якщо ви алергічні на азитроміцин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6) або на інший макролідний антибіотик або кетолід, наприклад еритроміцин або телітоміцин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Азитроміцин Ауксил, якщо ви:

• Колись мали серйозну алергічну реакцію з набряком обличчя та горла та можливими проблемами з диханням.
• Маєте проблеми з печінкою, ваш лікар може потребувати контролю функції печінки або переривання лікування.
• Прийомете ліки, відомі як ерготамінні алкалоїди (наприклад, ерготамін), які використовуються для лікування мігрені: не рекомендується азитроміцин (див. «Використання Азитроміцин Ауксил з іншими ліками»).
• Маєте серйозні проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.
• Ви знаєте, що маєте або вам діагностували подовжене інтервал QT (хвороба серця): не рекомендується азитроміцин.
• Ви знаєте, що маєте повільний або нерегулярний пульс або знижену серцеву функцію: не рекомендується азитроміцин.
• Ви знаєте, що маєте низькі рівні калію або магнію в крові: не рекомендується азитроміцин.
• Прийомете ліки, відомі як антиаритмічні (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму), цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком) або терфенадин (антігістамін, який використовується для лікування алергічних реакцій): не рекомендується азитроміцин.
• Вам діагностували якусь неврологічну хворобу, хворобу мозку або нервової системи.
• У вас є психічні, емоційні або поведінкові проблеми.
• Якщо ви маєте хворобу, звану міастенією гравіс, з слабкістю та втомою м'язів, оскільки азитроміцин може сприяти погіршенню симптомів цієї хвороби або її виникненню.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею, особливо з кров'ю або слизом, під час або після лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо симптоми тривають після закінчення лікування азитроміцином або якщо ви помітили будь-який новий і тривалий симптом, повідомте про це вашому лікарю.

Діти та підлітки

Таблетки не рекомендуються для дітей та підлітків вагою менше 45 кг (див. розділ 3).

Використання Азитроміцин Ауксил з іншими ліками

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки:

• Антиациди, наприклад гідроксид алюмінію: приймайте азитроміцин至少 за 1 годину до або за 2 години після прийому антиациду.
• Ерготамінні похідні, наприклад ерготамін, (використовуються для лікування мігрені): не слід приймати одночасно, оскільки може розвинутися ерготизм (потенційно серйозний побічний ефект з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами або болем у животі або грудній клітці).
• Кумаринові похідні, наприклад варфарин (використовується для запобігання згортанню крові): може збільшити ризик кровотеч.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності): може збільшити рівні дигоксину в крові.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та середземноморської гарячки).
• Зідовудин, нелфінавір (використовуються для лікування ВІЛ): рівні зідовудину або азитроміцину можуть збільшитися.
• Рифабутин (використовується для лікування ВІЛ та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): може відбутися зниження кількості білих кров'яних тілок у крові.
• Циклоспорин (імунодепресант, який використовується після трансплантації органів): рівні циклоспорину можуть збільшитися. Ваш лікар буде потребувати контролю рівня циклоспорину в крові.
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком): можуть виникнути проблеми з серцем.
• Астемізол, терфенадин (антігістаміни, які використовуються для лікування алергічних реакцій), їхній ефект може збільшитися.
• Альфентаніл (знімач болю): ефект альфентанілу може збільшитися.
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій): рівні азитроміцину можуть зменшитися.

Не спостерігалося взаємодії між азитроміцином та цетирізином (антігістамін); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування ВІЛ); аторвастатином (для лікування холестерину та серцевих проблем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (антиацид); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); мідазоламом, тріазоламом (знімачі болю); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (комбінація антибіотиків).

Використання Азитроміцин Ауксил з їжею та напоями

Оральна суспензія може прийматися з або без їжі та напоїв.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Немає достатньої інформації щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому не рекомендується використання азитроміцину, якщо ви вагітні або хочете завагітніти. Однак ваш лікар може призначити його у важких випадках.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування цим препаратом, оскільки це може спричинити побічні ефекти, такі як діарея та інфекція у дитини. Ви можете продовжити годування грудьми через два дні після закінчення лікування Азитроміцин Ауксил.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що азитроміцин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Азитроміцин Ауксил міститьлактозу:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Азитроміцин Ауксил

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийомайте таблетки переважно з склянкою води, вони можуть прийматися з або без їжі. Існують інші форми випуску для різних режимів дозування.

Нормальна доза становить:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з вагою понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділена на 3 або 5 днів, як вказано нижче:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг на день.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день і 250 мг з 2-го по 5-й день.

Запалення сечоводу або цервікса, спричинене Chlamydia

1000 мг, прийняті як одноразова доза, в один день.

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг:

Таблетки не рекомендуються для цих пацієнтів. Можуть використовуватися інші лікарські форми, які містять азитроміцин (наприклад, суспензії).

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися зміна звичайної дози.

Якщо ви прийняли过 багато Азитроміцин Ауксил

Якщо ви (або хтось інший) прийняли багато таблеток одночасно або якщо ви думаєте, що дитина прийняла якусь таблетку, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Передозування може спричинити тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Візьміть цей опис, деякі з залишених таблеток та упаковку до лікарні або до вашого лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Ауксил

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки не залишилося мало часу до прийому наступної таблетки. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Азитроміцин Ауксил

Не припиняйте приймати свій препарат без консультації з вашим лікарем, хоча ви і відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Азитроміцин Ауксил протягом часу, вказаного вашим лікарем, інакше інфекція може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте щось з наступного, припиніть приймати Азитроміцин Ауксил і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні:

• Алергічна реакція (набряк губ, обличчя або шиї, який спричиняє сильну трудність з диханням; висип або шкірний висип).
• Пухирці/кровотеча з губ, очей, носа, рота або геніталій, яке може бути спричинене синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом, які є серйозними захворюваннями.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Тривала діарея з кров'ю та слизом.

