АЗАКТАМ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Azactam 1г порошок для ін'єкційного розчину

Aztreonam

Перед тим, як почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Azactam і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Azactam
3. Як використовувати Azactam
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Azactam

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Azactam і для чого він використовується

Azactam - це антибіотик групи монобактамів.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не викидайте препарати в каналізацію чи смітник.

Він показаний для лікування інфекцій сечовидільної системи, нижніх дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин, кісток та суглобів, абдомінальних інфекцій, гінекологічних інфекцій, деяких інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея), та сепсису.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Azactam

Не використовуйте Azactam

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ацтреонаму або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Якщо ви алергічні до пеніцилінів, цефалоспоринів та/або карбапенемів, ви повинні використовувати Azactam з великою обережністю, лише у випадку, коли очікувана користь виправдовує ризик важкої алергічної реакції. У разі появи будь-якої алергічної реакції, ви повинні припинити лікування Azactam та проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки можуть знадобитися певні заходи.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки вам буде потрібен відповідний моніторинг під час лікування. Якщо Azactam вводиться людям похилого віку, які часто мають порушення нирок, лікар проведе необхідні дослідження для визначення відповідної дози.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо під час лікування Azactam у вас виникнуть важливі зміни в крові або на шкірі, оскільки можливо буде потрібно припинити лікування.

У деяких рідких випадках під час лікування ацтреонамом були зареєстровані випадки конвульсій, які зазвичай проходять під час лікування. Якщо ви відчуваєте конвульсії під час лікування ацтреонамом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас виникне діарея під час лікування або до двох місяців після нього, ви також повинні повідомити вашому лікарю, який прийме необхідні заходи.

Якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти, повідомте вашому лікарю, оскільки можуть знадобитися деякі корекції дози цих антикоагулянтів. Було зареєстровано деякі випадки збільшення активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які приймають антибіотики. У цьому контексті здається, що факторами ризику є наявність запалення або важкої інфекції, вік та загальний стан пацієнта.

Якщо під час лікування цим препаратом ви приймаєте антибіотик аміноглюкозид, ваш лікар буде моніторити функцію нирок через можливу токсичність цих антибіотиків для нирок та вух.

Використання антибіотиків бета-лактамів, таких як цей препарат, може привести до ризику енцефалопатії, яка може спричинити сплутаність, втрату свідомості, епілепсію та порушення руху, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю та у випадку передозування (див. розділи 3 та 4).

Лікування Azactam може впливати на деякі аналітичні визначення (збільшення трансаміназ у крові та хибнопозитивні результати глюкози в сечі), а також давати позитивні результати тесту Кумбса прямого або непрямого (аналіз крові, який використовується для виявлення деяких типів захворювань шляхом виявлення присутності антитіл).

Діти та підлітки

Ефектність і безпека Azactam не встановлені у новонароджених дітей віком менше 1 тижня.

Інші препарати та Azactam

Використання Azactam з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо, повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші антибіотики(які використовуються для лікування інфекцій) або пероральні антикоагулянти.

Ваш лікар повинен проводити відповідний моніторинг, коли антикоагулянти вводяться одночасно. Можуть знадобитися корекції дози пероральних антикоагулянтів для підтримання відповідного рівня згортання крові.

Якщо під час лікування Azactam ви приймаєте антибіотик аміноглюкозид, ваш лікар буде моніторити функцію нирок через можливу токсичність цих антибіотиків для нирок та вух.

Деякі антибіотики (наприклад, цефокситин та іміпенем) можуть протидіяти дії багатьох антибіотиків бета-лактамів, включно з ацтреонамом, при лікуванні деяких бактерій.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте пробенецид (який використовується для лікування подагри) або фуросемід (діуретик, який використовується для лікування гіпертонії), оскільки спільне введення з цими препаратами може призвести до збільшення рівня ацтреонаму в сироватці крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Azactam не повинен вводитися під час вагітності, крім випадків, коли очікувана користь виправдовує можливий ризик.

Ацтреонам виділяється у дуже малих кількостях у грудне молоко; у зв'язку з цим слід розглянути тимчасове припинення лактації під час лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти або машини, оскільки цей препарат може суттєво впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини, особливо через можливу появу енцефалопатій (які можуть спричинити сплутаність, втрату свідомості, епілепсію та порушення руху) (див. розділи 3 - Якщо ви приймаєте більше Azactam, ніж потрібно, та 4).

