АЗИТРОМІЦИН АУРОВІТАС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Азитроміцин Ауровітас 500 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Ауровітас
3. Як приймати Азитроміцин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Ауровітас і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідними антибіотиками. Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних певними мікроорганізмами, такими як бактерії.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати ліки в каналізацію або сміття.

Він використовується для лікування деяких інфекцій, викликаних бактеріями, які чутливі до нього, таких як:

• Інфекції грудної клітки, горла або носа (як бронхіт, пневмонія, ангіна, біль в горлі (фарингіт) та синусіт).
• Інфекції вух.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин.

Інфекції сечовивідного каналу (уретри) або шийки матки (цервікс), викликані бактерією Chlamydia trachomatis.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Ауровітас

Не приймайте Азитроміцин Ауровітас:

• Якщо ви алергічніна азитроміцин дигідрат, еритроміцин, інший макролідний антибіотик або кетолід.
• Якщо ви алергічні на якийсь із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати азитроміцин, якщо:

• Ви раніше мали серйозну алергічну реакцію з набуханням обличчя та горла, можливо, з проблемами дихання, висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів або збільшенням кількості еозінофілів (певного типу білих кров'яних клітин).
• Ви розвиваєте тривалу та інтенсивну діарею під час або після лікування.
• У вас є серйозна хвороба печінки або нирок.
• У вас є серйозні проблеми з серцем або проблеми з серцевим ритмом, такі як подовжений інтервал QT (показаний на електрокардіограмі або апараті ЕКГ).
• Ваші рівні калію або магнію надто низькі.
• Ви розвиваєте ознаки іншої інфекції.
• Ви приймаєте похідні ерготаміну, такі як ерготамін (для лікування мігрені), оскільки ці препарати не повинні прийматися разом з азитроміцином (див. розділ "Прийом Азитроміцину Ауровітас з іншими препаратами").
• У вас є певний тип м'язової слабкості, званий міастенією.
• У вас є неврологічні або психіатричні проблеми.
• Ваш новонародженій дитині спостерігаються блювота та раздражливість під час годування.

Інші препарати та Азитроміцин Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат:

• Антикислотні препарати– використовуються для лікування серцевого спазму та диспепсії. Азитроміцин повинен прийматися не менше ніж за 1 годину до або за 2 години після антикислотного препарату.
• Ерготамін– дигідроерготамін (для лікування мігрені) не повинен прийматися одночасно, оскільки можуть розвиватися серйозні побічні ефекти (ерготизм – наприклад, свербіж у кінцівках, м'язові спазми та гангрена рук та ніг через погану кровообіг).
• Препарати, які знижують рівень холестерину(статини).
• Варфарин або подібні препарати– використовуються для профілактики кров'яних згортань: одночасне застосування може збільшити ризик кровотечі.
• Гідроксихлорохін(для лікування ревматичних захворювань або малярії): може викликати серцеві проблеми.
• Цисаприд– (для лікування проблем з шлунком) або терфенадин (для лікування алергічного риніту): не повинні прийматися одночасно, оскільки це може викликати серйозні серцеві проблеми (як показано на електрокардіограмі або апараті ЕКГ).
• Зідовудин або нелфінавір– використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ. Прийом нелфінавіру з азитроміцином може означати, що у вас буде більше побічних ефектів, ніж зазначено в цьому описі.
• Рифабутин– використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• Хінідин– використовується для лікування проблем з серцевим ритмом (званого антиаритмічним).
• Циклоспорин– використовується для пригнічення імунної системи для профілактики та лікування відторгнення органу або кісткового мозку. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші рівні циклоспорину в крові та може змінити вашу дозу.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів.

Азитроміцин Ауровітас може посилювати дію інших препаратів. Ваш лікар може змінити вашу дозу:

• Альфентаніл– знеболюючий препарат, який використовується, наприклад, під час операцій.
• Теофілін– використовується для лікування проблем з диханням, таких як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
• Дигоксин– використовується для лікування серцевої недостатності.

• Колхіцин– використовується для лікування подагри та середземноморської гарячки.

• Астемізол– використовується для лікування алергічного риніту.
• Пімозид– використовується для лікування психічних проблем.

Прийом Азитроміцину Ауровітас з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Недостатньо інформації про використання азитроміцину під час вагітності. Тому не рекомендується використовувати азитроміцин під час вагітності, якщо тільки ваш лікар явно не призначить це.

Азитроміцин виділяється частково з грудним молоком. Невідомо, чи може азитроміцин мати побічні ефекти на дитини. Тому слід перервати лактацію під час лікування азитроміцином. Рекомендується викидати молоко під час лікування та до 2 днів після закінчення лікування. Лактацію можна відновити пізніше.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає доказів того, що азитроміцин має вплив на здатність водити автомобіль або керувати машинами. Однак азитроміцин може викликати головокружіння та конвульсії, тому переконайтеся, що ви не пошкоджені перед тим, як водити автомобіль або керувати машинами.

