АЗИТРОМІЦИН АЛЬТЕР 500 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Азитроміцин Alter 500 мггранульований порошок для перорального застосування в сачкуЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. - Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Alter і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Alter
3. Як приймати Азитроміцин Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Alter і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідними антибіотиками.

Використовується для лікування наступних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

• Бактеріальний синусит
• Бактеріальний отит
• Фарингіт, ангіна
• Гостра екзасербація хронічного бронхіту
• Пневмонія, набута в громаді, легкої або середньої тяжкості.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин легкої або середньої тяжкості, наприклад фолікуліт, целюліт, еризипель
• Уретрит і цервіцит, спричинені Chlamydia trachomatis

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Alter

Не приймайте Азитроміцин Alter

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до азитроміцину, іншого макролідного антибіотика або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6) або іншого макролідного антибіотика або кетоліда, наприклад еритроміцину або телітроміцину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Азитроміцин Alter, якщо ви:

• Колись мали алергічну реакцію, характеризовану симптомами, такими як свербіж, червоність, висип, набряк або труднощі з диханням. Якщо це відбувається, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• Маєте проблеми з печінкою, ваш лікар може потребувати контролювати функцію печінки або перервати лікування.
• Під час лікування цим лікарським засобом ваша шкіра та/або біла частина очей стають жовтуватими, негайно повідомте про це вашому лікарю, оскільки це може бути симптомом важкої хвороби печінки (яка може бути смертельною).
• Приймаєте лікарські засоби, відомі як алкалоїди ерготаміну (наприклад, ерготамін), які використовуються для лікування мігрені: не рекомендується приймати азитроміцин (див. «Використання Азитроміцину Alter з іншими лікарськими засобами» )
• Маєте важкі проблеми з нирками, ваш лікар може потребувати змінити дозу.
• Під час лікування цим лікарським засобом або після закінчення лікування у вас з'являється діарея, біль у животі або гарячка, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• Можливо, як і з іншими антибіотиками, під час лікування цим лікарським засобом може розвинутися суперінфекція, спричинена резистентними мікроорганізмами, включаючи гриби. Якщо це відбувається, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• Ви знаєте, що маєте або вам діагностували подовжену інтервал QT (хворобу серця), повідомте про це вашому лікарю, оскільки цей лікарський засіб може сприяти погіршенню цих порушень або їх розвитку.
• Ви знаєте, що маєте повільний або нерегулярний пульс або знижену функцію серця: не рекомендується приймати азитроміцин.
• Приймаєте лікарські засоби, відомі як антиаритмічні (використовуються для лікування аномального серцевого ритму), цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком) або терфенадин (антигістамін, який використовується для лікування алергій): не рекомендується приймати азитроміцин.
• Маєте захворювання, яке називається міастенією гравіс, з слабкістю та втомою м'язів, оскільки цей лікарський засіб може сприяти погіршенню симптомів цього захворювання або його розвитку.

Якщо у вас розвивається важка діарея, особливо з кров'ю або слизом, під час або після лікування, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Якщо симптоми зберігаються після закінчення лікування азитроміцином або якщо ви помітите будь-які нові та тривалі симптоми, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Діти та підлітки

Ця форма лікарського засобу підходить тільки для дітей та підлітків вагою понад 45 кг. Для тих, хто має меншу вагу, рекомендується використовувати інші форми лікарського засобу (див. розділ 3).

Використання Азитроміцину Alter з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря

Азитроміцин може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Антиациди (лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з травленням). Якщо ви приймаєте антиациди (наприклад, гідроксид алюмінію) та Азитроміцин Alter, рекомендується уникати одночасного прийому обох лікарських засобів в одну й ту саму годину дня: приймайте азитроміцин за至少 1 годину до або 2 години після прийому антиациду.
• Походні ерготаміну, наприклад ерготамін, (використовується для лікування мігрені): не рекомендується приймати одночасно, оскільки може розвинутися ерготизм (побічний ефект, який може бути важким, з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами або болем у животі або грудній клітці.) .
• Походні кумарину, наприклад варфарин (використовується для запобігання згортанню крові): може збільшити ризик кровотеч.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності та аритмій серця): може збільшити рівень дигоксину в крові.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
• Зідовудин, нелфінавір (використовуються для лікування ВІЛ): рівень зідовудину або азитроміцину може збільшитися. Рифабутин (використовується для лікування ВІЛ та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): може відбутися зниження кількості білих кров'яних тілок у крові.
• Циклоспорин (імунодепресант, який використовується після трансплантації органів): рівень циклоспорину може збільшитися. Ваш лікар буде потребувати контролювати рівень циклоспорину в крові.
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком): можуть виникнути проблеми з серцем.
• Астемізол, терфенадин (антигістаміни, які використовуються для лікування алергій), їхній ефект може збільшитися.
• Альфентаніл (заспокійливий): ефект альфентанілу може збільшитися.
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій): рівень азитроміцину може зменшитися.
• Аміодарон, пропафенон (лікарські засоби для лікування тахікардій шлуночків і надшлуночків).

