Azitromicina aristo 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

АзитромицинАристо500 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь проспект внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Используется для лечения инфекций, вызванных бактериями в разных частях тела, у взрослых и у детей с весом более 45 кг.

Используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или придаточных пазух носа.
• Бронхит и пневмония (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции мочевого пузыря (уретрит) или шейки матки (сервикит), см. раздел 3.
• Инфекции, передаваемые половым путем (хламидиоз), см. раздел 3.

Не принимайте АзитромицинАристо

• если вы аллергины на Азитромицин, Эритромицин, другой макролидный или кетолидный антибиотик или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• Во время лечения Азитромицином Аристо могут возникнуть аллергические реакции (присутствие зуда, покраснение, сыпь на коже, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами). Эти реакции могут быть серьезными. Информируйте своего врача, который может решить прервать лечение и назначить подходящее лечение.
• Если у вас проблемы с печенью или во время лечения кожа и/или белые части ваших глаз становятся желтыми, сообщите об этом своему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли прервать лечение или нужно сделать анализ функции печени.
• Если вы принимаете эрготаминовые производные (используемые для лечения мигрени), сообщите своему врачу, поскольку совместное лечение с Азитромицином может привести к серьезной реакции, называемой эрготизмом.
• Во время лечения этим препаратом существует риск появления надинфекции грамотolerантными микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите своему врачу.
• Во время или после лечения Азитромицином Аристо могут возникнуть симптомы, указывающие на колит (диарея), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прервано, и ваш врач назначит подходящее лечение.
• Если у вас серьезные проблемы с функцией почек, сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас проблемы с ритмом сердечных сокращений (аритмии) или факторы, которые делают вас более склонным к ним (некоторые сердечные заболевания, изменения уровня электролитов в крови или определенные препараты), сообщите об этом своему врачу, поскольку этот препарат может усугубить или вызвать эти проблемы.
• Если у вас болезнь миастения или если во время лечения вы чувствуете мышечную слабость и усталость, сообщите об этом своему врачу, поскольку Азитромицин Аристо может вызвать или усугубить симптомы этой болезни.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Плоские таблетки не подходят для этого возраста. Могут быть использованы другие формы препарата Азитромицин. Не следует давать детям младше 6 месяцев.

Дети и подростки с весом более 45 кг.

Этот препарат не подходит для детей, которые не могут проглотить целые таблетки. Могут быть использованы другие формы препарата Азитромицин.

Другие препараты и Азитромицин

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Особенно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Противо酸ные препараты (используемые для проблем с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время дня.
• Эрготаминовые производные (как эрготамина, используемая для лечения мигрени), поскольку совместное лечение с Азитромицином может привести к эрготизму (серьезной потенциальной реакции, характеризующейся онемением или ощущением мурашек в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами, болевыми ощущениями в животе или груди).
• Дигоксина (препарат, используемый для лечения аритмий сердца), поскольку Азитромицин может повысить уровень дигоксина в крови, и уровни должны контролироваться.
• Колхика (используемый для лечения подагры и семейной медиатерранической лихорадки).
• Циклоспорин (препарат, используемый для пациентов с пересадкой), поскольку Азитромицин может повысить уровень циклоспорина в крови, и уровни должны контролироваться.
• Дикумариновые противокоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков), поскольку Азитромицин может усилить действие этих противокоагулянтов. Врач должен контролировать показатели свертываемости крови (время протромбина).
• Нелфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку могут быть повышены уровни Азитромицина в крови.
• Флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций), поскольку могут быть повышены уровни Азитромицина в крови.
• Терфенадин (препарат для лечения аллергии), поскольку совместное лечение может привести к проблемам с сердцем.
• Рифабутин (препарат для лечения туберкулеза и не-пульмональных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку может привести к снижению количества белых кровяных телец в крови.
• Препараты с активными веществами, продлевающими интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (кинидина и пропафенон) и класса III (дофетилидин, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (как пимозид), антидепрессанты (как циталопрам) и антибактериальные препараты (фторхинолоны, такие как мокситоксицин или левофлоксацин и хлорохина), поскольку могут привести к серьезным изменениям сердечного ритма и даже к остановке сердца.

Не было выявлено взаимодействий между Азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавиреном, индинавиром (для лечения ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избытка кислоты в желудке); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для производства седации); сildenафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Принятие Азитромицина Аристо с пищей и напитками

Таблетки следует принимать целыми с водой и могут быть принимаемы с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременной или хотите забеременеть или на грудном вскармливании, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не хватает информации о безопасности Азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать Азитромицин, если вы беременны или хотите забеременеть, за исключением случаев, когда это строго необходимо по медицинским показаниям.

Азитромицин выделяется в грудном молоке. Из-за потенциальных побочных эффектов у ребенка не рекомендуется использовать Азитромицин во время грудного вскармливания, хотя вы можете продолжать грудное вскармливание через два дня после окончания лечения Азитромицином Аристо.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вождения или использования машин минимально или отсутствует.

Азитромицин Аристо содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту..