Азитроміцин Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Азитроміцин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Для дорослих та дітей з вагою 45 кг або більше:

Азитроміцин приймається протягом 3 або 5 днів:

• 3 дні: приймати 500 мг (дві таблетки по 250 мг або одна таблетка по 500 мг) один раз на день.
• 5 днів:

• Приймати 500 мг у перший день (дві таблетки по 250 мг).
• Приймати 250 мг (одна таблетка по 250 мг) у дні 2, 3, 4 та 5.

Для інфекцій шийки матки та сечовивідного каналу, викликанихChlamydia trachomatis

Одна доза 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг або дві таблетки по 500 мг), прийняті як одна доза.

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг:

Таблетки не рекомендуються. Повинні використовуватися інші лікарські форми цього препарату для дітей з вагою нижче 45 кг.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може змінити звичайну дозу.

Пацієнти похилого віку

Для пацієнтів похилого віку застосовується така ж доза, як і для дорослих пацієнтів.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Форма застосування

Таблетки повинні прийматися з пів склянки води.

Таблетки можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше азитроміцину, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби невідкладної допомоги негайно.

Симптоми передозування включають втрату слуху, відчуття нездоров'я та діарею. У разі передозування може знадобитися госпіталізація.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти азитроміцин, прийміть свою дозу якомога скоріше. Якщо це майже час для наступної дози, пропустіть цю дозу та прийміть наступну, коли це потрібно. У разі сумнівів, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо вам потрібно пропустити дозу, прийміть усе-таки всі свої таблетки. Це означає, що ви закінчите своє лікування на один день пізніше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Ауровітас

Ніколи не припиняйте лікування азитроміцином самостійно, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо призначене лікування не було завершено повністю, інфекція може повернутися знову.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів важкої алергічної реакції, припиніть приймати цей препарат і негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Частота цих реакцій є невідомою(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Раптова труднощі з диханням, говорінням або ковтанням.
• Набухання губ, язика, обличчя та шиї.
• Головокружіння або надмірне падіння.
• Важка або свербляча шкірна висипка, особливо якщо вона супроводжується пухирями та незручностями в очах, роті або геніталіях.
• Важкі шкірні реакції:

• Поява пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ)).
• Поява пухирів на шкірі, важка шкірна реакція (Токсична епідермальна некроліз (NET)).
• Шкірна висипка, що супроводжується іншими симптомами, такими як лихоманка, запалення залоз та збільшення еозинофілів (вид білих клітин). Висипка виглядає як дрібні червоні та сверблячі пухирці (реакція на ліки з еозинофілією та системним синдромом (DRESS)).

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Збільшення або зменшення виділення сечі або наявність крові в сечі.
• Шкірна висипка, що характеризується швидким появленням червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Важний пронос, що триває довго або містить кров, з болем у животі або лихоманкою. Це може бути ознакою важкого запалення кишечника. Це трапляється рідко після прийому антибіотиків.
• Жовтушність шкіри або білого очного яблука (жовтяниця) через проблеми з печінкою.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит), що викликає сильний біль у животі та спині.
• Збільшення або зменшення виділення сечі або наявність крові в сечі.
• Шкірна висипка, викликана чутливістю до сонячного світла.
• Незвичайне кровотечение або синяки.
• Нерегулярний серцевий ритм.

Це всі важкі побічні ефекти. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• Пронос.

• Біль у животі.
• Незручність (нудота).
• Гази (метеоризм).

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Відсутність апетиту (анорексія).
• Головний біль.
• Головокружіння.
• Чувство оніміння або поколювання (парестезія).
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором.
• Глухота.
• Нудота (вомота), біль у животі або спазми, відсутність апетиту, проблеми з травленням.
• Шкірна висипка та свербіння.
• Біль у суглобах (артралгія).
• Змучення.
• Зміна кількості білих клітин у крові та концентрації бікарбонату у крові.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Оральний кандидоз – грибкова інфекція.
• Бактеріальна інфекція.
• Запалення горла (фарингіт).
• Недостатність повітря, біль у грудях, свистіння та кашель (дихальна патологія).
• Запалення слизової оболонки носа (риніт).
• Гастроентерит.
• Запалення вагіни (вагініт).
• Пневмонія.
• Зменшення кількості білих клітин у крові.
• Ангіоневротичний набухання.
• Гіперчутливість.
• Нервозність.
• Зменшення чутливості (гіпостезія).
• Чувство сонливості (сомноленція).
• Труднощі з сном (безсоння).
• Порушення слуху.
• Головокружіння.
• Чувство аномального руху (вертіго).
• Серцебиття.
• Припливи.
• Недостатність повітря.
• Носове кровотечение (епістаксис).
• Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
• Запор.
• Труднощі з ковтанням.
• Набухання живота.
• Сухість у роті.
• Відрижка.
• Висипка у роті.
• Збільшення виділення слини.
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит.
• Алергічні реакції на шкірі, такі як чутливість до сонячного світла, червоність, лущення та набухання шкіри.
• Шкірна висипка.
• Свербіння.
• Запалення шкіри (дерматит).
• Сухість шкіри.
• Збільшення потовиділення.
• Біль, набухання та зменшення рухливості суглобів (остеоартроз).
• М'язовий біль.
• Біль у спині.
• Біль у шиї.
• Збільшення рівня сечовини у крові.
• Біль при сечовиділенні або труднощі з сечовиділенням.
• Біль у верхній частині спини (нирковий біль).
• Нерегулярне кровотечение.
• Порушення функції яєчок.
• Кропив'янка.
• Біль у грудях.
• Набухання обличчя.
• Лихоманка.
• Біль.
• Набухання кінцівок (периферичний едема).
• Набухання (едема).
• Загальне відчуття нездоров'я (недуга).