Azactam містить аргінін.

Дослідження, проведені у дітей з низькою вагою при народженні, показали, що аргінін, введений разом з цим препаратом, може призвести до збільшення рівня інсуліну, білірубіну та аргініну в сироватці крові.

Вплив цього компонента на новонароджених дітей, які приймають ацтреонам, не встановлений точно. Тому використання у новонароджених дітей повинно бути обережно оцінено

3. Як використовувати Azactam

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, які призначив ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Azactam вводиться ін'єкційно в м'яз або вену. Для інструкцій щодо підготовки див. розділ 6 нижче.

Рекомендується внутрішньовенне введення у пацієнтів, які потребують дози більше 1 г або у тих, хто страждає на бактеріальний сепсис, абсцеси в органах (наприклад, абсцеси в череві), перитоніт та інші важкі системні інфекції чи інфекції, які загрожують життю. Через важкий характер інфекцій, спричинених Pseudomonas aeruginosa,при системних інфекціях, спричинених цією бактерією, рекомендується доза 2 г кожні 6 або 8 годин,至少 на початку лікування.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар визначить відповідну дозу та частоту введення Azactam залежно від тяжкості інфекції, яку ви маєте.

У дорослих звичайні схеми дозування такі:

• Максимальна рекомендована добова доза для дорослих становить 8 г.

Одна доза 1 г, введена ін'єкційно в м'яз, є ефективною для лікування гострої неускладненої гонорейної інфекції та гострої неускладненої цистити.

Якщо у вас є ниркова недостатність або ви є пацієнтом похилого віку, ваш лікар коригуватиме дозу залежно від рівня кліренсу креатиніну.

У пацієнтів з тимчасовою або постійною нирковою недостатністю після початкової нормальної дози підтримуюча доза Azactam повинна бути зменшена вдвічі у пацієнтів з кліренсом креатиніну, оціненим між 10 та 30 мл/хв/1,73 м².

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв/1,73 м²(наприклад, пацієнтів, які проходять гемодіаліз), спочатку повинні вводитися нормальні дози. Підтримуючі дози повинні складати одну четверту частину від початкової дози, вводиться з фіксованими інтервалами 6, 8 або 12 годин. У важких інфекціях чи інфекціях, які загрожують життю, крім підтримуючих доз, зазначених вище, повинна вводитися одна восьма частина від початкової дози після кожного сеансу гемодіалізу.

Якщо у вас є хронічна печінкова недостатність з цирозом, ваш лікар може рекомендувати зменшення дози на 20-25%, особливо у випадках цирозу, спричиненого алкоголем, та коли ниркова функція також порушена.

Використання у дітей

У дітей звичайна доза становить 30 мг/кг кожні 6-8 годин. Для лікування важких інфекцій у пацієнтів віком 2 роки та старше рекомендується доза 50 мг/кг кожні 6-8 годин. Рекомендована доза для всіх дітей при лікуванні інфекцій, спричинених P. aeruginosa,становить 50 мг/кг кожні 6-8 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати максимальну рекомендовану дозу для дорослих.

Якщо ви вважаєте, що дія Azactam надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви приймаєте більше Azactam, ніж потрібно

У разі отримання більшої дози Azactam, ніж призначено, і хоча це малоймовірно, що ви будете страждати від важкої інтоксикації, якнайшвидше зверніться до лікаря або зв'яжіться з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо це необхідно, ацтреонам можна видалити з сироватки крові шляхом гемодіалізу та/або перитонеального діалізу.

Передозування цього препарату може спричинити енцефалопатію, яка може призвести до сплутаності, втрати свідомості, епілепсії та порушень руху.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийняття Azactam

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікар визначить подальші дії.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються за їхньою частотою появи в: дуже часті (впливають на більше 1 з 10 осіб), часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб), нечасті (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб), рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб), дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 10000 осіб) та частота, яка не встановлена (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Нечасті: збільшення креатиніну в крові.

