АЗИТРОМІЦИН АРИСТО 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

АзитроміцинАрісто500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкцій, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкцій:

1. Що таке Азитроміцин Арісто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Азитроміцин Арісто
3. Як приймати Азитроміцин Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцин Арісто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Арісто і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідними антибіотиками. Він усуває бактерії, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих та дітей з вагою понад 45 кг.

Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції горла, мигдалин, вух або пазух.
• Бронхіт та пневмонія (легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин (легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції сечовиводу (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Азитроміцин Арісто

Не приймайте АзитроміцинАрісто

• якщо ви алергічні на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний антибіотик або кетолід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату

• Під час лікування Азитроміцин Арісто можуть з'явитися реакції алергічного типу (свербіння, червоність, висипання на шкірі, набухання або труднощі з диханням чи алергічна реакція на препарат, характеризується збільшенням кількості білих клітин у крові та загальними симптомами) які можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування ваша шкіра та/або білість очей стають жовтими, обговоріть це з вашим лікарем, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести на функцію печінки.
• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовуються для лікування мігрені), повідомте вашому лікареві, оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати реакцію побічного дії, звану ерготизмом.
• Під час лікування цим препаратом існує можливість розвитку суперінфекції, викликаної стійкими мікроорганізмами, включаючи гриби. У цьому випадку повідомте вашому лікареві.
• Під час або після лікування Азитроміцин Арісто можуть з'явитися симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційовану з антибіотиками. Якщо це так, лікування повинно бути припинено, і ваш лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, повідомте вашому лікареві.
• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, які можуть сприяти їх розвитку (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові чи певні препарати) повідомте вашому лікареві, оскільки цей препарат може сприяти погіршенню чи викликові цих порушень.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенією гравіс або якщо під час лікування з'являється слабкість та втома м'язів, повідомте вашому лікареві, оскільки Азитроміцин Арісто може викликати чи погіршувати симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг.

Таблетки не призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не слід призначати дітям молодшим 6 місяців.

Діти та підлітки з вагою понад 45 кг.

Цей препарат не підходить для дітей, які не можуть ковтати цілі таблетки. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Інші препарати та азитроміцин

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікування одним з наступних препаратів:

• Антиациди (препарати, які використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обидвох препаратів в одну й ту саму годину дня.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати ерготизм (побічний ефект, потенційно серйозний, з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами, болем у животі чи грудній клітці).
• Дигоксин (препарат, який використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дигоксину у крові, і його рівень повинен бути контролюється.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Циклоспорин (препарат, який використовується у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину у крові, і його рівень повинен бути контролюється.
• Антикоагулянти дикумаринового типу (препарати, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати параметри згортання крові (час протромбіну).
• Нелфінавір, зідовудин (препарати для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини), оскільки вони можуть підвищувати рівень азитроміцину у крові.
• Флуконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій), оскільки вони можуть підвищувати рівень азитроміцину у крові.
• Терфенадин (препарат, який використовується для лікування алергій), оскільки поєднання обидвох препаратів може викликати серцеві проблеми.
• Рифабутин (препарат для лікування туберкульозу легень та позалегеневих інфекцій, викликаних мікобактеріями), оскільки він може викликати зниження кількості білих клітин у крові.
• Препарати з активними речовинами, які подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні препарати класу IA (хінідин та прокаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні препарати (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та антиінфекційні препарати (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та хлорохін), оскільки вони можуть викликати серйозні порушення ритму серця та навіть зупинку серця.

Не спостерігалися взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекції, викликаної ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та серцевих проблем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кислотності шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для лікування респіраторних проблем); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Азитроміцин Арісто з їжею та напоями

Таблетки слід ковтати ціліми з водою та можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийомом цього препарату.

Немає достатньої інформації щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому не рекомендується використання азитроміцину, якщо ви вагітні, або бажаєте завагітніти, якщо це не абсолютно необхідно за медичним критерієм.

Азитроміцин виділяється в грудне молоко. Через можливі побічні реакції в дитини не рекомендується використання азитроміцину під час годування грудьми, хоча можна продовжувати годування через два дні після закінчення лікування Азитроміцин Арісто.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль або використовувати машини є нульовим або незначним.

АзитроміцинАрісто містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Азитроміцин Арісто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним у цьому листку інструкцій або вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Як правило, рекомендується наступна доза препарату та частота прийому:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з вагою понад 45 кг:

Рекомендована доза становить 1500 мг, розділених на 3 або 5 днів, наступним чином:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг на добу.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день та потім 250 мг у дні 2-5.