Слабкість (астенія).

• Зміна рівня ферментів печінки та рівня бікарбонату у крові.
• Ускладнення після процедури.

• Чутливість шкіри до сонячного світла.
• Аналізи крові з аномальними результатами (наприклад, аналіз крові або печінкові тести).

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Чувство агітації, відчуття нереальності.
• Аномальна функція печінки.
• Алергічні реакції на шкірі.
• Шкірна висипка, що характеризується швидким появленням червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами).

• Запалення рук, ніг, губ, геніталій або горла (ангіоневротичне набухання).
• Проблеми з нирками.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Інфекція черевної порожнини (коліт) (псевдомембранозний коліт).
• Зменшення кількості червоних клітин через руйнування (гемолітична анемія); зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Анафілактична реакція.
• Чувство гніву, агресивності.
• Тревога.
• Замішання.
• Галюцинації.
• Омана (синкоп).
• Припадки (конвульсії).
• Зменшення чутливості (гіпостезія).
• Чувство гіперактивності.
• Зміна смаку (агеузія).
• Зміна відчуття запаху (аносмія, паросмія).
• Збільшення тяжкості м'язової слабкості (міастенія).
• Заміжнє зір.
• Проблеми зі слухом, включаючи втрату слуху, звук у вухах.
• Швидке серцебиття (тахікардія) або нерегулярне, іноді загрозливе для життя, зміни серцевого ритму, виявлені на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT та торсад де поінт).
• Низький кров'яний тиск.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Зміна кольору язика.
• Недостатність печінки.
• Важкі алергічні реакції на шкірі.
• Запалення нирок.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час профілактичного лікування проти комплексу Mycobacterium Avium (MAC):

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• Пронос.
• Біль у животі.
• Незручність (нудота).
• Гази (метеоризм).
• Незручність у животі.
• Розріджені фекалії.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Відсутність апетиту (анорексія).
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Чувство оніміння або поколювання (парестезія).
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором.
• Глухота.
• Нудота (вомота), біль у животі або спазми, відсутність апетиту, проблеми з травленням.
• Шкірна висипка та свербіння.
• Біль у суглобах (артралгія).
• Змучення.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Зменшення чутливості (гіпостезія).
• Втрата слуху або звук у вухах.
• Серцебиття.
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит.
• Червоність шкіри.
• Алергічні реакції на шкірі, такі як чутливість до сонячного світла, червоність, лущення та набухання шкіри.
• Загальне відчуття нездоров'я (недуга).
• Слабкість (астенія).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Ауровітас

• Активний інгредієнт – азитроміцин дигідрат.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).

• Інші складові:

Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію, крохмаль кукурудзи, попередньо желатинізований, кармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Плівка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), тріацетин.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Азитроміцин Ауровітас 500 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Таблетка овальної форми, білого або білого з червоним відтінком кольору, покрита плівкою, з маркуванням «6» та «7» з одного боку та «D» з іншого боку. Розмір – 17,1 мм х 8,5 мм.

Азитроміцин Ауровітас 500 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в прозорих блистерах з PVC/Алюмінієм.

Розміри упаковки: 2, 3, 4, 6 та 12 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свифт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Халф Фар Індустріал Естейт, Хал Фар,

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

О

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Азитроміцин AB 500 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Азитроміцин Ауровітас 500 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Нідерланди: Азитроміцин Ауробіндо 500 мг таблетки, покриті плівкою

Угорщина: Азитроміцин Ауровітас 500 мг таблетки, покриті плівкою

Польща: Азитроміцин Ауровітас

Португалія: Азитроміцин Ауровітас

Чехія: Азитроміцин Ауровітас 500 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останньої ревізії цієї інструкції:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)