Це дуже серйозні, але рідкісні побічні ефекти. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Було повідомлено про інші побічні ефекти, описані нижче:

Дуже часто (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Діарея.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Зміна кількості деяких типів білих кров'яних тілок та бікарбонату в крові.
• Головний біль.
• Блювота, біль у животі, нудота.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Інфекції, спричинені грибами, наприклад у роті (афти), інфекція вагіни, пневмонія, бактеріальна інфекція.
• Біль у горлі, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника.
• Трудність з диханням, біль у грудній клітці, свистячий дихання та кашель (розлади дихання), закладеність носа.
• Розлади крові, характеризовані лихоманкою або ознобом, болем у горлі, виразками у роті або горлі.
• Алергічні реакції.
• Втрата апетиту.
• Нервозність.
• Трудність зі сном.
• Головокружіння, сонливість, порушення смаку, оніміння або поколювання.
• Розлади зору.
• Проблеми зі слухом.
• Вертіго (чуття обертання).
• Аномалія серцевого ритму та частоти, виявлена під час електрокардіограми (подовження інтервалу QT та Торсад де Пуантс).
• Припливи.
• Трудність з диханням.
• Носова кровотеча.
• Запалення шлунка, запор, трудність з ковтанням, відчуття наповнення, сухість у роті.
• Відрижка, виразки у роті, збільшення слини, м'яка стулка.
• Гепатит (запалення печінки).
• Шкірний висип, свербіж, кропив'янка (висип з свербінням).
• Запалення шкіри, суха шкіра, збільшення потовиділення.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Трудність з сечовипусканням - Запалення вагіни, нерегулярне менструальне кровотеча, розлади яєчок - Біль у грудній клітці, набряк, нездужання, слабкість, втома, запалення обличчя, лихоманка, біль.
• Зміни рівня ферментів печінки та аналітичних показників у крові.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Агітація.
• Чуття, що речі є нереальними.
• Замішання, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Зміна кольору зубів.
• Аномальна робота печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
• Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний едем.
• Червоність та утворення пухирців на шкірі при впливі сонячного світла.

Невідомо (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Розлади крові, характеризовані кровотечами або необумовленими синяками, зниженням кількості кров'яних тілок, що спричиняє слабкість або втому.
• Агресія, тривога, замішання, бачення або чуття речей, які не існують.
• Омана, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення або втрата смаку, міастенія гравіс (слабкість та втома м'язів, див. «Попередження та обережність» вище).
• Зміна слуху, включаючи глухоту та/або звук у вухах.
• Зміна частоти серцевих скорочень, зміни ритму серця, виявлені на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT та Торсад де Пуантс).
• Зниження артеріального тиску (яке може бути пов'язане з слабкістю, головокружінням та оманою).
• Зміна кольору мови, запалення підшлункової залози, яке спричиняє нудоту, блювоту, біль у животі, біль у спині - Недостатність функції печінки (рідко смертельна).
• Шкірний висип з плямами та пухирцями.
• Проблеми з нирками.
• Гостре запалення кишечника (псевдомембранозна коліт).
• Серйозна алергічна реакція, яка може спричинити шок (анafilактична реакція).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали азитроміцин для профілактики інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium Avium(MAC):

Дуже часто (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Діарея.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Гази (метеоризм).
• Нездужання у животі.
• М'яка стулка.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту (анорексія).
• Чуття головокружіння (головокружіння).
• Головний біль.
• Чуття поколювання або оніміння (парестезія).
• Зміна смаку (дисгезія).
• Зниження зору.
• Глухота.
• Шкірний висип.
• Свербіж (прурит).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Втома.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зниження чутливості (гіпостезія) - Втрата слуху або звук у вухах.
• Аномалія серцевого ритму та частоти, виявлена під час електрокардіограми (пальпітації).
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит.
• Пухирці/кровотеча з губ, очей, носа, рота та геніталій, яке може бути спричинене синдромом Стівенса-Джонсона.
• Алергічні реакції шкіри, такі як чутливість до сонячного світла, червоність, лущення та запалення шкіри.
• Слабкість (астенія).
• Чуття нездужання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини. https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Азитроміцин Ауксил

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Ауксил

• Активний інгредієнт: азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг активного інгредієнта азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: попередньо желатинізований крохмаль, кросповідон, анігідрид кальцію гідрогенфосфату, лаурілсульфат натрію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E171), лактоза та триацетат гліцеролу.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки упаковуютьсяу блистери з PVC-Алюмінію. Азитроміцин Ауксил 500 мг покриті плівкою таблетки представлені в упаковках по 3 і 150 таблеток (клінічна упаковка).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг Auxilto Healthcare GmbHOpernplatz 14

60313 Франкфурт-на-Майні (Німеччина)

Відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma S.L.

Промислова зона Колон II Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

О

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Auxilto Healthcare GmbH

Opernplatz 14

60313 Франкфурт-на-Майні (Німеччина)

Місцевий представник:

Vegal Farmacéutica S.L.

Вулиця Двох Кастилій, 9, ворота 2 2-й поверх

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього проспекту: Грудень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es