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза препарата и частота приема следующая:

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети с весом более45 кг:

Рекомендуемая дозасостоит из 1500 мг, разделенной на 3 или 5 дней следующим образом:

• При приеме в течение 3 дней, 500 мг в день.
• При приеме в течение 5 дней, 500 мг в первый день и затем 250 мг с 2 по 5 день.

В пожилых пациентах может быть назначена та же доза, что и у взрослых. Однако в случае пациентов с нарушениями сердечного ритма ваш врач будет следить за вами особенно тщательно.

Уретриальная инфекция или цервицит:

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг, принимаемых в виде единой дозы, в один день.

В случае, если инфекция вызванаN. gonorrohea, ваш врач назначит ту же дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном 250 мг).

Хламидиоз:

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг, принимаемых в виде единой дозы, в один день.

Синусит:

Лечение назначается взрослым и подросткам старше 16 лет.

Дети и подростки весом менее 45 кг:

Таблетки не рекомендуются для этих пациентов. Могут быть использованы другие формы препарата азитромицина.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Напишите своему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Напишите своему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Форма выпуска

Орально.

Этот препарат следует принимать в виде единой дневной дозы. Таблетки следует принимать целиком с водой и могут быть принимаемы с или без пищи.

Если вы принимаете больше азитромицина, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача

В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля, а также применение общих симптоматических и поддерживающих мер по сохранению жизненно важных функций.

Если вы (или кто-то другой) принимаете много таблеток одновременно, или если вы думаете, что ребенок принял какие-либо таблетки, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и лист рекомендаций к врачу. Передозировка может привести к обратимой потере слуха, сильной тошноте (чувству морской болезни), рвоте и диарее.

Если вы забыли принять азитромицин

В случае пропущенной дозы используйте препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если следующая доза близка, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать азитромицин так, как назначил ваш врач.

Если вы прекращаете лечение азитромицином

Если вы прекращаете лечение азитромицином раньше, чем назначил ваш врач, симптомы могут ухудшиться или вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые были зафиксированы во время клинических испытаний и после коммерциализации, классифицируются по частоте:

Побочные эффектыочень частые (более 1 из 10 человек)являются:

• Диарея.

Побочные эффектычастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)являются:

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Изменение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов, снижение бикарбоната).

Побочные эффектыредкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)являются:

• Инфекция грибком Candida в ротовой полости или обширная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция грибков или бактерий, фарингит, гастроэнтерит, изменение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая глубокое воспаление кожи (ангиоэдема).
• Изменение поведения при приеме пищи (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, изменение вкуса, потеря чувствительности к прикосновениям.
• Изменение зрения.
• Изменение слуха, головокружение.
• Палпитации.
• Судороги.
• Изменение дыхания, носовая кровотечения.
• Остаточная запор, газы, изжога, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Прыщи, зуд, появление красных, возвышенных пятен, дерматит, сухость кожи, чрезмерная потливость, покраснение.
• Артрит, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Вагинальная кровотечения, изменение в яичках.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Изменение результатов функциональных проб печени (повышение печеночных ферментов GOT, GPT и фосфатазы алкалиной) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, изменение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Сложности после хирургического вмешательства

Побочные эффектыредкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)являются:

• Агитация.
• Изменение функции печени, желтуха кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), аллергическая реакция с увеличением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и общих симптомов (комплексный органосбережения) (синдром DRESS).
• Кожная эритема, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым содержимым).

Побочные эффектычастота следующих побочных эффектов неизвестнаявляются:

• Диарея, вызваннаяClostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Серьезная аллергическая реакция.
• Агрессивное поведение, тревога, галлюцинации.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, изменение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гривас).
• Изменение слуха, включая глухоту и звон.
• Торсады де Пойнтс, изменения сердечного ритма, продление интервала QTc на ЭКГ.
• Снижение артериального давления.
• Панкреатит, изменение цвета языка.
• Глубокие повреждения печени и печеночная недостаточность, которые редко могут быть смертельными, гибель печеночной ткани, острый печеночный синдром.
• Появление красных, возвышенных пятен, общая эритема с пузырьками и отслаиванием кожи, которая особенно часто возникает вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), серьезные кожные реакции, такие как эритема мультформ, токсическая эпидермальная некролиз.
• Боль в суставах.
• Акутная недостаточность почек и воспаление ткани между почечными трубками (нефрит интерстициальный).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.. Не меняйте таблетки в другой упаковке.Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

Состав АзитромициныAristo

• Активное вещество — азитромицин. В каждой таблетке содержится 500 мг азитромицины (в виде азитромицины дигидрата).
• Другие компоненты (excipientes) являются:ядро таблетки:прегелатинизированный кукурузный крахмал (крахмал кукурузы), кросповидон, анидрогидрофосфат кальция, лаурилсульфат натрия, магнезиевый стеарат;облицовка таблетки:гипромелоза, диоксид титана (E-171), моногидрат лактозы (лактоза) и глицерил триацетат

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Azitromicina Aristo 500 мг представлена в виде покрытых пленочной таблеток белого цвета, овальной формы, биконвексной формы, с одной стороны.

В каждой упаковке содержится блистеры с 3 или 150 таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Bluepharma – Indúстрия Farmacêutica, S.A.

S. Martinho do Bispo. 3045-016 Коимбра

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта:август 2023

«Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/»