Рідкі: вагінальна інфекція, вагінальний кандидоз (грибкова інфекція), збільшення або зменшення кількості тромбоцитів та лейкоцитів, зменшення кількості еритроцитів, збільшення часу згортання крові, позитивний тест Кумбса, конвульсії, парестезія ( оніміння), головокружіння, головний біль, стан сплутаності, безсоння, подвійне бачення, вертіго, відчуття дзвону в вухах, зниження артеріального тиску, кровотеча, задишка (дифікультне дихання), чхання,鼻ова конгестія, свистіння, геморагічний гастроентерит, псевдомембранозна коліт (запалення товстої кишки з діареєю), поганий запах з рота, гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовтуватість шкіри та слизових оболонок), м'язовий біль, чутливість грудей, гарячка, загальне нездоров'я, втома, біль у грудній клітці, зміна на електрокардіограмі.

Частота, яка не встановлена: анафілактичні реакції (важкі алергічні реакції), дисгезія (порушення смаку), енцефалопатія (яка супроводжується сплутаністю, втратою свідомості, епілепсією та порушеннями руху), флебіт (запалення вен), тромбофлебіт (утворення тромбів), приливи, бронхоспазм (раптова трудність дихання), абдомінальний біль, виразки в роті, нудота, блювота, діарея, збільшення печінкових ферментів та збільшення алкалічної фосфатази (аналітичні порушення, які свідчать про ураження печінки), токсична епідермальна некроліз (поширення пухирів та лущення шкіри), ангіоневротичний едем (алергічна реакція), еритема мультиформна (червоні плями на шкірі), інфекція та лущення шкіри, гіпергідроз (потіння), петехії (кров'яні підшкірні точки), пурпура (коричневі плями на шкірі), кропив'янка (шкірна реакція з свербінням), висип (шкірна реакція), свербіння.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Azactam

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

До відкриття флакону: Зберігайте в оригінальній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Після першого відкриття/перероблення з відповідним розчинником розчин

повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Препарати не повинні викидатися в каналізацію чи смітник. Відкладайте упаковки та непотрібні препарати в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних препаратів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азактаму

• Активний інгредієнт - ацтреонам. Кожна флакона з порошком містить 1г ацтреонаму.
• Інший компонент (експіпієнт) флакона з порошком - аргінін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

1 скляна флакона, типу III, місткістю 15 мл, що містить активний інгредієнт і допоміжний компонент, з пробкою з хлоробутілу сірого кольору діаметром 20 мм і запечатаний пломбою.

Додаткова інформація:Ацтреонам не сумісний з натрію нafcиліном, цефрадином і метронідазолом

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво.

ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПРОДАЖ

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km 36

285750 Сан-Агустін-дель-Гвадалікс (Мадрид)

Іспанія

ВІДПОВІДАЛЬНИЙ ЗА ВИРОБНИЦТВО

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc.Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina N. 41

03012 ANAGNI (FR)

Італія

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers

Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2,

Dublin 15, D15 T867,

Ірландія

Дата останнього перегляду інструкції: жовтень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Після відкриття флакона продукт повинен бути використаний негайно. Флакони повинні бути візуально перевірені перед введенням їхнього вмісту, щоб виявити наявність частинок або забарвлення.

В залежності від концентрації ацтреонаму та розчинника, що використовується, отримана розчин буде безбарвною або світло-жовтою, яка при зберіганні може розвивати легкий рожевий відтінок (не впливає на потужність).

Кожен грам ацтреонаму, відновлений з 3 мл відповідного розчинника (див. підготовку розчинів і розчинників, прийнятих для кожної форми введення, як зазначено нижче), забезпечує 1 грам ацтреонаму в загальному об'ємі приблизно 4 мл.

рН розчинів варіюється від 4,5 до 7,5 залежно від типу і кількості розчинника, що використовується.

Введення в м'яз

Вміст флакона (1 г ацтреонаму) азактаму повинен бути відновлений з至少 3 мл одного з наступних розчинників:

Вода для ін'єкцій

Вода для ін'єкцій (бактеріостатична з бензиловим спиртом або метил-пропілпарабеном)

Хлорид натрію 0,9%

Хлорид натрію 0,9% (бактеріостатична з бензиловим спиртом).

Розчинники, що містять бензиловий спирт, не підходять для використання у новонароджених.

Після додавання розчинника асептично в флакон, вміст повинен бути перемішаний негайно і енергійно, поки не буде отримана повністю прозора розчин. Розчин призначений для одноразового використання. Видалити надлишкову розчин.