Не спостерігалися взаємодії між азитроміцином та цетирізином (антигістамін); диданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування ВІЛ); аторвастатином (для лікування холестерину та проблем з серцем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (антиацид); метилпреднізолоном (для гноблення імунної системи); мідазоламом, тріазоламом (заспокійливими); силденафілом (для лікування імпотенції), теофіліном (для лікування астми) та триметопримом/сульфаметоксазолом (комбінацією антибіотиків).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QT, не приймайте цей лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Немає достатньої інформації про використання азитроміцину у вагітних жінок. Тому не рекомендується використовувати азитроміцин під час вагітності та лактації, якщо тільки, на думку лікаря, користь не переважує ризик для плоду.

Відомо, що азитроміцин проникає до молока матері, але немає достатніх досліджень щодо того, як азитроміцин проникає до молока матері. Тому не рекомендується використовувати Азитроміцин Alter під час вагітності та лактації, якщо тільки, на думку лікаря, користь не переважує ризик для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає доказів того, що Азитроміцин Alter впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, оскільки під час лікування азитроміцином можуть виникати випадки сонливості та головокружіння, пацієнт повинен бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні машин, поки не встановиться, як прийом азитроміцину впливає на нього індивідуально.

Важлива інформація про деякі компоненти Азитроміцину Alter

Цей лікарський засіб містить сакарозу та глюкозу (у мальтодекстрині, отриманій з кукурудзи). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Азитроміцин Alter гранульований ефervesцентний містить натрій

Цей лікарський засіб містить 23,958 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному сачку. Це становить 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Азитроміцин Alter

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Азитроміцин Alter приймається перорально. Лікарський засіб потрібно реконструювати перед прийомом. Існують інші форми лікарського засобу для різних режимів дозування. Не переривайте лікування раніше часу, оскільки існує ризик рецидиву захворювання.

Інструкції щодо реконструкції

Вилійте вміст сачка в склянку та додайте трохи води,然后 добре перемішайте. Отримана суспензія повинна бути прийнята негайно.

Дозу встановить лікар, виходячи з ваших індивідуальних потреб та типу інфекції. Для досягнення оптимальної ефективності слідувати інструкціям лікаря щодо дози та тривалості лікування.

Зазвичай доза лікарського засобу та частота прийому наступні:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з вагою понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділена на 3 або 5 днів, як наступає:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг (1 сачок) один раз на день протягом 3 послідовних днів, загальна доза становить 1500 мг (3 сачки).
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день та 250 мг з 2-го по 5-й день.

Уретрит або цервіцит, спричинені Chlamydia

1000 мг, прийняті одразу, протягом одного дня.

Діти та підлітки вагою менше 45 кг:

Ця форма лікарського засобу підходить тільки для дітей та підлітків вагою понад 45 кг, для яких рекомендується така сама доза, як і для дорослих. Для тих, хто має меншу вагу, рекомендується використовувати інші форми лікарського засобу.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки може бути необхідне змінити звичайну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Азитроміцину Alter є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли надто багато Азитроміцину Alter

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту негайно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою цей опис, деякі з решти сачків та упаковку до лікарні або до вашого лікаря, щоб вони знали, що ви прийняли.

Якщо ви пропустили прийом Азитроміцину Alter

Якщо ви пропустили прийом, прийміть його, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки не залишилося мало часу до прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Азитроміцином Alter

Не припиняйте приймати лікарський засіб без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Азитроміцин Alter протягом часу, вказаного вашим лікарем, оскільки інакше інфекція може рецидивувати. Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте щось із наступного, припиніть приймати Азитроміцин Алтер і зверніться до свого лікаря негайно або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Алергічна реакція (набухання губ, обличчя або шиї, що викликає важку дихальну недостатність; висип або шкірний висип)
• Пухирці/кровотеча губ, очей, носа, рота та геніталій, що може бути викликано синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом, які є важкими захворюваннями
• Нерегулярний серцевий ритм
• Тривала діарея з кров'ю та слизом

Це дуже серйозні, але рідкісні побічні ефекти. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Більшість побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях, були легкими або помірними, зворотними після припинення прийому лікарського засобу та переважно впливали на травну систему, і складалися головним чином з нудоти, блювоти, діареї або болю в животі. Потенційно серйозні побічні ефекти, такі як набухання горла (внаслідок алергічної реакції) або порушення функції печінки, що супроводжуються жовтістю шкіри, траплялися рідко.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень і після реєстрації, були класифіковані за частотою:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Діарея

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Порушення кількості деяких типів білих кров'яних тілець і бікарбонату в крові
• Головний біль
• Блювота, біль у животі, нудота