У пацієнтів похилого віку можна призначити таку саму дозу, як у дорослих. Однак у разі наявності порушень ритму серцевих скорочень ваш лікар буде проводити щільний контроль.

Інфекція сечовиводу або шийки матки (цервіцит):

Рекомендована доза становить 1000 мг, прийнята одноразово, в один день.

У разі, якщо інфекція викликана N. гонореєю, ваш лікар призначить таку саму дозу в поєднанні з іншим антибіотиком (цефтриаксоном у дозі 250 мг).

Шанкроїд:

Рекомендована доза становить 1000 мг, прийнята одноразово, в один день.

Синусит:

Лікування показане у дорослих та підлітків старших 16 років.

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг.

Таблетки не рекомендовані для цих пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серйозні порушення функції печінки, оскільки може знадобитися корекція дози.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, оскільки може знадобитися корекція дози.

Форма прийому

Перорально.

Цей препарат слід приймати як одноразова добова доза. Таблетки слід ковтати ціліми з водою та можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше азитроміцину, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати оборотне порушення слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Інформація для лікаря

У разі передозування показане прийняття активованого вугілля, та слід застосовувати загальні симптоматичні та підтримуючі заходи для забезпечення життєво важливих функцій.

Якщо ви (або інша людина) прийняли багато таблеток одночасно, або якщо ви вважаєте, що дитина прийняла одну з таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок інструкцій до медичного спеціаліста. Передозування може викликати оборотне порушення слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Якщо ви забули прийняти азитроміцин

У разі забуття прийому препарату використайте його якнайшвидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо наступна доза вже близька, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте використовувати азитроміцин так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування азитроміцином

Якщо ви припинили лікування азитроміцином раніше, ніж ваш лікар порекомендував, симптоми можуть погіршитися або повторитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації, класифікуються за частотою:

Побічні ефекти дуже часті (не менше 1 особи з 10):

• Діарея.

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Головний біль.
• Блювота, біль у животі, нудота.
• Порушення кількості деяких типів білих клітин (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів, зниження бікарбонату).

Побічні ефекти рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Інфекція, викликана грибом Candida в роті або поширеною, інфекція вагіни, пневмонія, інфекція, викликана грибами чи бактеріями, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих клітин (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запальний процес глибоких шарів шкіри (ангіоедем).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, головокружіння, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, вертіго.
• Пальпітації.
• Припливи.
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням, абдомінальний тугор, сухість у роті, ерукція, виразки в роті, збільшення слини.
• Висипання, свербіння, появлення червоних висипань, дерматит, сухість шкіри, надмірне потіння, червоність.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Труднощі з сечовипусканням, біль у нирках.
• Вагінальне кровотеча, порушення в яєчках.
• Загальне набухання, слабкість, нездужання, втома, набухання обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль та набухання кінцівок.
• Порушення функції печінки (збільшення печінкових ферментів гот, гпт та фосфатази алкалічної) та збільшення рівня білірубіну, сечовини, креатиніну, хлору, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, порушення рівня натрію та калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Агітація.
• Порушення функції печінки, жовтяниця.
• Чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), реакція на препарат з підвищенням рівня одного типу білих клітин (еозінофілів) та загальними симптомами (порушення декількох органів) (синдром DRESS).
• Висипання на шкірі, яке характеризується швидким появленням червоних плям з дрібними пухирцями (дрібними бульбусами, заповненими біло-жовтими рідинами).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Діарея, викликана Clostridium difficile.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
• Серйозна алергічна реакція.
• Реакції агресивності, тривога, делірій, галюцинації.
• Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення та/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість та втома м'язів (міастенією гравіс).
• Порушення слуху, включаючи глухоту та звук у вухах.
• Торсад де поінтес, порушення ритму серця, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору язика.
• Серйозні ушкодження печінки та печінкова недостатність, які можуть бути смертельними, некроз печінки, гостра печінкова недостатність.
• Поява червоних висипань, загальне висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз.
• Біль у суглобах.
• Гостра ниркова недостатність та запалення тканини між нирковими трубочками (нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Азитроміцини Арісто

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання. Не перекладайте таблетки в іншу упаковку. Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцини Арісто

• Активний інгредієнт - азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дігідрату азитроміцину).
• Інші компоненти (експіцієнти): ядро таблетки: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), кросповідон, безводний кальцій фосфат, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію; покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), моногідрат лактози (лактоза) та гліцерил триацетат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азитроміцин Арісто 500 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою білого кольору, облонгованих, двовигнутих, позначених з однієї сторони.

Кожна упаковка містить блистерні упаковки по 3 або 150 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Мартінью ду Бішпу. 3045-016 Коїмбра

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2023

“Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”