Доза повинна бути введена шляхом глибокої ін'єкції в одну з великих м'язових мас (наприклад, у верхній зовнішній частині сідниць або в бічній частині стегна). Ацтреонам добре переноситься і не повинен змішуватися з будь-яким місцевим анестетиком.

Внутрішньовенне введення

Внутрішньовенна ін'єкція:

Обрана доза азактаму повинна бути підготовлена з 6 мл до 10 мл води для ін'єкцій як розчинник. Після додавання розчинника асептично в флакон, вміст повинен бути перемішаний негайно і енергійно, поки не буде отримана повністю прозора розчин. Розчин призначений для одноразового використання. Видалити надлишкову розчин.

Розчин повинен бути введений повільно протягом 3-5 хвилин безпосередньо в вену або через відповідне обладнання для введення.

Перфузія:

Кожен грам ацтреонаму повинен бути розчинений спочатку в мінімум 3 мл води для ін'єкцій як розчинник. Після додавання розчинника асептично в флакон, вміст повинен бути перемішаний негайно і енергійно, поки не буде отримана повністю прозора розчин. Надалі розбавлення до кінцевої концентрації, що не перевищує 2% (тобто至少 50 мл розчину на грам ацтреонаму), можуть бути отримані з однією з наступних розчинів для внутрішньовенної інфузії:

Хлорид натрію 0,9% для ін'єкцій

Рінгер для ін'єкцій

Лактат Рінгера для ін'єкцій

Розчин глюкози і хлориду натрію для ін'єкцій.

Лактат натрію для ін'єкцій (M/6 лактат натрію)

Манітол 5% або 10% для ін'єкцій

Лактат Рінгера і глюкоза 5% або 10%

Розчин призначений для одноразового використання. Видалити надлишкову розчин.

Альтернативно, вміст флакона об'ємом 100 мл повинен бути відновлений до кінцевої концентрації, що не перевищує 2% (тобто至少 50 мл розчину на грам ацтреонаму), з однією з вище вказаних розчинів для перфузії, яка є відповідною. Ці розчини можуть бути заморожені негайно.

Швидкість введення цього лікарського засобу під час перфузії повинна бути протягом 20-60 хвилин.

Коли використовується обладнання типу Y, повинна бути звернена увага на об'єм розчину ацтреонаму, необхідний для забезпечення того, що вся доза ацтреонаму була введена. Можна використовувати обладнання для введення з контролем об'єму, щоб включити початковий розчин ацтреонаму в розчин для перфузії сумісного лікарського засобу, який зараз вводиться; в цьому випадку кінцева розбавлення ацтреонаму повинна забезпечити концентрацію, що не перевищує 2% об/об.

Якщо використовується спільний трубопровід періодично як для перфузій ацтреонаму, так і іншого лікарського засобу, з яким ацтреонам не є фармацевтично сумісним, перед і після введення розчину ацтреонаму необхідно промити трубопровід однією з відповідних розчинів для перфузії, сумісних з обома лікарськими засобами. У жодному разі не повинно проводитися одночасне введення.

Заморожені розчини ацтреонаму повинні зберігатися при температурі -20°C і повинні бути розморозені при контрольованій температурі кімнати або в холодильнику протягом однієї ночі. Розчини, розморозені при контрольованій температурі та під охолодженням, повинні бути використані протягом 24-72 годин, відповідно, після видалення з морозильної камери. Розчин не може бути再 заморожений.

Розчини азактаму повинні бути використані негайно після підготовки.

Введення з іншими антибіотиками

Внутрішньовенне введення розчинів AZACTAM, які не перевищують 2% об/об, розбавлених хлоридом натрію 0,9% або глюкозою 5% для ін'єкцій, до яких були додані концентрації, зазвичай використовувані в клініці, фосфату кліндаміцину, сульфату гентаміцину, сульфату тобраміцину, соди цефазоліну, соди ампіциліну повинні бути використані негайно після підготовки.

Суміші ацтреонам-клоксацилін соди і ацтреонам-хлорид ванкоміцину в Dianeal 137 (розчин для перитонеальної діалізу) з глюкозою 4,25% також повинні бути використані негайно після підготовки.

Не рекомендується змішування з іншими лікарськими засобами або змішування вище вказаних лікарських засобів у концентраціях, інших ніж ті, що вказані вище, оскільки немає даних про сумісність.