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Інфекції, викликані грибами, наприклад, у роті (афти), інфекція вагіни, пневмонія, бактеріальна інфекція
• Біль у горлі, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника
• Недостатність дихання, біль у грудній клітці, свистяче дихання та кашель (розлади дихання), закладеність носа
• Розлади крові, порушення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та білих кров'яних тілець (нейтропенія), характеризовані лихоманкою або ознобом, болем у горлі, виразками у роті або горлі
• Алергічні реакції (ангіоневротичний набухання)
• Втрата апетиту
• Нервозність
• Труднощі зі сном
• Головокружіння, сонливість, порушення смаку, оніміння або поколювання
• Розлади зору
• Проблеми зі слухом
• Вертігінь (чуття обертання)
• Аномалія серцевого ритму і виявлення серцевих ударів (пальпітації)
• Припливи
• Труднощі з диханням
• Носова кровотеча
• Запалення шлунка, запор, гази, диспепсія, труднощі з ковтанням, відчуття наповнення, сухість у роті
• Відрижка, виразки у роті, збільшення слинної секреції, м'який стул
• Гепатит (запалення печінки)
• Шкірний висип, свербіж, габон (свербіжний висип)
• Запалення шкіри, сухість шкіри, збільшення потовиділення
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• Труднощі з сечовипусканням, біль у нирках
• Запалення вагіни, нерегулярне менструальне кровотеча, розлади яєчок
• Біль у грудній клітці, набухання, нездужання, слабкість, втома, запалення обличчя, лихоманка, біль.
• Зміни в печінкових ферментах і аналітичних значеннях у крові
• Ускладнення після терапевтичних процедур

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Агітація
• Чуття нереальності
• Замішання, особливо у пацієнтів похилого віку
• Зміна кольору зубів
• Аномалія функції печінки, жовтяниця (жовтізація шкіри)
• Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичне набухання
• Червоність і утворення пухирців на шкірі при впливі сонячного світла

Невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Розлади крові, характеризовані рідкими кровотечами або необумовленими гематомами, зниженням кількості кров'яних клітин, що викликає слабкість або втому
• Агресія, тривога, замішання, бачення або чуття речей, які не існують
• Оmdlіння, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення або втрата смаку, міастенія гравіс (м'язова слабкість і втома, див. "Попередження та обережність" раніше)
• Порушення слуху, включаючи глухоту та/або шум у вухах
• Зміна частоти серцевих ударів, зміни ритму серця, виявлені на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT і Торсад де Пуант)
• Зниження артеріального тиску (що може бути пов'язано з слабкістю, головокружінням і оmdlінням)
• Зміна кольору язика, запалення підшлункової залози, що викликає нудоту, блювоту, біль у животі, біль у спині
• Недостатність функції печінки (рідко смертельна)
• Шкірний висип з плямами та пухирцями
• Біль у суглобах
• Проблеми з нирками
• Важке запалення кишечника (псевдомембранозна коліт)

Важка алергічна реакція, що може викликати шок (анafilактична реакція)

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів, які приймали азитроміцин для профілактики інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium Avium (MAC):

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея
• Біль у животі
• Нудота
• Гази (метеоризм)
• Нездужання у животі
• М'який стул

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту (анорексія)
• Чуття головокружіння (головокружіння)
• Головний біль
• Чуття оніміння або поколювання (парестезія)
• Зміни смаку (дисгевзія)
• Зниження зору
• Глухота
• Шкірний висип
• Свербіж (прурит)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втома

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Зниження чутливості (гіпостезія)
• Втрата слуху або шум у вухах
• Аномалія серцевого ритму і виявлення серцевих ударів (пальпітації)
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит
• Пухирці/кровотеча губ, очей, носа, рота та геніталій, що може бути викликано синдромом Стівенса-Джонсона
• Алергічні реакції шкіри, такі як чутливість до сонячного світла, червоність шкіри, лущення та запалення
• Слабкість (астенія)
• Чуття нездужання

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію: червоний і лущений висип з пухирцями під шкірою та пухирцями (пустулезний екзантем). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена з наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них через Систему моніторингу лікарських засобів України. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Алтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте Азитроміцин Алтер після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію або сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Алтер

Активний інгредієнт - азитроміцин. Кожен пакет містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).

Інші компоненти (експіцієнти) - сахароза, трібазичний фосфат натрію, лаурилсульфат натрію, камедь ксантанової (Е 415), штучні ароматизатори вишні, ванільного та бананового запаху (містять глюкозу у вигляді мальтодекстрину, отриманого з кукурудзи), карбоксиметиламідон натрію та сакарин натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азитроміцин Алтер 500 мг - це порошок марфового кольору з вишневим запахом, для перорального прийому у пакетах.

Пакети доступні в упаковці по 3 пакети .

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua